Исследование по оценке иммуногенности и безопасности рекомбинантной белковой вакцины против COVID-19 SCTV01E-1 у населения старше 18 лет

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
2. Для когорты 1: участники, которые не были вакцинированы какой-либо вакциной против COVID-19; Для когорты 2: участники, которые были полностью вакцинированы 2 или 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19, и интервал между последней дозой предыдущей вакцинации и 1-й вакцинацией в исследовании составляет от 3 до 24 месяцев;
3. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. «Ранее существовавшие медицинские состояния» включают, помимо прочего, гипертонию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит и т. д. Стабильное состояние здоровья определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании;
4. Участник или его/ее законный представитель может подписать письменную МКФ и может полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые доступны, если они не участвуют в исследовании;
5. Участник может читать, понимать и заполнять учетные карточки самостоятельно или с помощью;
6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

1. Наличие лихорадки (оральная температура ≥37,5 ℃) в течение 3 дней до 1-й исследуемой вакцины;
2. Только для когорты 2: известная история инфекции COVID-19 или бессимптомной инфекции SRAS-CoV-2;
3. Аллергические реакции на какие-либо вакцины или лекарства в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
4. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, серьезными заболеваниями или иммунными заболеваниями (включая синдром Гийена-Барре [СГБ], системную красную волчанку, ревматоидный артрит, асплению или спленэктомию, вызванные любыми обстоятельствами, и другие иммунные заболевания, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
5. Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение > 14 дней в течение шести месяцев до регистрации. При этом разрешено кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов;
6. Те, у кого в анамнезе ВИЧ или положительный результат теста на ВИЧ;
7. В когорте 1 участники получали любые лекарства или вакцины, используемые для профилактики COVID-19; в когорте 2 участники получали другие препараты или вакцины, используемые для профилактики COVID-19, помимо инактивированных вакцин против COVID-19;
8. Наличие в анамнезе тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) или родственной вакцинации;
9. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
10. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки). исключения и не исключаются), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
11. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
12. Больные на противотуберкулезной терапии;
13. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
14. Участники, которые получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
15. Участники с острым заболеванием, таким как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
16. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
17. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
18. Те, кто беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
19. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
20. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
21. Те, которые не подходят для участия в клиническом испытании, как определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить или исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников.