POCUS-käytön kliininen vaikutus yleiskäytännössä

Vuosina 2023/2024 POCUS IN PRACTICE (PIP) -tutkimus, suuri porrastettu kiilaryhmäsatunnaistettu kliininen tutkimus (SW-CRT) tehdään yleislääkärin vastaanotolla Tanskassa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida pisteen ultraäänitutkimuksen (POCUS) toteutusta tanskalaisessa yleislääkärissä. Tätä tutkimusta varten on kehitetty ja testattu koulutuksellinen interventio aiemmassa tutkimuksessa (Skannausosaamisen arviointi yleislääkäreille tarkoitetun strukturoidun POCUS-koulutusohjelman jälkeen: Tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimus: Kliinisten tutkimusten rekisteröinti: NCT05274581). Sittemmin interventiota on kehitetty edelleen ja lääketieteellisen tutkimusneuvoston monimutkaisten interventioiden kehittämis- ja arviointikehyksen mukaisesti interventio on valmis seuraavaan arviointivaiheeseen.

Käytämme Curranin et al. ehdottamaa tehokkuus-toteutushybridikoesuunnittelun typologiaa, joka on todettu sopivaksi monimutkaisten interventioiden toteuttamiseen liittyviin valmistelututkimuksiin. Tämä on hybridityypin 2 tehokkuus-toteutuskoe3, jossa testataan samanaikaisesti sekä ultraäänikurssin (intervention) tehokkuutta että toteutusstrategian toteutettavuutta. Testasimme aiemmin muita tehokkuuteen liittyviä tuloksia (kasvatustoimen kykyä antaa osallistuville yleislääkäreille skannauskompetenssia) tyypin 1 tehokkuus-toteutuskokeessa, ja tämä tutkimus perustuu edellisen tutkimuksen toteutukseen liittyvien tulosten arviointiin.

Tämä tutkimus tehdään toimistopohjaisessa yleislääkärissä Tanskassa, ja koulutustilaisuudet järjestetään kahdessa eri ultraäänikoulutuslaitoksessa.

Tulokset toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi:

POCUS:n käytön jälkeen yleislääkärikonsultaatioissa yleislääkärit noudattavat normaaleja yleislääkäritoimintojen rekisteröintimenettelyjä käyttäen palkkakoodeja, maksukohtaisia ​​POCUS-käyttökoodeja ja lähetteitä sairauskertomusjärjestelmässä. Ennen tätä tutkimusta potilaskertomusjärjestelmään asennetaan 11 maksukohtaista koodia 11 eri POCUS-tutkimukselle. Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) kehittää algoritmin, joka mahdollistaa seuraavan datan poimimisen kustakin osallistuvasta yleislääkäristä tietyllä aikavälillä: (1) suoritettujen POCUS-tutkimusten määrä, (2) lähetteiden määrä ja (3) neuvottelujen määrä (tulokset E1-3). PLSP toimittaa kuukausittaiset aggregoidut tiedot jokaisesta osallistuvasta yleislääkäristä ensimmäisestä opetusseminaarista 12 kuukautta ensimmäisen opetusseminaarin jälkeen. Nämä jatkuvat tiedot kootaan yhteen, jotta voidaan osoittaa vaihtelu ajan kuluessa.

POCUS-käytön kliinisen vaikutuksen rekisteröimiseksi konsultaatiossa (tulos E4) käytämme muokattua versiota aiemmassa kohorttitutkimuksessa käytetystä kyselylomakkeesta. Yleislääkäreitä pyydetään ilmoittamaan seuraavat tiedot jokaisesta POCUS-tutkimuksesta: (1) POCUS-tutkimuksella tutkitut elimet/rakenteet (pudotusvalikko tai vapaa teksti), (2) aiheuttiko POCUS-käyttö muutoksen diagnoosissa (kyllä/ei), ( 3) aiheiko POCUS-käyttö muutoksen lähetteessä (kyllä/ei), (4) merkitsikö POCUS-käyttö muutoksen hoitoon (kyllä/ei), (5) aiheiko POCUS-käyttö muutoksen yleislääkärin diagnostisessa varmuudessa (kyllä) /ei), (6) oliko POCUS-käytöstä apua yleislääkärille potilaan hoitopäätöksen tekemisessä (5-pisteen Likert-asteikko), (7) oliko POCUS-käytöstä apua yleislääkärille diagnoosin saamisessa (5-pisteinen Likert-asteikko). Yleislääkäri arvioi kyselyn välittömästi POCUS-hoidon jälkeen kliinisen käytännön konsultaatioiden aikana. Nämä kategorialliset tiedot kerätään jokaisesta osallistuvasta yleislääkäristä ensimmäisestä opetusseminaarista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä opetusseminaarista.

Ei-toivottujen tapausten rekisteröinnissä (tulos E5) käytämme kyselylomaketta, joka antaa yleislääkäreille mahdollisuuden selittää vapaalla tekstillä omin sanoin selittääkseen (1) mitä on skannattu, (2) skannauksen olosuhteet, (3) mitä tapahtui, ja (4) heijastuksia skannauksen jälkeen. Tietoja kerätään päivästä 7 päivään 372. Ilmoitamme kunkin osallistuvan yleislääkärin kuukausittaisten rekisteröintien kokonaismäärän. Vapaan tekstin tarkennuksia ei raportoida, vaan ne välitetään turvallisuustoimikunnalle (katso kohta 5d). Ei-toivottujen tapausten arviointi tutkimukseen ei korvaa Tanskan lain edellyttämää yleislääkärin rekisteröintiä ei-toivotuista tapauksista (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Tulokset täytäntöönpanostrategian vaikutusten arvioimiseksi:

Toteutusstrategian vaikutusten arvioimiseen (tulokset I1-4) käytämme PLSP:n keräämiä rekisteritietoja (maksukohtaisia ​​koodeja) kunkin osallistuvan yleislääkärin POCUS:n kuukausittaisesta käytöstä (tulokset I1 ja I4) sekä kirjatuista toiminnoista (ennen). -posta testejä, webinaareja, tehtäviä, osallistumista seminaaripäiville, lokikirjailmoittautumisia) koulutusinterventiossa käytetylle verkkoalustalle (tulokset I2-3) arvioidaksesi käyttötiheyttä ja sitoutumisprosenttia. Jatkotiedot (tulokset I1 ja I4) kerätään prospektiivisesti ensimmäisestä opetusseminaarista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä opetusseminaarista, kun taas binaaridata (tulokset I2 ja I3) kerätään takautuvasti koulutusintervention lopussa, mukaan lukien rekisteröinti online-alustalla koulutustoimen aikana.

Tulokset täytäntöönpanostrategian jatkokehittämiseksi

Toteutusstrategian kehittämiseen liittyviin tuloksiin (tulokset D1-D11) käytämme osallistujille kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä opetusseminaarista jaettavaa kyselylomaketta. Muistutus tulee 2 viikon kuluttua. Kyselylomake sisältää seuraavat kysymykset 5-pisteen Likert-asteikolla:

(D1) Vastasivatko koulutustoimet paikallisia tarpeita? (D2) Olivatko koulutustoimet sisällöltään ja toimitukseltaan mukavia? (D3) Oliko koulutustoimenpide toteuttamiskelpoinen? (D4) Oliko koulutustoimet arvojesi, tehtäväsi ja prioriteettisi mukaisia? (D5) Oletko tyytyväinen sinulle osoitetun tuen ja resurssien määrään? (D6) Oliko koulutustoimenpide liian vaikeaa tai monimutkaista toteuttaa? (D7) Vaikutivatko koulutustoimen toteuttamiseen organisaatiopoliittiset, taloudelliset tai sosiaaliset tekijät? (D8) Vaikuttiko ympäristö, mukaan lukien organisaation arvot tai normit, koulutustoimen toteuttamiseen? (D9) Oliko sinulla kapasiteettia (esim. tiedot ja taidot) koulutustoimen toteuttamiseksi?

Ja seuraavat kysymykset vapaan tekstin vastauskategorialla:

(D10) Miten sinun piti investoida taloudellisesti koulutustoimen toteuttamiseen? (D11) Kuinka paljon aikaa ja resursseja sinulla oli panostettava koulutustoimen toteuttamiseen?

Tulokset koemenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi Kokeilumenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi (tulokset F1-F8) arvioimme tietojen laatua laskemalla puuttuvien tai epätäydellisten ilmoittautumisten, rekrytoitujen osallistujien osuuden suhteessa mahdolliseen osallistujamäärään. sekä osallistujien säilyttäminen ja sitoutuminen. Ohjauskomitea keskustelee tuloksista ja suorittaa laadullisen arvioinnin ennalta määritettyjen etenemiskriteerien perusteella (katso tutkimuspöytäkirja). Tuloksen F8 osalta käytämme validoituja asteikkoja määrittääksemme yleislääkäreiden kokeman stressin (Cohenin 10-kohdan koettu stressiaste), yleislääkäreiden työtyytyväisyyden (Warr-Cook-Wall Job Satisfaction Scale) ja yleislääkärien burnout-oireet (Maslach Burnout inventory). Ennen tutkimusta näiden kyselylomakkeiden kasvojen validiteetti testattiin neljässä fokusryhmässä 18 POCUS:lla käyttäen yleislääkäreitä (julkaisematon materiaali).

Yleislääkärikysely jaetaan osallistuville yleislääkäreille ennen kolmatta opetusseminaaria (päivä 37, koulutusintervention lopussa). Kullekin asteikolle laskemme keskimääräisen summapisteen SD:llä ja mediaanisummapisteen IQR:llä.

Osallistujien ominaisuudet Ensimmäisessä opetusseminaarissa kerätään seuraavat osallistujatiedot: ikä (vuodet), sukupuoli (M, F, muu), aikaisempi ultraäänen käyttö (kuukausien määrä säännöllisessä käytössä), aikaisemmat ultraäänikurssit, joiden kesto on vähintään 1 päivä (kyllä/ei), skannerin tyyppi (matala, keskitaso, huippuluokka), vastaanoton tyyppi (yhteistyö, kumppanuus, yksin), vastaanoton sijainti (kaupunki, maaseutu, seka), vastaanotolle määrättyjen potilaiden lukumäärä, vastaanotolla työskentelevien yleislääkäreiden määrä.

PLSP:ltä saamme seuraavat aggregoidut tiedot potilaista (ikä, sukupuoli), jotka on laskettu klinikoiden potilastietojen (CPR-numerot) perusteella. Nämä tiedot poimitaan ja siirretään CAM AAU:lle nimettömästi.

Aikataulu

Kutsumme osallistujia kahdelta PLO-e ultraäänikurssilta osallistumaan:

Opetusseminaarikurssi 1: 31.8. ja 28.9. ja 30.11.2022 Opetusseminaarikurssi 2: 6.9. ja 10.10. ja 29.11.2022

Otoskoko Tämä liittyy tutkimukseen, joten muodollisia otoskokolaskelmia ei tehdä. Potentiaalinen opiskelujoukkomme on 36 yleislääkäriä, jotka ovat ilmoittautuneet PLO-e:n järjestämään ultraäänikurssille. Odotamme osallistumisasteen olevan 66 %, mikä vastaa 21 yleislääkäriä. Aiemmat kohorttitutkimukset Tanskan yleislääkärin vastaanotosta ovat osoittaneet, että yleislääkäreiden keskimääräinen POCUS-käyttö vastaa kerran päivässä. Kun osallistujien tiedonkeruuaika on 12 kuukautta, mikä vastaa 200 työpäivää, odotamme noin 4200 POCUS-rekisteröintiä tähän tutkimukseen.

Rekrytointi PLO-e:n kurssiluetteloon vuodelle 2022 on sisällytetty kaksi ultraäänikurssia, jotka suorittavat koulutusinterventiota, ja näin ollen kaikilla Tanskan yleislääkärillä on ollut mahdollisuus ilmoittautua kursseille. PLO-e on hoitanut osallistujien rekrytoinnin ja ilmoittautumisen saapumisjärjestyksessä -periaatteella sekä kurssien järjestämisen ja toteuttamisen taloudelliset ja käytännön näkökohdat. Kahdella ultraäänikurssilla on yhteensä 36 paikkaa vapaana ja kaikille 36 osallistujalle tarjotaan mahdollisuus osallistua tämän tutkimuksen tiedonkeruuun. Kaikille osallistujille ei kuitenkaan tarjota taloudellista korvausta tutkimukseen osallistumisesta, sillä Tanskan alueiden ja yleislääkäreiden liiton välinen työehtosopimus sallii vain niille yleislääkäreille, joilla on pisin etäisyys radiologian osastosta, maksutta kurssille ja maksu POCUS:n suorittamisesta tiedonkeruun aikana.

Osallistumistarjous tutkimukseen tehdään kurssille ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan ensimmäisessä webinaarissa. Webinaarissa osallistujille tiedotetaan tutkimusprojektista ja osallistujille jaetaan kirjallista tietoa hankkeesta mukaan lukien suostumuslomake. Allekirjoitetut suostumuslomakkeet kerätään osallistujilta ensimmäisessä koulutusseminaarissa.

Tiedonkeruu Rekisteritiedot: Tiedot eri POCUS-tutkimuksista, lähetteiden määrästä, konsultaatioiden määrästä toimittaa PLSP (tulokset E1-3, I1 ja 4). Yleislääkärit rekisteröivät tiedot prospektiivisesti potilasasiakirjoihin konsultaatioiden aikana ensimmäisestä opetusseminaarista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä opetusseminaarista. Saamme nämä tiedot takautuvasti PLSP:ltä, joka kerää algoritmin avulla kuukausittaiset aggregoidut tiedot jokaisesta osallistuvasta yleislääkäristä.

PLSP toimittaa myös aggregoituja tietoja potilaiden iästä ja sukupuolesta riippumatta muista tutkimustiedoista.

Yleislääkärien rekisteröinnit: Yleislääkäreiden POCUS-vaikutuksen rekisteröintiä varten konsultaatiossa (tulos E4), yleislääkärit käyttävät paperilla olevia lokikirjarekisteröityjä opetustoimen aikana (kuukausi 1-3). Täällä rekisteröinnit tehdään yleislääkäreiden omaan tarkoitukseen osana oppimisprosessia. Koulutustoimen jälkeen pyydämme yleislääkäreitä jatkamaan näiden rekisteröintien tekemistä tutkimustarkoituksessa, käyttämällä QR-koodia päästäkseen online-kyselyyn. Paperi-ilmoittautumiset tutkimusryhmä kerää kolmannessa opetusseminaarissa, kun taas verkkokyselyn tietoja kerätään jatkuvasti 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä opetusseminaarista.

Anonyymisti ei-toivottujen tapausten ilmoittamista varten yleislääkäreillä on QR-koodi ja linkki online-kyselyyn (tulos E5). Näitä tietoja kerätään ennakoivasti jatkuvasti neuvottelujen aikana.

Yleislääkärikysely: Poikkileikkauskyselyyn, jossa selvitetään uupumista, stressiä ja työtyytyväisyyttä 3 kuukauden kohdalla (tulos E6), online-kysely jaetaan sähköpostitse osallistujille kolmannen seminaaripäivän jälkeen ja mahdollinen muistutus seuraa kahden viikon kuluttua. Osallistuvien yleislääkäreiden taustatietoja keräävä kyselylomake jaetaan ensimmäisessä opetusseminaarissa.

Verkkoalusta: Osallistujien sitoutumisen (tulos I2) ja tavoittavuuden (tulos I3) arviointiin käytämme koulutusinterventiota tukevan online-alustan (Microsoft Teams) rekisteröintejä. Nämä kerätään takautuvasti koulutustoimen lopussa (kolme kuukautta ensimmäisen opetusseminaarin jälkeen).

Prosessin arviointikyselylomake: Koulutustoimen toteuttamisen arviointia varten (tulokset D1-11) kyselylomake jaetaan sähköpostitse opettajille ja osallistujille koulutustoimen jälkeen (kolme kuukautta ensimmäisen opetusseminaarin jälkeen).

Tietojenhallinta Tietojen hallinnassa noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Tanskan tietosuojaviraston sääntöjä. Kaikki tutkimustiedot tallennetaan turvalliselle palvelimelle Aalborgin yliopistossa. Kyselyn tiedot kerätään SurveyXact-verkkoalustan (Rambøll, Aarhus, Tanska) avulla. Rambøllin ja Aalborgin yliopiston välillä on tehty tiedonhallintasopimus. Tiedonkeruun päätyttyä tiedot siirretään SurveyXactista Aalborgin yliopiston palvelimelle.

PLSP kerää rekisteritiedot. Tiedonhallintasopimukset PLSP:n ja CAM AAU:n välillä tehdään ennen tietojen keräämistä. PLSP saa tiedot eri IT-toimittajilta yleislääkäriasemia varten. Tietohallintosopimukset IT-toimittajien ja PLSP:n sekä GP-klinikan ja IT-toimittajien välillä on jo olemassa. Tätä erityistä tutkimusta varten kehitämme yleislääkäreille ohjeen, jonka ne sisällytetään olemassa olevaan tiedonhallintasopimukseen ennen tietojen keräämistä.

Kaikki potilaaseen liittyvät tiedot säilyvät yleislääkäreiden klinikoilla koulutusintervention loppuun asti (kolme kuukautta ensimmäisestä opetusseminaarista). Tietoja ei siirretä CAM AAU:lle ennen kuin terveysviranomaiset ovat saaneet laillisen hyväksynnän.

Tilastolliset menetelmät Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen STATA-versiota 17 (StataCorp, Texas, USA) ja analysoidaan ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti, joka ladataan kliiniseen Trials.org-sivustoon. ennen tietojen analysointia (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Tiedot kootaan ja raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla.

Tehokkuuteen liittyvien tulosten E1-E5 osalta esiintymistiheydet ja varianssi raportoidaan keskiarvona ja 95 % CI tai mediaani ja IQR riippuen tietojen jakautumisesta. Käytämme graafisia kuvia havainnollistamaan muutosta ajan myötä. Testaaksemme, ovatko muutokset ajan mittaan merkittäviä, käytämme toistuvien mittausten ANOVA-analyysiä.

Toteutusstrategian vaikutuksiin (I1-I4) ja kokeilumenetelmien toteutettavuuteen (F1-F7) liittyvien tulosten osalta raportoidaan osuudet esiintymistiheyksinä, kun taas toteutusstrategiaan liittyvät tulokset (D1-D9) raportoidaan keskiarvolla. ja tulokset D10-D11 yhteenvedon kustannusarvion kera. Toteutettavuuteen liittyvän tuloksen F8 osalta raportoimme kyselylomakkeen vastausprosentin ja vastaavan 95 % CI:n. Kullekin asteikolle raportoimme keskimääräisen summapisteen ja SD:n sekä keskimääräisen summapisteen ja IQR:n.

Puuttuvat tiedot Puuttuvat arvot johtuen mm. kyselylomakkeen ennenaikainen lopettaminen, katsotaan täysin satunnaiseksi ja ilmoitetaan jokaisen tuloksen osalta.

Tutkimuseettinen hyväksyntä Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Hankkeesta ilmoitettiin Pohjois-Tanskan alueen terveystutkimuksen eettiselle komitealle.

(Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, viitenumero 2022-000764), joka vastasi, että Tanskan lain mukaan (komitélovens § 14, stk. 2), tälle hankkeelle ei tarvita eettistä hyväksyntää.

Koska keräämme potilastietoja tutkimustarkoituksiin, pyydämme siihen lupaa terveysviranomaisilta. Kaikki potilaaseen liittyvät tiedot kerätään takautuvasti tämän hyväksynnän saatuaan. Noudatamme hankkeeseen liittyvää tiedotusvelvollisuuttamme potilaita kohtaan tuomalla projektitiedot saataville yleislääkärin klinikalla monisteena ja julisteina.

Projekti on rekisteröity ja toteutettu Tanskan tietosuojaviraston (rekisterinumero ID 242-3) määräysten mukaisesti.

Haitat Osallistuvien yleislääkäreiden on raportoitava turvallisuustoimikunnalle kaikista ei-toivotuista vaikutuksista, mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät POCUS:n käyttöön.

Suostumus tai suostumus Päätutkija kerää osallistuvilta yleislääkäreiltä tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta. Emme pyydä potilaiden suostumusta, koska kerätyt tutkimustiedot eivät liity suoraan tiettyyn potilaaseen.

Levityspolitiikka Pyrimme julkaisemaan tutkimuksen positiiviset, negatiiviset tai epäselvät tulokset vertaisarvioidussa lehdessä. Projektiryhmä esittelee tuloksia myös konferensseissa.

Tavoitteenamme on kaksi tieteellistä julkaisua: Artikla 1 sisältää tehokkuuteen liittyvät tulokset (E1-E6), kun taas artikla 2 raportoi toimenpiteiden kehityksestä ja täytäntöönpanoon liittyvistä tuloksista (I1-4, D1-11 ja F1-8).