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Une unité de soins intensifs néonatals adaptée aux pères

30 août 2022 mis à jour par: Betty Nørgaard, Kolding Sygehus

Quel effet une USIN adaptée aux pères a-t-elle sur les enfants, les parents et le personnel ?

Une relation parent-enfant précoce est importante pour le développement de l'enfant, à la fois intellectuellement et socialement. L'admission de nouveau-nés prématurés ou malades dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) peut rendre difficile l'établissement de la relation parent-enfant en raison de l'anxiété et du désespoir des parents.

Traditionnellement, la plupart des professionnels de la santé se sont principalement concentrés sur les nourrissons et les mères, même si les pères se sentent souvent stressés, impuissants et impuissants et ont du mal à établir une relation père-enfant. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une USIN adaptée aux pères sur les nourrissons, les parents et le personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une relation parent-enfant précoce est importante pour le développement de l'enfant, à la fois intellectuellement et socialement. L'admission de nouveau-nés prématurés ou malades dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) peut rendre difficile l'établissement de la relation parent-enfant en raison de l'anxiété et du désespoir des parents.

Traditionnellement, la plupart des professionnels de la santé se sont principalement concentrés sur les nourrissons et les mères, même si les pères se sentent souvent stressés, impuissants et impuissants et ont du mal à établir une relation père-enfant. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une USIN adaptée aux pères sur les nourrissons, les parents et le personnel.

L'étude s'est déroulée en 3 étapes

  1. Une mesure de base
  2. Élaboration et mise en œuvre de l'intervention une USIN amie des pères
  3. Après mesure

Différents questionnaires ont été utilisés :

  • L'échelle de stress parental : Unité de soins intensifs néonatals (PSS : USIN)
  • L'outil de soutien aux parents infirmiers (NPST)
  • Un questionnaire destiné à mesurer l'auto-efficacité (ES) des infirmières.

L'étude a été approuvée par l'Agence danoise de protection des données (n° 19/20297) et les procédures étaient conformes à la déclaration d'Helsinki. Conformément à la loi danoise, cette étude n'a pas eu besoin d'être examinée par un comité d'éthique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kolding, Danemark, 6000
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine at the University Hospital of Southern Denmark, Kolding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les pères/mères avec des nourrissons admis à l'USIN étaient éligibles
  • infirmières qui travaillent dans les USIN danoises

Critère d'exclusion:

  • pères/mères qui ne comprenaient pas le danois oral et écrit
  • pères/mères de nouveau-nés gravement malades
  • pères de nouveau-nés dont la mère était gravement malade
  • pères/mères de nouveau-nés admis à l'USIN depuis leur domicile.
  • infirmières sans contact avec les patients, en congé de maternité ou de maladie de longue durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: USIN adaptée aux pères
  • Les pères ont un contact peau à peau avec leurs enfants
  • Les pères participent à des situations importantes
  • Les pères reçoivent directement des informations et des conseils
  • Les deux parents participent à des conversations significatives
  • Le département organise des groupes de mères et de pères
  • Les familles ont la possibilité d'avoir un membre de la famille proche pour les soutenir
  • Les frères et sœurs plus âgés ont la possibilité de passer la nuit.
  • Le département propose un accompagnement par une assistante sociale
  • Les pères ont un contact peau à peau avec leurs enfants
  • Les pères participent à des situations importantes
  • Les pères reçoivent directement des informations et des conseils
  • Les deux parents participent à des conversations significatives
  • Le département organise des groupes de mères et de pères
  • Les familles ont la possibilité d'avoir un membre de la famille proche pour les soutenir
  • Les frères et sœurs plus âgés ont la possibilité de passer la nuit.
  • Le département propose un accompagnement par une assistante sociale
Aucune intervention: Non NICU adaptée aux pères (baseline)
Base de référence - avant la mise en œuvre de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress (Échelle des facteurs de stress parentaux : unité de soins intensifs néonatals)
Délai: Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), au 14e jour d'hospitalisation et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)

Le critère de jugement principal était la différence dans le score de stress global, déterminé à l'aide de l'échelle de stress parental : score de l'unité de soins intensifs néonatals (PSS : NICU) dans les groupes de contrôle et d'intervention.

On a demandé aux pères d'évaluer leur stress lié à des situations particulières sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout stressant) à 5 (extrêmement stressant). Les pères qui n'avaient pas vécu de situation particulière sur un item l'indiquaient par une réponse « non pertinent ». Le score maximal était de 5, un score élevé indiquant un niveau élevé de stress paternel.

Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), au 14e jour d'hospitalisation et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)
Soutien parental (l'outil de soutien aux parents infirmiers)
Délai: Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)

Le critère de jugement principal était la différence dans la perception des pères du soutien reçu du personnel dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention.

Le questionnaire comprenait quatre dimensions du soutien infirmier : 1) la communication d'informations relatives à l'état et aux soins du nourrisson (neuf éléments), 2) un soutien principalement destiné à renforcer le rôle parental (quatre éléments), 3) un soutien émotionnel pour aider les parents à faire face à leur la maladie du nourrisson (trois items), et 4) le soutien à la prestation de soins concernant la qualité des soins prodigués au nourrisson (cinq items).

Pour chaque item, les parents ont indiqué le degré de soutien sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) 19.

Mesuré à l'admission à l'USIN (pendant les 3 premiers jours d'hospitalisation), et au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 1/2 an)
Auto-efficacité des infirmières (Auto-efficacité (ES))
Délai: Avant le début du développement de l'intervention (août 2011) jusqu'à 18 mois après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015)

Le critère de jugement principal était la différence entre les scores SE des infirmières pour les questions du père et de la mère dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin

Les infirmières ont été invitées à évaluer leur propre capacité à guider et à soutenir les parents dans différentes situations (score d'auto-efficacité). Le score SE a été évalué sur une échelle allant de 1, indiquant "Pas du tout sûr", à 10, indiquant "Absolument sûr".

Avant le début du développement de l'intervention (août 2011) jusqu'à 18 mois après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015)
Suivi de l'auto-efficacité
Délai: Après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015) à cinq ans après (février 2021).

Le résultat principal était la différence entre le score SE des infirmières aux questions du père et de la mère après la mise en œuvre de l'intervention jusqu'à cinq ans après.

Les infirmières ont été invitées à évaluer leur propre capacité à guider et à soutenir les parents dans différentes situations (score d'auto-efficacité). Le score SE a été évalué sur une échelle allant de 1, indiquant "Pas du tout sûr", à 10, indiquant "Absolument sûr".

Après la mise en œuvre de l'intervention (janvier 2015) à cinq ans après (février 2021).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betty Noergaard, Ph.d, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Lillebaelt Hospital,Kolding

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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