재발성 또는 전이성 두경부 편평세포가 있는 프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 선별된 집단에서 1차(1L) 개입으로 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙(MK-3475)에 대한 연구 세포 암종(R/M HNSCC)(LEAP-010)(MK-7902-010)-중국 확장 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PD 환자에서 1L 개입으로서 펨브롤리주맙 및 렌바티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 렌바티닙(E7080/MK-7902)의 병용 또는 불포함 펨브롤리주맙(MK-3475)의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구 L1 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HNSCC)(LEAP-010)이 있는 참가자의 선택된 모집단.
이것은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종이 있는 참가자가 있는 PD-L1 선별 모집단에서 1차 중재로 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙(MK-3475)에 대한 연구입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 펨브롤리주맙 + 렌바티닙은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)과 관련하여 펨브롤리주맙 + 위약보다 우수합니다.
- 펨브롤리주맙 + 렌바티닙은 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 위약보다 우수합니다.
- 펨브롤리주맙 + 렌바티닙은 전체 생존(OS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 위약보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
MK-7902-010-중국 연장 연구에는 MK-7902-010(NCT04199104)에 대한 글로벌 연구에 중국에서 이전에 등록한 참가자와 중국 연장 등록 기간 동안 등록한 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
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Beining, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
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Bejiing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 R/M HNSCC의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
참고: 새로 진단된 HNSCC를 가진 참여자는 M1/4기여야 합니다.
- 구인두, 구강, 하인두 또는 후두에 원발성 종양 위치가 있습니다.
참고: 비인두의 원발성 종양 부위(모든 조직학) 또는 알려지지 않은 원발성 종양(p16+ 알려지지 않은 원발성 포함)은 적합하지 않습니다.
남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 연구 개입에 대한 현지 라벨의 피임 요건이 위의 요건보다 엄격한 경우 현지 라벨 요건을 따라야 합니다.
- 남성 참가자는 렌바티닙/위약의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 치료 기간 동안 승인된 피임법을 사용하거나 이 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간(또는 경구 피임에 대한 연구 치료 시작 14일 전) 및 펨브롤리주맙 투여 후 최소 120일 또는 렌바티닙/위약 투여 후 30일 중 마지막 시점
- BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 참고: 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 나타난 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 구강인두암이 있는 참가자는 인유두종 바이러스 HPV 상태 검사 결과를 받아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 0에서 1입니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 혈압을 조절했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 활동성 종양 출혈의 증상 또는 징후의 증거가 있는 경우.
- 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거가 있거나 종양이 주요 혈관의 90도 이상의 인접 또는 둘러싸임을 나타냅니다.
참고: 렌바티닙 요법 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 주요 혈관과의 근접 정도를 고려해야 합니다.
- 두경부암에 대한 자궁경부, 쇄골하 또는 쇄골상부 림프절을 포함하여 질병의 모든 두경부 부위에 재방사선을 조사한 이력이 있습니다.
- 피부 표면에 질병의 궤양 및/또는 진균이 있습니다.
- 금기의 병력이 있거나 pembrolizumab(≥Grade 3) 또는 lenvatinib의 구성 요소에 심각한 과민 반응이 있습니다.
- 기존 ≥등급 3 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 경구 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태 또는 절차의 병력이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 장애가 있음 /혈역학적 불안정성과 관련된 뇌졸중, 심장 재관류화 또는 심장 부정맥.
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 PD를 가졌습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 캡슐을 삼키거나 현탁액을 입으로 또는 튜브를 통해 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
- 이전에 렌바티닙 또는 펨브롤리주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 국소적으로 진행된 질병에 대한 전신 요법의 마지막 용량을 받았습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40 , CD137).
- 무작위 배정 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- 연구 개입-투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. (예: 결핵, 알려진 바이러스 또는 세균 감염 등).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산(RNA)[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 렌바티닙 20mg을 1일 1회(QD) 경구 투여하고 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
펨브롤리주맙은 최대 35주기(약 24개월) 동안 투여됩니다.
렌바티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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렌바티닙, 20mg(10mg 경구 캡슐 2개) QD 투여
다른 이름들:
펨브롤리주맙(MK-3475), 200mg, 3주 주기로 최대 35회 동안 3주마다(3주마다) 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 위약
참가자들은 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 렌바티닙에 맞는 위약을 하루에 한 번(QD) 경구 투여받고 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 주입받습니다.
펨브롤리주맙은 최대 35주기(약 24개월) 동안 투여됩니다.
렌바티닙과 일치하는 위약은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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렌바티닙 일치 위약, 경구 캡슐, 1일 1회 투여(QD)
펨브롤리주맙(MK-3475), 200mg, 3주 주기로 최대 35회 동안 3주마다(3주마다) 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 33개월
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ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 직경) RECIST 1.1에 따라 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
수정된 RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 약 33개월
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 33개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 33개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 33개월
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이었습니다.
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최대 약 33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 33개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거.
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최대 약 33개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 52개월
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이상반응(AE)은 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다. 연구 과정 동안.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 52개월
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 34개월
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부작용(AE)은 연구 과정 중 발생하는 의료 치료나 시술과의 관련성 여부와 관계없이, 의료 치료나 시술의 사용과 연관된 이상적인 검사 소견, 증상 또는 질병을 포함한 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
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최대 약 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-010 China Extension
- LEAP-10 (기타 식별자: MSD)
- 205240 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- MK-7902-010 China Extension (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .