Den kliniske effekt af POCUS-brug i almen praksis

I 2023/2024 vil POCUS IN PRACTICE (PIP) studiet, et stort stepped wedged cluster cluster randomized clinical trial (SW-CRT) blive gennemført i almen praksis i Danmark. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​point-of-care ultralyd (POCUS) i dansk almen praksis. En pædagogisk intervention til dette studie er blevet udviklet og testet i et tidligere studie (Evaluering af scanningskompetence efter et struktureret POCUS-træningsprogram for praktiserende læger: Et hybridt effektivitets-implementeringsstudie: Registrering af kliniske forsøg: NCT05274581). Siden da er interventionen blevet videreudviklet, og i tråd med det medicinske forskningsråds rammer for udvikling og evaluering af komplekse indsatser er interventionen klar til næste evalueringstrin.

Vi bruger effektivitets-implementeringshybridforsøgsdesigntypologien foreslået af Curran et al., som er fundet egnet til forberedende undersøgelser i forhold til implementering af komplekse interventioner. Dette er et hybrid type 2 effektivitets-implementeringsforsøg3, med samtidig test af både effektiviteten af ​​et ultralydskursus (interventionen) og gennemførligheden af ​​implementeringsstrategien. Vi har tidligere testet andre effektivitetsrelaterede udfald (den pædagogiske interventions evne til at give deltagende praktiserende lægers scanningskompetence) i et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøg, og nærværende undersøgelse bygger på evalueringen af ​​implementeringsrelaterede resultater fra den tidligere undersøgelse.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i kontorbaseret almen praksis i Danmark, hvor undervisningsforløbene finder sted på to forskellige ultralydsuddannelsesinstitutioner.

Resultater for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen:

Efter brug af POCUS i almen praksiskonsultationer vil de praktiserende læger følge normale procedurer for registrering af aktiviteter i almen praksis ved hjælp af honorarkoder, honorarspecifikke koder for brug af POCUS og henvisninger i journalsystemet. Forud for denne undersøgelse vil 11 gebyrspecifikke koder for 11 forskellige POCUS-undersøgelser blive installeret i journalsystemet. Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) vil udvikle en algoritme, der giver mulighed for følgende dataudtræk på hver deltagende praktiserende læge i en given tidsramme: (1) antal udførte POCUS-undersøgelser, (2) antal henvisninger og (3) antal konsultationer (resultater E1-3). PLSP vil levere månedlige aggregerede data for hver deltagende praktiserende læge fra det første undervisningsseminar til 12 måneder efter det første undervisningsseminar. Disse fortsatte data vil blive opsummeret for at demonstrere variation over tid.

Til registrering af den kliniske effekt af POCUS-brug i konsultationen (outcome E4) vil vi anvende en tilpasset version af et spørgeskema, der er brugt i et tidligere kohortestudie. De praktiserende læger vil blive bedt om at specificere følgende for hver POCUS-undersøgelse: (1) organer/strukturer undersøgt med POCUS (rullemenu eller fritekst), (2) om POCUS-brug medførte en ændring i diagnose (ja/nej), ( 3) om POCUS-brug medførte en ændring i henvisningen (ja/nej), (4) om POCUS-brug medførte en ændring i behandlingen (ja/nej), (5) om POCUS-brug indebar en ændring i diagnostisk sikkerhed for den praktiserende læge (ja) /nej), (6) om POCUS-brug var nyttig for den praktiserende læge i forhold til at træffe en beslutning om patientbehandling (5-punkts Likert-skala), (7) om POCUS-brug var nyttig for den praktiserende læge i forhold til at nå frem til en diagnose (5-punkts Likert-skala). GP vil vurdere spørgeskemaet umiddelbart efter udførelse af POCUS under konsultationer i klinisk praksis. Disse kategoriske data vil blive indsamlet for hver deltagende praktiserende læge fra det første undervisningsseminar til 12 måneder efter det første undervisningsseminar.

Til registrering af uønskede tilfælde (udfald E5) vil vi bruge et spørgeskema, der giver de praktiserende læger mulighed for at forklare i fri tekst ved hjælp af deres egne ord for at forklare (1) hvad der blev scannet, (2) omstændigheder omkring scanningen, (3) hvad der skete, og (4) refleksioner efter scanningen. Data vil blive indsamlet fra dag 7 til dag 372. Vi vil rapportere det samlede antal månedlige registreringer for hver deltagende praktiserende læge. Fritekstuddybningerne vil ikke blive indberettet, men videregivet til sikkerhedsudvalget (se afsnit 5d). Vurderingen af ​​uønskede tilfælde til undersøgelsen træder ikke i stedet for den praktiserende læges registrering af uheldige hændelser påkrævet i henhold til dansk lovgivning (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Resultater til vurdering af implementeringsstrategiens effekter:

Til vurdering af implementeringsstrategieffekter (resultater I1-4) vil vi bruge registerdata (gebyrspecifikke koder) indsamlet af PLSP om den månedlige brug af POCUS for hver deltagende praktiserende læge (resultater I1 og I4) og de aktiviteter, der er logget (før. -posttests, webinarer, opgaver, deltagelse på seminardage, logbogsregistreringer) i den online platform, der anvendes i den pædagogiske intervention (outcomes I2-3) for at estimere henholdsvis brugshyppighed og procentdel af tilslutning. De fortsatte data (resultater I1 og I4) vil blive indsamlet prospektivt fra det første undervisningsseminar til 12 måneder efter det første undervisningsseminar, mens de binære data (resultaterne I2 og I3) indsamles retrospektivt ved afslutningen af ​​den pædagogiske intervention inklusive registrering foretaget i onlineplatformen under den pædagogiske indsats.

Resultater til at informere videre udvikling af implementeringsstrategien

For resultater relateret til udviklingen af ​​implementeringsstrategien (resultater D1-D11), vil vi bruge et spørgeskema uddelt til deltagerne tre måneder efter det første undervisningsseminar. En påmindelse følger efter 2 uger. Spørgeskemaet vil indeholde følgende spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala:

(D1) Opfyldte den pædagogiske indsats lokale behov? (D2) Var de pædagogiske interventioner behagelige med hensyn til indhold og levering? (D3) Var den pædagogiske indsats egnet til implementering? (D4) Var den pædagogiske intervention i overensstemmelse med dine værdier, mission, prioriteter? (D5) Er du tilfreds med mængden af ​​støtte og ressourcer, der er tildelt dig? (D6) Var den pædagogiske intervention for svær eller kompleks at implementere? (D7) Påvirkede nogle organisatoriske politiske, økonomiske eller sociale faktorer implementeringen af ​​den pædagogiske intervention? (D8) Påvirkede rammerne, herunder organisatoriske værdier eller normer implementeringen af ​​den pædagogiske intervention? (D9) Havde du kapaciteten (f.eks. viden og færdigheder) til at implementere den pædagogiske intervention?

Og følgende spørgsmål med en fritekst svarkategori:

(D10) Hvordan skulle du investere økonomisk for at gennemføre den pædagogiske indsats? (D11) Hvor meget tid og ressourcer skulle du investere for at implementere den pædagogiske intervention?

Resultater til vurdering af gennemførligheden af ​​forsøgsmetoder Til vurdering af gennemførligheden af ​​forsøgsmetoder (resultater F1-F8) vil vi evaluere datakvaliteten ved at beregne andelen af ​​manglende eller ufuldstændige registreringer, rekrutterede deltagere i forhold til muligt antal deltagere som samt deltagerfastholdelse og overholdelse. Styregruppen vil diskutere resultaterne og udføre en kvalitativ evaluering baseret på foruddefinerede progressionskriterier (se undersøgelsesprotokol). For udfald F8 vil vi bruge validerede skalaer til at bestemme praktiserende lægers oplevede stress (Cohens 10-item Perceived Stress Scale), praktiserende lægers arbejdsglæde (Warr-Cook-Wall Job Satisfaction Scale) og praktiserende lægers udbrændthedssymptomer (Maslach Burnout inventory). Forud for undersøgelsen blev disse spørgeskemaer testet for ansigtsvaliditet i fire fokusgrupper med 18 POCUS ved hjælp af praktiserende læger (upubliceret materiel).

Spørgeskemaet til praktiserende læger vil blive uddelt til deltagende praktiserende læger forud for det tredje undervisningsseminar (dag 37, ved afslutningen af ​​den pædagogiske intervention). For hver skala vil vi beregne en middelsumscore med SD og en mediansumscore med IQR.

Deltagerkarakteristika På det første undervisningsseminar vil følgende deltagerkarakteristika blive indsamlet: Alder (år), køn (M, K, andet), tidligere brug af ultralyd (antal måneder ved regelmæssig brug), tidligere ultralydskurser af minimum 1 dags varighed (ja/nej), scannertype (lavt område, mellemklasse, høj ende), type praksis (samarbejde, partnerskab, solo), praksissted (by, landdistrikt, blandet), antal patienter, der er tilknyttet praksis, antal praktiserende læger, der arbejder i praksis.

Fra PLSP modtager vi følgende aggregerede data om patienter (alder, køn) beregnet ud fra patient-ID i journalerne i klinikkerne (CPR-numre). Disse data udtrækkes og overføres anonymt til CAM AAU.

Tidsplan

Vi vil invitere deltagere fra to PLO-e ultralydskurser til at deltage:

Undervisningsseminar kursus 1: 31. august og 28. september og 30. november 2022 Undervisningsseminar kursus 2: 6. september og 10. oktober og 29. november 2022

Prøvestørrelse Dette er ledsagende forskning, og som sådan foretages der ingen formelle stikprøvestørrelsesberegninger. Vores potentielle undersøgelsespopulation er 36 praktiserende læger, som har meldt sig til at deltage i et ultralydskursus arrangeret af PLO-e. Vi forventer en erhvervsfrekvens på 66 % svarende til 21 praktiserende læger. Tidligere kohortestudier fra dansk almen praksis har vist, at praktiserende lægers gennemsnitlige brug af POCUS svarer til én gang dagligt. Med en dataindsamlingsperiode på 12 måneder for deltagere svarende til 200 arbejdsdage, forventer vi cirka 4200 POCUS-registreringer i denne undersøgelse.

Rekruttering To ultralydsforløb, der leverer den pædagogiske intervention, er optaget i PLO-e's kursuskatalog for 2022, og som sådan har alle praktiserende læger, der arbejder i dansk almen praksis, haft mulighed for at tilmelde sig kurserne. PLO-e har varetaget deltagerrekruttering og tilmelding ud fra først-til-mølle princippet samt de økonomiske og praktiske aspekter ved tilrettelæggelse og afvikling af kurserne. De to ultralydsforløb har i alt 36 ledige pladser og alle 36 deltagere tilbydes mulighed for at deltage i dataindsamlingen til denne undersøgelse. Det er dog ikke alle deltagere, der vil blive tilbudt økonomisk kompensation for at deltage i undersøgelsen, da en overenskomst mellem de danske regioner og foreningen af ​​praktiserende læger kun giver mulighed for, at de praktiserende læger med længst afstand til en radiologisk afdeling kan have gratis kursusdeltagelse og en gebyr for at udføre POCUS under dataindsamlingen.

Tilbuddet om at deltage i undersøgelsen gives ved tilmelding til kurset og gentages ved første webinar. På webinaret informeres deltagerne om forskningsprojektet og skriftlig information om projektet inklusiv en samtykkeerklæring udsendes til deltagerne. De underskrevne samtykkeerklæringer indsamles fra deltagerne på det første træningsseminar.

Dataindsamling Registerdata: Data vedrørende forskellige POCUS-undersøgelser, antal henvisninger, antal konsultationer vil blive leveret af PLSP (udfald E1-3, I1 og 4). Dataene registreres fremadrettet af de praktiserende læger i journalen under konsultationerne fra første undervisningsseminar til 12 måneder efter første undervisningsseminar. Vi vil modtage disse data retrospektivt fra PLSP, som vil bruge en algoritme til at indsamle månedlige aggregerede data for hver deltagende praktiserende læge.

PLSP vil også levere aggregerede data om patienters alder og køn uafhængigt af andre undersøgelsesdata.

Lægeregistreringer: Til de praktiserende lægers registrering af POCUS-effekt i konsultationen (udfald E4) vil de praktiserende læger anvende papirregistreringer i logbøger under den pædagogiske indsats (måned 1-3). Her foretages registreringerne til de praktiserende lægers eget formål som en del af læringsprocessen. Efter den pædagogiske intervention vil vi bede de praktiserende læger om at fortsætte med at foretage disse registreringer med forskningsformål ved at bruge en QR-kode for at få adgang til et online spørgeskema. Papirregistreringerne vil blive indsamlet af forskerholdet på det tredje undervisningsseminar, mens online-spørgeskemadataene indsamles løbende fra indtil 12 måneder efter det første undervisningsseminar.

Til indberetning af anonymt uønskede tilfælde vil de praktiserende læger have en QR-kode og et link til et online spørgeskema (udfald E5). Disse data indsamles prospektivt løbende under konsultationer.

Spørgeskema til praktiserende læger: Til det tværgående spørgeskema, der udforsker udbrændthed, stress og arbejdsglæde efter 3 måneder (resultat E6), vil et online spørgeskema blive distribueret via e-mail til deltagerne efter den tredje seminardag, og en eventuel påmindelse vil følge efter to uger. Spørgeskemaet, der indsamler baggrundskarakteristika for deltagende praktiserende læger, vil blive distribueret på det første undervisningsseminar.

Online platform: Til evaluering af deltagernes tilslutning (resultat I2) og rækkevidde (resultat I3) vil vi bruge registreringerne på online platformen (Microsoft Teams), der understøtter den pædagogiske intervention. Disse indsamles retrospektivt ved afslutningen af ​​den pædagogiske intervention (tre måneder efter det første undervisningsseminar).

Procesevalueringsspørgeskema: Til evaluering af implementeringen af ​​den pædagogiske intervention (resultat D1-11) vil der blive udsendt et spørgeskema via e-mail til lærere og deltagere efter den pædagogiske intervention (tre måneder efter det første undervisningsseminar).

Datahåndtering Datahåndteringen vil følge reglerne i den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og Datatilsynet. Alle studiedata vil blive gemt på en sikker server på Aalborg Universitet. Spørgeskemadata vil blive indsamlet ved hjælp af onlineplatformen SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Danmark). Der er lavet en datahåndteringsaftale mellem Rambøll og Aalborg Universitet. Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil data blive flyttet fra SurveyXact til Aalborg Universitets server.

Registerdata vil blive indsamlet af PLSP. Datahåndteringsaftaler mellem PLSP og CAM AAU vil blive indgået forud for indsamling af data. PLSP vil modtage data fra de forskellige it-leverandører til de almen praksis klinikker. Der eksisterer allerede datahåndteringsaftaler mellem it-leverandørerne og PLSP samt praktiserende klinikker og it-leverandørerne. Til denne specifikke undersøgelse vil vi udvikle en instruktion, som de praktiserende læger skal indarbejde i den eksisterende datahåndteringsaftale forud for indsamling af data.

Alle patientrelaterede data forbliver på de praktiserende lægers klinikker indtil afslutningen af ​​den pædagogiske intervention (tre måneder efter det første undervisningsseminar). Ingen data vil blive overført til CAM AAU, før der er indhentet juridisk godkendelse fra sundhedsmyndighederne.

Statistiske metoder Alle statistiske analyser vil blive udført ved brug af STATA version 17 (StataCorp, Texas, USA) og analyseret i henhold til en foruddefineret statistisk analyseplan, som vil blive uploadet til clinical Trials.org forud for analysen af ​​data (12 måneder efter baseline). Data vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.

For effektivitetsrelaterede resultater E1-E5 er frekvenser og varians rapporteret som gennemsnit og 95 % CI eller median og IQR afhængigt af fordelingen af ​​data. Vi vil bruge grafiske illustrationer til at demonstrere ændringer over tid. For at teste om ændringer over tid er signifikante, vil vi bruge gentagne målinger ANOVA-analyse.

For resultater relateret til implementeringsstrategiens effekter (I1-I4) og gennemførligheden af ​​forsøgsmetoder (F1-F7), vil vi rapportere proportioner som frekvenser, mens resultater relateret til implementeringsstrategien (D1-D9) vil blive rapporteret med en gennemsnitlig score og resultater D10-D11 med et opsummeret skøn over omkostninger. For gennemførlighedsrelateret resultat F8 vil vi rapportere spørgeskemaets svarprocent og den tilsvarende 95 % CI. For hver skala vil vi rapportere en middelsum score og SD samt en median sum score og IQR.

Manglende data Manglende værdier, pga. f.eks. for tidlig afslutning af spørgeskemaet, betragtes som fuldstændig tilfældigt og vil blive erklæret for hvert resultat.

Forskningsetisk godkendelse Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Projektet er anmeldt til Region Nordjyllands Forskningsetiske Udvalg for Sundhed.

(Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, referencenummer 2022-000764), som svarede, at efter dansk lov (komitélovens § 14, stk. 2), er der ikke behov for etisk godkendelse for dette projekt.

Da vi indsamler patientrelaterede data med henblik på forskning, vil vi søge tilladelse fra sundhedsmyndighederne. Alle patientrelaterede data vil blive indsamlet retrospektivt, efter at denne godkendelse er opnået. Vi vil honorere vores informationsforpligtelser over for patienterne om projektet ved at stille projektinformationer til rådighed i den praktiserende læges klinik som hand-outs og plakater.

Projektet er registreret og gennemført i henhold til Datatilsynets regler (registreringsnummer ID 242-3).

Skader De deltagende praktiserende læger vil være forpligtet til at rapportere alle uønskede virkninger, herunder formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) relateret til eller muligvis relateret til brugen af ​​POCUS til sikkerhedsudvalget.

Samtykke eller samtykke Formularen til informeret samtykke de deltagende praktiserende læger vil blive indsamlet af den primære investigator før undersøgelsen. Vi vil ikke søge samtykke fra patienter, da ingen indsamlede undersøgelsesdata er direkte knyttet til den specifikke patient.

Formidlingspolitik Vi bestræber os på at offentliggøre positive, negative eller inkonklusive resultater af undersøgelsen i et peer-reviewed tidsskrift. Projektgruppen vil også præsentere resultater på konferencer.

Vi sigter efter to videnskabelige publikationer: Artikel 1 vil omfatte effektivitetsrelaterede resultater (E1-E6), mens artikel 2 vil rapportere udviklingen af ​​interventionen og implementeringsrelaterede resultater (I1-4, D1-11 og F1-8).