Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa tai ilman sitä ensimmäisenä linjana (1 litra) ohjelmoituun solukuoleman ligandiin 1 (PD-L1) valitussa populaatiossa, jolla on toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteeli Solukarsinooma (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) - Kiinan laajennustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

- Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.

Huomautus: Osallistujien, joilla on äskettäin diagnosoitu HNSCC, on oltava M1/Stage IV.

- Sillä on primaarinen kasvainpaikka suunnielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään alueella.

Huomautus: Nenänielun primaarinen kasvainkohta (kaikki histologiat) tai tuntematon primaarinen kasvain (mukaan lukien tuntematon primaarinen p16+) eivät ole kelvollisia.

Miesten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaista. Jos jonkin tutkimustoimenpiteen paikallisessa etiketissä olevat ehkäisyvaatimukset ovat tiukemmat kuin yllä olevat vaatimukset, paikallisia merkintöjä koskevia vaatimuksia on noudatettava.

• Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä hoitojakson aikana vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibi/plasebo-annoksen jälkeen tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tänä aikana
• Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI he ovat WOCBP-jäseniä, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana (tai 14 päivää ennen suun kautta otettavan ehkäisyn tutkimushoidon aloittamista) ja vähintään 120 päivää pembrolitsumabin tai 30 päivää lenvatinibin/plasebon jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
• Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioimana. Huomautus: Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä.
• Suunnielusyöpää sairastavilla potilailla on oltava tulokset ihmisen papilloomaviruksen HPV-statuksen testistä.
• Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1.
• Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
• Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko hänellä todisteita oireista tai merkkejä aktiivisesta tuumorin verenvuodosta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Röntgentutkimuksessa on näyttöä suuren verisuonen invaasiosta/infiltraatiosta tai kasvaimesta, joka osoittaa yli 90 asteen suuren verisuonen tukia tai koteloitumista.

Huomautus: Suurten verisuonten läheisyysastetta tulee harkita, koska lenvatinibihoidon jälkeinen kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvä vakavan verenvuodon mahdollinen riski.

• Hänellä on ollut uudelleen säteilytys mihin tahansa pään ja kaulan sairauskohtaan, mukaan lukien kohdunkaulan, infraclavicular tai supraclavicular imusolmukkeet pään ja kaulan syövän vuoksi.
• Ihon pinnalla on haavaumia ja/tai taudin sieniä.
• Hänellä on aiemmin ollut jokin vasta-aihe tai vakava yliherkkyys jollekin pembrolitsumabin (≥ 3. asteen) tai lenvatinibin aineosille.
• On olemassa ≥ asteen 3 maha-suolikanavan fistula tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
• Hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) aivohalvaus, sydämen revaskularisaatio tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
• Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikallishoitoon parantavalla tarkoituksella.
• Oli PD 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Hänellä on vaikeuksia niellä kapseleita tai niellä suspensiota suun kautta tai syöttöletkun kautta.
• On saanut aikaisempaa hoitoa lenvatinibillä tai pembrolitsumabilla.
• Sai viimeisen annoksen systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen taudin hoitoon alle 6 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista.
• on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40 , CD137).
• On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
• On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventio-antoa.
• Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.

Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.

• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. (esim. tuberkuloosi, tunnetut virus- tai bakteeri-infektiot jne.).
• Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV ribonukleiinihappo (RNA) [laadullinen] on havaittu) infektio.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
• Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
• Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.