18세 이상 인구에서 재조합 단백질 COVID-19 백신 SCTV01E-1의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. 코호트 1의 경우: COVID-19 백신을 접종하지 않은 참가자 코호트 2의 경우: 불활화 COVID-19 백신을 2회 또는 3회 접종하고 이전 백신 접종의 마지막 용량과 1차 연구 백신 접종 사이의 간격이 3~24개월인 참가자.
3. 건강한 참여자 또는 안정적인 상태의 기존 질병이 있는 참여자. "기존 의학적 상태"에는 고혈압, 당뇨병, 만성 담낭염 및 담석증, 만성 위염 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 안정적인 의학적 상태는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 질병 상태 악화의 결과로 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의됩니다.
4. 참가자 또는 그의 법정대리인은 서면 ICF에 서명할 수 있고, 임상시험 절차, 임상시험 참여의 위험 및 임상시험에 참여하지 않을 경우 이용 가능한 기타 개입을 충분히 이해할 수 있습니다.
5. 참가자는 스스로 또는 도움을 받아 기록 카드를 읽고, 이해하고, 채울 수 있습니다.
6. 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

1. 1차 접종 전 3일 이내 발열(구강온도 ≥37.5℃);
2. 코호트 2에만 해당: COVID-19 또는 무증상 SRAS-CoV-2 감염의 알려진 이력;
3. 알레르기, 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡곤란, 후두부종, 혈관신경성 부종과 같은 백신이나 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
4. 면역결핍 질환, 중대한 질환 또는 면역 질환(길랑-바레 증후군[GBS], 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 어떠한 상황에 의한 무비증 또는 비장 절제술 포함) 및 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역 질환을 앓고 있는 면역 저하 환자 조사관의 의견) 등;
5. 등록 전 6개월 이내에 >14일 동안 면역억제 요법 또는 면역조절 약물의 장기 사용. 단기간(≤14일) 경구, 흡입 및 국소 스테로이드 사용이 허용되는 반면,
6. HIV 병력이 있거나 HIV 양성 판정을 받은 자
7. 코호트 1의 경우 참가자는 COVID-19 예방에 사용되는 모든 약물 또는 백신을 받았습니다. 코호트 2의 경우 참가자는 비활성화된 COVID-19 백신 외에 COVID-19를 예방하는 데 사용되는 다른 약물 또는 백신을 받았습니다.
8. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 관련 예방접종 이력
9. 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력;
10. 중증 또는 통제 불가능한 심혈관 질환, 또는 내분비계, 혈액 및 림프계, 간 및 신장, 호흡계, 대사 및 골격계 또는 악성 종양과 관련된 중증 또는 통제 불가능한 장애(피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종은 중증 심부전, 중증 폐심장병, 불안정 협심증, 간부전 또는 요독증과 같은 예외 및 제외되지 않음);
11. 혈소판 감소증 및 기타 혈액 응고 장애를 포함한 근육 주사 또는 정맥 채혈에 대한 금기;
12. 항결핵 치료를 받고 있는 환자;
13. 등록 전 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 유사한 제품을 받을 계획인 참가자;
14. 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 참가자;
15. 만성 심부전의 급성 발병, 급성 인후염, 고혈압성 뇌병증, 급성 폐렴, 급성 신부전증, 급성 담낭염과 같은 급성 질환이 있는 참가자;
16. 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 또는 28일 이내에 다른 백신으로 예방 접종을 받은 참가자;
17. 접종 전 3개월 이내에 헌혈했거나 실혈(≥450 mL)한 자 또는 연구기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
18. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
19. 연구기간 중 난자 또는 정자를 기증할 계획이 있는 자
20. 예정된 이사 또는 장기간의 외출로 인하여 임상시험 절차를 밟을 수 없거나 임상시험 완료에 협조할 수 없는 자
21. 연구 결과를 혼돈시키거나 혼동시킬 우려가 있는 기타 이상 또는 참가자의 최대 이익에 부적합하여 연구자가 판단하여 임상 시험에 참여하기에 부적합한 자.