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La massimizzazione dei risultati dell'estubazione attraverso la ricerca educativa e organizzativa (METEOR). (METEOR)

6 maggio 2026 aggiornato da: Timothy Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh
Lo studio METEOR metterà a confronto quattro strategie di implementazione: istruzione online tradizionale, assistenza diretta dal protocollo, educazione interprofessionale e una combinazione di assistenza diretta dal protocollo e educazione interprofessionale, per testare le ipotesi che l'educazione interprofessionale sia superiore all'educazione online tradizionale come strategia di implementazione nell'unità di terapia intensiva (ICU) e i benefici dell'educazione interprofessionale sono aumentati quando l'educazione interprofessionale è abbinata a un protocollo clinico. Inoltre, lo studio verificherà anche l'ipotesi che la NIV preventiva post-estubazione per i pazienti ad alto rischio e la HFNC preventiva post-estubazione per i pazienti a basso rischio siano entrambe superiori all'attuale pratica clinica (ovvero, l'ossigenoterapia post-estubazione convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi un milione di pazienti richiede ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria acuta negli Stati Uniti ogni anno. La maggior parte di questi pazienti si riprenderà fino all'estubazione, ma anche quelli che vengono estubati rimangono vulnerabili alle complicazioni e agli scarsi risultati. Numerosi studi randomizzati controllati di alto profilo hanno dimostrato che due terapie respiratorie preventive post-estubazione, la ventilazione non invasiva (NIV) e l'ossigeno con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), possono prevenire l'insufficienza respiratoria ricorrente, la reintubazione e la morte in questa popolazione. Nonostante questa evidenza, tuttavia, queste terapie rimangono gravemente sottoutilizzate, portando a morbilità e mortalità prevenibili. Per colmare questa lacuna di implementazione, i ricercatori condurranno il Maximizing Extubation outcomes Through Educational and Organizational Research (METEOR) Trial, uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 randomizzato a cluster, step-wedge, dell'educazione interprofessionale sulla prevenzione post-estubazione NIV e HFNC con e senza protocolli clinici. Lo studio METEOR è stato progettato sulla base di ampi studi preliminari, durante i quali i ricercatori hanno identificato gli ostacoli all'adozione di cure respiratorie preventive post-estubazione e formazione interprofessionale testata come strategia di implementazione in terapia intensiva. Questi studi hanno rivelato che uno dei principali ostacoli all'implementazione è la mancanza di una comprensione condivisa del valore di queste terapie all'interno del team interprofessionale di terapia intensiva; un intervento di educazione interprofessionale basato sulla teoria progettato per creare una comprensione condivisa e supportare la "memoria transattiva" tra i membri del team è sia fattibile che accettabile; e l'educazione interprofessionale può essere rafforzata collegandola a un protocollo clinico. Durante lo studio METEOR, gli investigatori randomizzeranno le unità di terapia intensiva a una delle quattro strategie di implementazione: controllo attivo, cura diretta dal protocollo, educazione interprofessionale o una combinazione di cura diretta dal protocollo e educazione interprofessionale. Parallelamente, i ricercatori randomizzeranno le unità di terapia intensiva a una delle due strategie cliniche, una che enfatizzerà la NIV post-estubazione o l'HFNC in base al rischio del paziente rispetto a una che enfatizzerà l'HFNC post-estubazione per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13018

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • UPMC Carlisle
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • UPMC Hanover
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Community Osteopathic
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC West Shore
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC East
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Northwest
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • UPMC Williamsport
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti trattati con ventilazione meccanica invasiva >24 ore nelle unità di terapia intensiva partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione online sulla NIV/HFNC post-estubazione stratificata in base al rischio
Durante questo periodo, gli operatori di terapia intensiva ricevono una formazione online tradizionale che dimostra le prove a sostegno dell'uso del supporto respiratorio post-estubazione preventivo (NIV o HFNC) rispetto all'ossigeno post-estubazione convenzionale e supporta l'implementazione di NIV/HFNC post-estubazione preventiva stratificata in base al rischio .
Comportamentale: Formazione online tradizionale
Un video didattico online interattivo di 30-60 minuti, personalizzato per ogni tipo di fornitore e offerto con crediti di formazione continua specifici del fornitore
Altro: Ventilazione non invasiva post-estubazione preventiva stratificata in base al rischio (NIV) o ossigeno cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
NIV preventiva post-estubazione per pazienti ad alto rischio e HFNC preventiva post-estubazione per pazienti a basso rischio
Comparatore attivo: Educazione interprofessionale sulla NIV/HFNC post-estubazione stratificata a rischio
Durante questo periodo, gli operatori di terapia intensiva ricevono una formazione interprofessionale che dimostra le prove a sostegno dell'uso del supporto respiratorio post-estubazione preventivo (NIV o HFNC) rispetto all'ossigeno post-estubazione convenzionale e supporta l'implementazione della NIV/HFNC preventiva post-estubazione stratificata in base al rischio.
Altro: Ventilazione non invasiva post-estubazione preventiva stratificata in base al rischio (NIV) o ossigeno cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
NIV preventiva post-estubazione per pazienti ad alto rischio e HFNC preventiva post-estubazione per pazienti a basso rischio
Comportamentale: Educazione interprofessionale
L'istruzione interprofessionale (IPE) consiste sia in un IPE in classe che in un IPE just-in-time. Nell'IPE in aula, un educatore medico qualificato con esperienza nei contenuti che lavora in terapia intensiva conduce un seminario IPE di persona da 60 a 90 minuti che consiste in una sessione didattica di 30 minuti e un seminario da 30 a 60 minuti piccola sessione in piccoli gruppi, durante la quale i partecipanti lavorano insieme per applicare il contenuto a casi autentici. I workshop, progettati secondo i principi moderni dell'apprendimento degli adulti e dell'IPE, presentano le motivazioni e le prove a sostegno delle terapie preventive post-estubazione. Sono specificamente progettati per promuovere l'autenticità, rafforzare l'identità di ruolo e mettere in relazione il contenuto con l'esperienza di vita. Nell'IPE just-in-time, i campioni locali formati si incontrano ogni mattina con il team interprofessionale di terapia intensiva per identificare i pazienti idonei e, se necessario, rivedere brevemente le prove a sostegno dell'uso corretto della strategia di prevenzione post-estubazione assegnata.
Comparatore attivo: Protocollo clinico sulla stratificazione del rischio post-estubazione NIV/HFNC
Durante questo periodo, i fornitori di terapia intensiva implementano un protocollo clinico che supporta l'implementazione di NIV/HFNC post-estubazione preventiva stratificata in base al rischio.
Altro: Ventilazione non invasiva post-estubazione preventiva stratificata in base al rischio (NIV) o ossigeno cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
NIV preventiva post-estubazione per pazienti ad alto rischio e HFNC preventiva post-estubazione per pazienti a basso rischio
Comportamentale: Protocollo clinico
Un protocollo "sufficientemente esplicito" prevede regole specifiche per l'utilizzo della terapia preventiva post-estubazione sulla base dei dati del paziente. Viene fornita una versione "pronta per la personalizzazione" del protocollo con le istruzioni per lavorare con le principali parti interessate locali per rivedere il protocollo, tenendo conto delle esigenze e delle risorse locali. Dopo la personalizzazione locale, un campione locale diffonde il protocollo sulla base delle pratiche locali.
Comparatore attivo: Educazione interprofessionale più protocollo clinico sulla stratificazione del rischio post-estubazione NIV/HFNC
Durante questo periodo, gli operatori di terapia intensiva ricevono una formazione interprofessionale e utilizzano un protocollo clinico che supporta l'implementazione della NIV/HFNC post-estubazione preventiva stratificata in base al rischio.
Altro: Ventilazione non invasiva post-estubazione preventiva stratificata in base al rischio (NIV) o ossigeno cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
NIV preventiva post-estubazione per pazienti ad alto rischio e HFNC preventiva post-estubazione per pazienti a basso rischio
Comportamentale: Educazione interprofessionale
L'istruzione interprofessionale (IPE) consiste sia in un IPE in classe che in un IPE just-in-time. Nell'IPE in aula, un educatore medico qualificato con esperienza nei contenuti che lavora in terapia intensiva conduce un seminario IPE di persona da 60 a 90 minuti che consiste in una sessione didattica di 30 minuti e un seminario da 30 a 60 minuti piccola sessione in piccoli gruppi, durante la quale i partecipanti lavorano insieme per applicare il contenuto a casi autentici. I workshop, progettati secondo i principi moderni dell'apprendimento degli adulti e dell'IPE, presentano le motivazioni e le prove a sostegno delle terapie preventive post-estubazione. Sono specificamente progettati per promuovere l'autenticità, rafforzare l'identità di ruolo e mettere in relazione il contenuto con l'esperienza di vita. Nell'IPE just-in-time, i campioni locali formati si incontrano ogni mattina con il team interprofessionale di terapia intensiva per identificare i pazienti idonei e, se necessario, rivedere brevemente le prove a sostegno dell'uso corretto della strategia di prevenzione post-estubazione assegnata.
Comportamentale: Protocollo clinico
Un protocollo "sufficientemente esplicito" prevede regole specifiche per l'utilizzo della terapia preventiva post-estubazione sulla base dei dati del paziente. Viene fornita una versione "pronta per la personalizzazione" del protocollo con le istruzioni per lavorare con le principali parti interessate locali per rivedere il protocollo, tenendo conto delle esigenze e delle risorse locali. Dopo la personalizzazione locale, un campione locale diffonde il protocollo sulla base delle pratiche locali.
Comparatore attivo: Formazione online sull'HFNC post-estubazione
Durante questo periodo, gli operatori di terapia intensiva ricevono una formazione online tradizionale che dimostra le prove a sostegno dell'uso del supporto respiratorio post-estubazione preventivo (NIV o HFNC) rispetto all'ossigeno post-estubazione convenzionale e supporta l'implementazione dell'HFNC post-estubazione preventiva per tutti i pazienti idonei.
Comportamentale: Formazione online tradizionale
Un video didattico online interattivo di 30-60 minuti, personalizzato per ogni tipo di fornitore e offerto con crediti di formazione continua specifici del fornitore
Altro: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno preventivo post-estubazione (HFNC)
HFNC preventiva post-estubazione per tutti i pazienti idonei (senza stratificazione del rischio)
Comparatore attivo: Educazione interprofessionale sull'HFNC post-estubazione
Durante questo periodo, gli operatori di terapia intensiva ricevono una formazione interprofessionale che dimostra le prove a sostegno dell'uso del supporto respiratorio post-estubazione preventivo (NIV o HFNC) rispetto all'ossigeno post-estubazione convenzionale e supporta l'implementazione dell'HFNC post-estubazione preventiva per tutti i pazienti idonei.
Comportamentale: Educazione interprofessionale
L'istruzione interprofessionale (IPE) consiste sia in un IPE in classe che in un IPE just-in-time. Nell'IPE in aula, un educatore medico qualificato con esperienza nei contenuti che lavora in terapia intensiva conduce un seminario IPE di persona da 60 a 90 minuti che consiste in una sessione didattica di 30 minuti e un seminario da 30 a 60 minuti piccola sessione in piccoli gruppi, durante la quale i partecipanti lavorano insieme per applicare il contenuto a casi autentici. I workshop, progettati secondo i principi moderni dell'apprendimento degli adulti e dell'IPE, presentano le motivazioni e le prove a sostegno delle terapie preventive post-estubazione. Sono specificamente progettati per promuovere l'autenticità, rafforzare l'identità di ruolo e mettere in relazione il contenuto con l'esperienza di vita. Nell'IPE just-in-time, i campioni locali formati si incontrano ogni mattina con il team interprofessionale di terapia intensiva per identificare i pazienti idonei e, se necessario, rivedere brevemente le prove a sostegno dell'uso corretto della strategia di prevenzione post-estubazione assegnata.
Altro: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno preventivo post-estubazione (HFNC)
HFNC preventiva post-estubazione per tutti i pazienti idonei (senza stratificazione del rischio)
Comparatore attivo: Protocollo clinico sull'HFNC post-estubazione
Durante questo periodo, i fornitori di terapia intensiva implementano un protocollo clinico che supporta l'implementazione della HFNC preventiva post-estubazione per tutti i pazienti idonei.
Comportamentale: Protocollo clinico
Un protocollo "sufficientemente esplicito" prevede regole specifiche per l'utilizzo della terapia preventiva post-estubazione sulla base dei dati del paziente. Viene fornita una versione "pronta per la personalizzazione" del protocollo con le istruzioni per lavorare con le principali parti interessate locali per rivedere il protocollo, tenendo conto delle esigenze e delle risorse locali. Dopo la personalizzazione locale, un campione locale diffonde il protocollo sulla base delle pratiche locali.
Altro: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno preventivo post-estubazione (HFNC)
HFNC preventiva post-estubazione per tutti i pazienti idonei (senza stratificazione del rischio)
Comparatore attivo: Educazione interprofessionale più protocollo clinico sull'HFNC post-estubazione
Durante questo periodo, gli operatori di terapia intensiva ricevono una formazione interprofessionale e utilizzano un protocollo clinico che supporta l'implementazione della HFNC preventiva post-estubazione per tutti i pazienti idonei.
Comportamentale: Educazione interprofessionale
L'istruzione interprofessionale (IPE) consiste sia in un IPE in classe che in un IPE just-in-time. Nell'IPE in aula, un educatore medico qualificato con esperienza nei contenuti che lavora in terapia intensiva conduce un seminario IPE di persona da 60 a 90 minuti che consiste in una sessione didattica di 30 minuti e un seminario da 30 a 60 minuti piccola sessione in piccoli gruppi, durante la quale i partecipanti lavorano insieme per applicare il contenuto a casi autentici. I workshop, progettati secondo i principi moderni dell'apprendimento degli adulti e dell'IPE, presentano le motivazioni e le prove a sostegno delle terapie preventive post-estubazione. Sono specificamente progettati per promuovere l'autenticità, rafforzare l'identità di ruolo e mettere in relazione il contenuto con l'esperienza di vita. Nell'IPE just-in-time, i campioni locali formati si incontrano ogni mattina con il team interprofessionale di terapia intensiva per identificare i pazienti idonei e, se necessario, rivedere brevemente le prove a sostegno dell'uso corretto della strategia di prevenzione post-estubazione assegnata.
Comportamentale: Protocollo clinico
Un protocollo "sufficientemente esplicito" prevede regole specifiche per l'utilizzo della terapia preventiva post-estubazione sulla base dei dati del paziente. Viene fornita una versione "pronta per la personalizzazione" del protocollo con le istruzioni per lavorare con le principali parti interessate locali per rivedere il protocollo, tenendo conto delle esigenze e delle risorse locali. Dopo la personalizzazione locale, un campione locale diffonde il protocollo sulla base delle pratiche locali.
Altro: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno preventivo post-estubazione (HFNC)
HFNC preventiva post-estubazione per tutti i pazienti idonei (senza stratificazione del rischio)
Nessun intervento: Solita cura
Durante questo periodo, gli operatori di terapia intensiva non ricevono alcuna formazione strutturata sulle terapie preventive di supporto respiratorio post-estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo di NIV post-estubazione o HFNC tra i partecipanti idonei (risultato primario dell'implementazione)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito il numero di partecipanti che hanno ricevuto NIV o HFNC post-estubazione diviso per il numero di partecipanti idonei per NIV o HFNC post-estubazione
60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Mortalità intraospedaliera troncata a 60 giorni dall'intubazione (outcome clinico primario)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come il numero di partecipanti deceduti durante il ricovero
60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ammissibili che ricevono assistenza da fornitori che hanno completato un intervento di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto cure da fornitori di terapia intensiva (medici, infermieri e/o terapisti respiratori) che hanno completato un intervento di implementazione (tradizionale formazione online, formazione interprofessionale e/o protocollo clinico)
Fino a 3 anni
Uso di NIV o HFNC post-estubazione tra i partecipanti idonei 6 mesi dopo che l'intervento di implementazione (protocollo IPE più) è stato completamente implementato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'intervento di attuazione (protocollo IPE plus) è completamente implementato
Definito il numero di partecipanti che hanno ricevuto NIV o HFNC post-estubazione diviso per il numero di partecipanti idonei per NIV o HFNC post-estubazione durante il periodo di un mese che inizia 6 mesi dopo che l'intervento di implementazione (protocollo IPE più) è stato completamente implementato
6 mesi dopo che l'intervento di attuazione (protocollo IPE plus) è completamente implementato
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come tempo dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva alla data del decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato)
90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come il tempo dal momento dell'inizio della ventilazione meccanica invasiva alla dimissione riuscita dall'ICU, dove "riuscito" indica che la dimissione è stata seguita da almeno 48 ore di vita senza riammissione in ICU
60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come tempo dal momento dell'inizio della ventilazione meccanica invasiva alla dimissione ospedaliera riuscita, dove "riuscito" indica che la dimissione è stata seguita da almeno 48 ore di vita senza riammissione ospedaliera
60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Insufficienza respiratoria post-estubazione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definita come reintubazione e ripresa della ventilazione meccanica invasiva nelle 48 ore successive all'estubazione
60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come tempo dal momento dell'inizio della ventilazione meccanica invasiva all'estubazione riuscita, dove "riuscito" indica che l'estubazione è stata seguita da almeno 48 ore di vita senza reintubazione
60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Giorni senza ventilatore di 28 giorni (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come il numero di giorni in cui un partecipante ha respirato senza assistenza dal giorno dell'intubazione (inizio della ventilazione meccanica invasiva) a 28 giorni dopo, dove "respirare senza assistenza" indica che l'interruzione della respirazione assistita è stata seguita da almeno 48 ore di vita senza reintubazione
28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Eventi associati al ventilatore (VAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come il numero di partecipanti che hanno un VAE secondo i criteri dei Centers of Disease Control and Prevention (CDC) diviso per il numero di partecipanti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva
Fino a 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Insufficienza d'organo (SOFA quotidiano)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Definito come punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) medio giornaliero dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva fino a 60 giorni dopo
Fino a 60 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy D Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20100469
  • U01HL159882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'Università di Pittsburgh rispetterà le linee guida NIH applicabili sulla condivisione dei dati pubblicate online. I ricercatori renderanno i dati scientifici il più ampiamente e liberamente disponibili possibile salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari. I dati saranno condivisi come elementi che soddisfano o superano la definizione HIPAA Privacy Rule di dati "safe harbour non identificati", in modo che i diritti e la privacy dei soggetti umani che partecipano alla ricerca siano protetti in ogni momento. I principi e le linee guida delineati dall'Office of Technology Transfer del NIH saranno osservati nella condivisione di tutte le risorse scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno messi a disposizione degli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. I dati saranno disponibili il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a Timothy Girard all'indirizzo timothy.girard@pitt.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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