Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de proteína recombinante COVID-19 SCTV01E-1 en población mayor de 18 años

Criterios de inclusión:

1. Varón o mujer con edad ≥ 18 años al firmar ICF;
2. Para la Cohorte 1: Participantes que no han sido vacunados con ninguna vacuna COVID-19; Para la Cohorte 2: Participantes que fueron completamente vacunados con 2 o 3 dosis de la vacuna COVID-19 inactivada y el intervalo entre la última dosis de la vacunación previa y la primera vacunación del estudio es de 3 a 24 meses;
3. Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Las "condiciones médicas preexistentes" incluyen, entre otras, hipertensión, diabetes, colecistitis crónica y colelitiasis, gastritis crónica, etc. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización como consecuencia del empeoramiento del estado de la enfermedad durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio;
4. El participante o su representante legal puede firmar un ICF por escrito y puede comprender completamente el procedimiento del ensayo, el riesgo de participar en el ensayo y otras intervenciones que están disponibles si no participa en el ensayo;
5. El participante puede leer, comprender y llenar las fichas por sí mismo o con ayuda;
6. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde que firman la ICF hasta 6 meses después de la última dosis de vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de fiebre (temperatura oral ≥37,5 ℃) dentro de los 3 días anteriores a la primera vacunación del estudio;
2. Solo para la cohorte 2: antecedentes conocidos de COVID-19 o infección asintomática por SRAS-CoV-2;
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a alguna vacuna o fármaco, como alergia, urticaria, eccema cutáneo grave, disnea, edema laríngeo y edema angioneurótico;
4. Pacientes inmunocomprometidos que padecen enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades significativas o enfermedades inmunitarias (incluido el síndrome de Guillain-Barré [GBS], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía causada por cualquier circunstancia, y otras enfermedades inmunitarias que pueden tener un impacto en la respuesta inmunitaria en opinión del investigador), etc.;
5. Uso a largo plazo de terapia inmunosupresora o medicamentos inmunomoduladores durante >14 días dentro de los seis meses anteriores a la inscripción. Considerando que se permite el uso a corto plazo (≤14 días) de esteroides orales, inhalados y tópicos;
6. Aquellos que tienen antecedentes de VIH o dieron positivo en la prueba del VIH;
7. Para la Cohorte 1, los participantes recibieron cualquier medicamento o vacuna utilizada para prevenir el COVID-19; para la cohorte 2, los participantes recibieron otros medicamentos o vacunas para prevenir la COVID-19 además de las vacunas inactivadas contra la COVID-19;
8. Antecedentes de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) o vacunación relacionada;
9. Antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
10. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves o incontrolables, o trastornos graves o incontrolables relacionados con el sistema endocrino, la sangre y el sistema linfático, el hígado y los riñones, el sistema respiratorio, los sistemas metabólico y esquelético, o neoplasias malignas (carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino son excepciones y no se excluirán), como insuficiencia cardíaca grave, enfermedad cardíaca pulmonar grave, angina inestable, insuficiencia hepática o uremia;
11. Contraindicaciones para la inyección intramuscular o la toma de muestras de sangre intravenosa, incluida la trombocitopenia y otros trastornos de la coagulación de la sangre;
12. Pacientes en terapia antituberculosa;
13. Participantes que recibieron cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción, o planean recibir productos similares durante el estudio;
14. Participantes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio;
15. Participantes que tienen una enfermedad aguda, como inicio agudo de insuficiencia cardíaca crónica, dolor de garganta agudo, encefalopatía hipertensiva, neumonía aguda, insuficiencia renal aguda, colecistitis aguda;
16. Participantes vacunados con la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días o con otras vacunas dentro de los 28 días antes de la vacunación del estudio;
17. Aquellos que donaron sangre o tuvieron pérdida de sangre (≥450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o planean donar sangre durante el período de estudio;
18. Las que estén embarazadas o amamantando o planeen estar embarazadas durante el período de estudio;
19. Quienes planeen donar óvulos o espermatozoides durante el período de estudio;
20. Aquellos que no pueden seguir los procedimientos del ensayo o no pueden cooperar para completar el estudio debido a una reubicación planificada o una salida a largo plazo;
21. Aquellos que no sean aptos para participar en el ensayo clínico según lo determine el investigador debido a otras anomalías que probablemente confundan o confundan los resultados del estudio, o la falta de conformidad con los beneficios máximos de los participantes.