- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05521620
아버지 친화적인 신생아 집중 치료실
아버지 친화적인 NICU는 자녀, 부모 및 교직원에게 어떤 영향을 미칩니까?
초기 부모-자녀 관계는 지적 및 사회적으로 아동의 발달에 중요합니다. 신생아 중환자실(NICU)에 미숙아나 아픈 신생아를 입원시키면 부모의 불안과 절망으로 인해 부모-자녀 관계 확립이 어려울 수 있습니다.
전통적으로 대부분의 의료 전문가는 아버지가 종종 스트레스, 무력감, 무기력함을 느끼고 아버지와 자녀 관계를 설정하는 데 어려움을 겪음에도 불구하고 주로 영유아와 어머니에게 초점을 맞추었습니다. 이 연구의 목적은 아버지 친화적인 NICU가 유아, 부모 및 직원에게 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 부모-자녀 관계는 지적 및 사회적으로 아동의 발달에 중요합니다. 신생아 중환자실(NICU)에 미숙아나 아픈 신생아를 입원시키면 부모의 불안과 절망으로 인해 부모-자녀 관계 확립이 어려울 수 있습니다.
전통적으로 대부분의 의료 전문가는 아버지가 종종 스트레스, 무력감, 무기력함을 느끼고 아버지와 자녀 관계를 설정하는 데 어려움을 겪음에도 불구하고 주로 영유아와 어머니에게 초점을 맞추었습니다. 이 연구의 목적은 아버지 친화적인 NICU가 유아, 부모 및 직원에게 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구는 3단계로 진행되었다
- 기준선 측정
- 아버지 친화적인 NICU 개입 개발 및 구현
- 측정 후
다양한 설문지가 사용되었습니다.
- 부모 스트레스 척도: 신생아 집중 치료실(PSS:NICU)
- 간호사 학부모 지원 도구(NPST)
- 간호사의 자기 효능감(SE)을 측정하기 위한 설문지입니다.
이 연구는 덴마크 데이터 보호국(No 19/20297)의 승인을 받았으며 절차는 헬싱키 선언에 따랐습니다. 덴마크 법에 따라 이 연구는 윤리 위원회의 검토를 받을 필요가 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kolding, 덴마크, 6000
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine at the University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NICU에 입원한 유아를 둔 아버지/어머니가 자격이 있었습니다.
- 덴마크 NICU에서 일하는 간호사
제외 기준:
- 구두 및 서면 덴마크어를 이해하지 못하는 아버지/어머니
- 위독한 신생아의 아버지/어머니
- 어머니가 위독한 신생아의 아버지
- 집에서 NICU에 입원한 신생아의 아버지/어머니.
- 환자 접촉이 없는 간호사, 출산 또는 장기 병가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 아버지 친화적인 NICU
|
|
간섭 없음: 아버지 친화적인 NICU 없음(기준선)
베이스라인 - 중재 시행 전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스트레스(부모 스트레스 척도: 신생아 집중 치료실)
기간: NICU 입원(입원 첫 3일 동안), 입원 14일째, NICU 퇴원일(최대 1/2년)에 측정
|
1차 결과는 대조군과 개입군 모두에서 부모 스트레스 척도: PSS:NICU(Neonatal Intensive Care Unit) 점수를 사용하여 결정한 전체 스트레스 점수의 차이였습니다. 아버지들은 특정 상황과 관련된 스트레스를 1(전혀 스트레스가 아님)에서 5(매우 스트레스가 많음)까지의 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 항목에 대한 특정 상황을 경험하지 않은 아버지는 "관련 없음" 응답으로 이를 표시했습니다. 최대 점수는 5점으로 높은 점수는 아버지의 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. |
NICU 입원(입원 첫 3일 동안), 입원 14일째, NICU 퇴원일(최대 1/2년)에 측정
|
부모 지원(간호사 부모 지원 도구)
기간: NICU 입원(입원 첫 3일 동안) 및 퇴원일(최대 1/2년)에 측정
|
주요 결과는 개입 그룹과 비교하여 통제 그룹에서 받은 직원 지원에 대한 아버지의 인식 차이였습니다. 설문에는 간호사 지원의 4가지 차원이 포함되어 있습니다. 1) 영유아의 상태 및 보살핌과 관련된 정보 전달(9개 항목), 2) 주로 부모의 역할 강화를 위한 지원(4개 항목), 3) 부모가 자녀의 상태에 대처할 수 있도록 돕는 정서적 지원입니다. 영아의 질병(3항목), 4) 영유아에게 제공되는 보육의 질에 관한 간병 지원(5항목). 각 항목에 대해 부모는 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(항상) 19 범위의 5점 Likert 척도로 지원 정도를 표시했습니다. |
NICU 입원(입원 첫 3일 동안) 및 퇴원일(최대 1/2년)에 측정
|
간호사 자기효능감(Self-efficacy (SE))
기간: 중재 개발 시작 전(2011년 8월)부터 중재 시행 후 18개월(2015년 1월)까지
|
주요 결과는 대조군과 비교하여 중재군에서 아버지와 어머니 질문에 대한 간호사의 SE 점수 차이였습니다. 간호사들은 다양한 상황에서 부모를 지도하고 지원하는 자신의 능력을 평가하도록 요청받았습니다(자기 효능 점수). SE 점수는 "전혀 확신하지 못함"을 나타내는 1부터 "확실히 확신함"을 나타내는 10까지의 척도로 평가되었습니다. |
중재 개발 시작 전(2011년 8월)부터 중재 시행 후 18개월(2015년 1월)까지
|
자기효능감 추적
기간: 개입 시행 후(2015년 1월)부터 5년 후(2021년 2월)까지.
|
일차 결과는 중재 시행 후부터 5년 후까지 아버지와 어머니 질문에 대한 간호사의 SE 점수 차이였습니다. 간호사들은 다양한 상황에서 부모를 지도하고 지원하는 자신의 능력을 평가하도록 요청받았습니다(자기 효능 점수). SE 점수는 "전혀 확신하지 못함"을 나타내는 1부터 "확실히 확신함"을 나타내는 10까지의 척도로 평가되었습니다. |
개입 시행 후(2015년 1월)부터 5년 후(2021년 2월)까지.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Betty Noergaard, Ph.d, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Lillebaelt Hospital,Kolding
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meberg A, Wataker H. [Family-focused neonatal care]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2010 Sep 9;130(17):1730-1. doi: 10.4045/tidsskr.10.0293. No abstract available. Norwegian.
- Fegran L, Helseth S, Fagermoen MS. A comparison of mothers' and fathers' experiences of the attachment process in a neonatal intensive care unit. J Clin Nurs. 2008 Mar;17(6):810-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02125.x.
- Lindberg B, Axelsson K, Ohrling K. Adjusting to being a father to an infant born prematurely: experiences from Swedish fathers. Scand J Caring Sci. 2008 Mar;22(1):79-85. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00563.x.
- Sullivan JR. Development of father-infant attachment in fathers of preterm infants. Neonatal Netw. 1999 Oct;18(7):33-9. doi: 10.1891/0730-0832.18.7.33.
- Mackley AB, Locke RG, Spear ML, Joseph R. Forgotten parent: NICU paternal emotional response. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):200-3. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e946f0.
- Pohlman S. Fathering premature infants and the technological imperative of the neonatal intensive care unit: an interpretive inquiry. ANS Adv Nurs Sci. 2009 Jul-Sep;32(3):E1-16. doi: 10.1097/ANS.0b013e3181b0d68c.
- Lundqvist P, Westas LH, Hallstrom I. From distance toward proximity: fathers lived experience of caring for their preterm infants. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):490-7. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.008.
- Kaaresen PI, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB. A randomized, controlled trial of the effectiveness of an early-intervention program in reducing parenting stress after preterm birth. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e9-19. doi: 10.1542/peds.2005-1491.
- Pohlman S. The primacy of work and fathering preterm infants: findings from an interpretive phenomenological study. Adv Neonatal Care. 2005 Aug;5(4):204-16. doi: 10.1016/j.adnc.2005.03.002.
- Franck LS, Spencer C. Parent visiting and participation in infant caregiving activities in a neonatal unit. Birth. 2003 Mar;30(1):31-5. doi: 10.1046/j.1523-536x.2003.00214.x.
- Lundqvist P, Jakobsson L. Swedish men's experiences of becoming fathers to their preterm infants. Neonatal Netw. 2003 Nov-Dec;22(6):25-31. doi: 10.1891/0730-0832.22.6.25.
- Miles MS, Holditch-Davis D. Parenting the prematurely born child: pathways of influence. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):254-66. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80067-5.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- Johnson AN. Engaging fathers in the NICU: taking down the barriers to the baby. J Perinat Neonatal Nurs. 2008 Oct-Dec;22(4):302-6. doi: 10.1097/01.JPN.0000341361.37822.34.
- Arockiasamy V, Holsti L, Albersheim S. Fathers' experiences in the neonatal intensive care unit: a search for control. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e215-22. doi: 10.1542/peds.2007-1005. Epub 2008 Jan 8.
- Novak JC. Facilitating nurturant fathering behavior in the NICU. J Perinat Neonatal Nurs. 1990 Sep;4(2):68-77. doi: 10.1097/00005237-199009000-00009.
- Levy-Shiff R, Hoffman MA, Mogilner S, Levinger S, Mogilner MB. Fathers' hospital visits to their preterm infants as a predictor of father-infant relationship and infant development. Pediatrics. 1990 Aug;86(2):289-93.
- Bogdan R, Brown MA, Foster SB. Be honest but not cruel: staff/parent communication on a neonatal unit. Hum Organ. 1982 Spring;41(1):6-16. doi: 10.17730/humo.41.1.03x7x4214201v7p2. No abstract available.
- Ammentorp J, Kofoed PE. Coach training can improve the self-efficacy of neonatal nurses. A pilot study. Patient Educ Couns. 2010 May;79(2):258-61. doi: 10.1016/j.pec.2009.08.015. Epub 2009 Sep 27.
- Reid M, Lloyd D, Campbell G, Murray K, Porter M. Scottish neonatal intensive care units; a study of staff and parental attitudes. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):314-25.
- Noergaard B, Ammentorp J, Garne E, Fenger-Gron J, Kofoed PE. Fathers' Stress in a Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):413-422. doi: 10.1097/ANC.0000000000000503.
- Noergaard B, Ammentorp J, Fenger-Gron J, Kofoed PE, Johannessen H, Thibeau S. Fathers' Needs and Masculinity Dilemmas in a Neonatal Intensive Care Unit in Denmark. Adv Neonatal Care. 2017 Aug;17(4):E13-E22. doi: 10.1097/ANC.0000000000000395.
- Noergaard B, Johannessen H, Fenger-Gron J, Kofoed PE, Ammentorp J. Participatory Action Research in the Field of Neonatal Intensive Care: Developing an Intervention to Meet the Fathers' Needs. A Case Study. J Public Health Res. 2016 Dec 21;5(3):744. doi: 10.4081/jphr.2016.744. eCollection 2016 Dec 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한