Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een recombinant eiwit COVID-19-vaccin SCTV01E-1 te evalueren bij een bevolking ouder dan 18 jaar

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van ≥18 jaar bij ondertekening van ICF;
2. Voor cohort 1: deelnemers die niet zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin; Voor cohort 2: deelnemers die volledig waren gevaccineerd met 2 of 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin en het interval tussen de laatste dosis van de eerdere vaccinatie en de 1e studievaccinatie is 3 tot 24 maanden;
3. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. De "reeds bestaande medische aandoeningen" omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertensie, diabetes, chronische cholecystitis en cholelithiasis, chronische gastritis, enz. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist als gevolg van een verergering van de ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
4. De deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger kan de schriftelijke ICF ondertekenen en kan de proefprocedure, het risico van deelname aan de proef en andere interventies die beschikbaar zijn als ze niet deelnemen aan de proef volledig begrijpen;
5. De deelnemer kan zelf of met hulp fiches lezen, begrijpen en invullen;
6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen vrijwillig in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het tekenen van ICF tot 6 maanden na de laatste dosis studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van koorts (orale temperatuur ≥37,5℃) binnen 3 dagen voor de 1e studievaccinatie;
2. Alleen voor Cohort 2: bekende voorgeschiedenis van COVID-19 of asymptomatische SRAS-CoV-2-infectie;
3. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op vaccins of medicijnen, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
4. Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, significante ziekten of immuunziekten (waaronder Guillain-Barre-syndroom [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten die van invloed kunnen zijn op de immuunrespons naar de mening van de onderzoeker), etc;
5. Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende >14 dagen binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving. overwegende dat kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, inhalatie- en topische steroïden is toegestaan;
6. Degenen met een voorgeschiedenis van HIV of positief getest op HIV;
7. Voor cohort 1 kregen deelnemers alle medicijnen of vaccins die werden gebruikt om COVID-19 te voorkomen; voor Cohort 2 kregen deelnemers naast geïnactiveerde COVID-19-vaccins ook andere medicijnen of vaccins om COVID-19 te voorkomen;
8. Een voorgeschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of gerelateerde vaccinatie;
9. Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
10. Aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen gerelateerd aan het endocriene systeem, bloed en lymfestelsel, lever en nieren, ademhalingssysteem, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix zijn uitzonderingen en worden niet uitgesloten), zoals ernstig hartfalen, ernstige pulmonale hartziekte, instabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
11. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
12. Patiënten op antituberculosetherapie;
13. Deelnemers die immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen in de voorgaande 3 maanden vóór inschrijving, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
14. Deelnemers die binnen 1 maand vóór de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen;
15. Deelnemers met acute ziekte, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
16. Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
17. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
18. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
19. Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
20. Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken aan het afronden van de studie vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
21. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de onderzoeksresultaten waarschijnlijk verwarren of verwarren, of niet-conform zijn met de maximale voordelen van de deelnemers.