- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05521620
Eine väterfreundliche Neugeborenen-Intensivstation
Welche Wirkung hat eine väterfreundliche neonatologische Intensivstation auf Kinder, Eltern und Personal?
Eine frühe Eltern-Kind-Beziehung ist wichtig für die intellektuelle und soziale Entwicklung eines Kindes. Die Aufnahme von Frühgeborenen oder kranken Neugeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) kann den Aufbau der Eltern-Kind-Beziehung aufgrund der Angst und Verzweiflung der Eltern erschweren.
Traditionell haben sich die meisten Gesundheitsfachkräfte hauptsächlich auf Säuglinge und Mütter konzentriert, obwohl Väter sich oft gestresst, machtlos und hilflos fühlen und es schwierig finden, eine Vater-Kind-Beziehung aufzubauen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer väterfreundlichen neonatologischen Intensivstation auf Säuglinge, Eltern und Personal zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühe Eltern-Kind-Beziehung ist wichtig für die intellektuelle und soziale Entwicklung eines Kindes. Die Aufnahme von Frühgeborenen oder kranken Neugeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) kann den Aufbau der Eltern-Kind-Beziehung aufgrund der Angst und Verzweiflung der Eltern erschweren.
Traditionell haben sich die meisten Gesundheitsfachkräfte hauptsächlich auf Säuglinge und Mütter konzentriert, obwohl Väter sich oft gestresst, machtlos und hilflos fühlen und es schwierig finden, eine Vater-Kind-Beziehung aufzubauen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer väterfreundlichen neonatologischen Intensivstation auf Säuglinge, Eltern und Personal zu untersuchen.
Die Studie wurde in 3 Schritten durchgeführt
- Eine Grundmessung
- Entwicklung und Umsetzung der Intervention einer väterfreundlichen neonatologischen Intensivstation
- Nach der Messung
Es wurden verschiedene Fragebögen verwendet:
- Die Parental Stressor Scale: Neugeborenen-Intensivstation (PSS:NICU)
- Das Nurse Parent Support Tool (NPST)
- Ein Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit (SE) von Pflegekräften.
Die Studie wurde von der dänischen Datenschutzbehörde (Nr. 19/20297) genehmigt und die Verfahren entsprachen der Deklaration von Helsinki. Nach dänischem Recht musste diese Studie nicht von einer Ethikkommission begutachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine at the University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Väter/Mütter mit Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, waren förderfähig
- Krankenschwestern, die auf dänischen neonatologischen Intensivstationen arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Väter/Mütter, die Dänisch in Wort und Schrift nicht verstanden
- Väter/Mütter schwerkranker Neugeborener
- Väter von Neugeborenen, deren Mutter schwer krank war
- Väter/Mütter von Neugeborenen, die von zu Hause auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
- Pflegekräfte ohne Patientenkontakt, im Mutterschafts- oder Langzeiturlaub
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vaterfreundliche NICU
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Kein Eingriff: Keine väterfreundliche neonatologische Intensivstation (Basislinie)
Baseline – vor der Durchführung der Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stress (The Parental Stressor Scale: Neugeborenen-Intensivstation)
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme auf der NICU (während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts), am 14. Tag des Krankenhausaufenthalts und am Tag der Entlassung aus der NICU (bis zu 1/2 Jahr)
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Das primäre Ergebnis war der Unterschied im Gesamtstress-Score, der anhand der Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU)-Score sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe bestimmt wurde. Die Väter wurden gebeten, ihren Stress in bestimmten Situationen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht stressig) bis 5 (extrem stressig) zu bewerten. Väter, die eine bestimmte Situation bei einem Item nicht erlebt hatten, gaben dies mit einer „nicht relevant“-Antwort an. Die maximale Punktzahl war 5, eine hohe Punktzahl, die auf ein hohes Maß an väterlichem Stress hinweist. |
Gemessen bei der Aufnahme auf der NICU (während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts), am 14. Tag des Krankenhausaufenthalts und am Tag der Entlassung aus der NICU (bis zu 1/2 Jahr)
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Elterliche Unterstützung (The Nurse Parent Support Tool)
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts) und am Tag der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (bis zu 1/2 Jahr)
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Das primäre Ergebnis war der Unterschied in der Wahrnehmung der Väter bezüglich der Unterstützung durch das Personal in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe. Der Fragebogen umfasste vier Dimensionen der Pflegeunterstützung: 1) Kommunikation von Informationen in Bezug auf den Zustand und die Pflege des Säuglings (neun Punkte), 2) Unterstützung, die hauptsächlich darauf abzielt, die elterliche Rolle zu stärken (vier Punkte), 3) emotionale Unterstützung, um den Eltern zu helfen, mit ihrer zurechtzukommen Krankheit des Säuglings (drei Items) und 4) Betreuungsunterstützung bezüglich der Qualität der Versorgung des Säuglings (fünf Items). Für jedes Item gaben die Eltern den Grad der Unterstützung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) an 19. |
Gemessen bei der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts) und am Tag der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (bis zu 1/2 Jahr)
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Selbstwirksamkeit der Pflegenden (Self-efficacy (SE))
Zeitfenster: Vor Beginn der Interventionsentwicklung (August 2011) bis 18 Monate nach Durchführung der Intervention (Januar 2015)
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Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen den SE-Werten der Pflegekräfte für Vater- und Mutterfragen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe Die Pflegekräfte wurden gebeten, ihre eigene Fähigkeit einzuschätzen, die Eltern in verschiedenen Situationen anzuleiten und zu unterstützen (Selbstwirksamkeits-Score). Der SE-Score wurde auf einer Skala von 1, was „überhaupt nicht sicher“ bis 10, was „absolut sicher“ bedeutet, bewertet. |
Vor Beginn der Interventionsentwicklung (August 2011) bis 18 Monate nach Durchführung der Intervention (Januar 2015)
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Selbstwirksamkeitsnachsorge
Zeitfenster: Nach der Durchführung der Intervention (Januar 2015) bis fünf Jahre danach (Februar 2021).
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Das primäre Ergebnis war der Unterschied zwischen den SE-Werten der Pflegekräfte bei Vater- und Mutterfragen von nach der Implementierung der Intervention bis fünf Jahre danach. Die Pflegekräfte wurden gebeten, ihre eigene Fähigkeit einzuschätzen, die Eltern in verschiedenen Situationen anzuleiten und zu unterstützen (Selbstwirksamkeits-Score). Der SE-Score wurde auf einer Skala von 1, was „überhaupt nicht sicher“ bis 10, was „absolut sicher“ bedeutet, bewertet. |
Nach der Durchführung der Intervention (Januar 2015) bis fünf Jahre danach (Februar 2021).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Noergaard, Ph.d, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Lillebaelt Hospital,Kolding
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Noergaard B, Johannessen H, Fenger-Gron J, Kofoed PE, Ammentorp J. Participatory Action Research in the Field of Neonatal Intensive Care: Developing an Intervention to Meet the Fathers' Needs. A Case Study. J Public Health Res. 2016 Dec 21;5(3):744. doi: 10.4081/jphr.2016.744. eCollection 2016 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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