プログラムされた細胞死リガンド 1 (PD-L1) 選択された再発性または転移性頭頸部扁平上皮細胞集団におけるファーストライン (1L) 介入としてのレンバチニブ (E7080/MK-7902) の有無にかかわらず、ペムブロリズマブ (MK-3475) の研究細胞癌 (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) - 中国延長試験
2026年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ペンブロリズマブ (MK-3475) とレンバチニブ (E7080/MK-7902) の併用または非併用による第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験は、PD における 1L 介入としてのペンブロリズマブとレンバチニブの安全性と有効性を評価します。再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) (LEAP-010) を有する参加者の L1 選択集団。
これは、再発性または転移性頭頸部扁平上皮がんの参加者を含む PD-L1 選択集団における第一選択介入として、ペンブロリズマブ (MK-3475) をレンバチニブ (E7080/MK-7902) の有無にかかわらず使用する研究です。
仮説は次のとおりです。
- ペムブロリズマブ + レンバチニブは、盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による客観的反応率 (ORR) に関して、ペムブロリズマブ + プラセボよりも優れています。
- ペムブロリズマブ + レンバチニブは、BICR によって評価された RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) に関して、ペムブロリズマブ + プラセボよりも優れています。
- ペムブロリズマブ + レンバチニブは、全生存期間 (OS) に関してペムブロリズマブ + プラセボよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
MK-7902-010-中国延長試験には、MK-7902-010 (NCT04199104) のグローバル試験に以前に中国で登録された参加者と、中国の延長登録期間中に登録された参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
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Beining、Beijing Municipality、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
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Bejiing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-局所療法では不治と考えられているR / M HNSCCの組織学的診断が確認されています。
注: 新たに診断された HNSCC を持つ参加者は、M1/ステージ IV でなければなりません。
-中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭に原発腫瘍の位置があります。
注: 上咽頭の原発腫瘍部位 (任意の組織型) または未知の原発腫瘍 (p16 + 未知の原発を含む) は適格ではありません。
男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 研究介入のいずれかに対するローカルラベルの避妊要件が上記の要件よりも厳しい場合、ローカルラベルの要件に従う必要があります。
- -男性の参加者は、レンバチニブ/プラセボの最終投与後少なくとも7日間、治療期間中に承認された避妊薬を使用することに同意するか、この期間中に異性愛者の性交を控えることに同意します
- -女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、または治療期間中（または経口避妊薬の研究治療開始の14日前）に避妊を使用することに同意するWOCBPです。ペムブロリズマブ投与後少なくとも 120 日、またはレンバチニブ/プラセボ投与後 30 日のうち、いずれか遅い方
- -BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。 注: 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変に進行が見られた場合、測定可能と見なされます。
- 中咽頭がんの参加者は、ヒトパピローマウイルス HPV 状態の検査結果を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 1 である。
- -降圧薬の有無にかかわらず、血圧が適切に制御されています。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -無作為化前の6か月以内に、活動的な腫瘍出血の症状または徴候の証拠があります。
- -主要な血管の浸潤/浸潤のX線写真の証拠があるか、腫瘍が主要な血管の90度を超えるアバットメントまたはエンケースメントを示しています。
注: レンバチニブ治療後の腫瘍の縮小/壊死に伴う重度の出血の潜在的なリスクがあるため、主要な血管への近接度を考慮する必要があります。
- -頭頸部がんの頸部、鎖骨下または鎖骨上リンパ節を含む頭頸部の疾患部位への再照射の歴史があります。
- 皮膚表面に潰瘍および/または病気の真菌があります。
- -禁忌の歴史があるか、ペムブロリズマブ（グレード3以上）またはレンバチニブのいずれかの成分に対して重度の過敏症があります。
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻があります。
- -治験責任医師の意見では、経口治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態または手順の履歴があります。
- -研究介入の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管障害がある。たとえば、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞または脳血管障害/一過性虚血発作（TIA） /脳卒中、心臓血行再建術、または血行動態の不安定性に関連する不整脈。
- -治癒を目的とした局所療法に適した疾患がある。
- -局所領域進行HNSCCに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内にPDがありました。
- -研究介入の最初の投与前の3週間以内に大手術を受けました。
- カプセルを飲み込んだり、懸濁液を経口または栄養チューブで摂取したりすることが困難です。
- -レンバチニブまたはペムブロリズマブによる以前の治療を受けています。
- -局所領域進行性疾患に対する全身療法の最後の投与を受けた 同意に署名する前の6か月未満。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX-40 、CD137)。
- -無作為化前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -治験薬を受け取った、または治験介入前の4週間以内に治験機器を使用した-管理。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳癌、上皮内子宮頸癌）の参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。 補充療法（チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドなど）が許可されます。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。 (例えば、結核、既知のウイルスまたは細菌感染症など)。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎（HBsAg反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸（RNA）として定義[定性]が検出される）感染の既知の病歴があります。
- -スクリーニング訪問から開始して、研究介入の最後の投与から120日後までの、研究の予測期間内に、妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待しています。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ + レンバチニブ
参加者は、レンバチニブ 20 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) し、さらにペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により 21 日サイクルごと (Q3W) に投与します。
ペムブロリズマブは最大 35 サイクル (約 24 か月) 投与されます。
レンバチニブは、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで投与されます。
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レンバチニブ 20mg（10mg 経口カプセル 2 個）を QD 投与
他の名前：
ペムブロリズマブ (MK-3475)、200 mg、3 週間ごと (Q3W) の静脈内 (IV) 注入により、3 週間のサイクルを最大 35 回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ + プラセボ
参加者は、レンバチニブに適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与 (QD) し、各 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入します (Q3W)。
ペムブロリズマブは最大 35 サイクル (約 24 か月) 投与されます。
レンバチニブに適合するプラセボは、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで投与されます。
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レンバチニブと一致するプラセボ、経口カプセル、1日1回投与（QD）
ペムブロリズマブ (MK-3475)、200 mg、3 週間ごと (Q3W) の静脈内 (IV) 注入により、3 週間のサイクルを最大 35 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検独立中央審査（BICR）により評価された固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）における奏効率評価基準ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約33ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：ベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 によると、臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡するように修正されました。
修正されたRECIST 1.1に基づいてCRまたはPRを経験した参加者の割合が報告されました。
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最長約33ヶ月
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盲検独立中央審査（BICR）により評価された固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）における無増悪生存期間（PFS）の反応評価基準
時間枠：最長約33ヶ月
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
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最長約33ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約33ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間です。
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最長約33ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約33ヶ月
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RECIST 1.1に従って完全奏効が確認された（CR：すべての標的病変の消失）、または部分奏効が確認された（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）ことを示した参加者の場合、DORはからの時間として定義されます。疾患の進行または死亡に至るまでの CR または PR の証拠が初めて文書化されました。
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最長約33ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約52ヶ月
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有害事象（AE）は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。研究の過程で。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約52ヶ月
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有害事象による研究薬中止参加者数
時間枠：最長約34か月
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有害事象（AE）は、研究期間中に発生する、医療処置または手順の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候と定義され、それが医療処置または手順に関連すると考えられるかどうかに関係ありません。
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最長約34か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7902-010 China Extension
- LEAP-10 (その他の識別子：MSD)
- 205240 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-7902-010 China Extension (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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