Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание «Максимизация результатов экстубации с помощью образовательных и организационных исследований» (METEOR) (METEOR)

11 апреля 2024 г. обновлено: Timothy Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh
В испытании METEOR будут сравниваться четыре стратегии реализации: традиционное онлайн-обучение, помощь, ориентированная на протокол, межпрофессиональное обучение и комбинация помощи, направленной на протокол, и межпрофессиональное обучение, чтобы проверить гипотезы о том, что межпрофессиональное обучение превосходит традиционное онлайн-обучение в качестве стратегии внедрения. в отделении интенсивной терапии (ОИТ), а преимущества межпрофессионального обучения увеличиваются, когда межпрофессиональное обучение сочетается с клиническим протоколом. Кроме того, исследование также проверит гипотезу о том, что превентивная постэкстубационная НИВЛ для пациентов с высоким риском и превентивная постэкстубация HFNC для пациентов с низким риском превосходят текущую клиническую практику (т. е. обычную постэкстубационную оксигенотерапию).

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в США почти миллиону пациентов требуется инвазивная искусственная вентиляция легких по поводу острой дыхательной недостаточности. Большинство этих пациентов выздоравливают к моменту экстубации, но даже те, кто экстубирован, остаются уязвимыми для осложнений и неблагоприятных исходов. Многочисленные высокопрофильные рандомизированные контролируемые исследования показали, что две профилактические постэкстубационные респираторные терапии — неинвазивная вентиляция легких (NIV) и высокопоточная кислородная канюля с высоким потоком (HFNC) — могут предотвратить повторную дыхательную недостаточность, повторную интубацию и смерть в этой популяции. Однако, несмотря на эти данные, эти методы лечения остаются в значительной степени недоиспользованными, что приводит к предотвратимой заболеваемости и смертности. Чтобы восполнить этот пробел в реализации, исследователи проведут испытание «Максимизация результатов экстубации с помощью образовательных и организационных исследований» (METEOR), кластерно-рандомизированное, ступенчато-клиновое, гибридное испытание эффективность-внедрение типа 2 межпрофессионального обучения профилактической постэкстубационной НИВЛ и HFNC с клиническими протоколами и без них. Испытание METEOR было разработано на основе обширных предварительных исследований, в ходе которых исследователи выявили барьеры для внедрения профилактической постэкстубационной респираторной помощи и экспериментально протестировали межпрофессиональное обучение в качестве стратегии внедрения в отделении интенсивной терапии. Эти исследования показали, что основным препятствием для внедрения является отсутствие общего понимания ценности этих методов лечения внутри межпрофессиональной команды отделения интенсивной терапии; теоретическое межпрофессиональное образовательное вмешательство, предназначенное для создания общего понимания и поддержки «транзакционной памяти» среди членов команды, является осуществимым и приемлемым; а межпрофессиональное обучение можно усилить, увязав его с клиническим протоколом. Во время исследования METEOR исследователи случайным образом распределят отделения интенсивной терапии по одной из четырех стратегий реализации: активный контроль, помощь по протоколу, межпрофессиональное обучение или сочетание помощи по протоколу и межпрофессионального обучения. Параллельно исследователи рандомизируют отделения интенсивной терапии по одной из двух клинических стратегий, одна из которых делает акцент либо на постэкстубационной НИВЛ, либо на ВФНЦ в зависимости от риска для пациента, а другая — на постэкстубационной ВФНЦ для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые, получавшие инвазивную искусственную вентиляцию легких > 24 часов в участвующих отделениях интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Онлайн-обучение о постэкстубационной НИВЛ/ВФНК с стратификацией риска
В течение этого периода работники отделений интенсивной терапии получают традиционное онлайн-обучение, демонстрирующее доказательства в поддержку использования профилактической постэкстубационной респираторной поддержки (NIV или HFNC) по сравнению с обычной постэкстубационной кислородной поддержкой и поддерживающие внедрение профилактической постэкстубационной NIV/HFNC со стратифицированной степенью риска. .
30–60-минутное интерактивное обучающее видео в режиме онлайн, адаптированное для каждого типа поставщика и предлагаемое с кредитами непрерывного образования для конкретного поставщика.
Профилактическая постэкстубационная НИВЛ у пациентов с высоким риском и профилактическая постэкстубационная ВФНЦ у пациентов с низким риском
Активный компаратор: Межпрофессиональное обучение по постэкстубационной НИВЛ/ВФНК с стратификацией риска
В течение этого периода работники ОИТ проходят межпрофессиональное обучение, которое демонстрирует доказательства, поддерживающие использование профилактической постэкстубационной респираторной поддержки (NIV или HFNC) по сравнению с обычной постэкстубационной кислородной поддержкой, и поддерживает внедрение профилактической постэкстубационной NIV/HFNC со стратифицированной степенью риска.
Профилактическая постэкстубационная НИВЛ у пациентов с высоким риском и профилактическая постэкстубационная ВФНЦ у пациентов с низким риском
Межпрофессиональное образование (IPE) состоит как из IPE в классе, так и из IPE точно в срок. В рамках IPE в классе обученный врач-преподаватель с опытом работы в отделении интенсивной терапии проводит личный семинар по IPE продолжительностью от 60 до 90 минут, состоящий из 30-минутного дидактического занятия и 30-60-минутного занятия. минутное занятие в небольшой группе, во время которого участники работают вместе, чтобы применить содержание к подлинным случаям. Семинары, разработанные в соответствии с современными принципами обучения взрослых и IPE, представляют обоснование и доказательства в поддержку профилактической терапии после экстубации. Они специально разработаны для повышения аутентичности, укрепления ролевой идентичности и соотнесения содержания с жизненным опытом. В рамках своевременной IPE обученные местные лидеры каждое утро встречаются с межпрофессиональной бригадой отделения интенсивной терапии, чтобы определить подходящих пациентов и, при необходимости, кратко просмотреть данные, подтверждающие правильное использование назначенной профилактической стратегии после экстубации.
Активный компаратор: Клинический протокол постэкстубационной НИВЛ/ВФНЦ с стратификацией риска
В течение этого периода поставщики отделений интенсивной терапии внедряют клинический протокол, который поддерживает внедрение профилактической постэкстубационной НИВЛ/ВФНЦ с учетом риска.
Профилактическая постэкстубационная НИВЛ у пациентов с высоким риском и профилактическая постэкстубационная ВФНЦ у пациентов с низким риском
«Достаточно четкий» протокол обеспечивает конкретные правила использования профилактической постэкстубационной терапии на основе данных пациента. Предоставляется «готовая к настройке» версия протокола с инструкциями по работе с ключевыми местными заинтересованными сторонами для пересмотра протокола с учетом местных потребностей и ресурсов. После локальной настройки местный лидер затем распространяет протокол на основе местных практик.
Активный компаратор: Межпрофессиональное обучение плюс клинический протокол о постэкстубационной НИВЛ/ВФНК с стратификацией риска
В течение этого периода работники отделений интенсивной терапии проходят межпрофессиональное обучение и используют клинический протокол, поддерживающий проведение стратифицированной по степени риска профилактической постэкстубационной НИВЛ/ВФНЦ.
Профилактическая постэкстубационная НИВЛ у пациентов с высоким риском и профилактическая постэкстубационная ВФНЦ у пациентов с низким риском
Межпрофессиональное образование (IPE) состоит как из IPE в классе, так и из IPE точно в срок. В рамках IPE в классе обученный врач-преподаватель с опытом работы в отделении интенсивной терапии проводит личный семинар по IPE продолжительностью от 60 до 90 минут, состоящий из 30-минутного дидактического занятия и 30-60-минутного занятия. минутное занятие в небольшой группе, во время которого участники работают вместе, чтобы применить содержание к подлинным случаям. Семинары, разработанные в соответствии с современными принципами обучения взрослых и IPE, представляют обоснование и доказательства в поддержку профилактической терапии после экстубации. Они специально разработаны для повышения аутентичности, укрепления ролевой идентичности и соотнесения содержания с жизненным опытом. В рамках своевременной IPE обученные местные лидеры каждое утро встречаются с межпрофессиональной бригадой отделения интенсивной терапии, чтобы определить подходящих пациентов и, при необходимости, кратко просмотреть данные, подтверждающие правильное использование назначенной профилактической стратегии после экстубации.
«Достаточно четкий» протокол обеспечивает конкретные правила использования профилактической постэкстубационной терапии на основе данных пациента. Предоставляется «готовая к настройке» версия протокола с инструкциями по работе с ключевыми местными заинтересованными сторонами для пересмотра протокола с учетом местных потребностей и ресурсов. После локальной настройки местный лидер затем распространяет протокол на основе местных практик.
Активный компаратор: Онлайн-обучение о постэкстубационной HFNC
В течение этого периода работники отделений интенсивной терапии проходят традиционное онлайн-обучение, демонстрирующее доказательства, поддерживающие использование профилактической постэкстубационной респираторной поддержки (NIV или HFNC) по сравнению с обычной постэкстубационной кислородной поддержкой, и поддерживают внедрение профилактической постэкстубационной HFNC для всех подходящих пациентов.
30–60-минутное интерактивное обучающее видео в режиме онлайн, адаптированное для каждого типа поставщика и предлагаемое с кредитами непрерывного образования для конкретного поставщика.
Профилактическая постэкстубация HFNC для всех подходящих пациентов (без стратификации риска)
Активный компаратор: Межпрофессиональное обучение по постэкстубационной HFNC
В течение этого периода работники отделений интенсивной терапии проходят межпрофессиональное обучение, которое демонстрирует доказательства в поддержку использования профилактической постэкстубационной респираторной поддержки (NIV или HFNC) по сравнению с обычной постэкстубационной кислородной поддержкой и поддерживает внедрение профилактической постэкстубационной HFNC для всех подходящих пациентов.
Межпрофессиональное образование (IPE) состоит как из IPE в классе, так и из IPE точно в срок. В рамках IPE в классе обученный врач-преподаватель с опытом работы в отделении интенсивной терапии проводит личный семинар по IPE продолжительностью от 60 до 90 минут, состоящий из 30-минутного дидактического занятия и 30-60-минутного занятия. минутное занятие в небольшой группе, во время которого участники работают вместе, чтобы применить содержание к подлинным случаям. Семинары, разработанные в соответствии с современными принципами обучения взрослых и IPE, представляют обоснование и доказательства в поддержку профилактической терапии после экстубации. Они специально разработаны для повышения аутентичности, укрепления ролевой идентичности и соотнесения содержания с жизненным опытом. В рамках своевременной IPE обученные местные лидеры каждое утро встречаются с межпрофессиональной бригадой отделения интенсивной терапии, чтобы определить подходящих пациентов и, при необходимости, кратко просмотреть данные, подтверждающие правильное использование назначенной профилактической стратегии после экстубации.
Профилактическая постэкстубация HFNC для всех подходящих пациентов (без стратификации риска)
Активный компаратор: Клинический протокол постэкстубационной HFNC
В течение этого периода поставщики отделений интенсивной терапии внедряют клинический протокол, поддерживающий проведение профилактической постэкстубационной HFNC для всех подходящих пациентов.
«Достаточно четкий» протокол обеспечивает конкретные правила использования профилактической постэкстубационной терапии на основе данных пациента. Предоставляется «готовая к настройке» версия протокола с инструкциями по работе с ключевыми местными заинтересованными сторонами для пересмотра протокола с учетом местных потребностей и ресурсов. После локальной настройки местный лидер затем распространяет протокол на основе местных практик.
Профилактическая постэкстубация HFNC для всех подходящих пациентов (без стратификации риска)
Активный компаратор: Межпрофессиональное обучение плюс клинический протокол о постэкстубационной HFNC
В течение этого периода работники отделений интенсивной терапии проходят межпрофессиональное обучение и используют клинический протокол, поддерживающий проведение профилактической постэкстубационной HFNC для всех подходящих пациентов.
Межпрофессиональное образование (IPE) состоит как из IPE в классе, так и из IPE точно в срок. В рамках IPE в классе обученный врач-преподаватель с опытом работы в отделении интенсивной терапии проводит личный семинар по IPE продолжительностью от 60 до 90 минут, состоящий из 30-минутного дидактического занятия и 30-60-минутного занятия. минутное занятие в небольшой группе, во время которого участники работают вместе, чтобы применить содержание к подлинным случаям. Семинары, разработанные в соответствии с современными принципами обучения взрослых и IPE, представляют обоснование и доказательства в поддержку профилактической терапии после экстубации. Они специально разработаны для повышения аутентичности, укрепления ролевой идентичности и соотнесения содержания с жизненным опытом. В рамках своевременной IPE обученные местные лидеры каждое утро встречаются с межпрофессиональной бригадой отделения интенсивной терапии, чтобы определить подходящих пациентов и, при необходимости, кратко просмотреть данные, подтверждающие правильное использование назначенной профилактической стратегии после экстубации.
«Достаточно четкий» протокол обеспечивает конкретные правила использования профилактической постэкстубационной терапии на основе данных пациента. Предоставляется «готовая к настройке» версия протокола с инструкциями по работе с ключевыми местными заинтересованными сторонами для пересмотра протокола с учетом местных потребностей и ресурсов. После локальной настройки местный лидер затем распространяет протокол на основе местных практик.
Профилактическая постэкстубация HFNC для всех подходящих пациентов (без стратификации риска)
Без вмешательства: Обычный уход
В течение этого периода работники отделений интенсивной терапии не получают структурированного обучения профилактической терапии после экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень использования постэкстубационной НИВЛ или HFNC среди подходящих участников (основной результат реализации)
Временное ограничение: 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определили количество участников, получивших НИВЛ или ВФНК после экстубации, деленное на количество участников, имеющих право на НИВЛ или ВФНК после экстубации.
60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Госпитальная смертность усечена через 60 дней после интубации (первичный клинический результат)
Временное ограничение: 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как количество участников, умерших во время госпитализации
60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подходящих участников, получающих помощь от поставщиков услуг, завершивших внедрение
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как общее количество участников, получивших помощь от поставщиков отделений интенсивной терапии (врачи, медсестры и/или респираторные терапевты), которые завершили внедрение (традиционное онлайн-обучение, межпрофессиональное обучение и/или клинический протокол).
До 3 лет
Использование постэкстубационной НИВЛ или HFNC среди подходящих участников через 6 месяцев после полного применения имплементационного вмешательства (IPE плюс протокол)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после внедрения (протокол IPE plus) полное развертывание
Определили количество участников, получивших НИВЛ или ВФНК после экстубации, деленное на количество участников, имеющих право на НИВЛ или ВФНК после экстубации, в течение месячного периода, начинающегося через 6 месяцев после полного развертывания вмешательства по внедрению (ИПЭ плюс протокол).
Через 6 месяцев после внедрения (протокол IPE plus) полное развертывание
90-дневная выживаемость
Временное ограничение: 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как время от начала инвазивной искусственной вентиляции легких до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано)
90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как время с момента начала инвазивной механической вентиляции до успешной выписки из отделения интенсивной терапии, где «успешно» означает, что после выписки после выписки прожил не менее 48 часов без повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии.
60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как время с момента начала инвазивной механической вентиляции до успешной выписки из больницы, где «успешная» означает, что после выписки после выписки прожили не менее 48 часов без повторной госпитализации.
60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Дыхательная недостаточность после экстубации
Временное ограничение: 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как повторная интубация и возобновление инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 48 часов после экстубации.
60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как время от момента начала инвазивной механической вентиляции до успешной экстубации, где «успешно» означает, что после экстубации после экстубации прожил не менее 48 часов без повторной интубации.
60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
28-дневные дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 28 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как количество дней, в течение которых участник дышал без посторонней помощи со дня интубации (начала инвазивной искусственной вентиляции легких) до 28 дней спустя, где «дыхание без посторонней помощи» означает, что за прекращением вспомогательного дыхания последовало не менее 48 часов жизни без реинтубация
28 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
События, связанные с ИВЛ (VAE)
Временное ограничение: До 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как количество участников с ВАЭ в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), деленное на количество участников, получивших инвазивную искусственную вентиляцию легких.
До 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Органная недостаточность (ежедневная SOFA)
Временное ограничение: До 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определяется как среднесуточная оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) от начала инвазивной искусственной вентиляции легких до 60 дней спустя.
До 60 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Timothy D Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20100469
  • U01HL159882 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Университет Питтсбурга будет соблюдать применимые рекомендации NIH по обмену данными, опубликованные в Интернете. Исследователи сделают научные данные как можно более широко и свободно доступными, сохраняя конфиденциальность участников и защищая конфиденциальные и служебные данные. Данные будут передаваться как элементы, которые соответствуют или превышают определение правил конфиденциальности HIPAA для «деидентифицированных данных», чтобы права и конфиденциальность людей, участвующих в исследованиях, всегда были защищены. При совместном использовании всех научных ресурсов будут соблюдаться принципы и рекомендации, изложенные Управлением передачи технологий NIH.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Данные будут доступны как можно скорее, но не позднее, чем в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять Тимоти Жирарду по адресу timothy.girard@pitt.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстубация дыхательных путей

Клинические исследования Традиционное онлайн-образование

Подписаться