Tutkimus rekombinanttiproteiinin COVID-19-rokotteen SCTV01E-1 immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 18-vuotiailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n;
2. Kohortti 1: osallistujat, joita ei ole rokotettu millään COVID-19-rokotteella; Kohortti 2: Osallistujat, jotka on rokotettu täysin kahdella tai kolmella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ja aikavälin viimeisen rokotuksen ja ensimmäisen tutkimusrokotteen välillä on 3–24 kuukautta;
3. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia sairauksia" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti jne. Stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen seurauksena vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
4. Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa voi allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja ymmärtää täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka ovat käytettävissä, jos he eivät osallistu tutkimukseen;
5. Osallistuja voi lukea, ymmärtää ja täyttää muistikortteja itse tai avustuksella;
6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuume (suun lämpötila ≥37,5 ℃) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta;
2. Vain kohortti 2: tunnettu COVID-19- tai oireeton SRAS-CoV-2-infektion historia;
3. Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
4. Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, merkittävistä sairauksista tai immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama splenectomia ja muut immuunivasteeseen vaikuttavat immuunivasteet tutkijan mielestä) jne;
5. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö > 14 päivän ajan kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. lyhytaikainen (≤14 päivää) suun kautta otettavien, inhaloitavien ja paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua;
6. Henkilöt, joilla on ollut HIV tai jotka ovat HIV-positiivisia;
7. Kohortissa 1 osallistujat saivat kaikki lääkkeet tai rokotteet, joita käytettiin COVID-19:n ehkäisyyn. kohortin 2 osalta osallistujat saivat inaktivoitujen COVID-19-rokotteiden lisäksi muita lääkkeitä tai rokotteita, joita käytettiin COVID-19:n ehkäisyyn;
8. Aiemmin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai vastaava rokotus;
9. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
10. Vakavien tai hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät hormonitoimintaan, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ poikkeukset, joita ei suljeta pois), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
11. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen ottamisen vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
12. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
13. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
14. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
15. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, kuten akuutti krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
16. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
17. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
18. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
19. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
20. Ne, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
21. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka todennäköisesti hämmentävät tutkimustuloksia tai eivät vastaa osallistujien maksimaalisia hyötyjä.