お父さんに優しい新生児集中治療室
2022年8月30日 更新者：Betty Nørgaard、Kolding Sygehus
父親に優しいNICUは、子供、親、スタッフにどのような影響を与えますか?
幼い頃の親子関係は、知的にも社会的にも子供の発達にとって重要です。 新生児集中治療室 (NICU) への未熟児または病気の新生児の入院は、親の不安と絶望のために親子関係の確立を困難にする可能性があります。
伝統的に、ほとんどの医療専門家は主に乳児と母親に焦点を当ててきましたが、父親はしばしばストレス、無力、無力感を感じ、父と子の関係を築くのが難しいと感じています. この研究の目的は、父親に優しいNICUが乳児、両親、およびスタッフに与える影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
幼い頃の親子関係は、知的にも社会的にも子供の発達にとって重要です。 新生児集中治療室 (NICU) への未熟児または病気の新生児の入院は、親の不安と絶望のために親子関係の確立を困難にする可能性があります。
伝統的に、ほとんどの医療専門家は主に乳児と母親に焦点を当ててきましたが、父親はしばしばストレス、無力、無力感を感じ、父と子の関係を築くのが難しいと感じています. この研究の目的は、父親に優しいNICUが乳児、両親、およびスタッフに与える影響を調査することです。
調査は 3 つのステップで行われました
- ベースライン測定
- 父親に優しいNICU介入の開発と実施
- 測定後
さまざまなアンケートが使用されました。
- 親のストレッサー スケール: 新生児集中治療室 (PSS:NICU)
- ナース・ペアレント・サポート・ツール (NPST)
- 看護師の自己効力感 (SE) を測定するためのアンケート。
この研究はデンマークのデータ保護庁 (No 19/20297) によって承認され、手順はヘルシンキ宣言に準拠していました。 デンマークの法律に従い、この研究は倫理委員会による審査を受ける必要はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Kolding、デンマーク、6000
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine at the University Hospital of Southern Denmark, Kolding
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICUに入院した乳児を持つ父親/母親が対象でした
- デンマークのNICUで働く看護師
除外基準:
- デンマーク語の口頭および筆記が理解できない父親/母親
- 重病の新生児の父親/母親
- 母親が重病だった新生児の父親
- 自宅からNICUに入院した新生児の父親/母親。
- 産休または長期病欠中の患者との接触のない看護師
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：お父さんに優しいNICU
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介入なし：父親に優しいNICUなし（ベースライン）
ベースライン - 介入実施前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス（ペアレンタル・ストレッサー・スケール：新生児集中治療室）
時間枠：NICUへの入院時（入院の最初の3日間）、入院の14日目、およびNICUからの退院日（最大1/2年）に測定
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主な結果は、対照群と介入群の両方で、親のストレッサー スケール: 新生児集中治療室 (PSS:NICU) スコアを使用して決定された全体的なストレス スコアの差でした。 父親は、特定の状況に関連するストレスを、1 (まったくストレスがない) から 5 (非常にストレスがある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。 アイテムに関して特定の状況を経験したことがない父親は、「関係ない」という回答でこれを示しました。 最大スコアは 5 で、高いスコアは父親のストレスのレベルが高いことを示しています。 |
NICUへの入院時（入院の最初の3日間）、入院の14日目、およびNICUからの退院日（最大1/2年）に測定
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ペアレンタルサポート（ナースペアレントサポートツール）
時間枠：NICU への入院時 (入院の最初の 3 日間)、および NICU からの退院時 (最大 1/2 年) に測定
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主なアウトカムは、介入群と比較した対照群で受けたスタッフのサポートに対する父親の認識の違いでした。 アンケートには、看護師のサポートの 4 つの側面が含まれていました。1) 乳児の状態とケアに関連する情報の伝達 (9 項目)、2) 主に親としての役割を強化するためのサポート (4 項目)、3) 親が自分の育児に対処するのを助けるための感情的なサポート。乳児の病気（3項目）、4）乳児のケアの質に関する介護支援（5項目）。 各項目について、両親は 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールでサポートの程度を示しました。 |
NICU への入院時 (入院の最初の 3 日間)、および NICU からの退院時 (最大 1/2 年) に測定
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看護師の自己効力感（自己効力感（SE））
時間枠：介入の開発開始前 (2011 年 8 月) から介入実施後 18 か月 (2015 年 1 月) まで
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主な結果は、対照群と比較した、介入群における父親と母親の質問に対する看護師の SE スコアの差でした。 看護師は、さまざまな状況で両親を導き、サポートする能力を評価するよう求められました (自己効力感スコア)。 SE スコアは、「まったくわからない」を示す 1 から「確かにそうである」を示す 10 までの範囲で評価されました。 |
介入の開発開始前 (2011 年 8 月) から介入実施後 18 か月 (2015 年 1 月) まで
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自己効力感フォローアップ
時間枠：介入実施後（2015年1月）から5年後（2021年2月）まで。
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主要な結果は、介入の実施後から 5 年後までの、父親と母親の質問に対する看護師の SE スコアの差でした。 看護師は、さまざまな状況で両親を導き、サポートする能力を評価するよう求められました (自己効力感スコア)。 SE スコアは、「まったくわからない」を示す 1 から「確かにそうである」を示す 10 までの範囲で評価されました。 |
介入実施後（2015年1月）から5年後（2021年2月）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Betty Noergaard, Ph.d、Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Lillebaelt Hospital,Kolding
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Reid M, Lloyd D, Campbell G, Murray K, Porter M. Scottish neonatal intensive care units; a study of staff and parental attitudes. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):314-25.
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- Noergaard B, Ammentorp J, Fenger-Gron J, Kofoed PE, Johannessen H, Thibeau S. Fathers' Needs and Masculinity Dilemmas in a Neonatal Intensive Care Unit in Denmark. Adv Neonatal Care. 2017 Aug;17(4):E13-E22. doi: 10.1097/ANC.0000000000000395.
- Noergaard B, Johannessen H, Fenger-Gron J, Kofoed PE, Ammentorp J. Participatory Action Research in the Field of Neonatal Intensive Care: Developing an Intervention to Meet the Fathers' Needs. A Case Study. J Public Health Res. 2016 Dec 21;5(3):744. doi: 10.4081/jphr.2016.744. eCollection 2016 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。