Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten Protein-COVID-19-Impfstoffs SCTV01E-1 in der Bevölkerung über 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung des ICF;
2. Für Kohorte 1: Teilnehmer, die mit keinem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden; Für Kohorte 2: Teilnehmer, die vollständig mit 2 oder 3 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden und das Intervall zwischen der letzten Dosis der vorherigen Impfung und der 1. Studienimpfung 3 bis 24 Monate beträgt;
3. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen in stabilem Zustand. Zu den „vorbestehenden Erkrankungen“ gehören unter anderem Bluthochdruck, Diabetes, chronische Cholezystitis und Cholelithiasis, chronische Gastritis usw. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung als Folge einer Verschlechterung des Krankheitszustands für mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme erfordert;
4. Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter kann eine schriftliche ICF unterzeichnen und kann das Studienverfahren, die Risiken der Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die verfügbar sind, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, vollständig verstehen;
5. Der Teilnehmer kann Karteikarten selbst oder mit Hilfe lesen, verstehen und ausfüllen;
6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienimpfung zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Fieber (orale Temperatur ≥37,5℃) innerhalb von 3 Tagen vor der 1. Studienimpfung;
2. Nur für Kohorte 2: Bekannte COVID-19- oder asymptomatische SRAS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte;
3. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
4. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die an Immunschwächekrankheiten, schweren Krankheiten oder Immunkrankheiten leiden (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie, die durch irgendwelche Umstände verursacht werden, und anderen Immunkrankheiten, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Ansicht des Ermittlers) usw.;
5. Langfristige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für > 14 Tage innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung. Während die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden erlaubt ist;
6. Diejenigen, die eine HIV-Vorgeschichte haben oder positiv auf HIV getestet wurden;
7. Für Kohorte 1 erhielten die Teilnehmer Medikamente oder Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19; in Kohorte 2 erhielten die Teilnehmer neben inaktivierten COVID-19-Impfstoffen andere Medikamente oder Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19;
8. Eine Vorgeschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer verwandten Impfung;
9. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
10. Vorliegen schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses). Ausnahmen und werden nicht ausgeschlossen), wie schwere Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
11. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und andere Blutgerinnungsstörungen;
12. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
13. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
15. Teilnehmer mit akuter Erkrankung, wie z. B. akut einsetzende chronische Herzinsuffizienz, akute Halsschmerzen, hypertensive Enzephalopathie, akute Lungenentzündung, akute Niereninsuffizienz, akute Cholezystitis;
16. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
17. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
18. Diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
19. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Eizell- oder Samenspende planen;
20. Diejenigen, die den Studienverfahren nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder Langzeitausflugs nicht kooperieren können, um die Studie abzuschließen;
21. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfarztes aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verwirren oder verfälschen könnten, oder der Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.