En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant protein COVID-19-vaccine SCTV01E-1 i en befolkning på over 18 år

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år ved underskrivelse af ICF;
2. For kohorte 1: Deltagere, der ikke er blevet vaccineret med nogen COVID-19-vaccine; For kohorte 2: Deltagere, der var fuldt vaccineret med 2 eller 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine, og intervallet mellem den sidste dosis af tidligere vaccination og den 1. undersøgelsesvaccination er 3 til 24 måneder;
3. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. De "præ-eksisterende medicinske tilstande" omfatter, men ikke begrænset til, hypertension, diabetes, kronisk kolecystitis og kolelithiasis, kronisk gastritis osv. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse som følge af forværring af sygdomstilstand i mindst 3 måneder før studiedeltagelse;
4. Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant kan underskrive skriftlig ICF og kan fuldt ud forstå forsøgsproceduren, risikoen ved at deltage i forsøget og andre interventioner, der er tilgængelige, hvis de ikke deltager i forsøget;
5. Deltageren kan læse, forstå og udfylde registreringskort på egen hånd eller med hjælp;
6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af feber (oral temperatur ≥37,5 ℃) inden for 3 dage før den 1. undersøgelsesvaccination;
2. Kun for kohorte 2: Kendt historie med COVID-19 eller asymptomatisk SRAS-CoV-2-infektion;
3. En historie med allergiske reaktioner på vacciner eller lægemidler, såsom allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem;
4. Immunkompromitterede patienter, der lider af immundefektsygdomme, betydelige sygdomme eller immunsygdomme (herunder Guillain-Barre Syndrom [GBS], systemisk lupus erythematosus, leddegigt, aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver omstændigheder og andre immunsygdomme, der kan have en indvirkning på immunresponset efter efterforskerens mening) osv.;
5. Langvarig brug af immunsuppressiv behandling eller immunmodulerende lægemidler i >14 dage inden for de seks måneder før indskrivning. kortvarig (≤14 dage) brug af orale, inhalerede og topiske steroider er tilladt;
6. De, der har en historie med HIV eller testet positive for HIV;
7. For kohorte 1 modtog deltagerne alle lægemidler eller vacciner, der blev brugt til at forhindre COVID-19; for kohorte 2 modtog deltagerne andre lægemidler eller vacciner, der blev brugt til at forhindre COVID-19 ud over inaktiverede COVID-19-vacciner;
8. En historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller relateret vaccination;
9. En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
10. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relateret til det endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyrer, åndedrætssystem, metaboliske og skeletsystemer eller maligniteter (hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ af livmoderhalsen er undtagelser og vil ikke blive udelukket), såsom alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungehjertesygdom, ustabil angina, leversvigt eller uræmi;
11. Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
12. Patienter i antituberkulosebehandling;
13. Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
14. Deltagere, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination;
15. Deltagere, der har akut sygdom, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis;
16. Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage eller med andre vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination;
17. De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før vaccinationen eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
18. De, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
19. De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
20. De, der ikke kan følge forsøgsprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen på grund af planlagt flytning eller langvarig udflugt;
21. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre eller forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele.