Клиническое влияние использования POCUS в общей практике

В 2023/2024 году исследование POCUS IN PRACTICE (PIP), крупное ступенчатое рандомизированное клиническое исследование с клиновидными кластерами (SW-CRT) будет проведено в общей практике в Дании. Главной целью этого исследования является оценка внедрения УЗИ в местах оказания медицинской помощи (POCUS) в общей практике Дании. Образовательное вмешательство для этого исследования было разработано и протестировано в предыдущем исследовании (Оценка компетентности в сканировании в соответствии со структурированной программой обучения POCUS для врачей общей практики: гибридное исследование эффективности-внедрения: регистрация клинических испытаний: NCT05274581). С тех пор вмешательство получило дальнейшее развитие, и в соответствии с концепцией Совета медицинских исследований по разработке и оценке сложных вмешательств вмешательство готово к следующему этапу оценки.

Мы используем типологию дизайна гибридного исследования «эффективность-внедрение», предложенную Curran et al., которая была признана подходящей для подготовительных исследований в связи с внедрением сложных вмешательств. Это гибридное исследование эффективности-реализации типа 23 с одновременным тестированием как эффективности курса УЗИ (вмешательства), так и осуществимости стратегии внедрения. Ранее мы проверяли другие результаты, связанные с эффективностью (способность образовательного вмешательства дать участвующим врачам навыки сканирования) в гибридном испытании эффективности-реализации типа 1, и настоящее исследование основано на оценке результатов, связанных с реализацией, из предыдущего исследования.

Это исследование будет проводиться в кабинете общей практики в Дании, а образовательные занятия будут проходить в двух разных учебных заведениях ультразвуковой диагностики.

Результаты для оценки эффективности вмешательства:

После использования POCUS в консультациях общей практики врачи общей практики будут следовать обычным процедурам регистрации деятельности в общей практике с использованием кодов вознаграждения, кодов оплаты для использования POCUS и направлений в системе медицинской документации. До начала этого исследования в систему медицинской документации будут введены 11 платных кодов для 11 различных обследований POCUS. Платформа поставщиков данных первичного сектора (PLSP) разработает алгоритм, который позволит извлекать следующие данные о каждом участвующем терапевте в заданный период времени: (1) количество выполненных исследований POCUS, (2) количество направлений и (3) количество консультаций (исходы E1-3). PLSP будет ежемесячно предоставлять сводные данные по каждому участвующему врачу общей практики, начиная с первого обучающего семинара и заканчивая 12 месяцами после первого обучающего семинара. Эти непрерывные данные будут обобщены, чтобы продемонстрировать изменения с течением времени.

Для регистрации клинического эффекта применения POCUS на консультации (исход E4) мы будем использовать адаптированную версию опросника, использовавшегося в предыдущем когортном исследовании. Врачам будет предложено указать следующее для каждого исследования POCUS: (1) органы/структуры, обследованные с помощью POCUS (раскрывающееся меню или произвольный текст), (2) повлекло ли использование POCUS изменение диагноза (да/нет), ( 3) повлекло ли использование POCUS изменение направления (да/нет), (4) повлекло ли использование POCUS изменение лечения (да/нет), (5) повлекло ли использование POCUS изменение диагностической достоверности для врача общей практики (да / нет), (6) было ли использование POCUS полезным для врача общей практики с точки зрения принятия решения о ведении пациента (5-балльная шкала Лайкерта), (7) было ли использование POCUS полезным для врача общей практики с точки зрения постановки диагноза (5-балльная шкала Лайкерта). Врач общей практики будет оценивать вопросник сразу после выполнения POCUS во время консультаций в клинической практике. Эти категориальные данные будут собираться для каждого участвующего врача общей практики с первого обучающего семинара до 12 месяцев после первого обучающего семинара.

Для регистрации нежелательных случаев (результат E5) мы будем использовать анкету, дающую врачам общей практики возможность объяснить в свободном тексте, используя свои слова, чтобы объяснить (1) что было отсканировано, (2) обстоятельства, связанные со сканированием, (3) что произошло, и (4) размышления после сканирования. Данные будут собираться с 7-го по 372-й день. Мы будем сообщать об общем общем количестве ежемесячных регистраций для каждого участвующего терапевта. О доработках свободного текста не сообщается, но они передаются в комитет по безопасности (см. раздел 5d). Оценка нежелательных случаев для исследования не заменяет регистрацию неблагоприятных инцидентов врачом общей практики, требуемую законодательством Дании (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Результаты для оценки эффектов стратегии реализации:

Для оценки эффектов стратегии реализации (результаты I1-4) мы будем использовать данные регистра (конкретные коды оплаты), собранные PLSP, о ежемесячном использовании POCUS для каждого участвующего врача общей практики (результаты I1 и I4) и зарегистрированные действия (предварительно -пост-тесты, вебинары, задания, посещаемость в дни семинаров, регистрация в журнале) на онлайн-платформе, используемой в образовательном вмешательстве (результаты I2-3), для оценки частоты использования и процента приверженности соответственно. Непрерывные данные (результаты I1 и I4) будут собираться проспективно, начиная с первого обучающего семинара и до 12 месяцев после первого обучающего семинара, в то время как бинарные данные (результаты I2 и I3) собираются ретроспективно в конце образовательного вмешательства, включая регистрацию, сделанную в онлайн-платформа во время образовательной интервенции.

Результаты для дальнейшей разработки стратегии реализации

Для результатов, связанных с разработкой стратегии внедрения (результаты D1-D11), мы будем использовать анкету, раздаваемую участникам через три месяца после первого обучающего семинара. Напоминание придет через 2 недели. Анкета будет включать следующие вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта:

(D1) Удовлетворило ли образовательное вмешательство местные потребности? (D2) Были ли образовательные вмешательства приемлемыми с точки зрения содержания и доставки? (D3) Было ли образовательное вмешательство пригодным для реализации? (D4) Соответствовало ли образовательное вмешательство вашим ценностям, миссии, приоритетам? (D5) Удовлетворены ли вы объемом поддержки и ресурсов, выделенных вам? (D6) Было ли образовательное вмешательство слишком трудным или сложным для реализации? (D7) Повлияли ли какие-либо организационные политические, экономические или социальные факторы на реализацию образовательного вмешательства? (D8) Повлияла ли обстановка, включая организационные ценности или нормы, на реализацию образовательного вмешательства? (D9) Были ли у вас возможности (например, знания и навыки) для реализации образовательного вмешательства?

И следующие вопросы с категорией ответов произвольного текста:

(D10) Какие финансовые вложения вам пришлось вложить, чтобы реализовать образовательное вмешательство? (D11) Сколько времени и ресурсов вам пришлось потратить на реализацию образовательного вмешательства?

Результаты для оценки осуществимости методов испытаний. Для оценки осуществимости методов испытаний (результаты F1-F8) мы оценим качество данных, рассчитав долю отсутствующих или неполных регистраций, набранных участников по отношению к возможному количеству участников как а также удержание участников и приверженность. Руководящий комитет обсудит результаты и проведет качественную оценку на основе заранее определенных критериев прогрессии (см. протокол исследования). Для результата F8 мы будем использовать утвержденные шкалы для определения восприятия стресса врачами общей практики (Шкала воспринимаемого стресса Коэна из 10 пунктов), удовлетворенности работой врачей общей практики (шкала удовлетворенности работой Уорра-Кука-Уолла) и симптомов эмоционального выгорания врачей общей практики (инвентаризация выгорания Маслаха). Перед исследованием эти анкеты были проверены на лицевую валидность в четырех фокус-группах с 18 POCUS с использованием GP (неопубликованные материалы).

Анкета ВОП будет распространена среди участвующих ВОП до третьего обучающего семинара (день 37, в конце образовательного вмешательства). Для каждой шкалы мы рассчитаем средний суммарный балл с SD и средний суммарный балл с IQR.

Характеристики участников На первом учебном семинаре будут собраны следующие характеристики участников: Возраст (лет), пол (М, Ж, другой), предыдущее использование УЗИ (количество месяцев при регулярном использовании), предыдущие курсы УЗИ продолжительностью не менее 1 дня. (да/нет), тип сканера (низкий диапазон, средний диапазон, высокий диапазон), тип практики (совместная, партнерская, индивидуальная), место практики (городская, сельская, смешанная), количество пациентов, закрепленных за практикой, количество врачей общей практики, работающих в поликлинике.

От PLSP мы получим следующие агрегированные данные о пациентах (возраст, пол), рассчитанные на основе идентификатора пациента в медицинских картах в клиниках (номера СЛР). Эти данные извлекаются и передаются в CAM AAU анонимно.

График

Мы пригласим к участию участников двух курсов УЗИ PLO-e:

Учебные семинары, курс 1: 31 августа, 28 сентября и 30 ноября 2022 г. Учебные семинары, курс 2: 6 сентября, 10 октября и 29 ноября 2022 г.

Размер выборки Это сопутствующее исследование, поэтому формальные расчеты размера выборки не производятся. Наша потенциальная исследовательская группа составляет 36 врачей общей практики, которые записались на участие в курсе УЗИ, организованном PLO-e. Мы ожидаем, что уровень участия составит 66%, что соответствует 21 ВОП. Предыдущие когортные исследования в общей практике Дании показали, что врачи общей практики в среднем используют POCUS один раз в день. С периодом сбора данных 12 месяцев для участников, что соответствует 200 рабочим дням, мы ожидаем около 4200 регистраций POCUS в этом исследовании.

Прием на работу В каталог курсов PLO-e на 2022 г. были включены два курса ультразвуковой диагностики, на которых проводится образовательное вмешательство, и поэтому все врачи общей практики в Дании имели возможность записаться на курсы. PLO-e занимается набором и регистрацией участников на основе принципа «первым пришел – первым обслужен», а также финансовыми и практическими аспектами организации и проведения курсов. Два ультразвуковых курса имеют в общей сложности 36 доступных мест, и всем 36 участникам предлагается возможность участвовать в сборе данных для этого исследования. Однако не всем участникам будет предложена финансовая компенсация за участие в исследовании, так как коллективный договор между регионами Дании и ассоциацией врачей общей практики разрешает бесплатное посещение курсов и плата за выполнение POCUS во время сбора данных.

Предложение принять участие в исследовании делается при регистрации на курс и повторяется на первом вебинаре. На вебинаре участники информируются об исследовательском проекте, и участникам распространяется письменная информация о проекте, включая форму согласия. Подписанные формы согласия собираются у участников первого обучающего семинара.

Сбор данных Регистрационные данные: Данные о различных обследованиях POCUS, количестве направлений, количестве консультаций будут предоставлены PLSP (результаты E1-3, I1 и 4). Данные проспективно регистрируются врачами общей практики в медицинских записях во время консультаций с первого обучающего семинара до 12 месяцев после первого обучающего семинара. Мы будем получать эти данные задним числом от PLSP, который будет использовать алгоритм для ежемесячного сбора агрегированных данных для каждого участвующего врача общей практики.

PLSP также предоставит сводные данные о возрасте и поле пациентов независимо от других данных исследования.

Регистрация ВОП: Для регистрации ВОП эффекта POCUS в консультации (результат E4) ВОП будут использовать бумажные записи в журналах во время образовательного вмешательства (месяцы 1-3). Здесь регистрация производится для собственных целей врачей общей практики в рамках учебного процесса. После образовательного вмешательства мы попросим врачей общей практики продолжить регистрацию с целью исследования, используя QR-код для доступа к онлайн-анкете. Бумажные регистрационные данные будут собираться исследовательской группой на третьем учебном семинаре, в то время как данные онлайн-анкеты собираются непрерывно в течение 12 месяцев после первого обучающего семинара.

Для сообщения об анонимно нежелательных случаях врачи общей практики будут иметь QR-код и ссылку на онлайн-анкету (результат E5). Эти данные собираются проспективно непрерывно во время консультаций.

Анкета терапевта: Для поперечной анкеты, изучающей выгорание, стресс и удовлетворенность работой через 3 месяца (результат E6), онлайн-анкета будет разослана участникам по электронной почте после третьего дня семинара, а возможное напоминание последует через две недели. На первом учебном семинаре будет распространена анкета, в которой будут собраны базовые характеристики участвующих врачей общей практики.

Онлайн-платформа: для оценки приверженности участников (результат I2) и охвата (результат I3) мы будем использовать регистрацию на онлайн-платформе (Microsoft Teams), поддерживающей образовательное вмешательство. Они собираются ретроспективно в конце образовательного вмешательства (через три месяца после первого обучающего семинара).

Анкета для оценки процесса: Для оценки реализации образовательного вмешательства (результаты D1-11) анкета будет разослана по электронной почте учителям и участникам после образовательного вмешательства (через три месяца после первого обучающего семинара).

Управление данными Управление данными будет осуществляться в соответствии с правилами Общего регламента по защите данных (GDPR) и Датского агентства по защите данных. Все данные исследования будут храниться на защищенном сервере Ольборгского университета. Данные анкеты будут собираться с использованием онлайн-платформы SurveyXact (Rambøll, Орхус, Дания). Соглашение об управлении данными было заключено между Rambøll и Ольборгским университетом. По окончании сбора данные будут перемещены из SurveyXact на сервер Ольборгского университета.

Регистрационные данные будут собираться PLSP. Соглашения об управлении данными между PLSP и CAM AAU будут заключаться до сбора данных. PLSP будет получать данные от различных поставщиков ИТ для клиник общей практики. Соглашения об управлении данными между поставщиками ИТ и PLSP, а также клиниками общей практики и поставщиками ИТ уже существуют. Для этого конкретного исследования мы разработаем инструкцию для врачей общей практики, которая должна быть включена в существующее соглашение об управлении данными до сбора данных.

Все данные о пациентах останутся в клиниках врачей общей практики до окончания образовательного вмешательства (через три месяца после первого обучающего семинара). Никакие данные не будут переданы в CAM AAU до получения официального разрешения органов здравоохранения.

Статистические методы Все статистические анализы будут выполняться с использованием STATA версии 17 (StataCorp, Техас, США) и анализироваться в соответствии с предварительно определенным планом статистического анализа, который будет загружен на сайт клинических испытаний.org. до анализа данных (через 12 месяцев после исходного уровня). Данные будут обобщены и представлены с использованием описательной статистики.

Для исходов E1-E5, связанных с эффективностью, частота и дисперсия представлены как среднее значение и 95% ДИ или медиана и IQR в зависимости от распределения данных. Мы будем использовать графические иллюстрации, чтобы продемонстрировать изменения с течением времени. Чтобы проверить, значимы ли изменения с течением времени, мы будем использовать анализ повторных измерений ANOVA.

Для результатов, связанных с эффектами стратегии внедрения (I1-I4) и осуществимостью методов испытаний (F1-F7), мы будем сообщать пропорции как частоты, в то время как результаты, связанные со стратегией внедрения (D1-D9), будут представлены со средней оценкой. и результаты D10-D11 с суммированной оценкой затрат. Для исхода F8, связанного с осуществимостью, мы будем сообщать о частоте ответов на вопросник и соответствующем 95% ДИ. Для каждой шкалы мы будем сообщать средний суммарный балл и SD, а также средний суммарный балл и IQR.

Отсутствующие данные Отсутствующие значения, например, из-за досрочное прекращение анкетирования, считаются полностью случайными и будут объявляться по каждому исходу.

Одобрение исследовательской этики Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. О проекте было сообщено Комитету по этике исследований в области здравоохранения региона Северной Дании.

(Den Videnskabsetiske Komité for Nordjylland, регистрационный номер 2022-000764), который ответил, что в соответствии с законодательством Дании (komitélovens § 14, stk. 2), для этого проекта не требуется этического одобрения.

Поскольку мы собираем данные о пациентах в целях исследования, мы будем запрашивать разрешение у органов здравоохранения. Все данные о пациентах будут собираться ретроспективно после получения этого разрешения. Мы выполним наши обязательства перед пациентами по предоставлению информации о проекте, предоставив информацию о проекте в поликлинике терапевта в виде раздаточных материалов и плакатов.

Проект зарегистрирован и ведется в соответствии с правилами Датского агентства по защите данных (регистрационный номер ID 242-3).

Вред Участвующие врачи общей практики будут обязаны сообщать комитету по безопасности о любых нежелательных эффектах, включая предполагаемые непредвиденные серьезные побочные реакции (SUSAR), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ), связанные или, возможно, связанные с использованием POCUS.

Согласие или согласие. Информированное согласие от участвующих врачей общей практики будет получено главным исследователем до начала исследования. Мы не будем запрашивать согласие у пациентов, поскольку никакие собранные данные исследования не связаны напрямую с конкретным пациентом.

Политика распространения Мы стремимся публиковать положительные, отрицательные или неубедительные результаты исследования в рецензируемом журнале. Группа проекта также представит результаты на конференциях.

Мы стремимся к двум научным публикациям: статья 1 будет включать результаты, связанные с эффективностью (E1-E6), а статья 2 будет сообщать о разработке вмешательства и результатах, связанных с реализацией (I1-4, D1-11 и F1-8).