Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez lenvatinibu (E7080/MK-7902) jako intervence první linie (1L) u vybrané populace s recidivujícím nebo metastatickým skvamózním povrchem hlavy a krku-ligand 1 (PD-L1) Buněčný karcinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) – Čínská rozšiřující studie

20. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 s pembrolizumabem (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (E7080/MK-7902) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu a lenvatinibu jako 1litrové intervence u PD- L1 Vybraná populace účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Toto je studie pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (E7080/MK-7902) jako intervence první linie u vybrané populace PD-L1 s účastníky s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Mezi hypotézy patří:

  • Pembrolizumab + lenvatinib je lepší než pembrolizumab + placebo, pokud jde o míru objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
  • Pembrolizumab + lenvatinib je lepší než pembrolizumab + placebo, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR.
  • Pembrolizumab + lenvatinib je lepší než pembrolizumab + placebo s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MK-7902-010-China Extension Study bude zahrnovat účastníky dříve zapsané v Číně do globální studie pro MK-7902-010 (NCT04199104) plus ty, kteří se zapsali během období prodlužování Číny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Má histologicky potvrzenou diagnózu R/M HNSCC, která je lokálními terapiemi považována za nevyléčitelnou.

Poznámka: Účastníci s nově diagnostikovaným HNSCC musí být M1/Stage IV.

- Má primární lokalizaci nádoru orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu.

Poznámka: Primární lokalizace nádoru nosohltanu (jakákoli histologie) nebo neznámý primární nádor (včetně p16+ neznámého primárního) nejsou vhodné.

Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Pokud jsou požadavky na antikoncepci v místním štítku pro některý ze studijních zásahů přísnější než požadavky výše, je třeba dodržovat požadavky místního štítku.

  • Muži souhlasí s používáním schválené antikoncepce během léčebného období po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce lenvatinibu/placeba, nebo se během tohoto období zdrží heterosexuálního styku
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO jsou WOCBP, která souhlasí s používáním antikoncepce během léčebného období (nebo 14 dní před zahájením studijní léčby orální antikoncepce) a pro alespoň 120 dní po pembrolizumabu nebo 30 dní po lenvatinibu/placebu, podle toho, co nastane jako poslední
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR. Poznámka: Léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
  • Účastníci s rakovinou orofaryngu musí mít výsledky testování stavu lidského papilomaviru HPV.
  • Má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli známky příznaků nebo známek aktivního krvácení z nádoru během 6 měsíců před randomizací.
  • Má rentgenový důkaz invaze/infiltrace velkých krevních cév nebo nádor prokazuje > 90 stupňů přiléhání nebo zapouzdření velké krevní cévy.

Poznámka: Je třeba vzít v úvahu stupeň blízkosti hlavních krevních cév kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou tumoru po léčbě lenvatinibem.

  • Má v anamnéze opakované ozáření jakéhokoli místa onemocnění hlavy a krku včetně cervikálních, infraklavikulárních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin pro rakovinu hlavy a krku.
  • Má ulceraci a/nebo plíseň onemocnění na povrchu kůže.
  • Má v anamnéze jakoukoli kontraindikaci nebo má závažnou přecitlivělost na kteroukoli složku pembrolizumabu (≥3. stupeň) nebo lenvatinibu.
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně.
  • Má v anamnéze gastrointestinální stav nebo proceduru, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit perorální absorpci studovaného léku.
  • Má klinicky významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studijní intervence, jako je anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) /mrtvice, srdeční revaskularizace nebo srdeční arytmie spojená s hemodynamickou nestabilitou.
  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Měl PD do 6 měsíců od dokončení kurativní systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijních intervencí.
  • Má potíže s polykáním tobolek nebo požitím suspenze orálně nebo pomocí sondy.
  • Podstoupil předchozí léčbu lenvatinibem nebo pembrolizumabem.
  • Dostal poslední dávku systémové terapie pro lokoregionálně pokročilé onemocnění méně než 6 měsíců před podpisem souhlasu.
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40 CD137).
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkoušené zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.

Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.

  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Je povolena substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy).
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. (např. tuberkulóza, známé virové nebo bakteriální infekce atd.).
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako HBsAg reaktivní) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) [kvalitativní] zjištěna) infekce.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci dostávají lenvatinib 20 mg perorálně jednou denně (QD) plus pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W). Pembrolizumab bude podáván po dobu až 35 cyklů (přibližně 24 měsíců). Lenvatinib bude podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (dvě 10mg perorální tobolky) podávaný QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, každé 3 týdny (Q3W) intravenózní (IV) infuzí po dobu až 35 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající lenvatinibu perorálně jednou denně (QD) plus pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W). Pembrolizumab bude podáván po dobu až 35 cyklů (přibližně 24 měsíců). Placebo odpovídající lenvatinibu bude podáváno až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lenvatinibu, perorální tobolky, podávané jednou denně (QD)
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, každé 3 týdny (Q3W) intravenózní (IV) infuzí po dobu až 35 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere výchozí hodnota průměry) na RECIST 1.1 upravený tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě modifikovaného RECIST 1.1.
Přibližně do 33 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Přibližně do 33 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
OS byla doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti.
Přibližně do 33 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden.
Až přibližně 52 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili užívání studijního léčiva z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo zákroku, bez ohledu na to, zda je považována za související s lékařským ošetřením nebo zákrokem, který nastane v průběhu studie.
Až přibližně 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 205240 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit