Klinický dopad použití POCUS v praktické praxi

Ve studii POCUS IN PRACTICE (PIP) bude v letech 2023/2024 v Dánsku provedena velká randomizovaná klinická studie se zaklíněným klastrem (SW-CRT). Zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit implementaci bodového ultrazvukového vyšetření (POCUS) v dánské praktické praxi. Vzdělávací intervence pro tuto studii byla vyvinuta a testována v předchozí studii (Hodnocení kompetence skenování po strukturovaném školicím programu POCUS pro praktické lékaře: Hybridní studie účinnosti a implementace: Registrace klinických studií: NCT05274581). Od té doby byla intervence dále rozvíjena a v souladu s rámcem lékařské výzkumné rady pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí je intervence připravena pro další fázi hodnocení.

Využíváme typologii designu hybridních studií s implementací efektivity navrženou Curranem et al., která byla shledána vhodnou pro přípravné studie ve vztahu k provádění komplexních intervencí. Jedná se o hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 23 se současným testováním efektivity ultrazvukového kurzu (intervence) a proveditelnosti implementační strategie. Dříve jsme testovali další výsledky související s efektivitou (schopnost vzdělávací intervence poskytnout zúčastněným praktickým lékařům skenovací kompetenci) v hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 a tato studie staví na hodnocení výsledků souvisejících s implementací z předchozí studie.

Tato studie bude prováděna v praktické ordinaci v Dánsku se vzdělávacími schůzkami ve dvou různých ultrazvukových vzdělávacích zařízeních.

Výsledky pro posouzení účinnosti intervence:

Po použití POCUS při konzultacích praktického lékaře budou praktičtí lékaři postupovat podle běžných postupů pro registraci činností v praktickém lékařství pomocí kódů odměňování, kódů specifických pro poplatky za použití POCUS a doporučení v systému zdravotních záznamů. Před touto studií bude do systému zdravotních záznamů nainstalováno 11 kódů specifických pro poplatky pro 11 různých vyšetření POCUS. Platforma primárních sektorových poskytovatelů dat (PLSP) vyvine algoritmus, který umožní následující extrakci dat o každém zúčastněném praktickém lékaři v daném časovém rámci: (1) počet provedených vyšetření POCUS, (2) počet doporučení a (3) počet konzultací (výsledky E1-3). PLSP bude poskytovat měsíční agregovaná data pro každého zúčastněného praktického lékaře od prvního výukového semináře do 12 měsíců po prvním výukovém semináři. Tyto pokračující údaje budou shrnuty, aby se prokázaly změny v čase.

Pro registraci klinického efektu použití POCUS v konzultaci (výsledek E4) použijeme upravenou verzi dotazníku použitého v předchozí kohortové studii . Praktičtí lékaři budou požádáni, aby u každého vyšetření POCUS specifikovali následující: (1) orgány/struktury vyšetřené pomocí POCUS (rozbalovací nabídka nebo volný text), (2) zda použití POCUS vedlo ke změně diagnózy (ano/ne), ( 3) zda použití POCUS znamenalo změnu v doporučení (ano/ne), (4) zda použití POCUS znamenalo změnu v léčbě (ano/ne), (5) zda použití POCUS znamenalo změnu diagnostické jistoty pro praktického lékaře (ano /ne), (6) zda bylo použití POCUS pro praktického lékaře užitečné z hlediska rozhodování o léčbě pacienta (5bodová Likertova škála), (7) zda bylo použití POCUS pro praktického lékaře užitečné z hlediska dosažení diagnózy (5bodová Likertova škála). Praktický lékař vyhodnotí dotazník ihned po provedení POCUS při konzultacích v klinické praxi. Tyto kategorické údaje budou shromažďovány pro každého zúčastněného praktického lékaře od prvního výukového semináře do 12 měsíců po prvním výukovém semináři.

Pro registraci nežádoucích případů (výsledek E5) použijeme dotazník, který dá praktickým lékařům možnost vysvětlit volným textem vlastními slovy (1) co bylo skenováno, (2) okolnosti skenování, (3) co se stalo, a (4) odrazy po skenování. Data budou shromažďována od 7. dne do 372. dne. Budeme hlásit agregovaný celkový počet měsíčních registrací pro každého zúčastněného praktického lékaře. Vypracování volného textu nebude hlášeno, ale předáno bezpečnostní komisi (viz část 5d). Posouzení nežádoucích případů pro studii nenahrazuje registraci nežádoucích incidentů ze strany praktického lékaře vyžadovanou dánským právem (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Výsledky pro posouzení účinků implementační strategie:

Pro posouzení efektů implementační strategie (výsledky I1-4) použijeme registrační data (poplatkové specifické kódy) shromážděná PLSP o měsíčním používání POCUS pro každého zúčastněného praktického lékaře (výsledky I1 a I4) a zaznamenané aktivity (předběžně -post testy, webináře, úkoly, docházka na dny seminářů, registrace do deníku) v online platformě používané ve vzdělávací intervenci (výsledky I2-3) k odhadu frekvence používání a procenta dodržování, resp. Průběžná data (výstupy I1 a I4) budou sbírány prospektivně od prvního výukového semináře do 12 měsíců po prvním výukovém semináři, zatímco binární data (výstupy I2 a I3) jsou sbírány zpětně na konci vzdělávací intervence včetně registrace provedené v online platformě během vzdělávací intervence.

Výstupy informující o dalším vývoji implementační strategie

Pro výstupy související s vývojem implementační strategie (výstupy D1-D11) použijeme dotazník, který byl účastníkům distribuován tři měsíce po prvním výukovém semináři. Připomenutí bude následovat po 2 týdnech. Dotazník bude obsahovat následující otázky s 5bodovou Likertovou škálou:

(D1) Splňuje vzdělávací intervence místní potřeby? (D2) Byly vzdělávací intervence přijatelné z hlediska obsahu a provedení? (D3) Byla vzdělávací intervence vhodná k realizaci? (D4) Byl vzdělávací zásah v souladu s vašimi hodnotami, posláním, prioritami? (D5) Jste spokojeni s objemem podpory a zdrojů, které vám byly přiděleny? (D6) Byla výchovná intervence příliš obtížná nebo složitá na to, aby se dala realizovat? (D7) Ovlivnily realizaci vzdělávací intervence nějaké organizační politické, ekonomické nebo sociální faktory? (D8) Ovlivnilo prostředí, včetně organizačních hodnot nebo norem, realizaci vzdělávací intervence? (D9) Měli jste kapacitu (např. znalosti a dovednosti) realizovat výchovnou intervenci?

A následující otázky s kategorií odpovědí s libovolným textem:

(D10) Jak jste museli finančně investovat do realizace vzdělávací intervence? (D11) Kolik času a zdrojů jste museli investovat do realizace vzdělávací intervence?

Výstupy pro posouzení proveditelnosti zkušebních metod Pro posouzení proveditelnosti zkušebních metod (výsledky F1-F8) vyhodnotíme kvalitu dat výpočtem podílu chybějících nebo neúplných registrací, přijatých účastníků ve vztahu k možnému počtu účastníků jako stejně jako udržení a dodržování účastníků. Řídící výbor projedná výsledky a provede kvalitativní hodnocení na základě předem definovaných kritérií progrese (viz protokol studie). Pro výsledek F8 použijeme ověřené škály k určení vnímaného stresu praktických lékařů (Cohenova 10-položková škála vnímaného stresu), pracovní spokojenosti praktických lékařů (Warr-Cook-Wall Job spokojenost Scale) a symptomů vyhoření praktických lékařů (Maslach Burnout inventar). Před studií byly tyto dotazníky testovány na validitu obličeje ve čtyřech ohniskových skupinách s 18 POCUS pomocí praktických lékařů (nepublikovaný materiál).

Dotazník praktického lékaře bude distribuován zúčastněným praktickým lékařům před třetím výukovým seminářem (37. den, na konci vzdělávací intervence). Pro každou škálu vypočítáme průměrné součtové skóre s SD a střední součtové skóre s IQR.

Charakteristika účastníků Na prvním výukovém semináři budou shromážděny následující charakteristiky účastníků: Věk (roky), pohlaví (M, Ž, jiné), předchozí použití ultrazvuku (počet měsíců s pravidelným používáním), předchozí kurzy ultrazvuku v délce minimálně 1 dne (ano/ne), typ skeneru (nízký rozsah, střední, vyšší kategorie), typ praxe (spolupráce, partnerství, sólo), místo praxe (městské, venkovské, smíšené), počet pacientů přidělených do praxe, počet praktických lékařů pracujících v ordinaci.

Od PLSP obdržíme následující agregovaná data o pacientech (věk, pohlaví) vypočítaná na základě ID pacienta ve zdravotních záznamech na klinikách (čísla CPR). Tato data jsou extrahována a předávána CAM AAU anonymně.

Časový harmonogram

K účasti pozveme účastníky dvou ultrazvukových kurzů PLO-e:

Kurz výukových seminářů 1: 31. srpna a 28. září a 30. listopadu 2022 Kurz výukových seminářů 2: 6. září a 10. října a 29. listopadu 2022

Velikost vzorku Toto je doprovodný výzkum a jako takový se neprovádějí žádné formální výpočty velikosti vzorku. Naše potenciální studovaná populace je 36 praktických lékařů, kteří se přihlásili k účasti na ultrazvukovém kurzu organizovaném PLO-e. Očekáváme účast 66 %, což odpovídá 21 praktickým lékařům. Předchozí kohortové studie z dánské praktické praxe ukázaly, že průměrné používání POCUS praktickými lékaři odpovídá jednou denně. S dobou sběru dat 12 měsíců pro účastníky odpovídající 200 pracovním dnům očekáváme v této studii přibližně 4200 registrací POCUS.

Nábor Dva ultrazvukové kurzy poskytující vzdělávací intervenci byly zahrnuty do katalogu kurzů PLO-e pro rok 2022 a jako takové měli všichni praktičtí lékaři pracující v dánském praktickém lékařství možnost se do kurzů přihlásit. PLO-e zajistilo nábor a registraci účastníků na principu „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“, stejně jako finanční a praktické aspekty organizace a realizace kurzů. Dva ultrazvukové kurzy mají celkem 36 dostupných míst a všem 36 účastníkům je nabídnuta možnost zúčastnit se sběru dat pro tuto studii. Ne všem účastníkům však bude za účast ve studii nabídnuta finanční kompenzace, protože kolektivní smlouva mezi dánskými regiony a sdružením praktických lékařů umožňuje pouze těm praktickým lékařům, kteří jsou v největší vzdálenosti od radiologického oddělení, mít bezplatnou účast na kurzu a poplatek za provedení POCUS při sběru dat.

Nabídka účasti ve studiu se podává při registraci do kurzu a opakuje se na prvním webináři. Na webináři jsou účastníci informováni o výzkumném projektu a účastníkům jsou rozeslány písemné informace o projektu včetně formuláře souhlasu. Podepsané formuláře souhlasu jsou vyzvednuty od účastníků prvního vzdělávacího semináře.

Sběr dat Údaje z registru: Údaje o různých vyšetřeních POCUS, počtu doporučení, počtu konzultací poskytne PLSP (výsledky E1-3, I1 a 4). Údaje jsou evidovány prospektivně praktickými lékaři do zdravotnické dokumentace při konzultacích od prvního výukového semináře do 12 měsíců po prvním výukovém semináři. Tato data obdržíme zpětně od PLSP, která bude pomocí algoritmu shromažďovat měsíční agregovaná data pro každého zúčastněného praktického lékaře.

PLSP také poskytne agregovaná data o věku a pohlaví pacientů nezávislá na údajích z jiných studií.

Registrace praktických lékařů: Pro registraci efektu POCUS praktickými lékaři v konzultaci (výsledek E4) budou praktičtí lékaři používat papírové registrace v deníku během edukační intervence (1.–3. měsíce). Zde jsou registrace prováděny pro vlastní účely praktických lékařů jako součást procesu učení. Po edukační intervenci požádáme praktické lékaře, aby pokračovali v těchto registracích za účelem výzkumu pomocí QR kódu pro přístup k online dotazníku. Papírové registrace budou shromažďovány výzkumným týmem na třetím výukovém semináři, zatímco data z online dotazníků jsou shromažďována průběžně po dobu až 12 měsíců po prvním výukovém semináři.

Pro hlášení anonymně nechtěných případů budou mít praktičtí lékaři QR kód a odkaz na online dotazník (výsledek E5). Tyto údaje jsou shromažďovány prospektivně průběžně během konzultací.

Dotazník praktického lékaře: U průřezového dotazníku zkoumajícího syndrom vyhoření, stres a pracovní spokojenost po 3 měsících (výsledek E6) bude účastníkům po třetím dnu semináře zaslán e-mailem online dotazník a po dvou týdnech bude následovat možné připomenutí. Dotazník shromažďující základní charakteristiky zúčastněných praktických lékařů bude distribuován na prvním výukovém semináři.

Online platforma: Pro hodnocení adherence účastníků (výsledek I2) a dosahu (výsledek I3) využijeme registrace na online platformě (Microsoft Teams) podporující vzdělávací intervenci. Ty se sbírají zpětně na konci edukační intervence (tři měsíce po prvním výukovém semináři).

Dotazník hodnocení procesu: Pro hodnocení realizace edukační intervence (výstupy D1-11) bude po edukační intervenci (tři měsíce po prvním výukovém semináři) učitelům a účastníkům zaslán dotazník e-mailem.

Správa dat Správa dat se bude řídit pravidly obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a dánské agentury pro ochranu dat. Všechna studijní data budou uložena na zabezpečeném serveru na univerzitě v Aalborgu. Údaje z dotazníků budou shromažďovány pomocí online platformy SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Dánsko). Mezi Rambøll a Aalborg University byla uzavřena dohoda o správě dat. Na konci sběru dat budou data přesunuta ze SurveyXact na server Aalborg University.

Registrační data bude shromažďovat PLSP. Dohody o správě dat mezi PLSP a CAM AAU budou uzavřeny před sběrem dat. PLSP obdrží data od různých dodavatelů IT pro kliniky praktického lékaře. Dohody o správě dat mezi dodavateli IT a PLSP, stejně jako klinikami praktických lékařů a dodavateli IT již existují. Pro tuto specifickou studii vypracujeme pokyn pro praktické lékaře, který začlení do stávající dohody o správě dat před sběrem dat.

Všechna data týkající se pacienta zůstanou v ambulancích praktických lékařů až do ukončení edukační intervence (tři měsíce po prvním výukovém semináři). Žádná data nebudou převedena do CAM AAU, dokud nebude získán zákonný souhlas zdravotnických úřadů.

Statistické metody Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí STATA verze 17 (StataCorp, Texas, USA) a analyzovány podle předem definovaného plánu statistické analýzy, který bude nahrán na stránku Clinic Trials.org před analýzou údajů (12 měsíců po výchozím stavu). Data budou shrnuta a reportována pomocí deskriptivní statistiky.

Pro výsledky související s účinností E1-E5 jsou frekvence a rozptyl uváděny jako průměr a 95% CI nebo medián a IQR v závislosti na distribuci dat. K demonstraci změn v čase použijeme grafické ilustrace. Abychom otestovali, zda jsou změny v čase významné, použijeme analýzu ANOVA s opakovanými měřeními.

U výsledků souvisejících s efekty implementační strategie (I1-I4) a proveditelností zkušebních metod (F1-F7) uvedeme podíly jako frekvence, zatímco výsledky související s implementační strategií (D1-D9) budou uvedeny s průměrným skóre. a výsledky D10-D11 se souhrnným odhadem nákladů. U výsledku F8 souvisejícího s proveditelností uvedeme míru odpovědí na dotazník a odpovídající 95% CI. Pro každou stupnici uvedeme průměrné součtové skóre a SD, stejně jako střední součtové skóre a IQR.

Chybějící údaje Chybějící hodnoty, např. předčasné ukončení dotazníku, jsou považovány za zcela náhodné a budou deklarovány u každého výsledku.

Schválení etiky výzkumu Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Projekt byl oznámen Výboru pro etiku zdravotnického výzkumu regionu Severní Dánsko.

(Den Videnskabsetiske Komité pro region Nordjylland, referenční číslo 2022-000764), který odpověděl, že podle dánského práva (komitélovens § 14, stk. 2), není pro tento projekt potřeba žádný etický souhlas.

Protože shromažďujeme údaje o pacientech pro účely výzkumu, požádáme o povolení zdravotnické úřady. Všechna data týkající se pacienta budou shromážděna zpětně po obdržení tohoto souhlasu. Své informační povinnosti vůči pacientům o projektu dostojíme tím, že informace o projektu zpřístupníme na klinice praktického lékaře jako letáky a plakáty.

Projekt byl zaregistrován a veden v souladu s předpisy Dánské agentury pro ochranu údajů (registrační číslo ID 242-3).

Poškození Zúčastnění praktičtí lékaři budou povinni hlásit bezpečnostnímu výboru jakékoli nežádoucí účinky včetně podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) souvisejících nebo případně souvisejících s použitím POCUS.

Souhlas nebo souhlas Informovaný souhlas zúčastněných praktických lékařů získá hlavní zkoušející před zahájením studie. Nebudeme vyžadovat souhlas od pacientů, protože žádná shromážděná data studie nejsou přímo spojena s konkrétním pacientem.

Politika šíření Naším cílem je publikovat pozitivní, negativní nebo neprůkazné výsledky studie v recenzovaném časopise. Projektová skupina bude také prezentovat výsledky na konferencích.

Naším cílem jsou dvě vědecké publikace: článek 1 bude zahrnovat výsledky související s účinností (E1-E6), zatímco článek 2 bude informovat o vývoji intervencí a výsledků souvisejících s implementací (I1-4, D1-11 a F1-8).