En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en rekombinant protein COVID-19-vaksine SCTV01E-1 i befolkning over 18 år

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år ved signering av ICF;
2. For kohort 1: Deltakere som ikke har blitt vaksinert med noen COVID-19-vaksine; For kohort 2: Deltakere som ble fullstendig vaksinert med 2 eller 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine og intervallet mellom siste dose av tidligere vaksinasjon og den første studievaksinasjonen er 3 til 24 måneder;
3. Friske deltakere eller deltakere med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. De "pre-eksisterende medisinske tilstandene" inkluderer, men ikke begrenset til, hypertensjon, diabetes, kronisk kolecystitt og kolelitiasis, kronisk gastritt, etc. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse som følge av forverret sykdomstilstand i minst 3 måneder før studiedeltakelse;
4. Deltakeren eller hans/hennes juridiske representant kan signere skriftlig ICF, og kan fullt ut forstå prøveprosedyren, risikoen for å delta i prøven og andre intervensjoner som er tilgjengelige hvis de ikke deltar i prøven;
5. Deltakeren kan lese, forstå og fylle ut journalkort selv eller med hjelp;
6. Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studievaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av feber (oral temperatur ≥37,5 ℃) innen 3 dager før den første studievaksinasjonen;
2. Kun for kohort 2: Kjent historie med COVID-19 eller asymptomatisk SRAS-CoV-2-infeksjon;
3. En historie med allergiske reaksjoner på vaksiner eller medikamenter, slik som allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem;
4. Immunkompromitterte pasienter som lider av immunsviktsykdommer, betydelige sykdommer eller immunsykdommer (inkludert Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi forårsaket av noen omstendigheter, og andre immunsykdommer som kan ha innvirkning på immunresponsen etter etterforskerens mening), etc;
5. Langtidsbruk av immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende legemidler i >14 dager innen seks måneder før innmelding. Kortvarig (≤14 dager) bruk av orale, inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
6. De som har en historie med HIV eller testet positivt for HIV;
7. For kohort 1 mottok deltakerne alle legemidler eller vaksiner som ble brukt for å forhindre COVID-19; for kohort 2 fikk deltakerne andre medisiner eller vaksiner som ble brukt for å forhindre COVID-19 i tillegg til inaktiverte COVID-19-vaksiner;
8. En historie med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller relatert vaksinasjon;
9. En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
10. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relatert til endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyre, luftveier, metabolske og skjelettsystemer, eller maligniteter (hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen er unntak og vil ikke bli ekskludert), slik som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, ustabil angina, leversvikt eller uremi;
11. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
12. Pasienter på antituberkulosebehandling;
13. Deltakere som mottok immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før registrering, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
14. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studievaksinasjonen;
15. Deltakere som har akutt sykdom, slik som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt;
16. Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager eller med andre vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen;
17. De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før vaksinasjonen eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
18. De som er gravide eller ammer eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden;
19. De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
20. De som ikke kan følge prøveprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
21. De som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre eller forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med de maksimale fordelene til deltakerne.