Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) в качестве первой линии (1L) вмешательства в выбранной популяции с лигандом запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи Клеточная карцинома (R / M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) - Китайское дополнительное исследование

20 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба и ленватиниба в качестве 1 л вмешательства при PD- L1 Избранная популяция участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Это исследование пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) в качестве вмешательства первой линии в выбранной PD-L1 популяции участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Гипотезы включают:

  • Пембролизумаб + ленватиниб превосходит пембролизумаб + плацебо в отношении частоты объективного ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR).
  • Пембролизумаб + ленватиниб превосходит пембролизумаб + плацебо в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.
  • Пембролизумаб + ленватиниб превосходит пембролизумаб + плацебо в отношении общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В расширенное исследование MK-7902-010-Китай будут включены участники, ранее зарегистрированные в Китае в глобальном исследовании MK-7902-010 (NCT04199104), а также участники, зарегистрированные в течение периода продления регистрации в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Имеет гистологически подтвержденный диагноз R/M HNSCC, который считается неизлечимым местной терапией.

Примечание. Участники с недавно диагностированным HNSCC должны быть M1/стадия IV.

- Имеет первичную локализацию опухоли в ротоглотке, полости рта, гортаноглотке или гортани.

Примечание. Первичная опухоль носоглотки (любая гистология) или неизвестная первичная опухоль (включая p16+ неизвестную первичную опухоль) не подходят.

Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Если требования к контрацепции, указанные на местной этикетке для любого из исследуемых вмешательств, являются более строгими, чем требования, указанные выше, необходимо следовать местным требованиям.

  • Участники мужского пола соглашаются использовать утвержденные средства контрацепции в течение периода лечения в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы ленватиниба/плацебо или воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение этого периода.
  • Участники женского пола не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), ИЛИ являются женщинами WOCBP, которые соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода лечения (или за 14 дней до начала исследуемого лечения оральными контрацептивами) и для не менее 120 дней после приема пембролизумаба или 30 дней после приема ленватиниба/плацебо, в зависимости от того, что наступит позже
  • Имеет измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR. Примечание. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если в таких поражениях наблюдается прогрессирование.
  • Участники с раком ротоглотки должны иметь результаты тестирования на статус вируса папилломы человека ВПЧ.
  • Имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Адекватно контролирует артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них.
  • Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо признаки симптомов или признаков активного опухолевого кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Имеются рентгенологические признаки инвазии/инфильтрации крупного кровеносного сосуда или опухоль демонстрирует примыкание или окружение крупного кровеносного сосуда более чем на 90 градусов.

Примечание: следует учитывать степень близости к крупным кровеносным сосудам из-за потенциального риска тяжелого кровотечения, связанного со сморщиванием/некрозом опухоли после терапии ленватинибом.

  • Имеет в анамнезе повторное облучение любых пораженных участков головы и шеи, включая шейные, подключичные или надключичные лимфатические узлы по поводу рака головы и шеи.
  • Имеет изъязвление и/или грибковое заболевание на поверхности кожи.
  • Имеются в анамнезе какие-либо противопоказания или тяжелая гиперчувствительность к любым компонентам пембролизумаба (≥3 степени тяжести) или ленватиниба.
  • Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени.
  • Имеет в анамнезе желудочно-кишечное заболевание или процедуру, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание исследуемого препарата при пероральном приеме.
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое нарушение в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, например, застойную сердечную недостаточность в анамнезе выше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения/транзиторную ишемическую атаку (ТИА) / инсульт, реваскуляризация сердца или сердечная аритмия, связанная с гемодинамической нестабильностью.
  • Имеет заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью.
  • Перенес БП в течение 6 месяцев после завершения целенаправленного системного лечения местно-регионарно распространенного ПРГШ.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемых вмешательств.
  • С трудом проглатывает капсулы или суспензию перорально или через зонд.
  • Получал предшествующую терапию ленватинибом или пембролизумабом.
  • Получил последнюю дозу системной терапии по поводу локорегионарно распространенного заболевания менее чем за 6 месяцев до подписания согласия.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40). , CD137).
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.

Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.

  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. Допускается заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологический кортикостероид).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. (например, туберкулез, известные вирусные или бактериальные инфекции и т. д.).
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный HBsAg) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС [качественный]) инфекции.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + Ленватиниб
Участники получают ленватиниб в дозе 20 мг перорально один раз в день (QD) плюс пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенной (IV) инфузией в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W). Пембролизумаб будет вводиться до 35 циклов (приблизительно 24 месяца). Ленватиниб будет назначаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб, 20 мг (две капсулы по 10 мг для перорального применения), вводимых один раз в день
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб (МК-3475), 200 мг каждые 3 недели (Q3W) путем внутривенной (в/в) инфузии в течение до 35 3-недельных циклов.
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®
Активный компаратор: Пембролизумаб + плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее ленватинибу, перорально один раз в день (QD) плюс пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (IV) в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W). Пембролизумаб будет вводиться до 35 циклов (приблизительно 24 месяца). Плацебо, соответствующее ленватинибу, будет назначаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее ленватинибу плацебо, пероральные капсулы, вводимые один раз в день (QD)
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб (МК-3475), 200 мг каждые 3 недели (Q3W) путем внутривенной (в/в) инфузии в течение до 35 3-недельных циклов.
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
ORR определялся как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров) согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. Был указан процент участников, у которых наблюдался CR или PR на основе модифицированного RECIST 1.1.
Примерно до 33 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 33 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
ОС представляла собой время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, DOR определяется как время от первые документированные доказательства ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно до 33 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с возникающим медицинским лечением или процедурой. в ходе исследования. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 52 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 34 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальный лабораторный показатель, симптом или заболевание, связанные с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли это связанным с медицинским лечением или процедурой, которые возникают в ходе исследования.
До примерно 34 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Другой идентификатор: MSD)
  • 205240 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться