Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) som førstelinje (1L) intervention i en programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) udvalgt population med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halsplade Cellekarcinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010)-Kina udvidelsesundersøgelse

20. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie af Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab og Lenvatinib som 1L-intervention i en L1 udvalgt population af deltagere med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Dette er en undersøgelse af pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) som en førstelinjeintervention i en PD-L1 udvalgt population med deltagere med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halspladecellekræft.

Hypoteser omfatter:

  • Pembrolizumab + lenvatinib er bedre end pembrolizumab + placebo med hensyn til objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
  • Pembrolizumab + lenvatinib er bedre end pembrolizumab + placebo med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
  • Pembrolizumab + lenvatinib er bedre end pembrolizumab + placebo med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MK-7902-010-China Extension Study vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Kina i det globale studie for MK-7902-010 (NCT04199104) plus dem, der er tilmeldt i Kinas forlængelsestilmeldingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har histologisk bekræftet diagnose af R/M HNSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier.

Bemærk: Deltagere med nyligt diagnosticeret HNSCC skal være M1/Stage IV.

- Har en primær tumorplacering i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx.

Bemærk: Primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi) eller ukendt primær tumor (inklusive p16+ ukendt primær) er ikke kvalificerede.

Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Hvis præventionskravene i det lokale mærke for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne er strengere end kravene ovenfor, skal de lokale mærkekrav følges.

  • Mandlige deltagere accepterer at bruge godkendt prævention i behandlingsperioden i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib/placebo, eller afstå fra heteroseksuelt samleje i denne periode
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER er en WOCBP, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden (eller 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for oral prævention) og for mindst 120 dage efter pembrolizumab eller 30 dage efter lenvatinib/placebo, alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR. Bemærk: Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at være målbare, hvis der er vist progression i sådanne læsioner.
  • Deltagere med orofaryngeal cancer skal have resultater fra test af human papillomavirus HPV-status.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 1.
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på symptomer eller tegn på aktiv tumorblødning inden for 6 måneder før randomisering.
  • Har radiografisk tegn på større blodkarinvasion/infiltration eller tumor viser >90 graders abutment eller indkapsling af et større blodkar.

Bemærk: Graden af ​​nærhed til større blodkar bør overvejes på grund af den potentielle risiko for alvorlig blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib.

  • Har en historie med genbestråling til et hvilket som helst hoved- og halssygdomssted, herunder de cervikale, infraclavikulære eller supraclavikulære lymfeknuder for hoved- og halskræft.
  • Har ulceration og/eller svampeangreb på hudoverfladen.
  • Har en historie med nogen kontraindikation eller har en alvorlig overfølsomhed over for komponenter af pembrolizumab (≥grad 3) eller lenvatinib.
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
  • Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller procedure, som efter investigatorens mening kan påvirke oral absorption af lægemiddel.
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention, såsom historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald (TIA) /slagtilfælde, kardial revaskularisering eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Havde PD inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden HNSCC.
  • Har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner.
  • Har svært ved at sluge kapsler eller indtage en suspension oralt eller via sonde.
  • Har tidligere modtaget behandling med lenvatinib eller pembrolizumab.
  • Modtog sidste dosis systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden sygdom mindre end 6 måneder før underskrivelse af samtykke.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40 CD137).
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før undersøgelsens intervention-administration.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.

Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tilladt.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. (f.eks. tuberkulose, kendte virale eller bakterielle infektioner osv.).
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som HBsAg-reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C-virus (defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ] er påvist) infektion.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagerne får lenvatinib 20 mg oralt én gang dagligt (QD) plus pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W). Pembrolizumab vil blive administreret i op til 35 cyklusser (ca. 24 måneder). Lenvatinib vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (to 10 mg orale kapsler) administreret QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uge (Q3W) ved intravenøs (IV) infusion i op til 35 3-ugers cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltagerne får lenvatinib-matchende placebo oralt én gang dagligt (QD) plus pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W). Pembrolizumab vil blive administreret i op til 35 cyklusser (ca. 24 måneder). Lenvatinib-matchende placebo vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Placebo
Lenvatinib-matchende placebo, orale kapsler, administreret én gang dagligt (QD)
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uge (Q3W) ved intravenøs (IV) infusion i op til 35 3-ugers cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen diametre) pr. RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en CR eller PR baseret på modificeret RECIST 1.1, blev rapporteret.
Op til cirka 33 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 33 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
OS var tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død.
Op til cirka 33 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 52 måneder
Antal deltagere, der afbrød studielægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
En bivirkning (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Anden identifikator: MSD)
  • 205240 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner