Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino SCTV01E-1 della proteina ricombinante COVID-19 nella popolazione di età superiore ai 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
2. Per la coorte 1: partecipanti che non sono stati vaccinati con alcun vaccino COVID-19; Per la coorte 2: partecipanti che sono stati completamente vaccinati con 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato e l'intervallo tra l'ultima dose della vaccinazione precedente e la prima vaccinazione dello studio è compreso tra 3 e 24 mesi;
3. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Le "condizioni mediche preesistenti" includono ma non sono limitate a ipertensione, diabete, colecistite cronica e colelitiasi, gastrite cronica, ecc. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale come conseguenza del peggioramento dello stato di malattia per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
4. Il partecipante o il suo rappresentante legale può firmare l'ICF scritto e può comprendere appieno la procedura di prova, il rischio di partecipare alla sperimentazione e altri interventi che sono disponibili se non partecipano alla sperimentazione;
5. Il partecipante può leggere, comprendere e compilare le schede di registrazione da solo o con l'aiuto;
6. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di febbre (temperatura orale ≥37,5 ℃) entro 3 giorni prima della prima vaccinazione dello studio;
2. Solo per la coorte 2: storia nota di COVID-19 o infezione asintomatica da SRAS-CoV-2;
3. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
4. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie significative o malattie immunitarie (tra cui sindrome di Guillain-Barre [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria a giudizio del ricercatore), ecc.;
5. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per> 14 giorni entro i sei mesi precedenti l'arruolamento. considerando che è consentito l'uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici;
6. Coloro che hanno una storia di HIV o sono risultati positivi all'HIV;
7. Per la Coorte 1, i partecipanti hanno ricevuto farmaci o vaccini utilizzati per prevenire il COVID-19; per la Coorte 2, i partecipanti hanno ricevuto altri farmaci o vaccini usati per prevenire il COVID-19 oltre ai vaccini COVID-19 inattivati;
8. Una storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o vaccinazione correlata;
9. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
10. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili relativi al sistema endocrino, sangue e linfatico, fegato e reni, sistema respiratorio, sistemi metabolici e scheletrici, o tumori maligni (carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma in situ della cervice sono eccezioni e non saranno escluse), come insufficienza cardiaca grave, cardiopatia polmonare grave, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
11. Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
12. Pazienti in terapia antitubercolare;
13. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
14. - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della vaccinazione in studio;
15. - Partecipanti con malattia acuta, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
16. - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
17. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
18. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
19. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
20. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
21. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica come determinato dallo sperimentatore a causa di altre anomalie che potrebbero confondere o confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti.