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Une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) en tant qu'intervention de première ligne (1L) dans une population sélectionnée de mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1) avec épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou Carcinome cellulaire (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) - Étude d'extension en Chine

20 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab et du lenvatinib en tant qu'intervention 1L dans un PD- L1 Population sélectionnée de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Il s'agit d'une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) en tant qu'intervention de première ligne dans une population sélectionnée PD-L1 avec des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

Les hypothèses incluent :

  • Le pembrolizumab + lenvatinib est supérieur au pembrolizumab + placebo en ce qui concerne le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
  • L'association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l'association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par le BICR.
  • Le pembrolizumab + lenvatinib est supérieur au pembrolizumab + placebo en termes de survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension MK-7902-010-Chine inclura des participants précédemment inscrits en Chine dans l'étude mondiale pour MK-7902-010 (NCT04199104) ainsi que ceux inscrits pendant la période d'extension d'inscription en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, Chine, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Possède un diagnostic histologiquement confirmé de R/M HNSCC considéré comme incurable par les thérapies locales.

Remarque : Les participants avec un HNSCC nouvellement diagnostiqué doivent être M1/Stade IV.

- A une localisation tumorale primaire de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx.

Remarque : Le site tumoral primaire du nasopharynx (toute histologie) ou une tumeur primaire inconnue (y compris p16+ primaire inconnue) n'est pas éligible.

L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Si les exigences en matière de contraception dans l'étiquette locale pour l'une des interventions de l'étude sont plus strictes que les exigences ci-dessus, les exigences de l'étiquette locale doivent être suivies.

  • Les participants masculins acceptent d'utiliser une contraception approuvée pendant la période de traitement pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib/placebo, ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant cette période
  • Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU sont une WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement (ou 14 jours avant le début du traitement à l'étude pour la contraception orale) et pour au moins 120 jours après le pembrolizumab ou 30 jours après le lenvatinib/placebo, selon la dernière éventualité
  • A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR. Remarque : Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
  • Les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent avoir les résultats des tests de statut HPV du virus du papillome humain.
  • A un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • A une pression artérielle adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs.
  • A une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes de symptômes ou de signes de saignement tumoral actif dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • A des preuves radiographiques d'une invasion / infiltration majeure d'un vaisseau sanguin ou d'une tumeur démontrant une butée ou un enrobage à plus de 90 degrés d'un vaisseau sanguin majeur.

Remarque : Le degré de proximité avec les principaux vaisseaux sanguins doit être pris en compte en raison du risque potentiel d'hémorragie grave associée au rétrécissement/à la nécrose de la tumeur après le traitement par le lenvatinib.

  • A des antécédents de ré-irradiation de tous les sites de maladie de la tête et du cou, y compris les ganglions lymphatiques cervicaux, sous-claviculaires ou supraclaviculaires pour le cancer de la tête et du cou.
  • Présente une ulcération et/ou une mycose de la maladie à la surface de la peau.
  • A des antécédents de contre-indication ou a une hypersensibilité sévère à l'un des composants du pembrolizumab (≥ Grade 3) ou du lenvatinib.
  • A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3.
  • A des antécédents d'affection ou de procédure gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption orale du médicament à l'étude.
  • A une déficience cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose d'intervention à l'étude, comme des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), un angor instable, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire (AIT) /accident vasculaire cérébral, revascularisation cardiaque ou arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
  • A une maladie qui convient à une thérapie locale administrée avec une intention curative.
  • A eu une MP dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique à visée curative pour le HNSCC locorégional avancé.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions à l'étude.
  • A de la difficulté à avaler des gélules ou à ingérer une suspension par voie orale ou par une sonde d'alimentation.
  • A déjà reçu un traitement par lenvatinib ou pembrolizumab.
  • A reçu la dernière dose de traitement systémique pour une maladie locorégionale avancée moins de 6 mois avant la signature du consentement.
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.

Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, un carcinome du sein, un cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.

  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Un traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou un corticostéroïde physiologique) est autorisé.
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique. (par exemple, tuberculose, infections virales ou bactériennes connues, etc.).
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme HBsAg réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du VHC [qualitatif] est détecté).
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Les participants reçoivent 20 mg de lenvatinib par voie orale une fois par jour (une fois par jour) plus 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines). Le pembrolizumab sera administré jusqu'à 35 cycles (environ 24 mois). Le lenvatinib sera administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (deux gélules orales de 10 mg) administrés une fois par jour
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse (IV) pendant un maximum de 35 cycles de 3 semaines
Autres noms:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Comparateur actif: Pembrolizumab + Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant au lenvatinib par voie orale une fois par jour (QD) plus 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W). Le pembrolizumab sera administré jusqu'à 35 cycles (environ 24 mois). Un placebo correspondant au lenvatinib sera administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au lenvatinib, gélules orales, administrées une fois par jour (QD)
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse (IV) pendant un maximum de 35 cycles de 3 semaines
Autres noms:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base. diamètres) selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe. Le pourcentage de participants ayant subi un RC ou un PR basé sur RECIST 1.1 modifié a été rapporté.
Jusqu'à environ 33 mois
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tels qu'évalués par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 33 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
La SG était le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps écoulé entre première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Jusqu'à environ 33 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui se produit. au cours de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 52 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une découverte de laboratoire anormale, un symptôme ou une maladie associé(e) à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Autre identifiant: MSD)
  • 205240 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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