Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma proteína recombinante da vacina COVID-19 SCTV01E-1 em população com idade superior a 18 anos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos ao assinar o TCLE;
2. Para Coorte 1: Participantes que não foram vacinados com nenhuma vacina COVID-19; Para Coorte 2: Participantes que foram totalmente vacinados com 2 ou 3 doses de vacina inativada contra COVID-19 e o intervalo entre a última dose da vacinação anterior e a 1ª vacinação do estudo é de 3 a 24 meses;
3. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. As "condições médicas pré-existentes" incluem, entre outras, hipertensão, diabetes, colecistite crônica e colelitíase, gastrite crônica, etc. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização como consequência do agravamento do estado da doença por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo;
4. O participante ou seu representante legal pode assinar o TCLE por escrito e entender completamente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções disponíveis caso ele não participe do estudo;
5. O participante consegue ler, entender e preencher fichas de registro sozinho ou com ajuda;
6. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a última dose da vacinação em estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de febre (temperatura oral ≥37,5℃) dentro de 3 dias antes da 1ª vacinação do estudo;
2. Somente para a Coorte 2: história conhecida de infecção por COVID-19 ou SRAS-CoV-2 assintomática;
3. História de reações alérgicas a quaisquer vacinas ou medicamentos, como alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
4. Pacientes imunocomprometidos que sofrem de doenças de imunodeficiência, doenças significativas ou doenças imunológicas (incluindo síndrome de Guillain-Barre [GBS], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia causada por quaisquer circunstâncias e outras doenças imunológicas que podem ter impacto na resposta imune na opinião do investigador), etc;
5. Uso prolongado de terapia imunossupressora ou drogas imunomoduladoras por > 14 dias nos seis meses anteriores à inscrição. Considerando que o uso de curto prazo (≤14 dias) de esteroides orais, inalatórios e tópicos é permitido;
6. Aqueles que têm histórico de HIV ou testaram positivo para HIV;
7. Para a Coorte 1, os participantes receberam quaisquer medicamentos ou vacinas usados ​​para prevenir a COVID-19; para a Coorte 2, os participantes receberam outras drogas ou vacinas usadas para prevenir a COVID-19 além das vacinas inativadas contra a COVID-19;
8. Uma história de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou vacinação relacionada;
9. Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
10. Presença de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, ou distúrbios graves ou incontroláveis ​​relacionados ao sistema endócrino, sangue e sistema linfático, fígado e rim, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético ou malignidades (carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero são exceções e não serão excluídas), como insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca pulmonar grave, angina instável, insuficiência hepática ou uremia;
11. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
12. Pacientes em terapia antituberculose;
13. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes da inscrição, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
14. Participantes que receberam outras drogas experimentais dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo;
15. Participantes com doença aguda, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
16. Participantes vacinados com vacina contra influenza dentro de 14 dias ou com outras vacinas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo;
17. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) até 3 meses antes da vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
18. Aqueles que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo;
19. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
20. Aqueles que não puderem seguir os procedimentos do estudo ou não puderem cooperar para concluir o estudo devido a uma mudança planejada ou saída de longo prazo;
21. Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir ou confundir os resultados do estudo, ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes.