Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki białkowej na COVID-19 SCTV01E-1 w populacji w wieku powyżej 18 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF;
2. Dla Kohorty 1: Uczestnicy, którzy nie byli zaszczepieni żadną szczepionką przeciwko COVID-19; Dla Kohorty 2: Uczestnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni 2 lub 3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19, a przerwa między ostatnią dawką wcześniejszego szczepienia a pierwszym szczepieniem w ramach badania wynosi od 3 do 24 miesięcy;
3. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. „Wcześniej istniejące schorzenia” obejmują między innymi nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową, przewlekłe zapalenie żołądka itp. Za stabilny stan chorobowy uważa się chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w następstwie pogorszenia stanu chorobowego przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające udział w badaniu;
4. Uczestnik lub jego/jej przedstawiciel prawny może podpisać pisemny ICF i może w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu oraz inne interwencje, które są dostępne, jeśli nie uczestniczą w badaniu;
5. Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i wypełniać karty ewidencyjne samodzielnie lub z pomocą;
6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność gorączki (temperatura w jamie ustnej ≥37,5℃) w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania;
2. Tylko dla Kohorty 2: znana historia COVID-19 lub bezobjawowego zakażenia SRAS-CoV-2;
3. Historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek szczepionki lub leki, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
4. Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, poważne choroby lub choroby immunologiczne (w tym zespół Guillain-Barre [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, asplenia lub splenektomia spowodowane jakimikolwiek okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
5. Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez >14 dni w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania. dozwolone jest krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych;
6. Ci, którzy mieli historię HIV lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
7. W przypadku Kohorty 1 uczestnicy otrzymywali wszelkie leki lub szczepionki stosowane w zapobieganiu COVID-19; w przypadku Kohorty 2 uczestnicy otrzymywali inne leki lub szczepionki stosowane w zapobieganiu COVID-19 oprócz inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19;
8. Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub powiązanych szczepień;
9. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
10. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwią i układem limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy są wyjątki i nie zostaną wykluczone), takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby lub mocznica;
11. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
12. Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
13. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
14. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
15. Uczestnicy z ostrymi chorobami, takimi jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
16. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
17. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
18. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
19. Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
20. Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
21. Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym, określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zakłócić lub zniekształcić wyniki badania, lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników.