18歳以上の人口における組換えタンパク質COVID-19ワクチンSCTV01E-1の免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性;
2. コホート 1 の場合: COVID-19 ワクチンの接種を受けていない参加者。コホート 2 の場合: 2 回または 3 回の不活化 COVID-19 ワクチンを完全に接種し、前回のワクチン接種の最後の接種から 1 回目の研究ワクチン接種までの間隔が 3 ～ 24 か月である参加者。
3. -健康な参加者、または安定した状態にある既存の病状を持つ参加者。 「既存の病状」には、高血圧、糖尿病、慢性胆嚢炎および胆石症、慢性胃炎などが含まれますが、これらに限定されません。 安定した病状は、研究参加前の少なくとも 3 か月間の病状の悪化の結果として、治療または入院の大幅な変更を必要としない疾患として定義されます。
4. 参加者またはその法定代理人は、書面による ICF に署名することができ、治験手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に利用できるその他の介入について十分に理解することができます。
5. 参加者は、自分で、または助けを借りて、記録カードを読み、理解し、記入することができます。
6. 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、ICFへの署名から研究ワクチン接種の最終投与の6か月後まで、効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。

除外基準:

1. -1回目の研究ワクチン接種前3日以内に発熱（口腔温度≧37.5℃）の存在;
2. コホート 2 のみ: COVID-19 または無症候性の SRAS-CoV-2 感染の既知の病歴;
3. -アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、および血管神経性浮腫などのワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴;
4. 免疫不全疾患、重大な疾患、または免疫疾患（ギランバレー症候群[GBS]、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、無脾症または脾臓摘出術を含む）に罹患している免疫不全患者、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患調査官の意見で）など;
5. -免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用 登録前の6か月以内に14日以上。 経口ステロイド、吸入ステロイド、局所ステロイドの短期間（14日以内）の使用は許可されています。
6. HIV の病歴がある、または HIV 検査で陽性であった人。
7. コホート 1 では、参加者は COVID-19 を予防するために使用される薬またはワクチンを受け取りました。コホート 2 では、参加者は不活化 COVID-19 ワクチンに加えて、COVID-19 を予防するために使用される他の薬またはワクチンを受けました。
8. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または関連する予防接種の病歴;
9. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴;
10. 重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌）に関連する重度または制御不能な障害の存在重度の心不全、重度の肺性心疾患、不安定狭心症、肝不全、尿毒症など。
11. 血小板減少症およびその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌;
12. -抗結核療法を受けている患者;
13. -登録前の過去3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中に同様の製品を受け取る予定の参加者;
14. -研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬を投与された参加者;
15. 慢性心不全の急性発症、急性咽頭痛、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患のある参加者;
16. -参加者は、14日以内にインフルエンザワクチンを接種したか、または研究ワクチン接種の28日以内に他のワクチンを接種しました。
17. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）した者、または研究期間中に献血を予定している者;
18. 研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している者;
19. 研究期間中に卵子または精子の提供を予定している者;
20. 転勤や長期の外出等により、治験の手続きができない方、治験にご協力いただけない方。
21. -研究結果を混乱または混乱させる可能性がある他の異常、または参加者の最大の利益との不適合のために、治験責任医師によって決定された臨床試験への参加に適さないもの。