一般診療におけるPOCUS使用の臨床的影響

2023/2024 年の POCUS IN PRACTICE (PIP) 研究では、大規模な段階的ウェッジクラスター無作為化臨床試験 (SW-CRT) がデンマークの一般診療で実施されます。 この研究の包括的な目的は、デンマークの一般診療におけるポイントオブケア超音波 (POCUS) の実装を評価することです。 この研究のための教育的介入は、以前の研究で開発およびテストされています (一般開業医向けの構造化された POCUS トレーニング プログラムに続くスキャン能力の評価: ハイブリッド効果実装研究: 臨床試験登録: NCT05274581)。 それ以来、介入はさらに開発され、複雑な介入を開発および評価するための医学研究評議会のフレームワークに沿って、介入は次の評価段階の準備ができています。

複雑な介入の実施に関する準備研究に適していることがわかっているCurranらによって提案された有効性と実施のハイブリッド試験デザインの類型を使用します。 これはハイブリッド タイプ 2 の有効性と実装の試行 3 であり、超音波コース (介入) の有効性と実装戦略の実現可能性の両方を同時にテストします。 以前に、タイプ 1 の有効性と実装のハイブリッド トライアルで他の有効性関連の結果 (参加している GP のスキャン能力を与える教育介入の能力) をテストし、本研究は以前の研究からの実装関連の結果の評価に基づいています。

この研究は、デンマークのオフィスベースの一般診療で実施され、教育セッションは2つの異なる超音波教育施設で行われます。

介入の有効性を評価する結果:

一般診療での POCUS の使用に続いて、GP は、報酬コード、POCUS を使用するための料金固有のコード、および医療記録システムでの紹介を使用して、一般診療での活動を登録するための通常の手順に従います。 この調査の前に、11 の異なる POCUS 検査のための 11 の料金固有のコードが医療記録システムにインストールされます。 Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) は、所定の時間枠内で各参加 GP に関する次のデータ抽出を可能にするアルゴリズムを開発します: (1) 実施された POCUS 検査の数、(2) 照会の数、および (3)相談の数（結果E1-3）。 PLSP は、最初の教育セミナーから最初の教育セミナーの 12 か月後まで、参加している各 GP の月次集計データを配信します。 これらの継続データは、経時変化を示すために要約されます。

コンサルテーションでのPOCUS使用の臨床効果の登録（結果E4）のために、以前のコホート研究で使用されたアンケートの適応バージョンを使用します。 GP は、POCUS 検査ごとに次の項目を指定するよう求められます: (1) POCUS で検査された器官/構造 (ドロップダウンメニューまたは自由テキスト)、(2) POCUS の使用によって診断の変更が必要になったかどうか (はい/いいえ)、( 3) POCUS の使用が紹介の変更を伴うかどうか (はい/いいえ)、(4) POCUS の使用が治療の変更を伴うかどうか (はい/いいえ)、(5) POCUS の使用が GP の診断の確実性の変化を伴うかどうか (はい/いいえ) /no)、(6) POCUS の使用は、GP が患者管理の決定を下すのに役立ったかどうか (5 点のリッカート尺度)、(7) POCUS の使用は、GP が診断に到達するのに役立ったかどうか(5 点のリッカート尺度)。 GPは、臨床診療での相談中にPOCUSを実行した直後にアンケートを評価します。 これらのカテゴリ別データは、最初の教育セミナーから最初の教育セミナーの 12 か月後までの各参加 GP について収集されます。

望ましくないケースの登録 (結果 E5) については、GP が (1) スキャンされたもの、(2) スキャンを取り巻く状況、(3) を説明するために、自分の言葉を使用して自由なテキストで説明できるようにするアンケートを使用します。何が起こったのか、(4) スキャン後の反射。 データは 7 日目から 372 日目まで収集されます。 参加GPごとに月間総登録数を集計してご報告いたします。 フリーテキストの詳細は報告されませんが、安全委員会に渡されます (セクション 5d を参照)。 研究のための望ましくない事例の評価は、デンマークの法律で義務付けられている不都合な事件の GP の登録に代わるものではありません (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/)。

実施戦略の効果を評価する結果:

実装戦略の効果 (結果 I1-4) の評価のために、各参加 GP (結果 I1 および I4) の POCUS の毎月の使用に関して PLSP によって収集された登録データ (料金固有のコード) およびログに記録された活動 (結果 I1 および I4) を使用します。 - テスト、ウェビナー、課題、セミナーへの出席、日誌登録) を教育介入 (結果 I2-3) で使用されるオンライン プラットフォームに投稿し、使用頻度と順守率をそれぞれ推定します。 継続データ (結果 I1 および I4) は、最初の教育セミナーから最初の教育セミナーの 12 か月後まで前向きに収集されますが、バイナリ データ (結果 I2 および I3) は、登録を含む教育介入の終了時にさかのぼって収集されます。教育介入中のオンラインプラットフォーム。

実施戦略のさらなる発展を知らせる結果

実施戦略の開発に関連する成果 (成果 D1 ～ D11) については、最初の教育セミナーの 3 か月後に参加者に配布されるアンケートを使用します。 リマインダーは 2 週間後に続きます。 アンケートには、5 段階のリッカート スケールで次の質問が含まれます。

(D1) 教育介入は地域のニーズを満たしましたか? (D2) 教育的介入は、内容と実施の点で満足できるものでしたか? (D3) 教育的介入は実施に適していましたか? (D4) 教育的介入は、あなたの価値観、使命、優先事項に沿っていましたか? (D5) 割り当てられたサポートとリソースの量に満足していますか? (D6) 教育介入は難しすぎたり複雑すぎたりして実施できませんでしたか? (D7) 組織の政治的、経済的、または社会的要因が、教育介入の実施に影響を与えましたか? (D8) 組織の価値観や規範を含む状況は、教育的介入の実施に影響を与えましたか? (D9) 容量はありましたか (例: 教育的介入を実施するための知識とスキル）

そして、フリーテキストの回答カテゴリを持つ次の質問:

(D10) 教育的介入を実施するために、どのように財政的に投資する必要がありましたか? (D11) 教育的介入を実施するために、どれくらいの時間とリソースを投資する必要がありましたか?

試験方法の実現可能性を評価するための結果 試験方法の実現可能性（結果 F1 ～ F8）を評価するために、欠落または不完全な登録の割合を計算することにより、データの品質を評価します。参加者の保持と順守と同様に。 運営委員会は結果について話し合い、事前に定義された進行基準に基づいて定性的評価を行います (研究プロトコルを参照)。 結果 F8 については、検証済みのスケールを使用して、GP の知覚ストレス (Cohen の 10 項目知覚ストレス スケール)、GP の仕事の満足度 (Warr-Cook-Wall 仕事の満足度スケール)、および GP の燃え尽き症候群 (Maslach Burnout インベントリ) を判断します。 研究の前に、これらのアンケートは、GP (未発表資料) を使用して 18 の POCUS を持つ 4 つのフォーカス グループで顔の有効性についてテストされました。

GP アンケートは、3 回目の教育セミナーの前に参加する GP に配布されます (37 日目、教育介入の終了時)。 各スケールについて、SD で平均合計スコアを計算し、IQR で中央値合計スコアを計算します。

参加者の特徴 最初の教育セミナーでは、次の参加者の特徴が収集されます: 年齢 (年)、性別 (M、F、その他)、以前の超音波の使用 (定期的に使用した月数)、以前の最小 1 日の超音波コース(はい/いいえ)、スキャナーの種類 (ローレンジ、ミッドレンジ、ハイエンド)、診療の種類 (共同、パートナーシップ、単独)、診療の場所 (都会、田舎、混合)、診療に割り当てられた患者の数、開業医の数。

PLSPからは、診療所のカルテの患者ID（CPR番号）から算出された以下の患者（年齢、性別）の集計データが届きます。 これらのデータは抽出され、匿名で CAM AAU に転送されます。

タイムスケジュール

2 つの PLO-e 超音波コースから参加者を招待します。

教育セミナー コース 1: 2022 年 8 月 31 日、9 月 28 日、11 月 30 日 教育セミナー コース 2: 2022 年 9 月 6 日、10 月 10 日、11 月 29 日

サンプルサイズ これは付随する調査であり、正式なサンプルサイズの計算は行われていません。 私たちの潜在的な研究集団は、PLO-e が主催する超音波コースに参加するためにサインアップした 36 GP です。 21 GP に相当する 66% の参加率を見込んでいます。 デンマークの一般診療からの以前のコホート研究では、一般開業医の POCUS の平均使用は 1 日 1 回に相当することが示されています。 200営業日に対応する参加者の12か月のデータ収集期間で、この研究では約4200のPOCUS登録が予想されます。

募集教育介入を提供する2つの超音波コースが2022年のPLO-eのコースカタログに含まれており、デンマークの一般診療で働くすべてのGPがコースにサインアップする機会がありました. PLO-eは、先着順の原則に基づいて参加者の募集と登録を処理し、コースの編成と実行の財政的および実践的側面も処理しました。 2 つの超音波コースには合計 36 の利用可能なスポットがあり、36 人の参加者全員がこの研究のデータ収集に参加する機会が提供されます。 ただし、すべての参加者が研究への参加に対して金銭的補償を提供されるわけではありません。デンマークの地域と一般開業医の協会との間の労働協約では、放射線科までの距離が最も長い一般開業医のみが無料のコースへの参加を許可されているためです。データ収集中にPOCUSを実行するための料金。

研究への参加の申し出は、コースへの登録時に行われ、最初のウェビナーで繰り返されます。 ウェビナーでは、参加者は研究プロジェクトについて知らされ、同意書を含むプロジェクトに関する書面による情報が参加者に配布されます。 署名済みの同意書は、最初のトレーニング セミナーの参加者から収集されます。

データ収集 登録データ: さまざまな POCUS 検査、紹介数、相談数に関するデータが PLSP によって提供されます (結果 E1-3、I1 および 4)。 データは、最初の教育セミナーから最初の教育セミナーの 12 か月後までの相談中に、GP によって医療記録に前向きに登録されます。 これらのデータは、PLSP からさかのぼって受け取ります。PLSP は、アルゴリズムを使用して、参加している各 GP の月次集計データを収集します。

PLSP はまた、他の研究データから独立した患者の年齢と性別に関する集計データを提供します。

GP 登録: GP による POCUS 効果のコンサルテーションでの登録 (結果 E4) のために、GP は教育介入中 (1 ～ 3 か月) にログブックに紙の登録を使用します。 ここでの登録は、学習プロセスの一環として GP 自身の目的のために行われます。 教育的介入に続いて、QRコードを使用してオンラインアンケートにアクセスし、研究目的でこれらの登録を継続するようGPに依頼します. 紙の登録は、第 3 回教育セミナーで研究チームによって収集されますが、オンライン アンケート データは、第 1 回教育セミナーの 12 か月後から継続的に収集されます。

匿名で望まないケースを報告するために、一般開業医は QR コードとオンライン アンケートへのリンクを取得します (結果 E5)。 これらのデータは、協議中に前向きに継続的に収集されます。

GP アンケート: 3 か月時点での燃え尽き症候群、ストレス、仕事の満足度を調査する横断的アンケート (結果 E6) については、オンライン アンケートがセミナー 3 日後に電子メールで参加者に配布され、2 週間後にリマインダーが送信される可能性があります。 参加GPの背景特性をまとめたアンケートは、初回のティーチングセミナーで配布します。

オンライン プラットフォーム: 参加者のアドヒアランス (結果 I2) とリーチ (結果 I3) の評価には、教育介入をサポートするオンライン プラットフォーム (Microsoft Teams) での登録を使用します。 これらは、教育介入の終了時 (最初の教育セミナーの 3 か月後) にさかのぼって収集されます。

プロセス評価アンケート: 教育介入の実施の評価 (結果 D1-11) のために、教育介入後 (最初の教育セミナーの 3 か月後) に教師と参加者にアンケートが電子メールで配布されます。

データ管理 データ管理は、一般データ保護規則 (GDPR) およびデンマークのデータ保護庁の規則に従います。 すべての研究データは、オールボー大学の安全なサーバーに保存されます。 アンケート データは、オンライン プラットフォームの SurveyXact (ランボール、オーフス、デンマーク) を使用して収集されます。 Rambøll と Aalborg University の間でデータ管理契約が締結されました。 データ収集の最後に、データは SurveyXact からオールボー大学のサーバーに移動されます。

登録データは PLSP によって収集されます。 PLSP と CAM AAU の間のデータ管理契約は、データ収集の前に作成されます。 PLSP は、一般診療所のさまざまな IT サプライヤーからデータを受け取ります。 IT サプライヤと PLSP、GP クリニックと IT サプライヤの間のデータ管理契約はすでに存在します。 この特定の調査では、データ収集前に既存のデータ管理契約に組み込むように GP 向けの指示を作成します。

すべての患者関連データは、教育介入が終了するまで（最初の教育セミナーの 3 か月後）GP クリニックに保管されます。 保健当局による法的承認が得られるまで、CAM AAU にデータが転送されることはありません。

統計方法 すべての統計分析は、STATA バージョン 17 (StataCorp、テキサス州、米国) を使用して実行され、事前定義された統計分析計画に従って分析され、臨床 Trials.org にアップロードされます。 データの分析前 (ベースラインから 12 か月後)。 データは、記述統計を使用して要約および報告されます。

有効性に関連する結果 E1 ～ E5 については、データの分布に応じて、頻度と分散が平均と 95% CI または中央値と IQR として報告されます。 グラフィックイラストを使用して、時間の経過に伴う変化を示します。 時間の経過に伴う変化が有意かどうかをテストするために、反復測定 ANOVA 分析を使用します。

実施戦略の効果（I1～I4）と試験方法の実現可能性（F1～F7）に関連するアウトカムについては、比率を度数として報告し、実施戦略に関連するアウトカム（D1～D9）は平均スコアで報告します。および結果 D10-D11 とコストの要約された見積もり。 実現可能性に関連する結果 F8 については、アンケートの回答率と対応する 95% CI を報告します。 各スケールについて、平均合計スコアと SD、中央合計スコアと IQR を報告します。

欠損データ 欠損値。 アンケートの早期終了は完全にランダムと見なされ、結果ごとに宣言されます。

研究倫理の承認 研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。 このプロジェクトは、健康研究倫理に関する北デンマーク地域委員会に通知されました。

(地域 Nordjylland の Den Videnskabsetiske Komité、参照番号 2022-000764) は、デンマークの法律 (komitélovens § 14, stk. 2)、このプロジェクトには倫理的な承認は必要ありません。

研究目的で患者関連データを収集しているため、保健当局の許可を求めます。 この承認が得られた後、すべての患者関連データは遡及的に収集されます。 私たちは、プロジェクト情報を GP の診療所で資料やポスターとして利用できるようにすることで、プロジェクトに関する患者への情報提供義務を果たします。

このプロジェクトは、デンマークのデータ保護庁 (登録番号 ID 242-3) の規則に従って登録および実施されています。

害 参加している GP は、POCUS の使用に関連する、または関連する可能性のある予期せぬ重篤な副作用の疑い (SUSAR)、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) を含むあらゆる望ましくない影響を安全委員会に報告する義務があります。

同意または同意 インフォームド コンセント フォームの参加する GP は、研究の前に主治医によって収集されます。 収集された研究データが特定の患者に直接リンクされていないため、患者の同意を求めることはありません。

普及方針 私たちは、研究の肯定的、否定的、または決定的でない結果を査読付きジャーナルに掲載することを目指しています。 プロジェクトグループは、会議でも結果を発表します。

私たちは 2 つの科学出版物を目指しています。第 1 条には有効性に関連する成果 (E1-E6) が含まれ、第 2 条には介入と実施に関連した成果 (I1-4、D1-11、および F1-8) の発展が報告されます。