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Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) como intervenção de primeira linha (1L) em um ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) população selecionada com cabeça e pescoço escamoso recorrente ou metastático Carcinoma Celular (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) - Estudo de Extensão da China

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) para avaliar a segurança e eficácia de pembrolizumabe e lenvatinibe como intervenção de 1L em um PD- L1 População Selecionada de Participantes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Este é um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) como uma intervenção de primeira linha em uma população selecionada de PD-L1 com participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.

As hipóteses incluem:

  • Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo com relação à Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR).
  • Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo com relação à Sobrevida Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
  • Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo de Extensão MK-7902-010-China incluirá participantes previamente inscritos na China no estudo global para MK-7902-010 (NCT04199104) mais aqueles inscritos durante o período de inscrição de extensão na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de HNSCC R/M que é considerado incurável por terapias locais.

Nota: Os participantes com HNSCC recém-diagnosticados devem ser M1/Estágio IV.

- Tem localização tumoral primária na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe.

Nota: O local do tumor primário da nasofaringe (qualquer histologia) ou tumor primário desconhecido (incluindo p16+ primário desconhecido) não são elegíveis.

O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Se os requisitos de contracepção no rótulo local para qualquer uma das intervenções do estudo forem mais rigorosos do que os requisitos acima, os requisitos do rótulo local devem ser seguidos.

  • Os participantes do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos aprovados durante o período de tratamento por pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe/placebo ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante esse período
  • As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), OU são uma WOCBP que concorda em usar contracepção durante o período de tratamento (ou 14 dias antes do início do tratamento do estudo para contracepção oral) e para pelo menos 120 dias após pembrolizumabe ou 30 dias após lenvatinibe/placebo, o que ocorrer por último
  • Tem doença mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR. Nota: As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
  • Os participantes com câncer de orofaringe devem ter os resultados do teste de status de HPV do papilomavírus humano.
  • Tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos.
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer evidência de sintomas ou sinais de sangramento tumoral ativo dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Tem evidência radiográfica de invasão/infiltração de vasos sanguíneos importantes ou tumor demonstra abutment > 90 graus ou invólucro de um vaso sanguíneo importante.

Nota: O grau de proximidade dos principais vasos sanguíneos deve ser considerado devido ao risco potencial de hemorragia grave associada ao encolhimento/necrose do tumor após a terapia com lenvatinibe.

  • Tem um histórico de re-irradiação para qualquer local de doença de cabeça e pescoço, incluindo linfonodos cervicais, infraclaviculares ou supraclaviculares para câncer de cabeça e pescoço.
  • Tem ulceração e/ou proliferação de doença na superfície da pele.
  • Tem histórico de qualquer contraindicação ou hipersensibilidade grave a qualquer componente de pembrolizumabe (≥Grau 3) ou lenvatinibe.
  • Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 pré-existente.
  • Tem um histórico de condição ou procedimento gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção oral do medicamento do estudo.
  • Tem comprometimento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 12 meses após a primeira dose da intervenção do estudo, como história de insuficiência cardíaca congestiva maior que Classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) /AVC, revascularização cardíaca ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.
  • Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
  • Teve DP dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado.
  • Passou por uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo.
  • Tem dificuldade em engolir cápsulas ou ingerir uma suspensão por via oral ou por sonda de alimentação.
  • Recebeu terapia anterior com lenvatinibe ou pembrolizumabe.
  • Recebeu a última dose de terapia sistêmica para doença locorregionalmente avançada menos de 6 meses antes de assinar o consentimento.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.

Observação: participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.

  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.
  • Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica. (por exemplo, tuberculose, infecções virais ou bacterianas conhecidas, etc.).
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de infecção por hepatite B (definida como HBsAg reativa) ou pelo vírus da hepatite C ativa conhecida (definida como infecção por ácido ribonucléico (RNA) [qualitativo] do HCV).
  • Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Lenvatinibe
Os participantes recebem 20 mg de lenvatinibe por via oral uma vez ao dia (QD) mais 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W). O pembrolizumabe será administrado por até 35 ciclos (aproximadamente 24 meses). Lenvatinib será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinibe, 20 mg (duas cápsulas orais de 10 mg) administrado QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe (MK-3475), 200 mg, a cada 3 semanas (Q3W) por infusão intravenosa (IV) por até 35 ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Comparador Ativo: Pembrolizumabe + Placebo
Os participantes recebem placebo compatível com lenvatinibe por via oral uma vez ao dia (QD) mais pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W). O pembrolizumabe será administrado por até 35 ciclos (aproximadamente 24 meses). O placebo compatível com lenvatinibe será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com lenvatinibe, cápsulas orais, administrado uma vez ao dia (QD)
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe (MK-3475), 200 mg, a cada 3 semanas (Q3W) por infusão intravenosa (IV) por até 35 ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
  • Keytruda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que apresentam Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base diâmetros) de acordo com RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. Foi relatada a porcentagem de participantes que experimentaram uma CR ou PR com base no RECIST 1.1 modificado.
Até aproximadamente 33 meses
Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 33 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
OS foi o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial confirmada (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde primeira evidência documentada de RC ou RP até progressão da doença ou morte.
Até aproximadamente 33 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 52 meses
Número de Participantes que Interromperam o Fármaco do Estudo Devido a um EAE
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Até aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Outro identificador: MSD)
  • 205240 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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