L'impatto clinico dell'uso di POCUS nella medicina generale

Nel 2023/2024 lo studio POCUS IN PRACTICE (PIP), un ampio studio clinico randomizzato a grappolo a gradini (SW-CRT) sarà condotto nella medicina generale in Danimarca. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'implementazione dell'ecografia presso il punto di cura (POCUS) nella medicina generale danese. Un intervento educativo per questo studio è stato sviluppato e testato in uno studio precedente (Valutazione della competenza di scansione a seguito di un programma di formazione POCUS strutturato per medici generici: uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia: registrazione degli studi clinici: NCT05274581). Da allora, l'intervento è stato ulteriormente sviluppato e in linea con il quadro del consiglio di ricerca medica per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, l'intervento è pronto per la fase successiva di valutazione.

Usiamo la tipologia di progettazione di studi ibridi di efficacia-implementazione proposta da Curran et al che è stata trovata adatta per studi preparatori in relazione all'implementazione di interventi complessi . Si tratta di una sperimentazione3 di efficacia-implementazione ibrida di tipo 2, con verifica simultanea sia dell'efficacia di un corso di Ecografia (l'intervento) sia della fattibilità della strategia di implementazione. In precedenza abbiamo testato altri risultati correlati all'efficacia (la capacità dell'intervento educativo di fornire la competenza di scansione dei medici di base partecipanti) in uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 e il presente studio si basa sulla valutazione dei risultati relativi all'implementazione dello studio precedente.

Questo studio sarà condotto nella medicina generale in ufficio in Danimarca con le sessioni educative che si svolgeranno in due diverse strutture educative ecografiche.

Risultati per valutare l'efficacia dell'intervento:

A seguito dell'uso di POCUS nelle consultazioni di medicina generale, i medici di base seguiranno le normali procedure per la registrazione delle attività in medicina generale utilizzando codici di remunerazione, codici tariffari specifici per l'utilizzo di POCUS e rinvii nel sistema di cartelle cliniche. Prima di questo studio, nel sistema di cartelle cliniche verranno installati 11 codici specifici per le tariffe per 11 diversi esami POCUS. La piattaforma del fornitore di dati del settore primario (PLSP) svilupperà un algoritmo che consente la seguente estrazione dei dati su ciascun medico di base partecipante in un determinato periodo di tempo: (1) numero di esami POCUS eseguiti, (2) numero di rinvii e (3) numero di consultazioni (esiti E1-3). Il PLSP fornirà dati aggregati mensili per ciascun medico di base partecipante dal primo seminario di insegnamento a 12 mesi dopo il primo seminario di insegnamento. Questi dati continui saranno riassunti per dimostrare la variazione nel tempo.

Per la registrazione dell'effetto clinico dell'uso di POCUS nella consultazione (risultato E4), utilizzeremo una versione adattata di un questionario utilizzato in un precedente studio di coorte. Ai medici di base verrà chiesto di specificare quanto segue per ogni esame POCUS: (1) organi/strutture esaminati con POCUS (menu a discesa o testo libero), (2) se l'uso di POCUS ha comportato un cambiamento nella diagnosi (sì/no), ( 3) se l'uso di POCUS ha comportato un cambiamento nell'invio (sì/no), (4) se l'uso di POCUS ha comportato un cambiamento nel trattamento (sì/no), (5) se l'uso di POCUS ha comportato un cambiamento nella certezza diagnostica per il MMG (sì /no), (6) se l'uso di POCUS è stato utile per il medico di base in termini di prendere una decisione per la gestione del paziente (scala Likert a 5 punti), (7) se l'uso di POCUS è stato utile per il medico di base in termini di arrivo a una diagnosi (scala Likert a 5 punti). Il medico generico valuterà il questionario immediatamente dopo aver eseguito il POCUS durante le consultazioni nella pratica clinica. Questi dati categorici saranno raccolti per ciascun medico di base partecipante dal primo seminario di insegnamento a 12 mesi dopo il primo seminario di insegnamento.

Per la registrazione dei casi indesiderati (esito E5), utilizzeremo un questionario che dà ai MMG la possibilità di spiegare a testo libero usando le proprie parole per spiegare (1) cosa è stato scansionato, (2) circostanze relative alla scansione, (3) cosa è successo e (4) riflessioni dopo la scansione. I dati saranno raccolti dal giorno 7 al giorno 372. Riporteremo il numero totale aggregato di registrazioni mensili per ciascun medico di base partecipante. Le elaborazioni a testo libero non saranno segnalate, ma trasmesse al comitato per la sicurezza (vedi paragrafo 5d). La valutazione dei casi indesiderati per lo studio non sostituisce la registrazione da parte del medico di base degli incidenti spiacevoli richiesta dalla legge danese (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Risultati per valutare gli effetti della strategia di implementazione:

Per la valutazione degli effetti della strategia di implementazione (risultati I1-4), utilizzeremo i dati del registro (codici tariffari specifici) raccolti da PLSP sull'uso mensile di POCUS per ciascun medico di base partecipante (risultati I1 e I4) e le attività registrate (pre -post test, webinar, compiti, presenze alle giornate seminariali, iscrizioni al diario di bordo) nella piattaforma online utilizzata nell'intervento formativo (outcome I2-3) per stimare rispettivamente la frequenza di fruizione e la percentuale di adesione. I dati continui (esiti I1 e I4) saranno raccolti prospetticamente dal primo seminario didattico a 12 mesi dopo il primo seminario didattico, mentre i dati binari (esiti I2 e I3) saranno raccolti retrospettivamente al termine dell'intervento formativo compresa la registrazione effettuata in la piattaforma online durante l'intervento educativo.

Risultati per informare l'ulteriore sviluppo della strategia di implementazione

Per i risultati relativi allo sviluppo della strategia di implementazione (risultati D1-D11), utilizzeremo un questionario distribuito ai partecipanti tre mesi dopo il primo seminario didattico. Un promemoria seguirà dopo 2 settimane. Il questionario includerà le seguenti domande con scala Likert a 5 punti:

(D1) L'intervento educativo ha soddisfatto i bisogni locali? (D2) Gli interventi educativi sono stati accettabili in termini di contenuto e consegna? (D3) L'intervento educativo era idoneo all'attuazione? (D4) L'intervento educativo è stato in linea con i tuoi valori, missione, priorità? (D5) Sei soddisfatto della quantità di supporto e delle risorse che ti sono state assegnate? (D6) L'intervento educativo è stato troppo difficile o complesso da attuare? (D7) Fattori organizzativi politici, economici o sociali hanno influenzato l'attuazione dell'intervento educativo? (D8) L'ambiente, compresi i valori o le norme organizzative, ha influenzato l'attuazione dell'intervento educativo? (D9) Avevi la capacità (ad es. conoscenze e competenze) per realizzare l'intervento educativo?

E le seguenti domande con una categoria di risposta a testo libero:

(D10) Come ha dovuto investire economicamente per realizzare l'intervento educativo? (D11) Quanto tempo e risorse ha dovuto investire per realizzare l'intervento educativo?

Risultati per valutare la fattibilità dei metodi sperimentali Per la valutazione della fattibilità dei metodi sperimentali (esiti F1-F8), valuteremo la qualità dei dati calcolando la proporzione di registrazioni mancanti o incomplete, partecipanti reclutati in relazione al possibile numero di partecipanti come così come la conservazione e l'adesione dei partecipanti. Il comitato direttivo discuterà i risultati ed eseguirà una valutazione qualitativa basata su criteri di progressione predefiniti (vedi protocollo di studio). Per l'esito F8, utilizzeremo scale convalidate per determinare lo stress percepito dai medici di base (scala di stress percepito a 10 voci di Cohen), la soddisfazione sul lavoro dei medici di base (scala di soddisfazione sul lavoro di Warr-Cook-Wall) e i sintomi di burnout dei medici di base (inventario del burnout di Maslach). Prima dello studio, questi questionari sono stati testati per la validità facciale in quattro focus group con 18 POCUS utilizzando GP (materiale non pubblicato).

Il questionario MMG sarà distribuito ai MMG partecipanti prima del terzo seminario didattico (giorno 37, al termine dell'intervento educativo). Per ogni scala, calcoleremo un punteggio somma medio con DS e un punteggio somma mediano con IQR.

Caratteristiche dei partecipanti Nel primo seminario didattico verranno raccolte le seguenti caratteristiche dei partecipanti: Età (anni), sesso (M, F, altro), precedente uso di ecografia (numero di mesi con uso regolare), precedenti corsi di ecografia della durata minima di 1 giorno (sì/no), tipo di scanner (fascia bassa, fascia media, fascia alta), tipo di pratica (collaborazione, partenariato, individuale), sede della pratica (urbana, rurale, mista), numero di pazienti assegnati alla pratica, numero di MMG che lavorano nello studio.

Da PLSP, riceveremo i seguenti dati aggregati sui pazienti (età, sesso) calcolati in base all'ID paziente nelle cartelle cliniche nelle cliniche (numeri CPR). Questi dati vengono estratti e trasferiti a CAM AAU in forma anonima.

Orario

Inviteremo i partecipanti di due corsi di ecografia PLO-e a partecipare:

Seminari didattici corso 1: 31 agosto e 28 settembre e 30 novembre 2022 Seminari didattici corso 2: 6 settembre e 10 ottobre e 29 novembre 2022

Dimensione del campione Questa è una ricerca di accompagnamento e come tale non vengono effettuati calcoli formali sulla dimensione del campione. La nostra potenziale popolazione di studio è di 36 medici di base, che si sono iscritti per partecipare a un corso di ecografia organizzato da PLO-e. Ci aspettiamo un tasso di partecipazione del 66% corrispondente a 21 MMG. Precedenti studi di coorte della medicina generale danese hanno dimostrato che l'uso medio di POCUS da parte dei medici di base corrisponde a una volta al giorno. Con un periodo di raccolta dati di 12 mesi per i partecipanti corrispondente a 200 giorni lavorativi, prevediamo circa 4200 registrazioni POCUS in questo studio.

Reclutamento Due corsi di ecografia che forniscono l'intervento educativo sono stati inclusi nel catalogo dei corsi di PLO-e per il 2022 e pertanto tutti i medici generici che lavorano nella medicina generale danese hanno avuto l'opportunità di iscriversi ai corsi. PLO-e ha gestito il reclutamento e la registrazione dei partecipanti in base al principio "primo arrivato, primo servito", nonché gli aspetti finanziari e pratici dell'organizzazione e dell'esecuzione dei corsi. I due corsi di ecografia hanno un totale di 36 posti disponibili e a tutti i 36 partecipanti viene offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta dati per questo studio. Tuttavia, non a tutti i partecipanti verrà offerto un compenso finanziario per la partecipazione allo studio, poiché un accordo collettivo tra le regioni danesi e l'associazione dei medici di base consente solo ai medici di base con la distanza maggiore da un reparto di radiologia di avere una frequenza gratuita al corso e un compenso per l'esecuzione del POCUS durante la raccolta dei dati.

L'offerta di partecipazione allo studio viene fatta al momento dell'iscrizione al corso e ripetuta al primo webinar. Al webinar i partecipanti vengono informati sul progetto di ricerca e le informazioni scritte sul progetto, incluso un modulo di consenso, vengono distribuite ai partecipanti. I moduli di consenso firmati vengono raccolti dai partecipanti al primo seminario di formazione.

Raccolta dei dati Dati del registro: i dati relativi a diversi esami POCUS, numero di rinvii, numero di consultazioni saranno forniti da PLSP (risultati E1-3, I1 e 4). I dati vengono registrati prospetticamente dai MMG in cartella clinica durante i consulti dal primo seminario didattico fino a 12 mesi dopo il primo seminario didattico. Riceveremo questi dati in modo retrospettivo dal PLSP, che utilizzerà un algoritmo per raccogliere dati aggregati mensili per ciascun medico di famiglia partecipante.

PLSP fornirà anche dati aggregati sull'età e sul sesso dei pazienti indipendentemente da altri dati dello studio.

Iscrizioni dei medici di base: per l'effetto della registrazione del POCUS da parte dei medici di base nella consultazione (risultato E4), i medici di base utilizzeranno le registrazioni cartacee nei registri durante l'intervento educativo (mesi 1-3). Qui le registrazioni vengono effettuate per i propri scopi come parte del processo di apprendimento. A seguito dell'intervento educativo, chiederemo ai MMG di continuare a effettuare queste registrazioni con finalità di ricerca, utilizzando un codice QR per accedere a un questionario online. Le iscrizioni cartacee saranno raccolte dal gruppo di ricerca al terzo seminario didattico, mentre i dati del questionario online vengono raccolti in modo continuativo fino a 12 mesi dopo il primo seminario didattico.

Per la segnalazione anonima dei casi indesiderati, i MMG avranno a disposizione un QR code e un link per un questionario online (esito E5). Questi dati vengono raccolti prospetticamente continuamente durante le consultazioni.

Questionario GP: per il questionario trasversale che esplora il burnout, lo stress e la soddisfazione sul lavoro a 3 mesi (risultato E6), un questionario online verrà distribuito via e-mail ai partecipanti dopo il terzo giorno del seminario e un possibile promemoria seguirà dopo due settimane. Il questionario che raccoglie le caratteristiche di background sui MMG partecipanti sarà distribuito durante il primo seminario didattico.

Piattaforma online: per la valutazione dell'adesione dei partecipanti (esito I2) e della portata (esito I3) utilizzeremo le registrazioni sulla piattaforma online (Microsoft Teams) a supporto dell'intervento educativo. Questi vengono raccolti retrospettivamente al termine dell'intervento educativo (tre mesi dopo il primo seminario didattico).

Questionario di valutazione del processo: Per la valutazione dell'attuazione dell'intervento educativo (esiti D1-11) verrà distribuito un questionario via e-mail agli insegnanti e ai partecipanti dopo l'intervento educativo (tre mesi dopo il primo seminario didattico).

Gestione dei dati La gestione dei dati seguirà le regole del regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e dell'Agenzia danese per la protezione dei dati. Tutti i dati dello studio saranno archiviati su un server sicuro presso l'Università di Aalborg. I dati del questionario saranno raccolti utilizzando la piattaforma online SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Danimarca). È stato stipulato un accordo sulla gestione dei dati tra Rambøll e l'Università di Aalborg. Al termine della raccolta dei dati, i dati verranno spostati da SurveyXact al server dell'Università di Aalborg.

I dati del registro saranno raccolti da PLSP. Gli accordi di gestione dei dati tra PLSP e CAM AAU saranno stipulati prima della raccolta dei dati. PLSP riceverà i dati dai diversi fornitori IT per le cliniche di medicina generale. Esistono già accordi di gestione dei dati tra i fornitori IT e PLSP, nonché le cliniche di base ei fornitori IT. Per questo studio specifico, svilupperemo un'istruzione per i medici generici da incorporare nell'accordo di gestione dei dati esistente prima della raccolta dei dati.

Tutti i dati relativi ai pazienti rimarranno negli ambulatori dei MMG fino alla fine dell'intervento educativo (tre mesi dopo il primo seminario didattico). Nessun dato verrà trasferito a CAM AAU prima che sia stata ottenuta l'approvazione legale da parte delle autorità sanitarie.

Metodi statistici Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando STATA versione 17 (StataCorp, Texas, USA) e analizzate secondo un piano di analisi statistica predefinito, che sarà caricato su Clinical Trials.org prima dell'analisi dei dati (12 mesi dopo il basale). I dati saranno riassunti e riportati utilizzando statistiche descrittive.

Per gli esiti correlati all'efficacia E1-E5, le frequenze e la varianza sono riportate come media e IC 95% o mediana e IQR a seconda della distribuzione dei dati. Useremo illustrazioni grafiche per dimostrare il cambiamento nel tempo. Per verificare se i cambiamenti nel tempo sono significativi, utilizzeremo l'analisi ANOVA a misure ripetute.

Per i risultati relativi agli effetti della strategia di implementazione (I1-I4) e alla fattibilità dei metodi di prova (F1-F7), riporteremo le proporzioni come frequenze, mentre i risultati relativi alla strategia di implementazione (D1-D9) saranno riportati con un punteggio medio ed esiti D10-D11 con stima riassuntiva dei costi. Per l'esito relativo alla fattibilità F8, riporteremo il tasso di risposta al questionario e il corrispondente IC al 95%. Per ogni scala, riporteremo un punteggio totale medio e SD, nonché un punteggio totale medio e IQR.

Dati mancanti Valori mancanti, ad es. chiusura anticipata del questionario, sono considerati del tutto casuali e verranno dichiarati per ogni esito.

Approvazione etica della ricerca Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il progetto è stato notificato al Comitato regionale della Danimarca settentrionale per l'etica della ricerca sanitaria.

(Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, numero di riferimento 2022-000764) che ha risposto che secondo la legge danese (komitélovens § 14, stk. 2), non è necessaria alcuna approvazione etica per questo progetto.

Poiché stiamo raccogliendo dati relativi ai pazienti a scopo di ricerca, chiederemo l'autorizzazione alle autorità sanitarie. Tutti i dati relativi al paziente saranno raccolti in modo retrospettivo dopo l'ottenimento di questa approvazione. Onoreremo i nostri obblighi di informazione nei confronti dei pazienti sul progetto rendendo disponibili le informazioni sul progetto nella clinica del medico di base sotto forma di volantini e poster.

Il progetto è stato registrato e condotto secondo i regolamenti dell'Agenzia danese per la protezione dei dati (numero di registrazione ID 242-3).

Danni I medici di base partecipanti saranno obbligati a segnalare al comitato per la sicurezza qualsiasi effetto indesiderato tra cui sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) correlati o possibilmente correlati all'uso di POCUS.

Consenso o assenso Modulo di consenso informato i medici di base partecipanti saranno raccolti dal ricercatore principale prima dello studio. Non chiederemo il consenso dei pazienti, poiché nessun dato di studio raccolto è direttamente collegato al paziente specifico.

Politica di diffusione Miriamo a pubblicare i risultati positivi, negativi o inconcludenti dello studio in una rivista peer-reviewed. Il gruppo di progetto presenterà anche i risultati a conferenze.

Puntiamo a due pubblicazioni scientifiche: l'articolo 1 includerà i risultati relativi all'efficacia (E1-E6), mentre l'articolo 2 riporterà lo sviluppo dell'intervento e i risultati relativi all'implementazione (I1-4, D1-11 e F1-8).