- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521620
Une unité de soins intensifs néonatals adaptée aux pères
Quel effet une USIN adaptée aux pères a-t-elle sur les enfants, les parents et le personnel ?
Une relation parent-enfant précoce est importante pour le développement de l'enfant, à la fois intellectuellement et socialement. L'admission de nouveau-nés prématurés ou malades dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) peut rendre difficile l'établissement de la relation parent-enfant en raison de l'anxiété et du désespoir des parents.
Traditionnellement, la plupart des professionnels de la santé se sont principalement concentrés sur les nourrissons et les mères, même si les pères se sentent souvent stressés, impuissants et impuissants et ont du mal à établir une relation père-enfant. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une USIN adaptée aux pères sur les nourrissons, les parents et le personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une relation parent-enfant précoce est importante pour le développement de l'enfant, à la fois intellectuellement et socialement. L'admission de nouveau-nés prématurés ou malades dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) peut rendre difficile l'établissement de la relation parent-enfant en raison de l'anxiété et du désespoir des parents.
Traditionnellement, la plupart des professionnels de la santé se sont principalement concentrés sur les nourrissons et les mères, même si les pères se sentent souvent stressés, impuissants et impuissants et ont du mal à établir une relation père-enfant. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une USIN adaptée aux pères sur les nourrissons, les parents et le personnel.
L'étude s'est déroulée en 3 étapes
- Une mesure de base
- Élaboration et mise en œuvre de l'intervention une USIN amie des pères
- Après mesure
Différents questionnaires ont été utilisés :
- L'échelle de stress parental : Unité de soins intensifs néonatals (PSS : USIN)
- L'outil de soutien aux parents infirmiers (NPST)
- Un questionnaire destiné à mesurer l'auto-efficacité (ES) des infirmières.
L'étude a été approuvée par l'Agence danoise de protection des données (n° 19/20297) et les procédures étaient conformes à la déclaration d'Helsinki. Conformément à la loi danoise, cette étude n'a pas eu besoin d'être examinée par un comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kolding, Danemark, 6000
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine at the University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les pères/mères avec des nourrissons admis à l'USIN étaient éligibles
- infirmières qui travaillent dans les USIN danoises
Critère d'exclusion:
- pères/mères qui ne comprenaient pas le danois oral et écrit
- pères/mères de nouveau-nés gravement malades
- pères de nouveau-nés dont la mère était gravement malade
- pères/mères de nouveau-nés admis à l'USIN depuis leur domicile.
- infirmières sans contact avec les patients, en congé de maternité ou de maladie de longue durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: USIN adaptée aux pères
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Aucune intervention: Non NICU adaptée aux pères (baseline)
Base de référence - avant la mise en œuvre de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress (Échelle des facteurs de stress parentaux : unité de soins intensifs néonatals)
Délai: Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), au 14e jour d'hospitalisation et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)
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Le critère de jugement principal était la différence dans le score de stress global, déterminé à l'aide de l'échelle de stress parental : score de l'unité de soins intensifs néonatals (PSS : NICU) dans les groupes de contrôle et d'intervention. On a demandé aux pères d'évaluer leur stress lié à des situations particulières sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout stressant) à 5 (extrêmement stressant). Les pères qui n'avaient pas vécu de situation particulière sur un item l'indiquaient par une réponse « non pertinent ». Le score maximal était de 5, un score élevé indiquant un niveau élevé de stress paternel. |
Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), au 14e jour d'hospitalisation et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)
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Soutien parental (l'outil de soutien aux parents infirmiers)
Délai: Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)
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Le critère de jugement principal était la différence dans la perception des pères du soutien reçu du personnel dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention. Le questionnaire comprenait quatre dimensions du soutien infirmier : 1) la communication d'informations relatives à l'état et aux soins du nourrisson (neuf éléments), 2) un soutien principalement destiné à renforcer le rôle parental (quatre éléments), 3) un soutien émotionnel pour aider les parents à faire face à leur la maladie du nourrisson (trois items), et 4) le soutien à la prestation de soins concernant la qualité des soins prodigués au nourrisson (cinq items). Pour chaque item, les parents ont indiqué le degré de soutien sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) 19. |
Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)
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Auto-efficacité des infirmières (Auto-efficacité (ES))
Délai: Avant le début du développement de l'intervention (août 2011) jusqu'à 18 mois après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015)
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Le critère de jugement principal était la différence entre les scores SE des infirmières pour les questions du père et de la mère dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin Les infirmières ont été invitées à évaluer leur propre capacité à guider et à soutenir les parents dans différentes situations (score d'auto-efficacité). Le score SE a été évalué sur une échelle allant de 1, indiquant "Pas du tout sûr", à 10, indiquant "Absolument sûr". |
Avant le début du développement de l'intervention (août 2011) jusqu'à 18 mois après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015)
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Suivi de l'auto-efficacité
Délai: Après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015) à cinq ans après (février 2021).
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Le résultat principal était la différence entre le score SE des infirmières aux questions du père et de la mère après la mise en œuvre de l'intervention jusqu'à cinq ans après. Les infirmières ont été invitées à évaluer leur propre capacité à guider et à soutenir les parents dans différentes situations (score d'auto-efficacité). Le score SE a été évalué sur une échelle allant de 1, indiquant "Pas du tout sûr", à 10, indiquant "Absolument sûr". |
Après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015) à cinq ans après (février 2021).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Noergaard, Ph.d, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Lillebaelt Hospital,Kolding
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Fegran L, Helseth S, Fagermoen MS. A comparison of mothers' and fathers' experiences of the attachment process in a neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2008 Mar;17(6):810-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02125.x.
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- Noergaard B, Ammentorp J, Garne E, Fenger-Gron J, Kofoed PE. Fathers' Stress in a Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):413-422. doi: 10.1097/ANC.0000000000000503.
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- Noergaard B, Johannessen H, Fenger-Gron J, Kofoed PE, Ammentorp J. Participatory Action Research in the Field of Neonatal Intensive Care: Developing an Intervention to Meet the Fathers' Needs. A Case Study. J Public Health Res. 2016 Dec 21;5(3):744. doi: 10.4081/jphr.2016.744. eCollection 2016 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/20297
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