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Die METEOR-Studie (Maximizing Extubation Outcomes Through Educational and Organizational Research). (METEOR)

11. April 2024 aktualisiert von: Timothy Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh
Die METEOR-Studie wird vier Implementierungsstrategien vergleichen – traditionelle Online-Ausbildung, protokollgesteuerte Betreuung, interprofessionelle Ausbildung und eine Kombination aus protokollgesteuerter Betreuung und interprofessioneller Ausbildung –, um die Hypothesen zu testen, dass die interprofessionelle Ausbildung der traditionellen Online-Ausbildung als Implementierungsstrategie überlegen ist auf der Intensivstation (ICU) und die Vorteile der interprofessionellen Ausbildung werden erhöht, wenn die interprofessionelle Ausbildung mit einem klinischen Protokoll gekoppelt wird. Darüber hinaus wird die Studie auch die Hypothese testen, dass die präventive Post-Extubation-NIV für Hochrisikopatienten und die präventive Post-Extubation-HFNC für Niedrigrisikopatienten beide der derzeitigen klinischen Praxis (d. h. der konventionellen Post-Extubations-Sauerstofftherapie) überlegen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nahezu eine Million Patienten benötigen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr eine invasive mechanische Beatmung wegen akuter respiratorischer Insuffizienz. Die meisten dieser Patienten erholen sich bis zur Extubation, doch selbst diejenigen, die extubiert werden, bleiben anfällig für Komplikationen und schlechte Ergebnisse. Mehrere hochkarätige randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass zwei präventive Beatmungstherapien nach der Extubation – nichtinvasive Beatmung (NIV) und High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) – rezidivierende Ateminsuffizienz, Reintubation und Tod in dieser Population verhindern können. Trotz dieser Beweise werden diese Therapien jedoch immer noch stark zu wenig genutzt, was zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität führt. Um diese Umsetzungslücke zu schließen, werden die Forscher die Studie „Maximizing Extubation Outcomes Through Educational and Organizational Research (METEOR)“ durchführen, eine Cluster-randomisierte, Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie mit abgestuftem Keil zur interprofessionellen Aufklärung über präventive NIV nach Extubation und HFNC mit und ohne klinische Protokolle. Die METEOR-Studie wurde auf der Grundlage umfangreicher Vorstudien entwickelt, in deren Verlauf die Forscher Hindernisse für die Einführung einer präventiven Beatmungsversorgung nach der Extubation und einer pilotgetesteten interprofessionellen Schulung als Implementierungsstrategie auf der Intensivstation identifizierten. Diese Studien haben gezeigt, dass ein großes Hindernis für die Umsetzung das Fehlen eines gemeinsamen Verständnisses über den Wert dieser Therapien innerhalb des interprofessionellen Intensivteams ist; eine theoriebasierte interprofessionelle Bildungsintervention, die darauf abzielt, ein gemeinsames Verständnis zu schaffen und das „transaktive Gedächtnis“ unter den Teammitgliedern zu unterstützen, ist sowohl machbar als auch akzeptabel; und die interprofessionelle Ausbildung kann durch die Verknüpfung mit einem klinischen Protokoll gestärkt werden. Während der METEOR-Studie werden die Forscher die Intensivstationen randomisiert einer von vier Implementierungsstrategien zuordnen: aktive Kontrolle, protokollgesteuerte Pflege, interprofessionelle Ausbildung oder eine Kombination aus protokollgesteuerter Pflege und interprofessioneller Ausbildung. Parallel dazu werden die Prüfärzte die Intensivstationen randomisiert einer von zwei klinischen Strategien zuordnen, von denen eine den Schwerpunkt entweder auf NIV nach der Extubation oder HFNC basierend auf dem Patientenrisiko legt, während die andere den Schwerpunkt auf HFNC nach der Extubation für alle Patienten legt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen, die auf teilnehmenden Intensivstationen über 24 Stunden mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online-Schulung zu risikostratifizierter NIV/HFNC nach Extubation
Während dieses Zeitraums erhalten Anbieter von Intensivstationen eine traditionelle Online-Schulung, die die Evidenz für die Verwendung einer präventiven Beatmungsunterstützung nach der Extubation (NIV oder HFNC) gegenüber herkömmlichem Sauerstoff nach der Extubation belegt und die Implementierung einer risikostratifizierten, präventiven NIV/HFNC nach der Extubation unterstützt .
Ein 30- bis 60-minütiges, interaktives Online-Bildungsvideo, das auf jeden Anbietertyp zugeschnitten ist und mit anbieterspezifischen Fortbildungspunkten angeboten wird
Präventive NIV nach Extubation für Hochrisikopatienten und präventive HFNC nach Extubation für Patienten mit geringem Risiko
Aktiver Komparator: Interprofessionelle Schulung zu risikostratifizierter NIV/HFNC nach Extubation
Während dieses Zeitraums erhalten die Anbieter von Intensivstationen eine interprofessionelle Schulung, die die Evidenz für die Verwendung einer präventiven Beatmungsunterstützung nach der Extubation (NIV oder HFNC) gegenüber herkömmlichem Sauerstoff nach der Extubation belegt und die Implementierung einer risikostratifizierten, präventiven NIV/HFNC nach der Extubation unterstützt.
Präventive NIV nach Extubation für Hochrisikopatienten und präventive HFNC nach Extubation für Patienten mit geringem Risiko
Die interprofessionelle Ausbildung (IPE) besteht sowohl aus klassenzimmerbasierter IPE als auch aus Just-in-Time-IPE. Bei klassenzimmerbasierter IPE leitet ein ausgebildeter Arztausbilder mit inhaltlicher Expertise, der auf der Intensivstation arbeitet, einen 60- bis 90-minütigen, persönlichen IPE-Workshop, der aus einer 30-minütigen didaktischen Sitzung und einer 30- bis 60-minütigen Minute Kleingruppensitzung, in der die Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Inhalte auf authentische Fälle anzuwenden. Die Workshops, die nach modernen Prinzipien der Erwachsenenbildung und IPE gestaltet sind, präsentieren die Gründe und Beweise, die die präventiven Therapien nach der Extubation unterstützen. Sie sind speziell darauf ausgelegt, die Authentizität zu fördern, die Rollenidentität zu stärken und den Inhalt mit der Lebenserfahrung in Beziehung zu setzen. Bei der Just-in-Time-IPE treffen sich ausgebildete lokale Champions jeden Morgen mit dem interprofessionellen Team der Intensivstation, um geeignete Patienten zu identifizieren und bei Bedarf kurz die Beweise zu überprüfen, die die ordnungsgemäße Anwendung der zugewiesenen präventiven Strategie nach der Extubation unterstützen.
Aktiver Komparator: Klinisches Protokoll über risikostratifizierte NIV/HFNC nach Extubation
Während dieses Zeitraums setzen die Anbieter von Intensivstationen ein klinisches Protokoll ein, das die Umsetzung einer risikostratifizierten, präventiven NIV/HFNC nach der Extubation unterstützt.
Präventive NIV nach Extubation für Hochrisikopatienten und präventive HFNC nach Extubation für Patienten mit geringem Risiko
Ein „angemessen explizites“ Protokoll enthält spezifische Regeln für die Verwendung der präventiven Post-Extubationstherapie auf der Grundlage von Patientendaten. Eine "fertige" Version des Protokolls mit Anweisungen zur Zusammenarbeit mit wichtigen lokalen Interessengruppen zur Überarbeitung des Protokolls unter Berücksichtigung lokaler Bedürfnisse und Ressourcen wird bereitgestellt. Nach lokaler Anpassung verbreitet ein lokaler Champion das Protokoll basierend auf lokalen Praktiken.
Aktiver Komparator: Interprofessionelle Schulung plus klinisches Protokoll über risikostratifizierte NIV/HFNC nach Extubation
Während dieser Zeit erhalten die Anbieter von Intensivstationen eine interprofessionelle Ausbildung und wenden ein klinisches Protokoll an, das die Implementierung einer risikostratifizierten, präventiven NIV/HFNC nach der Extubation unterstützt.
Präventive NIV nach Extubation für Hochrisikopatienten und präventive HFNC nach Extubation für Patienten mit geringem Risiko
Die interprofessionelle Ausbildung (IPE) besteht sowohl aus klassenzimmerbasierter IPE als auch aus Just-in-Time-IPE. Bei klassenzimmerbasierter IPE leitet ein ausgebildeter Arztausbilder mit inhaltlicher Expertise, der auf der Intensivstation arbeitet, einen 60- bis 90-minütigen, persönlichen IPE-Workshop, der aus einer 30-minütigen didaktischen Sitzung und einer 30- bis 60-minütigen Minute Kleingruppensitzung, in der die Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Inhalte auf authentische Fälle anzuwenden. Die Workshops, die nach modernen Prinzipien der Erwachsenenbildung und IPE gestaltet sind, präsentieren die Gründe und Beweise, die die präventiven Therapien nach der Extubation unterstützen. Sie sind speziell darauf ausgelegt, die Authentizität zu fördern, die Rollenidentität zu stärken und den Inhalt mit der Lebenserfahrung in Beziehung zu setzen. Bei der Just-in-Time-IPE treffen sich ausgebildete lokale Champions jeden Morgen mit dem interprofessionellen Team der Intensivstation, um geeignete Patienten zu identifizieren und bei Bedarf kurz die Beweise zu überprüfen, die die ordnungsgemäße Anwendung der zugewiesenen präventiven Strategie nach der Extubation unterstützen.
Ein „angemessen explizites“ Protokoll enthält spezifische Regeln für die Verwendung der präventiven Post-Extubationstherapie auf der Grundlage von Patientendaten. Eine "fertige" Version des Protokolls mit Anweisungen zur Zusammenarbeit mit wichtigen lokalen Interessengruppen zur Überarbeitung des Protokolls unter Berücksichtigung lokaler Bedürfnisse und Ressourcen wird bereitgestellt. Nach lokaler Anpassung verbreitet ein lokaler Champion das Protokoll basierend auf lokalen Praktiken.
Aktiver Komparator: Online-Schulung über HFNC nach der Extubation
Während dieses Zeitraums erhalten Anbieter von Intensivstationen traditionelle Online-Schulungen, die die Evidenz für die Verwendung einer präventiven Post-Extubations-Beatmungsunterstützung (NIV oder HFNC) gegenüber herkömmlichem Post-Extubations-Sauerstoff belegen und die Implementierung einer präventiven Post-Extubations-HFNC für alle in Frage kommenden Patienten unterstützen.
Ein 30- bis 60-minütiges, interaktives Online-Bildungsvideo, das auf jeden Anbietertyp zugeschnitten ist und mit anbieterspezifischen Fortbildungspunkten angeboten wird
Präventive HFNC nach Extubation für alle geeigneten Patienten (ohne Risikostratifizierung)
Aktiver Komparator: Interprofessionelle Ausbildung zum Thema HFNC nach Extubation
Während dieses Zeitraums erhalten die Anbieter von Intensivstationen eine interprofessionelle Schulung, die die Evidenz für die Verwendung einer präventiven Beatmungsunterstützung nach der Extubation (NIV oder HFNC) gegenüber herkömmlichem Sauerstoff nach der Extubation belegt und die Implementierung einer präventiven HFNC nach der Extubation für alle in Frage kommenden Patienten unterstützt.
Die interprofessionelle Ausbildung (IPE) besteht sowohl aus klassenzimmerbasierter IPE als auch aus Just-in-Time-IPE. Bei klassenzimmerbasierter IPE leitet ein ausgebildeter Arztausbilder mit inhaltlicher Expertise, der auf der Intensivstation arbeitet, einen 60- bis 90-minütigen, persönlichen IPE-Workshop, der aus einer 30-minütigen didaktischen Sitzung und einer 30- bis 60-minütigen Minute Kleingruppensitzung, in der die Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Inhalte auf authentische Fälle anzuwenden. Die Workshops, die nach modernen Prinzipien der Erwachsenenbildung und IPE gestaltet sind, präsentieren die Gründe und Beweise, die die präventiven Therapien nach der Extubation unterstützen. Sie sind speziell darauf ausgelegt, die Authentizität zu fördern, die Rollenidentität zu stärken und den Inhalt mit der Lebenserfahrung in Beziehung zu setzen. Bei der Just-in-Time-IPE treffen sich ausgebildete lokale Champions jeden Morgen mit dem interprofessionellen Team der Intensivstation, um geeignete Patienten zu identifizieren und bei Bedarf kurz die Beweise zu überprüfen, die die ordnungsgemäße Anwendung der zugewiesenen präventiven Strategie nach der Extubation unterstützen.
Präventive HFNC nach Extubation für alle geeigneten Patienten (ohne Risikostratifizierung)
Aktiver Komparator: Klinisches Protokoll über HFNC nach der Extubation
Während dieses Zeitraums setzen die Anbieter von Intensivstationen ein klinisches Protokoll ein, das die Implementierung einer präventiven HFNC nach der Extubation für alle geeigneten Patienten unterstützt.
Ein „angemessen explizites“ Protokoll enthält spezifische Regeln für die Verwendung der präventiven Post-Extubationstherapie auf der Grundlage von Patientendaten. Eine "fertige" Version des Protokolls mit Anweisungen zur Zusammenarbeit mit wichtigen lokalen Interessengruppen zur Überarbeitung des Protokolls unter Berücksichtigung lokaler Bedürfnisse und Ressourcen wird bereitgestellt. Nach lokaler Anpassung verbreitet ein lokaler Champion das Protokoll basierend auf lokalen Praktiken.
Präventive HFNC nach Extubation für alle geeigneten Patienten (ohne Risikostratifizierung)
Aktiver Komparator: Interprofessionelle Ausbildung plus klinisches Protokoll über HFNC nach Extubation
Während dieser Zeit erhalten die Anbieter von Intensivstationen eine interprofessionelle Ausbildung und wenden ein klinisches Protokoll an, das die Implementierung einer präventiven HFNC nach der Extubation für alle geeigneten Patienten unterstützt.
Die interprofessionelle Ausbildung (IPE) besteht sowohl aus klassenzimmerbasierter IPE als auch aus Just-in-Time-IPE. Bei klassenzimmerbasierter IPE leitet ein ausgebildeter Arztausbilder mit inhaltlicher Expertise, der auf der Intensivstation arbeitet, einen 60- bis 90-minütigen, persönlichen IPE-Workshop, der aus einer 30-minütigen didaktischen Sitzung und einer 30- bis 60-minütigen Minute Kleingruppensitzung, in der die Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Inhalte auf authentische Fälle anzuwenden. Die Workshops, die nach modernen Prinzipien der Erwachsenenbildung und IPE gestaltet sind, präsentieren die Gründe und Beweise, die die präventiven Therapien nach der Extubation unterstützen. Sie sind speziell darauf ausgelegt, die Authentizität zu fördern, die Rollenidentität zu stärken und den Inhalt mit der Lebenserfahrung in Beziehung zu setzen. Bei der Just-in-Time-IPE treffen sich ausgebildete lokale Champions jeden Morgen mit dem interprofessionellen Team der Intensivstation, um geeignete Patienten zu identifizieren und bei Bedarf kurz die Beweise zu überprüfen, die die ordnungsgemäße Anwendung der zugewiesenen präventiven Strategie nach der Extubation unterstützen.
Ein „angemessen explizites“ Protokoll enthält spezifische Regeln für die Verwendung der präventiven Post-Extubationstherapie auf der Grundlage von Patientendaten. Eine "fertige" Version des Protokolls mit Anweisungen zur Zusammenarbeit mit wichtigen lokalen Interessengruppen zur Überarbeitung des Protokolls unter Berücksichtigung lokaler Bedürfnisse und Ressourcen wird bereitgestellt. Nach lokaler Anpassung verbreitet ein lokaler Champion das Protokoll basierend auf lokalen Praktiken.
Präventive HFNC nach Extubation für alle geeigneten Patienten (ohne Risikostratifizierung)
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Während dieser Zeit erhalten Intensivpfleger keine strukturierte Schulung zu präventiven Atemunterstützungstherapien nach der Extubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsrate von NIV oder HFNC nach der Extubation unter geeigneten Teilnehmern (primäres Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert die Anzahl der Teilnehmer, die eine NIV oder HFNC nach der Extubation erhalten haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die für eine NIV oder HFNC nach der Extubation in Frage kommen
60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Sterblichkeit im Krankenhaus verkürzt 60 Tage nach Intubation (primäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts starben
60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die von Anbietern versorgt werden, die eine Implementierungsmaßnahme abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer, die von Intensivpflegern (Ärzten, Krankenschwestern und/oder Atemtherapeuten) betreut wurden und eine Implementierungsmaßnahme abgeschlossen haben (traditionelle Online-Ausbildung, interprofessionelle Ausbildung und/oder klinisches Protokoll)
Bis zu 3 Jahre
Verwendung von NIV oder HFNC nach der Extubation bei geeigneten Teilnehmern 6 Monate nachdem die Implementierungsintervention (IPE plus Protokoll) vollständig eingesetzt wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach vollständiger Implementierung der Implementierungsintervention (IPE plus Protokoll).
Definiert die Anzahl der Teilnehmer, die NIV oder HFNC nach der Extubation erhalten haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die für eine NIV oder HFNC nach der Extubation während des einmonatigen Zeitraums in Frage kommen, der 6 Monate nach dem vollständigen Einsatz der Implementierungsintervention (IPE plus Protokoll) beginnt
6 Monate nach vollständiger Implementierung der Implementierungsintervention (IPE plus Protokoll).
90 Tage Überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als Zeit vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert)
90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als Zeit vom Zeitpunkt der Einleitung der invasiven mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Entlassung aus der Intensivstation, wobei „erfolgreich“ bedeutet, dass nach der Entlassung mindestens 48 Stunden am Leben waren, ohne dass die Intensivstation erneut aufgenommen wurde
60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als Zeit vom Zeitpunkt des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei „erfolgreich“ bedeutet, dass nach der Entlassung mindestens 48 Stunden ohne Wiederaufnahme ins Krankenhaus gelebt wurden
60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Atemversagen nach der Extubation
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als Reintubation und Wiederaufnahme der invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als Zeit vom Zeitpunkt der Einleitung der invasiven mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation, wobei „erfolgreich“ bedeutet, dass auf die Extubation mindestens 48 Stunden ohne Reintubation am Leben waren
60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
28 Tage beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als die Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer ab dem Tag der Intubation (Beginn der invasiven mechanischen Beatmung) bis 28 Tage später ohne Unterstützung atmete, wobei „Atmung ohne Unterstützung“ bedeutet, dass auf die Unterbrechung der unterstützten Atmung mindestens 48 Stunden am Leben ohne folgten Reintubation
28 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Beatmungsassoziierte Ereignisse (VAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Centers of Disease Control and Prevention (CDC) ein VAE haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten haben
Bis zu 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Organversagen (tägliches SOFA)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definiert als mittlerer täglicher Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zu 60 Tage später
Bis zu 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy D Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20100469
  • U01HL159882 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die University of Pittsburgh wird die geltenden NIH-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten einhalten, wie sie online veröffentlicht werden. Die Forscher werden wissenschaftliche Daten so umfassend und frei wie möglich verfügbar machen, während sie die Privatsphäre der Teilnehmer wahren und vertrauliche und geschützte Daten schützen. Daten werden als Elemente geteilt, die die Definition der HIPAA-Datenschutzrichtlinie für „sichere, nicht identifizierte“ Daten erfüllen oder übertreffen, sodass die Rechte und die Privatsphäre menschlicher Probanden, die an der Forschung teilnehmen, jederzeit geschützt sind. Bei der gemeinsamen Nutzung aller wissenschaftlichen Ressourcen werden die vom NIH Office of Technology Transfer festgelegten Grundsätze und Richtlinien eingehalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Die Daten werden so schnell wie möglich verfügbar sein, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres nach Abschluss des geförderten Projektzeitraums oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, was früher eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an Timothy Girard unter timothy.girard@pitt.edu zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extubation der Atemwege

Klinische Studien zur Traditionelle Online-Bildung

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