일반 진료에서 POCUS 사용의 임상적 영향

2023/2024년 PIP(POCUS IN PRACTICE) 연구, 대규모 계단식 쐐기 클러스터 무작위 임상 시험(SW-CRT)이 덴마크에서 일반 진료로 실시될 예정입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 덴마크 일반진료에서 현장진단초음파(POCUS)의 구현을 평가하는 것입니다. 이 연구를 위한 교육적 개입은 이전 연구에서 개발 및 테스트되었습니다(일반의를 위한 구조화된 POCUS 교육 프로그램에 따른 스캔 역량 평가: 하이브리드 효과 구현 연구: 임상 시험 등록: NCT05274581). 그 이후로 중재는 더욱 발전되었고 복잡한 중재를 개발하고 평가하기 위한 의학 연구 위원회의 프레임워크에 따라 중재는 다음 평가 단계를 위해 준비되었습니다.

우리는 복잡한 개입 실행과 관련하여 준비 연구에 적합한 것으로 밝혀진 Curran 등이 제안한 효과-실행 하이브리드 시험 설계 유형을 사용합니다. 이것은 하이브리드 유형 2 효과-구현 시험3으로, 초음파 과정(개입)의 효과와 구현 전략의 타당성을 모두 동시에 테스트합니다. 우리는 이전에 하이브리드 유형 1 효과-구현 시험에서 다른 효과 관련 결과(참여하는 GP의 스캐닝 역량을 제공하는 교육 개입의 능력)를 테스트했으며 현재 연구는 이전 연구의 구현 관련 결과 평가를 기반으로 합니다.

이 연구는 두 개의 서로 다른 초음파 교육 시설에서 진행되는 교육 세션과 함께 덴마크의 사무실 기반 일반 진료에서 수행됩니다.

개입의 효과를 평가하기 위한 결과:

일반 개업 상담에서 POCUS를 사용한 후 GP는 보상 코드, POCUS 사용을 위한 수수료별 코드 및 의료 기록 시스템의 추천을 사용하여 일반 개업 활동 등록을 위한 정상적인 절차를 따릅니다. 이 연구에 앞서 11가지 POCUS 검사에 대한 11가지 수수료별 코드가 의료 기록 시스템에 설치됩니다. PLSP(Primary Sector Data Provider Platform)는 주어진 시간 프레임에서 각 참여 GP에 대한 다음과 같은 데이터 추출을 허용하는 알고리즘을 개발할 것입니다. 상담 횟수(결과 E1-3). PLSP는 첫 번째 교육 세미나부터 첫 번째 교육 세미나 후 12개월까지 각 참여 GP에 대한 월별 집계 데이터를 제공합니다. 이러한 연속 데이터는 시간 경과에 따른 변화를 보여주기 위해 요약됩니다.

상담에서 POCUS 사용의 임상적 효과 등록(결과 E4)을 위해 이전 코호트 연구에서 사용된 설문지의 수정된 버전을 사용합니다. GP는 각 POCUS 검사에 대해 다음을 지정하도록 요청받을 것입니다. 3) POCUS 사용이 의뢰 변경을 수반하는지 여부(예/아니오), (4) POCUS 사용이 치료 변경을 수반하는지 여부(예/아니오), (5) POCUS 사용이 GP에 대한 진단 확실성의 변경을 수반하는지 여부(예 /아니오), (6) POCUS 사용이 환자 관리를 위한 의사 결정 측면에서 GP에게 도움이 되었는지 여부(5점 리커트 척도), (7) POCUS 사용이 진단에 도달하는 측면에서 GP에게 도움이 되었는지 여부 (5점 리커트 척도). GP는 임상 실습 상담 중에 POCUS를 수행한 직후 설문지를 평가합니다. 이러한 범주별 데이터는 첫 번째 교육 세미나부터 첫 번째 교육 세미나 후 12개월까지 각 참여 GP에 대해 수집됩니다.

원치 않는 사례 등록(결과 E5)을 위해 GP가 자신의 단어를 사용하여 자유 텍스트로 설명할 수 있는 가능성을 제공하는 설문지를 사용하여 (1) 스캔한 항목, (2) 스캔을 둘러싼 상황, (3) 무슨 일이 있었는지, 그리고 (4) 스캔 후 반사. 데이터는 7일차부터 372일차까지 수집됩니다. 당사는 각 참여 GP에 대해 집계된 월별 총 등록 수를 보고합니다. 자유 텍스트 상세 내용은 보고되지 않지만 안전 위원회에 전달됩니다(섹션 5d 참조). 연구에 대한 원치 않는 사례의 평가는 덴마크 법률(https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/)에서 요구하는 비정상적인 사건에 대한 GP의 등록을 대체하지 않습니다.

구현 전략 효과를 평가하기 위한 결과:

구현 전략 효과(결과 I1-4)의 평가를 위해 각 참여 GP(결과 I1 및 I4)에 대한 월간 POCUS 사용에 대해 PLSP에서 수집한 등록 데이터(수수료별 코드)와 기록된 활동(사전 -사후 테스트, 웨비나, 과제, 세미나 참석, 일지 등록) 교육 개입에 사용되는 온라인 플랫폼(결과 I2-3)에서 각각 사용 빈도와 준수 비율을 추정합니다. 지속적인 데이터(결과 I1 및 I4)는 첫 번째 교육 세미나에서 첫 번째 교육 세미나 후 12개월까지 전향적으로 수집되는 반면 이진 데이터(결과 I2 및 I3)는 등록을 포함하여 교육 개입이 끝날 때 소급적으로 수집됩니다. 교육 개입 중 온라인 플랫폼.

구현 전략의 추가 개발을 알리는 결과

구현 전략 개발과 관련된 결과(결과 D1-D11)의 경우 첫 번째 교육 세미나 후 3개월 후에 참가자에게 배포되는 설문지를 사용합니다. 2주 후에 알림이 표시됩니다. 설문지에는 5점 리커트 척도의 다음 질문이 포함됩니다.

(D1) 교육적 개입이 지역의 필요를 충족시켰습니까? (D2) 교육적 개입이 내용과 전달 측면에서 동의했습니까? (D3) 교육적 개입이 실행에 적합했습니까? (D4) 교육적 개입이 귀하의 가치, 사명, 우선순위와 일치했습니까? (D5) 귀하에게 할당된 지원 및 자원의 양에 만족하십니까? (D6) 교육적 개입이 구현하기에 너무 어렵거나 복잡했습니까? (D7) 조직의 정치적, 경제적 또는 사회적 요인이 교육 개입의 실행에 영향을 미쳤습니까? (D8) 조직의 가치나 규범을 포함한 환경이 교육 개입의 실행에 영향을 미쳤습니까? (D9) 능력이 있었습니까(예: 지식과 기술) 교육 개입을 구현하기 위해?

자유 텍스트 답변 범주가 포함된 다음 질문:

(D10) 교육 개입을 시행하기 위해 재정적으로 어떻게 투자해야 했습니까? (D11) 교육적 개입을 시행하기 위해 얼마나 많은 시간과 자원을 투자해야 했습니까?

시험 방법의 타당성 평가 결과 시험 방법의 타당성 평가(결과 F1-F8)를 위해 가능한 참가자 수와 관련하여 등록 누락 또는 불완전한 등록, 모집된 참가자의 비율을 다음과 같이 계산하여 데이터 품질을 평가합니다. 참가자 유지 및 준수. 운영 위원회는 결과를 논의하고 미리 정의된 진행 기준에 따라 정성적 평가를 수행합니다(연구 프로토콜 참조). 결과 F8에 대해 검증된 척도를 사용하여 GP의 인지된 스트레스(Cohen의 10개 항목 인지된 스트레스 척도), GP의 직무 만족도(Warr-Cook-Wall 직무 만족도 척도) 및 GP의 번아웃 증상(Maslach Burnout 인벤토리)을 결정합니다. 연구 전에 이러한 설문지는 GP(미공개 자료)를 사용하여 18개의 POCUS가 있는 4개의 포커스 그룹에서 안면 타당도에 대해 테스트되었습니다.

GP 설문지는 세 번째 교육 세미나(교육 개입 종료 시 37일) 전에 참여 GP에게 배포됩니다. 각 척도에 대해 SD로 평균 합계 점수를 계산하고 IQR로 중간 합계 점수를 계산합니다.

참가자 특성 첫 번째 교육 세미나에서 다음 참가자 특성이 수집됩니다: 연령(세), 성별(M, F, 기타), 이전 초음파 사용(정기적으로 사용하는 개월 수), 최소 1일 기간의 이전 초음파 코스 (예/아니오), 스캐너 유형(저범위, 중범위, 고급), 진료 유형(협업, 파트너십, 단독), 진료 위치(도시, 시골, 혼합), 진료에 할당된 환자 수, 실습에서 근무하는 GP의 수.

PLSP에서 클리닉의 의료 기록(CPR 번호)에 있는 환자 ID를 기반으로 계산된 환자(연령, 성별)에 대한 다음과 같은 집계 데이터를 받게 됩니다. 이러한 데이터는 익명으로 추출되어 CAM AAU로 전송됩니다.

시간표

두 가지 PLO-e 초음파 과정의 참가자를 초대합니다.

교육 세미나 코스 1: 2022년 8월 31일 및 9월 28일 및 11월 30일 교육 세미나 코스 2: 2022년 9월 6일 및 10월 10일 및 11월 29일

샘플 크기 이것은 수반되는 연구이므로 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않습니다. 우리의 잠재적인 연구 모집단은 PLO-e가 주관하는 초음파 과정에 참여하기로 등록한 36명의 GP입니다. 우리는 21 GP에 해당하는 66%의 참여율을 기대합니다. 덴마크 일반진료의 이전 코호트 연구에 따르면 GP의 평균 POCUS 사용은 하루에 한 번에 해당합니다. 200 근무일에 해당하는 참가자의 데이터 수집 기간이 12개월인 경우 이 연구에서 약 4200개의 POCUS 등록이 예상됩니다.

모집 교육 개입을 제공하는 2개의 초음파 과정이 2022년 PLO-e 과정 카탈로그에 포함되었으며 덴마크 일반 진료에서 근무하는 모든 GP는 과정에 등록할 기회를 가졌습니다. PLO-e는 선착순 원칙에 따라 참가자 모집 및 등록을 처리하고 코스 구성 및 실행의 재정적 및 실질적인 측면을 처리했습니다. 두 개의 초음파 과정에는 총 36개의 사용 가능한 지점이 있으며 36명의 참가자 모두 이 연구를 위한 데이터 수집에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 그러나 모든 참가자에게 연구 참여에 대한 금전적 보상이 제공되는 것은 아닙니다. 덴마크 지역과 GP 협회 간의 단체 협약에 따라 방사선과와 가장 먼 거리에 있는 GP만 무료 과정 출석 및 데이터 수집 중 POCUS 수행에 대한 수수료.

연구 참여 제안은 과정 등록 시 이루어지며 첫 번째 웨비나에서 반복됩니다. 웨비나에서 참가자는 연구 프로젝트에 대한 정보를 받고 동의서를 포함한 프로젝트에 대한 서면 정보를 참가자에게 배포합니다. 서명된 동의서는 첫 번째 교육 세미나 참가자들로부터 수집됩니다.

데이터 수집 등록 데이터: 다양한 POCUS 검사, 추천 횟수, 상담 횟수에 관한 데이터는 PLSP에서 제공합니다(결과 E1-3, I1 및 4). 데이터는 첫 번째 교육 세미나에서 첫 번째 교육 세미나 후 12개월까지 상담하는 동안 의료 기록에 GP에 의해 전향적으로 등록됩니다. 당사는 알고리즘을 사용하여 각 참여 GP에 대한 월별 집계 데이터를 수집하는 PLSP로부터 소급하여 이러한 데이터를 수신합니다.

PLSP는 또한 다른 연구 데이터와 독립적인 환자 연령 및 성별에 대한 집계 데이터를 제공합니다.

GP 등록: 상담에서 GP의 POCUS 효과 등록(결과 E4)을 위해 GP는 교육 개입(1-3개월) 동안 로그북의 종이 등록을 사용합니다. 여기서 등록은 학습 과정의 일부로 GP 자체 목적을 위해 이루어집니다. 교육 개입 후, 우리는 GP에게 QR 코드를 사용하여 온라인 설문지에 액세스하여 연구 목적으로 이러한 등록을 계속하도록 요청할 것입니다. 논문등록은 3차 교육세미나에서 연구팀이 수집하며, 온라인 설문자료는 1차 교육세미나 이후 12개월까지 지속적으로 수집한다.

익명으로 원치 않는 사례를 보고하기 위해 GP는 QR 코드와 온라인 설문지 링크를 갖게 됩니다(결과 E5). 이러한 데이터는 상담 중에 지속적으로 전향적으로 수집됩니다.

GP 설문지: 3개월 후 번아웃, 스트레스 및 직업 만족도를 조사하는 횡단면 설문지(결과 E6)의 경우 온라인 설문지는 세 번째 세미나가 끝난 후 참가자에게 이메일로 배포되며 2주 후에 알림이 올 수 있습니다. 참여 GP의 배경 특성을 수집하는 설문지는 첫 번째 교육 세미나에서 배포됩니다.

온라인 플랫폼: 참가자 준수(결과 I2) 및 도달 범위(결과 I3)를 평가하기 위해 교육 개입을 지원하는 온라인 플랫폼(Microsoft Teams)의 등록을 사용합니다. 이들은 교육 개입이 끝날 때 소급하여 수집됩니다(첫 교육 세미나 후 3개월).

프로세스 평가 질문지: 교육 개입(결과 D1-11)의 구현 평가를 위해 질문지는 교육 개입 후(첫 번째 교육 세미나 후 3개월) 교사와 참가자에게 이메일로 배포됩니다.

데이터 관리 데이터 관리는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 데이터 보호 기관의 규칙을 따릅니다. 모든 연구 데이터는 Aalborg University의 보안 서버에 저장됩니다. 설문지 데이터는 온라인 플랫폼 SurveyXact(Rambøll, 오르후스, 덴마크)를 사용하여 수집됩니다. Rambøll과 Aalborg University 간에 데이터 관리 계약이 체결되었습니다. 데이터 수집이 끝나면 SurveyXact에서 Aalborg University의 서버로 데이터가 이동됩니다.

레지스터 데이터는 PLSP에 의해 수집됩니다. PLSP와 CAM AAU 간의 데이터 관리 계약은 데이터 수집 전에 이루어집니다. PLSP는 일반 진료소를 위해 다양한 IT 공급업체로부터 데이터를 받습니다. IT 공급업체와 PLSP, GP 클리닉과 IT 공급업체 간에 데이터 관리 계약이 이미 존재합니다. 이 특정 연구를 위해 우리는 GP가 데이터를 수집하기 전에 기존 데이터 관리 계약에 통합할 수 있는 지침을 개발할 것입니다.

모든 환자 관련 데이터는 교육 개입이 끝날 때까지(첫 교육 세미나 후 3개월) GP의 진료소에 보관됩니다. 보건 당국의 법적 승인을 받기 전에는 어떠한 데이터도 CAM AAU로 전송되지 않습니다.

통계적 방법 모든 통계적 분석은 STATA 버전 17(StataCorp, Texas, USA)을 사용하여 수행되고 미리 정의된 통계적 분석 계획에 따라 분석되며, 이는 clinical Trials.org에 업로드됩니다. 데이터 분석 전(기준선 후 12개월). 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약 및 보고됩니다.

효과 관련 결과 E1-E5의 경우 빈도 및 분산은 데이터 분포에 따라 평균 및 95% CI 또는 중앙값 및 IQR로 보고됩니다. 그래픽 삽화를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다. 시간 경과에 따른 변화가 중요한지 테스트하기 위해 반복 측정 ANOVA 분석을 사용합니다.

실행 전략 효과(I1-I4) 및 시험 방법의 타당성(F1-F7)과 관련된 결과는 비율을 빈도로 보고하고 실행 전략(D1-D9)과 관련된 결과는 평균 점수로 보고합니다. 및 결과 D10-D11과 비용에 대한 요약된 추정치. 타당성 관련 결과 F8의 경우 설문 응답률과 해당 95% CI를 보고합니다. 각 척도에 대해 평균 합계 점수와 SD는 물론 중앙값 합계 점수와 IQR도 보고합니다.

누락된 데이터 설문지의 조기 종료는 완전히 무작위로 간주되며 각 결과에 대해 선언됩니다.

연구 윤리 승인 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 건강 연구 윤리에 관한 북부 덴마크 지역 위원회에 통보되었습니다.

(Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, 참조 번호 2022-000764)는 덴마크 법률(komitélovens § 14, stk. 2) 이 프로젝트에는 윤리적 승인이 필요하지 않습니다.

연구 목적으로 환자 관련 데이터를 수집하고 있으므로 보건 당국의 허가를 받을 것입니다. 모든 환자 관련 데이터는 이 승인을 얻은 후 소급하여 수집됩니다. 우리는 GP의 클리닉에서 유인물 및 포스터로 프로젝트 정보를 제공함으로써 프로젝트에 대한 환자에 대한 정보 의무를 존중할 것입니다.

이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관(등록 번호 ID 242-3)의 규정에 따라 등록 및 수행되었습니다.

위험 참여 GP는 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR), 심각한 부작용(SAE) 및 POCUS 사용과 관련되거나 관련 가능성이 있는 부작용(AE)을 포함한 모든 바람직하지 않은 효과를 안전 위원회에 보고해야 합니다.

동의 또는 동의 참여 GP의 동의서 양식은 연구 전에 연구 책임자가 수집합니다. 수집된 연구 데이터가 특정 환자와 직접 연결되지 않으므로 환자의 동의를 구하지 않습니다.

보급 정책 우리는 동료 검토 저널에 연구의 긍정적, 부정적 또는 결정적이지 않은 결과를 게시하는 것을 목표로 합니다. 프로젝트 그룹은 또한 회의에서 결과를 발표할 것입니다.

우리는 두 가지 과학 간행물을 목표로 합니다. 제1조는 효과 관련 결과(E1-E6)를 포함하고 제2조는 개입 및 구현 관련 결과(I1-4, D1-11 및 F1-8)의 개발을 보고합니다.