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教育的および組織的研究（METEOR）試験による抜管の成果の最大化 (METEOR)

2026年5月6日 更新者：Timothy Girard, MD, MSCI、University of Pittsburgh
METEOR 試験では、従来のオンライン教育、プロトコル指向ケア、専門職連携教育、およびプロトコル指向ケアと専門職連携教育の組み合わせの 4 つの実施戦略を比較し、専門職連携教育が実施戦略として従来のオンライン教育よりも優れているという仮説を検証します。集中治療室 (ICU) では、専門職間教育を臨床プロトコルと組み合わせると、専門職間教育の利点が高まります。 さらに、この試験では、高リスク患者に対する予防的抜管後 NIV と低リスク患者に対する予防的抜管後 HFNC の両方が、現在の臨床診療 (すなわち、従来の抜管後酸素療法) よりも優れているという仮説も検証します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎年、100 万人近くの患者が急性呼吸不全のために侵襲的人工呼吸器を必要としています。 これらの患者のほとんどは、抜管の時点まで回復しますが、抜管された患者でさえ、合併症や予後不良の影響を受けやすいままです。 複数の注目を集める無作為対照試験では、抜管後の 2 つの予防的呼吸療法である非侵襲的換気 (NIV) と高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC) が、この集団の再発性呼吸不全、再挿管、および死亡を防ぐことができることが示されています。 しかし、この証拠にもかかわらず、これらの治療法は依然として十分に活用されておらず、予防可能な罹患率と死亡率につながっています。 この実装のギャップに対処するために、研究者は、教育および組織研究 (METEOR) 試験による抜管の成果の最大化を実施します。これは、予防的抜管後 NIV および臨床プロトコルの有無にかかわらずHFNC。 METEOR 試験は、大規模な予備調査に基づいて設計されました。その間に、調査員は予防的抜管後呼吸ケアの採用に対する障壁を特定し、ICU での実施戦略としてパイロットが専門職間教育をテストしました。 これらの研究は、実施への主な障壁は、専門職間のICUチーム内でこれらの治療法の価値について共有された理解の欠如であることを明らかにしました。チームメンバー間で共有された理解を生み出し、「トランザクションメモリ」をサポートするように設計された理論に基づく専門職連携教育介入は、実行可能であり、受け入れられます。専門職連携教育は、臨床プロトコルとリンクすることで強化できます。 METEOR 試験中、治験責任医師は ICU を 4 つの実施戦略のいずれかに無作為に割り付けます。アクティブ コントロール、プロトコル主導型ケア、専門職連携教育、またはプロトコル主導型ケアと専門職連携型教育の組み合わせです。 並行して、治験責任医師は ICU を 2 つの臨床戦略のいずれかに無作為に割り付けます。1 つは、患者のリスクに基づいて抜管後の NIV または HFNC を強調するもので、もう 1 つは、すべての患者に対して抜管後の HFNC を強調するものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13018

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • UPMC Carlisle
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • UPMC Hanover
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • UPMC Harrisburg
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Community Osteopathic
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC West Shore
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC East
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Northwest
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Williamsport
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加している ICU で 24 時間を超える侵襲的人工呼吸器で治療されたすべての成人

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リスク層別化抜管後 NIV/HFNC に関するオンライン教育
この期間中、ICU 提供者は、従来の抜管後酸素よりも予防​​的な抜管後呼吸補助 (NIV または HFNC) の使用を支持するエビデンスを示し、リスク層別化された予防的抜管後 NIV/HFNC の実施をサポートする従来のオンライン教育を受けます。 .
行動：従来のオンライン教育
各プロバイダー タイプに合わせてカスタマイズされ、プロバイダー固有の継続教育クレジットで提供される 30 ～ 60 分のオンラインのインタラクティブな教育用ビデオ
他の：リスク層別予防的抜管後非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
高リスク患者に対する予防的抜管後 NIV および低リスク患者に対する予防的抜管後 HFNC
アクティブコンパレータ：リスク層別化抜管後 NIV/HFNC に関する専門職連携教育
この期間中、ICU 提供者は、従来の抜管後酸素よりも予防​​的抜管後呼吸補助 (NIV または HFNC) の使用を支持する証拠を実証し、リスク層別化された予防的抜管後 NIV/HFNC の実施を支持する専門職連携教育を受けます。
他の：リスク層別予防的抜管後非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
高リスク患者に対する予防的抜管後 NIV および低リスク患者に対する予防的抜管後 HFNC
行動：専門職連携教育
専門職連携教育 (IPE) は、教室ベースの IPE とジャストインタイム IPE の両方で構成されています。 教室ベースの IPE では、ICU で働く、コンテンツの専門知識を持つ訓練を受けた医師教育者が、30 分間の講義セッションと 30 分から 60 分間のセッションで構成される 60 分から 90 分間の対面式の IPE ワークショップを主導します。少人数のグループセッションで、参加者は協力して内容を実際のケースに当てはめます。 成人学習と IPE の最新の原則に従って設計されたワークショップは、抜管後の予防療法を支持する理論的根拠と証拠を提示します。 それらは、信憑性を高め、役割のアイデンティティを強化し、コンテンツを人生経験に関連付けるように特別に設計されています。 ジャスト イン タイム IPE では、訓練を受けたローカル チャンピオンが専門職間 ICU チームと毎朝ミーティングを行い、適格な患者を特定し、必要に応じて、割り当てられた抜管後の予防的戦略の適切な使用を裏付ける証拠を簡単に確認します。
アクティブコンパレータ：リスク層別化抜管後 NIV/HFNC に関する臨床プロトコル
この期間中、ICU プロバイダーは、リスク層別化された抜管後の予防的 NIV/HFNC の実施をサポートする臨床プロトコルを展開します。
他の：リスク層別予防的抜管後非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
高リスク患者に対する予防的抜管後 NIV および低リスク患者に対する予防的抜管後 HFNC
行動：臨床プロトコル
「適切に明示された」プロトコルは、患者データに基づく抜管後の予防的治療の使用に関する特定の規則を提供します。 ローカルのニーズとリソースを考慮してプロトコルを改訂するために、主要なローカル利害関係者と協力してプロトコルを修正する手順を含む、プロトコルの「すぐにカスタマイズできる」バージョンが提供されます。 ローカルでカスタマイズした後、ローカルのチャンピオンがローカルの慣行に基づいてプロトコルを広めます。
アクティブコンパレータ：リスク層別化された抜管後の NIV/HFNC に関する専門職連携教育と臨床プロトコル
この期間中、ICU 提供者は専門職間の教育を受け、リスク層別化された予防的抜管後 NIV/HFNC の実施をサポートする臨床プロトコルを使用します。
他の：リスク層別予防的抜管後非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
高リスク患者に対する予防的抜管後 NIV および低リスク患者に対する予防的抜管後 HFNC
行動：専門職連携教育
専門職連携教育 (IPE) は、教室ベースの IPE とジャストインタイム IPE の両方で構成されています。 教室ベースの IPE では、ICU で働く、コンテンツの専門知識を持つ訓練を受けた医師教育者が、30 分間の講義セッションと 30 分から 60 分間のセッションで構成される 60 分から 90 分間の対面式の IPE ワークショップを主導します。少人数のグループセッションで、参加者は協力して内容を実際のケースに当てはめます。 成人学習と IPE の最新の原則に従って設計されたワークショップは、抜管後の予防療法を支持する理論的根拠と証拠を提示します。 それらは、信憑性を高め、役割のアイデンティティを強化し、コンテンツを人生経験に関連付けるように特別に設計されています。 ジャスト イン タイム IPE では、訓練を受けたローカル チャンピオンが専門職間 ICU チームと毎朝ミーティングを行い、適格な患者を特定し、必要に応じて、割り当てられた抜管後の予防的戦略の適切な使用を裏付ける証拠を簡単に確認します。
行動：臨床プロトコル
「適切に明示された」プロトコルは、患者データに基づく抜管後の予防的治療の使用に関する特定の規則を提供します。 ローカルのニーズとリソースを考慮してプロトコルを改訂するために、主要なローカル利害関係者と協力してプロトコルを修正する手順を含む、プロトコルの「すぐにカスタマイズできる」バージョンが提供されます。 ローカルでカスタマイズした後、ローカルのチャンピオンがローカルの慣行に基づいてプロトコルを広めます。
アクティブコンパレータ：抜管後のHFNCに関するオンライン教育
この期間中、ICU 提供者は、従来の抜管後酸素よりも予防​​的な抜管後呼吸補助 (NIV または HFNC) の使用を支持するエビデンスを示す従来のオンライン教育を受け、適格なすべての患者に対する予防的抜管後 HFNC の実施をサポートします。
行動：従来のオンライン教育
各プロバイダー タイプに合わせてカスタマイズされ、プロバイダー固有の継続教育クレジットで提供される 30 ～ 60 分のオンラインのインタラクティブな教育用ビデオ
他の：予防的抜管後高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
すべての適格患者に対する予防的抜管後の HFNC (リスク層別化なし)
アクティブコンパレータ：抜管後の HFNC に関する専門職連携教育
この期間中、ICU 提供者は、従来の抜管後酸素よりも予防​​的抜管後呼吸補助 (NIV または HFNC) の使用を支持する証拠を示す専門職連携教育を受け、すべての適格患者に対する予防的抜管後 HFNC の実施を支持します。
行動：専門職連携教育
専門職連携教育 (IPE) は、教室ベースの IPE とジャストインタイム IPE の両方で構成されています。 教室ベースの IPE では、ICU で働く、コンテンツの専門知識を持つ訓練を受けた医師教育者が、30 分間の講義セッションと 30 分から 60 分間のセッションで構成される 60 分から 90 分間の対面式の IPE ワークショップを主導します。少人数のグループセッションで、参加者は協力して内容を実際のケースに当てはめます。 成人学習と IPE の最新の原則に従って設計されたワークショップは、抜管後の予防療法を支持する理論的根拠と証拠を提示します。 それらは、信憑性を高め、役割のアイデンティティを強化し、コンテンツを人生経験に関連付けるように特別に設計されています。 ジャスト イン タイム IPE では、訓練を受けたローカル チャンピオンが専門職間 ICU チームと毎朝ミーティングを行い、適格な患者を特定し、必要に応じて、割り当てられた抜管後の予防的戦略の適切な使用を裏付ける証拠を簡単に確認します。
他の：予防的抜管後高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
すべての適格患者に対する予防的抜管後の HFNC (リスク層別化なし)
アクティブコンパレータ：抜管後の HFNC に関する臨床プロトコル
この期間中、ICU プロバイダーは、適格なすべての患者に対する予防的抜管後 HFNC の実施をサポートする臨床プロトコルを展開します。
行動：臨床プロトコル
「適切に明示された」プロトコルは、患者データに基づく抜管後の予防的治療の使用に関する特定の規則を提供します。 ローカルのニーズとリソースを考慮してプロトコルを改訂するために、主要なローカル利害関係者と協力してプロトコルを修正する手順を含む、プロトコルの「すぐにカスタマイズできる」バージョンが提供されます。 ローカルでカスタマイズした後、ローカルのチャンピオンがローカルの慣行に基づいてプロトコルを広めます。
他の：予防的抜管後高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
すべての適格患者に対する予防的抜管後の HFNC (リスク層別化なし)
アクティブコンパレータ：抜管後の HFNC に関する専門職連携教育と臨床プロトコル
この期間中、ICU 提供者は専門職間の教育を受け、資格のあるすべての患者に対する予防的抜管後 HFNC の実施をサポートする臨床プロトコルを使用します。
行動：専門職連携教育
専門職連携教育 (IPE) は、教室ベースの IPE とジャストインタイム IPE の両方で構成されています。 教室ベースの IPE では、ICU で働く、コンテンツの専門知識を持つ訓練を受けた医師教育者が、30 分間の講義セッションと 30 分から 60 分間のセッションで構成される 60 分から 90 分間の対面式の IPE ワークショップを主導します。少人数のグループセッションで、参加者は協力して内容を実際のケースに当てはめます。 成人学習と IPE の最新の原則に従って設計されたワークショップは、抜管後の予防療法を支持する理論的根拠と証拠を提示します。 それらは、信憑性を高め、役割のアイデンティティを強化し、コンテンツを人生経験に関連付けるように特別に設計されています。 ジャスト イン タイム IPE では、訓練を受けたローカル チャンピオンが専門職間 ICU チームと毎朝ミーティングを行い、適格な患者を特定し、必要に応じて、割り当てられた抜管後の予防的戦略の適切な使用を裏付ける証拠を簡単に確認します。
行動：臨床プロトコル
「適切に明示された」プロトコルは、患者データに基づく抜管後の予防的治療の使用に関する特定の規則を提供します。 ローカルのニーズとリソースを考慮してプロトコルを改訂するために、主要なローカル利害関係者と協力してプロトコルを修正する手順を含む、プロトコルの「すぐにカスタマイズできる」バージョンが提供されます。 ローカルでカスタマイズした後、ローカルのチャンピオンがローカルの慣行に基づいてプロトコルを広めます。
他の：予防的抜管後高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
すべての適格患者に対する予防的抜管後の HFNC (リスク層別化なし)
介入なし：普段のお手入れ
この期間中、ICU 提供者は抜管後の呼吸補助療法に関する体系的な教育を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な参加者における抜管後の NIV または HFNC の使用率 (主要な実施結果)
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
抜管後の NIV または HFNC を受けた参加者の数を、抜管後の NIV または HFNC の対象となる参加者の数で割ったものと定義
侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
挿管から 60 日で切り捨てられた院内死亡率 (主要な臨床転帰)
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
入院中に死亡した参加者の数として定義
侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施介入を完了したプロバイダーからケアを受けている適格な参加者の数
時間枠：3年まで
ICU プロバイダー (医師、看護師、および/または呼吸療法士) からケアを受け、実施介入 (従来のオンライン教育、専門職間教育、および/または臨床プロトコル) を完了した参加者の総数として定義されます。
3年まで
-実施介入（IPEプラスプロトコル）が完全に展開されてから6か月後の適格な参加者間の抜管後のNIVまたはHFNCの使用
時間枠：実施介入（IPE プラス プロトコル）が完全に導入されてから 6 か月後
抜管後の NIV または HFNC を受けた参加者の数を、実施介入 (IPE プラス プロトコル) が完全に展開されてから 6 か月後から始まる 1 か月間に、抜管後の NIV または HFNC の対象となる参加者の数で割った数を定義します。
実施介入（IPE プラス プロトコル）が完全に導入されてから 6 か月後
90日生存
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 90 日後
侵襲的人工呼吸器の開始から何らかの原因による死亡日までの時間または最後の既知のフォローアップ (打ち切り) として定義されます。
侵襲的人工呼吸器を開始してから 90 日後
ICU滞在期間
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
侵襲的人工呼吸器の開始時から ICU からの正常な退院までの時間として定義されます。「成功」とは、退院後、ICU への再入院なしで少なくとも 48 時間生存したことを示します。
侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
入院期間
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
侵襲的人工呼吸器を開始してから正常に退院するまでの時間として定義されます。「成功」とは、退院後、再入院することなく少なくとも 48 時間生存していることを示します。
侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
抜管後の呼吸不全
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
抜管後 48 時間以内の再挿管および侵襲的人工呼吸器の再開と定義
侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
機械換気の期間
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
侵襲的人工呼吸器の開始時から抜管成功までの時間として定義されます。「成功」とは、抜管後、再挿管なしで少なくとも 48 時間生存したことを示します。
侵襲的人工呼吸器を開始してから 60 日後
28 日間の人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：侵襲的人工呼吸器を開始してから 28 日後
参加者が挿管 (侵襲的機械換気の開始) の日から 28 日後まで補助なしで呼吸していた日数として定義されます。ここで、「補助なしの呼吸」は、補助呼吸の中止に続いて少なくとも 48 時間、補助なしで生きていたことを示します。再挿管
侵襲的人工呼吸器を開始してから 28 日後
人工呼吸器関連イベント (VAE)
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始後 60 日以内
疾病管理予防センター (CDC) 基準に従って VAE を有する参加者の数を、侵襲的人工呼吸器を受けた参加者の数で割ったものとして定義されます。
侵襲的人工呼吸器の開始後 60 日以内
臓器不全 (毎日の SOFA)
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始後 60 日以内
侵襲的人工呼吸器の開始から最大 60 日後までの毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの平均として定義
侵襲的人工呼吸器の開始後 60 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Timothy D Girard, MD, MSCI、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20100469
  • U01HL159882 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピッツバーグ大学は、オンラインで公開されているデータ共有に関する該当する NIH ガイドラインに準拠します。 研究者は、参加者のプライバシーを保護し、機密データや専有データを保護しながら、科学データを可能な限り広く自由に利用できるようにします。 データは、研究に参加する被験者の権利とプライバシーが常に保護されるように、HIPAA プライバシー ルールの「セーフハーバー匿名化」データの定義を満たす、またはそれを超える要素として共有されます。 NIH Office of Technology Transfer によって概説されている原則とガイドラインは、すべての科学的リソースを共有する際に遵守されます。

IPD 共有時間枠

匿名化された個々の参加者データは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 データはできるだけ早く利用可能になりますが、資金提供されたプロジェクト期間の完了から 1 年以内、または公開用のデータが受け入れられたときのいずれか早い方までに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

提案は、timothy.girard@pitt.edu で Timothy Girard に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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