Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pembrolizumab (MK-3475) met of zonder Lenvatinib (E7080/MK-7902) als eerstelijnsinterventie (1L) in een geselecteerde populatie met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) met recidiverend of gemetastaseerd hoofd-halsplaveisel Celcarcinoom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010)-China uitbreidingsonderzoek

20 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (E7080/MK-7902) ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab en lenvatinib als 1L-interventie bij een PD- L1 Geselecteerde populatie van deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Dit is een studie van pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (E7080/MK-7902) als eerstelijnsinterventie in een PD-L1 geselecteerde populatie met deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.

Hypothesen zijn onder meer:

  • Pembrolizumab + lenvatinib is superieur aan pembrolizumab + placebo met betrekking tot Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR).
  • Pembrolizumab + lenvatinib is superieur aan pembrolizumab + placebo met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
  • Pembrolizumab + lenvatinib is superieur aan pembrolizumab + placebo met betrekking tot de algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MK-7902-010-China-extensiestudie zal deelnemers omvatten die eerder in China waren ingeschreven in de wereldwijde studie voor MK-7902-010 (NCT04199104) plus degenen die waren ingeschreven tijdens de China-extensie-inschrijvingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van R/M HNSCC die door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd.

Opmerking: deelnemers met nieuw gediagnosticeerde HNSCC moeten M1/Stage IV zijn.

- Heeft een primaire tumorlocatie in de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx.

Opmerking: Primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie) of onbekende primaire tumor (inclusief p16+ onbekende primaire) komen niet in aanmerking.

Het gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptie-eisen in het lokale label voor een van de onderzoeksinterventies strenger zijn dan de bovenstaande vereisten, moeten de lokale labelvereisten worden gevolgd.

  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib/placebo, of af te zien van heteroseksuele omgang gedurende deze periode
  • Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding, en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF zijn een WOCBP die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode (of 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling voor orale anticonceptie) en voor ten minste 120 dagen na pembrolizumab, of 30 dagen na lenvatinib/placebo, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. Opmerking: Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als er progressie in dergelijke laesies is aangetoond.
  • Deelnemers met orofarynxcarcinoom moeten resultaten hebben van het testen van de humaan papillomavirus HPV-status.
  • Heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
  • Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk met of zonder antihypertensiva.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 6 maanden vóór randomisatie enig bewijs van symptomen of tekenen van actieve tumorbloeding.
  • Heeft radiografisch bewijs van een grote bloedvatinvasie/-infiltratie of een tumor >90 graden abutment of omhulling van een groot bloedvat.

Opmerking: de mate van nabijheid van grote bloedvaten moet in overweging worden genomen vanwege het potentiële risico op ernstige bloedingen die gepaard gaan met krimp/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.

  • Heeft een voorgeschiedenis van herbestraling van hoofd- en halsplaatsen van de ziekte, inclusief de cervicale, infraclaviculaire of supraclaviculaire lymfeklieren voor hoofd-halskanker.
  • Heeft ulceratie en/of fungatie van ziekte op het huidoppervlak.
  • Heeft een voorgeschiedenis van enige contra-indicatie of heeft een ernstige overgevoeligheid voor een van de componenten van pembrolizumab (≥Graad 3) of lenvatinib.
  • Heeft reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening of procedure die, naar de mening van de onderzoeker, de orale opname van onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden.
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire stoornis binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, zoals een voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct of cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (TIA) /beroerte, cardiale revascularisatie of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
  • Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
  • Had PD binnen 6 maanden na voltooiing van curatief beoogde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd HNSCC.
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies.
  • Heeft moeite met het doorslikken van capsules of het innemen van een suspensie, oraal of via een voedingssonde.
  • Is eerder behandeld met lenvatinib of pembrolizumab.
  • Kreeg de laatste dosis systemische therapie voor locoregionaal gevorderde ziekte minder dan 6 maanden voordat de toestemming werd ondertekend.
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de studieinterventietoediening.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.

Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.

  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie (bijvoorbeeld thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden) is toegestaan.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infecties, enz.).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur (RNA) [kwalitatief] gedetecteerd).
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis studieinterventie.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deelnemers ontvangen eenmaal daags 20 mg lenvatinib oraal (QD) plus pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W). Pembrolizumab zal gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 24 maanden) worden toegediend. Lenvatinib zal worden toegediend tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (twee orale capsules van 10 mg) QD toegediend
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, elke 3 weken (Q3W) via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 35 cycli van 3 weken
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal (QD) een placebo die overeenkomt met lenvatinib plus pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W). Pembrolizumab zal gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 24 maanden) worden toegediend. Lenvatinib-matchende placebo zal worden toegediend tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Placebo
Lenvatinib-matchende placebo, orale capsules, eenmaal daags toegediend (QD)
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, elke 3 weken (Q3W) via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 35 cycli van 3 weken
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) heeft, waarbij als referentie de basislijnsom wordt genomen. diameters) per RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer op basis van de aangepaste RECIST 1.1 werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 33 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 33 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
OS was de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
Tot ongeveer 33 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die optreedt. tijdens de studie. Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 52 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure wordt beschouwd, dat optreedt tijdens het verloop van de studie.
Tot ongeveer 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Andere identificatie: MSD)
  • 205240 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren