Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) som førstelinje (1L) intervensjon i en programmert celledødsligand 1 (PD-L1) utvalgt populasjon med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitel Cellekarsinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010)-Kina utvidelsesstudie

20. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) for å evaluere sikkerheten og effekten av Pembrolizumab og Lenvatinib som 1L-intervensjon i en 1L-intervensjon L1 utvalgt populasjon av deltakere med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Dette er en studie av pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) som en førstelinjeintervensjon i en PD-L1-selektert populasjon med deltakere med tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkarsinom i hode og hals.

Hypoteser inkluderer:

  • Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen pembrolizumab + placebo med hensyn til objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
  • Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen pembrolizumab + placebo med hensyn til Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, vurdert av BICR.
  • Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen pembrolizumab + placebo med hensyn til total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MK-7902-010-Kina Extension Study vil inkludere deltakere som tidligere er registrert i Kina i den globale studien for MK-7902-010 (NCT04199104) pluss de som er påmeldt i løpet av Kinas utvidelsesregistreringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Har histologisk bekreftet diagnose av R/M HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier.

Merk: Deltakere med nylig diagnostisert HNSCC må være M1/stadium IV.

- Har en primær svulstplassering av orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx.

Merk: Primært tumorsted i nasofarynx (enhver histologi) eller ukjent primærtumor (inkludert p16+ ukjent primær) er ikke kvalifisert.

Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Hvis prevensjonskravene i den lokale etiketten for noen av studieintervensjonene er strengere enn kravene ovenfor, skal de lokale etikettkravene følges.

  • Mannlige deltakere samtykker i å bruke godkjent prevensjon i løpet av behandlingsperioden i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib/placebo, eller avstå fra heteroseksuelt samleie i denne perioden
  • Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER er en WOCBP som godtar å bruke prevensjon i behandlingsperioden (eller 14 dager før oppstart av studiebehandling for oral prevensjon) og for minst 120 dager etter pembrolizumab, eller 30 dager etter lenvatinib/placebo, avhengig av hva som inntreffer sist
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av BICR. Merk: Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis progresjon har blitt vist i slike lesjoner.
  • Deltakere med orofaryngeal kreft må ha resultater fra testing av humant papillomavirus HPV-status.
  • Har en resultatpoengsum for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
  • Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med eller uten antihypertensive medisiner.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tegn på symptomer eller tegn på aktiv tumorblødning innen 6 måneder før randomisering.
  • Har radiografisk bevis på større blodkarinvasjon/infiltrasjon eller svulst viser >90 graders støt eller innkapsling av en større blodåre.

Merk: Graden av nærhet til store blodårer bør vurderes på grunn av den potensielle risikoen for alvorlig blødning assosiert med tumorkrymping/nekrose etter behandling med lenvatinib.

  • Har en historie med re-bestråling til alle hode- og nakkesteder med sykdom, inkludert cervikale, infraklavikulære eller supraklavikulære lymfeknuter for hode- og nakkekreft.
  • Har sårdannelse og/eller soppdannelse av sykdom på hudoverflaten.
  • Har en historie med kontraindikasjoner eller har en alvorlig overfølsomhet overfor noen komponenter av pembrolizumab (≥grad 3) eller lenvatinib.
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
  • Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller prosedyre som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke oral studiemedisinabsorpsjon.
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder etter den første dosen med studieintervensjon, slik som historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep (TIA) /slag, hjerterevaskularisering eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
  • Har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
  • Hadde PD innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert HNSCC.
  • Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose studieintervensjoner.
  • Har problemer med å svelge kapsler eller innta en suspensjon oralt eller via en sonde.
  • Har tidligere fått behandling med lenvatinib eller pembrolizumab.
  • Fikk siste dose systemisk terapi for lokoregionalt avansert sykdom mindre enn 6 måneder før samtykke.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40) CD137).
  • Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før studieintervensjon-administrasjon.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.

Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.

  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. (f.eks. tuberkulose, kjente virus- eller bakterieinfeksjoner, etc.).
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B (definert som HBsAg-reaktiv) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose med studieintervensjon.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne får lenvatinib 20 mg oralt én gang daglig (QD) pluss pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W). Pembrolizumab vil bli administrert i opptil 35 sykluser (ca. 24 måneder). Lenvatinib vil bli administrert inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (to 10 mg orale kapsler) administrert QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uke (Q3W) ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 35 3-ukers sykluser
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltakerne får lenvatinib-matchende placebo oralt én gang daglig (QD) pluss pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W). Pembrolizumab vil bli administrert i opptil 35 sykluser (ca. 24 måneder). Lenvatinib-matchende placebo vil bli administrert inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Placebo
Lenvatinib-matchende placebo, orale kapsler, administrert én gang daglig (QD)
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uke (Q3W) ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 35 3-ukers sykluser
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 33 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen diametre) per RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ. Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR basert på modifisert RECIST 1.1 ble rapportert.
Opptil ca 33 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 33 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 33 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 33 måneder
OS var tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 33 måneder
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død.
Opptil ca 33 måneder
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet. Antall deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 52 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 34 måneder
En bivirkning (AE) er definert som et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert en unormal laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Opptil omtrent 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Annen identifikator: MSD)
  • 205240 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere