Maksymalizacja wyników ekstubacji poprzez badania edukacyjne i organizacyjne (METEOR). (METEOR)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Timothy Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh
METEOR Trial porówna cztery strategie wdrażania – tradycyjną edukację online, opiekę opartą na protokole, edukację międzyprofesjonalną oraz połączenie opieki opartej na protokole i edukacji międzyprofesjonalnej – aby przetestować hipotezy, że edukacja międzyprofesjonalna jest lepsza od tradycyjnej edukacji online jako strategia wdrażania na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a korzyści płynące z edukacji międzyzawodowej są większe, gdy edukacja międzyzawodowa jest połączona z protokołem klinicznym.
Ponadto w ramach badania zostanie sprawdzona hipoteza, że zarówno zapobiegawcza NIV po ekstubacji u pacjentów wysokiego ryzyka, jak i prewencyjna HFNC po ekstubacji u pacjentów niskiego ryzyka przewyższają obecną praktykę kliniczną (tj. konwencjonalną tlenoterapię po ekstubacji).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Tradycyjna edukacja online
- Inny: Prewencyjna wentylacja nieinwazyjna po ekstubacji (NIV) lub wysokoprzepływowy tlen z kaniuli nosowej (HFNC) ze stratyfikacją ryzyka
- Behawioralne: Edukacja międzyzawodowa
- Behawioralne: Protokół kliniczny
- Inny: Prewencyjny poekstubacyjny tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych prawie milion pacjentów wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
Większość z tych pacjentów wyzdrowieje do punktu ekstubacji, ale nawet ci, którzy zostali ekstubowani, pozostają narażeni na powikłania i złe wyniki.
Wiele szeroko zakrojonych randomizowanych badań kontrolowanych wykazało, że dwie zapobiegawcze terapie oddechowe po ekstubacji – wentylacja nieinwazyjna (NIV) i wysokoprzepływowy tlen z kaniuli do nosa (HFNC) – mogą zapobiegać nawrotom niewydolności oddechowej, ponownej intubacji i śmierci w tej populacji.
Jednak pomimo tych dowodów, terapie te pozostają w poważnym stopniu niewykorzystane, co prowadzi do możliwych do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności.
Aby wypełnić tę lukę we wdrażaniu, badacze przeprowadzą próbę maksymalizacji wyników ekstubacji poprzez badania edukacyjne i organizacyjne (METEOR), randomizowaną klastrowo, hybrydową próbę typu 2 dotyczącą skuteczności i wdrażania ekstubacji międzyprofesjonalnej edukacji na temat zapobiegawczej NIV po ekstubacji i HFNC z protokołami klinicznymi i bez nich.
METEOR Trial został zaprojektowany na podstawie szeroko zakrojonych badań wstępnych, podczas których badacze zidentyfikowali bariery w przyjęciu profilaktycznej opieki oddechowej po ekstubacji i pilotażowo przetestowali edukację międzyzawodową jako strategię wdrażania na OIOM.
Badania te ujawniły, że główną przeszkodą we wdrażaniu jest brak wspólnego zrozumienia wartości tych terapii w międzyprofesjonalnym zespole OIOM; oparta na teorii interdyscyplinarna interwencja edukacyjna mająca na celu stworzenie wspólnego zrozumienia i wspieranie „pamięci transakcyjnej” wśród członków zespołu jest zarówno wykonalna, jak i akceptowalna; a edukację międzybranżową można wzmocnić, łącząc ją z protokołem klinicznym.
Podczas badania METEOR badacze losowo przydzielą oddziały intensywnej terapii do jednej z czterech strategii wdrażania: aktywna kontrola, opieka oparta na protokole, edukacja międzyzawodowa lub połączenie opieki opartej na protokole i edukacji międzyzawodowej.
Równolegle badacze losowo przydzielą oddziałów intensywnej terapii do jednej z dwóch strategii klinicznych, z których jedna kładzie nacisk na NIV po ekstubacji lub HFNC w oparciu o ryzyko pacjenta, a druga kładzie nacisk na HFNC po ekstubacji dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13018
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- UPMC Carlisle
-
Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
- UPMC Hanover
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Community Osteopathic
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC West Shore
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- UPMC East
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- UPMC Jameson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
- UPMC Northwest
-
Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
- UPMC Williamsport
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli leczeni inwazyjną wentylacją mechaniczną przez ponad 24 godziny na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja online na temat NIV/HFNC po ekstubacji z uwzględnieniem stratyfikacji ryzyka
W tym okresie dostawcy OIOM otrzymują tradycyjną edukację online, która przedstawia dowody potwierdzające stosowanie prewencyjnego wspomagania oddychania po ekstubacji (NIV lub HFNC) zamiast konwencjonalnego tlenu po ekstubacji i wspiera wdrażanie prewencyjnych NIV/HFNC ze stratyfikacją ryzyka .
|
30-60 minutowy, interaktywny, edukacyjny film online, dostosowany do każdego typu usługodawcy i oferowany wraz z kredytami na kontynuację kształcenia specyficznymi dla danego dostawcy
Prewencyjna poekstubacyjna NIV dla pacjentów wysokiego ryzyka i prewencyjna poekstubacyjna HFNC dla pacjentów niskiego ryzyka
|
|
Aktywny komparator: Interdyscyplinarna edukacja na temat NIV/HFNC po ekstubacji z uwzględnieniem stratyfikacji ryzyka
W tym okresie dostawcy OIOM otrzymują międzybranżową edukację, która przedstawia dowody przemawiające za stosowaniem prewencyjnego wspomagania oddechu po ekstubacji (NIV lub HFNC) zamiast konwencjonalnego tlenu po ekstubacji i wspiera wdrażanie prewencyjnych NIV/HFNC z uwzględnieniem ryzyka.
|
Prewencyjna poekstubacyjna NIV dla pacjentów wysokiego ryzyka i prewencyjna poekstubacyjna HFNC dla pacjentów niskiego ryzyka
Edukacja międzyzawodowa (IPE) obejmuje zarówno IPE w klasie, jak i IPE na czas.
W klasach IPE wyszkolony edukator-lekarz posiadający wiedzę merytoryczną, który pracuje na OIOM-ie, prowadzi osobiste warsztaty IPE trwające od 60 do 90 minut, składające się z 30-minutowej sesji dydaktycznej i 30- do -60-minutowej minutowa sesja w małych grupach, podczas której uczestnicy wspólnie pracują nad zastosowaniem treści w autentycznych przypadkach.
Warsztaty, które są zaprojektowane zgodnie z nowoczesnymi zasadami uczenia się dorosłych i IPE, przedstawiają przesłanki i dowody przemawiające za zapobiegawczymi terapiami postektubacyjnymi.
Zostały specjalnie zaprojektowane, aby wspierać autentyczność, wzmacniać tożsamość roli i odnosić treść do doświadczenia życiowego.
W ramach IPE „dokładnie na czas” przeszkoleni lokalni mistrzowie spotykają się każdego ranka z interdyscyplinarnym zespołem OIOM w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów i, w razie potrzeby, krótkiego przeglądu dowodów potwierdzających właściwe stosowanie przypisanej strategii zapobiegawczej po ekstubacji.
|
|
Aktywny komparator: Protokół kliniczny dotyczący stratyfikacji ryzyka po ekstubacji NIV/HFNC
W tym okresie dostawcy OIOM wdrażają protokół kliniczny, który wspiera wdrożenie stratyfikacji ryzyka, zapobiegawczej NIV/HFNC po ekstubacji.
|
Prewencyjna poekstubacyjna NIV dla pacjentów wysokiego ryzyka i prewencyjna poekstubacyjna HFNC dla pacjentów niskiego ryzyka
Protokół „odpowiednio jednoznaczny” określa szczegółowe zasady stosowania terapii zapobiegawczej po ekstubacji w oparciu o dane pacjenta.
Dostępna jest „gotowa do dostosowania” wersja protokołu z instrukcjami współpracy z kluczowymi lokalnymi interesariuszami w celu zmiany protokołu z uwzględnieniem lokalnych potrzeb i zasobów.
Po lokalnym dostosowaniu lokalny mistrz rozpowszechnia następnie protokół w oparciu o lokalne praktyki.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja międzyprofesjonalna oraz protokół kliniczny dotyczący NIV/HFNC po ekstubacji z uwzględnieniem stratyfikacji ryzyka
W tym okresie dostawcy OIOM przechodzą międzybranżową edukację i stosują protokół kliniczny, który wspiera wdrożenie stratyfikacji ryzyka, zapobiegawczej NIV/HFNC po ekstubacji.
|
Prewencyjna poekstubacyjna NIV dla pacjentów wysokiego ryzyka i prewencyjna poekstubacyjna HFNC dla pacjentów niskiego ryzyka
Edukacja międzyzawodowa (IPE) obejmuje zarówno IPE w klasie, jak i IPE na czas.
W klasach IPE wyszkolony edukator-lekarz posiadający wiedzę merytoryczną, który pracuje na OIOM-ie, prowadzi osobiste warsztaty IPE trwające od 60 do 90 minut, składające się z 30-minutowej sesji dydaktycznej i 30- do -60-minutowej minutowa sesja w małych grupach, podczas której uczestnicy wspólnie pracują nad zastosowaniem treści w autentycznych przypadkach.
Warsztaty, które są zaprojektowane zgodnie z nowoczesnymi zasadami uczenia się dorosłych i IPE, przedstawiają przesłanki i dowody przemawiające za zapobiegawczymi terapiami postektubacyjnymi.
Zostały specjalnie zaprojektowane, aby wspierać autentyczność, wzmacniać tożsamość roli i odnosić treść do doświadczenia życiowego.
W ramach IPE „dokładnie na czas” przeszkoleni lokalni mistrzowie spotykają się każdego ranka z interdyscyplinarnym zespołem OIOM w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów i, w razie potrzeby, krótkiego przeglądu dowodów potwierdzających właściwe stosowanie przypisanej strategii zapobiegawczej po ekstubacji.
Protokół „odpowiednio jednoznaczny” określa szczegółowe zasady stosowania terapii zapobiegawczej po ekstubacji w oparciu o dane pacjenta.
Dostępna jest „gotowa do dostosowania” wersja protokołu z instrukcjami współpracy z kluczowymi lokalnymi interesariuszami w celu zmiany protokołu z uwzględnieniem lokalnych potrzeb i zasobów.
Po lokalnym dostosowaniu lokalny mistrz rozpowszechnia następnie protokół w oparciu o lokalne praktyki.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja online na temat HFNC po ekstubacji
W tym okresie dostawcy OIOM otrzymują tradycyjną edukację online, która przedstawia dowody potwierdzające stosowanie profilaktycznego wspomagania oddychania po ekstubacji (NIV lub HFNC) zamiast konwencjonalnego tlenu po ekstubacji i wspiera wdrażanie zapobiegawczego wspomagania oddychania po ekstubacji u wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
|
30-60 minutowy, interaktywny, edukacyjny film online, dostosowany do każdego typu usługodawcy i oferowany wraz z kredytami na kontynuację kształcenia specyficznymi dla danego dostawcy
Profilaktyczna HFNC po ekstubacji dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów (bez stratyfikacji ryzyka)
|
|
Aktywny komparator: Edukacja międzyzawodowa na temat HFNC po ekstubacji
W tym okresie dostawcy OIOM otrzymują międzybranżową edukację, która przedstawia dowody przemawiające za stosowaniem prewencyjnego wspomagania oddychania po ekstubacji (NIV lub HFNC) zamiast konwencjonalnego tlenu po ekstubacji i wspiera wdrażanie zapobiegawczego wspomagania oddychania po ekstubacji u wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
|
Edukacja międzyzawodowa (IPE) obejmuje zarówno IPE w klasie, jak i IPE na czas.
W klasach IPE wyszkolony edukator-lekarz posiadający wiedzę merytoryczną, który pracuje na OIOM-ie, prowadzi osobiste warsztaty IPE trwające od 60 do 90 minut, składające się z 30-minutowej sesji dydaktycznej i 30- do -60-minutowej minutowa sesja w małych grupach, podczas której uczestnicy wspólnie pracują nad zastosowaniem treści w autentycznych przypadkach.
Warsztaty, które są zaprojektowane zgodnie z nowoczesnymi zasadami uczenia się dorosłych i IPE, przedstawiają przesłanki i dowody przemawiające za zapobiegawczymi terapiami postektubacyjnymi.
Zostały specjalnie zaprojektowane, aby wspierać autentyczność, wzmacniać tożsamość roli i odnosić treść do doświadczenia życiowego.
W ramach IPE „dokładnie na czas” przeszkoleni lokalni mistrzowie spotykają się każdego ranka z interdyscyplinarnym zespołem OIOM w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów i, w razie potrzeby, krótkiego przeglądu dowodów potwierdzających właściwe stosowanie przypisanej strategii zapobiegawczej po ekstubacji.
Profilaktyczna HFNC po ekstubacji dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów (bez stratyfikacji ryzyka)
|
|
Aktywny komparator: Protokół kliniczny dotyczący HFNC po ekstubacji
W tym okresie dostawcy OIOM wdrażają protokół kliniczny, który wspiera wdrożenie zapobiegawczej HFNC po ekstubacji u wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
|
Protokół „odpowiednio jednoznaczny” określa szczegółowe zasady stosowania terapii zapobiegawczej po ekstubacji w oparciu o dane pacjenta.
Dostępna jest „gotowa do dostosowania” wersja protokołu z instrukcjami współpracy z kluczowymi lokalnymi interesariuszami w celu zmiany protokołu z uwzględnieniem lokalnych potrzeb i zasobów.
Po lokalnym dostosowaniu lokalny mistrz rozpowszechnia następnie protokół w oparciu o lokalne praktyki.
Profilaktyczna HFNC po ekstubacji dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów (bez stratyfikacji ryzyka)
|
|
Aktywny komparator: Edukacja międzyzawodowa plus protokół kliniczny dotyczący HFNC po ekstubacji
W tym okresie dostawcy OIOM otrzymują międzybranżową edukację i stosują protokół kliniczny, który wspiera wdrożenie zapobiegawczej HFNC po ekstubacji u wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
|
Edukacja międzyzawodowa (IPE) obejmuje zarówno IPE w klasie, jak i IPE na czas.
W klasach IPE wyszkolony edukator-lekarz posiadający wiedzę merytoryczną, który pracuje na OIOM-ie, prowadzi osobiste warsztaty IPE trwające od 60 do 90 minut, składające się z 30-minutowej sesji dydaktycznej i 30- do -60-minutowej minutowa sesja w małych grupach, podczas której uczestnicy wspólnie pracują nad zastosowaniem treści w autentycznych przypadkach.
Warsztaty, które są zaprojektowane zgodnie z nowoczesnymi zasadami uczenia się dorosłych i IPE, przedstawiają przesłanki i dowody przemawiające za zapobiegawczymi terapiami postektubacyjnymi.
Zostały specjalnie zaprojektowane, aby wspierać autentyczność, wzmacniać tożsamość roli i odnosić treść do doświadczenia życiowego.
W ramach IPE „dokładnie na czas” przeszkoleni lokalni mistrzowie spotykają się każdego ranka z interdyscyplinarnym zespołem OIOM w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów i, w razie potrzeby, krótkiego przeglądu dowodów potwierdzających właściwe stosowanie przypisanej strategii zapobiegawczej po ekstubacji.
Protokół „odpowiednio jednoznaczny” określa szczegółowe zasady stosowania terapii zapobiegawczej po ekstubacji w oparciu o dane pacjenta.
Dostępna jest „gotowa do dostosowania” wersja protokołu z instrukcjami współpracy z kluczowymi lokalnymi interesariuszami w celu zmiany protokołu z uwzględnieniem lokalnych potrzeb i zasobów.
Po lokalnym dostosowaniu lokalny mistrz rozpowszechnia następnie protokół w oparciu o lokalne praktyki.
Profilaktyczna HFNC po ekstubacji dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów (bez stratyfikacji ryzyka)
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W tym okresie dostawcy OIOM nie otrzymują zorganizowanej edukacji na temat zapobiegawczych terapii wspomagających oddychanie po ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania NIV lub HFNC po ekstubacji wśród kwalifikujących się uczestników (główny wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowano liczbę uczestników, którzy otrzymali NIV lub HFNC po ekstubacji, podzieloną przez liczbę uczestników kwalifikujących się do NIV lub HFNC po ekstubacji
|
60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna zmniejszona po 60 dniach od intubacji (główny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji
|
60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się uczestników otrzymujących opiekę od świadczeniodawców, którzy ukończyli interwencję wdrożeniową
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali opiekę od dostawców OIOM (lekarzy, pielęgniarek i/lub terapeutów oddechowych), którzy ukończyli interwencję wdrożeniową (tradycyjna edukacja online, edukacja międzyzawodowa i/lub protokół kliniczny)
|
Do 3 lat
|
|
Stosowanie NIV lub HFNC po ekstubacji wśród kwalifikujących się uczestników 6 miesięcy po pełnym wdrożeniu interwencji wdrożeniowej (IPE plus protokół)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pełnym wdrożeniu interwencji wdrożeniowej (protokół IPE plus).
|
Zdefiniowano liczbę uczestników, którzy otrzymali NIV lub HFNC po ekstubacji, podzieloną przez liczbę uczestników kwalifikujących się do NIV lub HFNC po ekstubacji w okresie jednego miesiąca rozpoczynającego się 6 miesięcy po całkowitym wdrożeniu interwencji wdrożeniowej (IPE plus protokół)
|
6 miesięcy po pełnym wdrożeniu interwencji wdrożeniowej (protokół IPE plus).
|
|
90-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane)
|
90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do pomyślnego wypisu z OIT, gdzie „pomyślny” oznacza, że po wypisie było co najmniej 48 godzin przy życiu bez ponownej hospitalizacji na OIOM
|
60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do pomyślnego wypisu ze szpitala, gdzie „pomyślny” oznacza, że po wypisie było co najmniej 48 godzin przy życiu bez ponownej hospitalizacji
|
60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Niewydolność oddechowa po ekstubacji
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowana jako ponowna intubacja i wznowienie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji, gdzie „pomyślna” oznacza, że po ekstubacji było co najmniej 48 godzin przy życiu bez ponownej intubacji
|
60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
28-dniowe dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowany jako liczba dni, przez które uczestnik oddychał bez pomocy od dnia intubacji (rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej) do 28 dni później, gdzie „oddychanie bez pomocy” oznacza, że po przerwaniu oddychania wspomaganego pozostało co najmniej 48 godzin przy życiu bez reintubacja
|
28 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Zdarzenia związane z respiratorem (VAE)
Ramy czasowe: Do 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników z VAE zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) podzielona przez liczbę uczestników, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną
|
Do 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Niewydolność narządów (codzienna SOFA)
Ramy czasowe: Do 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zdefiniowany jako średni dzienny wynik oceny niewydolności narządowej (SOFA) od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 60 dni później
|
Do 60 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy D Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ouellette DR, Patel S, Girard TD, Morris PE, Schmidt GA, Truwit JD, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Kress JP. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: An Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline: Inspiratory Pressure Augmentation During Spontaneous Breathing Trials, Protocols Minimizing Sedation, and Noninvasive Ventilation Immediately After Extubation. Chest. 2017 Jan;151(1):166-180. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.036. Epub 2016 Nov 3.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Granton D, Chaudhuri D, Wang D, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson CL, Jaber S, Brochard L, Trivedi V, Ricard JD, Goligher EC, Burns KEA, Rochwerg B. High-Flow Nasal Cannula Compared With Conventional Oxygen Therapy or Noninvasive Ventilation Immediately Postextubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):e1129-e1136. doi: 10.1097/CCM.0000000000004576.
- Sang L, Nong L, Zheng Y, Xu Y, Chen S, Zhang Y, Huang Y, Liu X, Li Y. Effect of high-flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation for preventing reintubation: a Bayesian network meta-analysis and systematic review. J Thorac Dis. 2020 Jul;12(7):3725-3736. doi: 10.21037/jtd-20-1050.
- Fernando SM, Tran A, Sadeghirad B, Burns KEA, Fan E, Brodie D, Munshi L, Goligher EC, Cook DJ, Fowler RA, Herridge MS, Cardinal P, Jaber S, Moller MH, Thille AW, Ferguson ND, Slutsky AS, Brochard LJ, Seely AJE, Rochwerg B. Noninvasive respiratory support following extubation in critically ill adults: a systematic review and network meta-analysis. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):137-147. doi: 10.1007/s00134-021-06581-1. Epub 2021 Nov 25.
- Argote L, Miron-Spektor E. Organizational learning: From experience to knowledge. Organization Science 2011;22:1123-37.
- Kasza J, Bowden R, Hooper R, Forbes AB. The batched stepped wedge design: A design robust to delays in cluster recruitment. Stat Med. 2022 Aug 15;41(18):3627-3641. doi: 10.1002/sim.9438. Epub 2022 May 21.
- Prendergast NT, Kahn JM, Angus DC, Argote L, Barnes B, Chang CH, Graff S, Hess DR, Onyemekwu CA, Rak KJ, Russell JL, Seaman JB, Toth KM, Girard TD. Maximizing Extubation Outcomes Through Educational and Organizational Research (METEOR) Trial: protocol for a batched, stepped-wedge, cluster-randomised, type 2 hybrid effectiveness-implementation trial. BMJ Open. 2025 Oct 23;15(10):e108956. doi: 10.1136/bmjopen-2025-108956.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie, sztuczne
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Protokoły kliniczne
- Wentylacja nieinwazyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20100469
- U01HL159882 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
University of Pittsburgh będzie przestrzegać obowiązujących wytycznych NIH dotyczących udostępniania danych opublikowanych online.
Badacze udostępnią dane naukowe tak szeroko i swobodnie, jak to możliwe, jednocześnie chroniąc prywatność uczestników i chroniąc dane poufne i zastrzeżone.
Dane będą udostępniane jako elementy, które spełniają lub przekraczają definicję „bezpiecznej przystani pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację” zgodnie z zasadą prywatności HIPAA, tak aby prawa i prywatność osób uczestniczących w badaniach były zawsze chronione.
Zasady i wytyczne określone przez Biuro Transferu Technologii NIH będą przestrzegane przy udostępnianiu wszystkich zasobów naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji.
Dane będą dostępne tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu roku od zakończenia okresu objętego finansowaniem projektu lub po przyjęciu danych do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować do Timothy'ego Girarda na adres timothy.girard@pitt.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystywaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .