Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní proteinové vakcíny COVID-19 SCTV01E-1 u populace starší 18 let

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při podepsání ICF;
2. Pro kohortu 1: Účastníci, kteří nebyli očkováni žádnou vakcínou proti COVID-19; Pro kohortu 2: Účastníci, kteří byli plně očkováni 2 nebo 3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 a interval mezi poslední dávkou předchozího očkování a očkováním v rámci 1. studie je 3 až 24 měsíců;
3. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, který je ve stabilním stavu. "Preexistující zdravotní stavy" zahrnují, ale nejsou omezeny na hypertenzi, diabetes, chronickou cholecystitidu a cholelitiázu, chronickou gastritidu atd. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci v důsledku zhoršení stavu onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii;
4. Účastník nebo jeho zákonný zástupce může podepsat písemný ICF a může plně rozumět zkušebnímu postupu, riziku účasti ve studii a dalším intervencím, které jsou k dispozici, pokud se studie neúčastní;
5. Účastník může číst, porozumět a vyplňovat záznamové karty sám nebo s pomocí;
6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce studijního očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost horečky (orální teplota ≥37,5℃) během 3 dnů před první vakcinací ve studii;
2. Pouze pro kohortu 2: Známá anamnéza COVID-19 nebo asymptomatické infekce SRAS-CoV-2;
3. Anamnéza alergických reakcí na jakékoli vakcíny nebo léky, jako je alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém;
4. Imunokompromitovaní pacienti trpící imunodeficitními chorobami, významnými chorobami nebo imunitními chorobami (včetně Guillain-Barre syndromu [GBS], systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi a dalšími imunitními chorobami, které mohou mít dopad na imunitní odpověď podle názoru vyšetřovatele) atd.;
5. Dlouhodobé užívání imunosupresivní léčby nebo imunomodulačních léků po dobu > 14 dnů během šesti měsíců před zařazením do studie. vzhledem k tomu, že krátkodobé (≤ 14 dní) užívání perorálních, inhalačních a topických steroidů je povoleno;
6. Ti, kteří mají v minulosti HIV nebo byli pozitivně testováni na HIV;
7. Pro kohortu 1 dostali účastníci jakékoli léky nebo vakcíny používané k prevenci COVID-19; pro kohortu 2 dostali účastníci kromě inaktivovaných vakcín proti COVID-19 další léky nebo vakcíny používané k prevenci COVID-19;
8. anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo souvisejícího očkování;
9. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
10. Přítomnost těžkých nebo nekontrolovatelných kardiovaskulárních onemocnění nebo závažných nebo nekontrolovatelných poruch souvisejících s endokrinním systémem, krevním a lymfatickým systémem, játry a ledvinami, dýchacím systémem, metabolickým a kosterním systémem nebo malignitami (karcinom kožních bazaliomů a karcinom in-situ děložního čípku výjimky a nebudou vyloučeny), jako je těžké srdeční selhání, závažné plicní onemocnění srdce, nestabilní angina pectoris, selhání jater nebo urémie;
11. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
12. Pacienti na antituberkulózní léčbě;
13. Účastníci, kteří dostali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících před zařazením, nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
14. Účastníci, kteří dostali jiná hodnocená léčiva během 1 měsíce před studijním očkováním;
15. Účastníci, kteří mají akutní onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida;
16. Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce během 14 dnů nebo jinými vakcínami během 28 dnů před studijní vakcinací;
17. Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před očkováním nebo plánují darovat krev během období studie;
18. ty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během období studie;
19. Ti, kteří plánují darovat vajíčko nebo spermie během období studie;
20. Ti, kteří nemohou dodržet zkušební postupy nebo nemohou spolupracovat na dokončení studie z důvodu plánovaného přemístění nebo dlouhodobého výletu;
21. Ty, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást nebo zmást výsledky studie, nebo kvůli neshodě s maximálními přínosy účastníků.