Kliniczny wpływ stosowania POCUS w praktyce ogólnej

W latach 2023/2024 w praktyce ogólnej w Danii zostanie przeprowadzone badanie POCUS IN PRACTICE (PIP), duże randomizowane klastrowe badanie kliniczne z randomizacją (SW-CRT) ze stopniowanym klinem. Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wdrożenia ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS) w duńskiej praktyce ogólnej. Interwencja edukacyjna dla tego badania została opracowana i przetestowana w poprzednim badaniu (Ocena kompetencji w zakresie skanowania po ustrukturyzowanym programie szkoleniowym POCUS dla lekarzy ogólnych: hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania: rejestracja badań klinicznych: NCT05274581). Od tego czasu interwencja była dalej rozwijana i zgodnie z ramami Rady ds. Badań Medycznych dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji interwencja jest gotowa do kolejnego etapu oceny.

Wykorzystujemy hybrydową typologię projektowania prób skuteczności i wdrażania zaproponowaną przez Currana i wsp., która została uznana za odpowiednią do badań przygotowawczych w odniesieniu do wdrażania złożonych interwencji. Jest to hybrydowa próba efektywnościowo-wdrożeniowa typu 23, z jednoczesnym testowaniem zarówno skuteczności kursu ultrasonograficznego (interwencji), jak i wykonalności strategii wdrożeniowej. Wcześniej testowaliśmy inne wyniki związane ze skutecznością (zdolność interwencji edukacyjnej do nadania uczestniczącym lekarzom pierwszego kontaktu kompetencji w zakresie skanowania) w hybrydowym badaniu skuteczności-wdrożenia typu 1, a niniejsze badanie opiera się na ocenie wyników związanych z wdrożeniem z poprzedniego badania.

Badanie to zostanie przeprowadzone w gabinecie lekarskim w Danii, a sesje edukacyjne będą odbywać się w dwóch różnych placówkach edukacyjnych zajmujących się ultrasonografią.

Wyniki oceny skuteczności interwencji:

Po skorzystaniu z POCUS w poradniach lekarza pierwszego kontaktu, lekarze pierwszego kontaktu będą postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami rejestracji czynności w ramach praktyki ogólnej z wykorzystaniem kodów wynagrodzeń, kodów opłat za korzystanie z POCUS oraz skierowań w systemie dokumentacji medycznej. Przed tym badaniem w systemie dokumentacji medycznej zostanie zainstalowanych 11 kodów płatnych dla 11 różnych badań POCUS. Platforma dostawców danych sektora podstawowego (PLSP) opracuje algorytm, który umożliwi pobranie następujących danych dotyczących każdego uczestniczącego lekarza rodzinnego w określonym przedziale czasowym: (1) liczba przeprowadzonych badań POCUS, (2) liczba skierowań oraz (3) liczba konsultacji (efekty E1-3). PLSP będzie dostarczać miesięczne zagregowane dane dla każdego uczestniczącego lekarza pierwszego kontaktu od pierwszego seminarium szkoleniowego do 12 miesięcy po pierwszym seminarium szkoleniowym. Te ciągłe dane zostaną podsumowane w celu wykazania zmienności w czasie.

Do rejestracji efektu klinicznego stosowania POCUS w konsultacji (wynik E4) wykorzystamy zmodyfikowaną wersję kwestionariusza użytego w poprzednim badaniu kohortowym. Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o podanie następujących informacji dla każdego badania POCUS: (1) narządy/struktury zbadane za pomocą POCUS (menu rozwijane lub dowolny tekst), (2) czy użycie POCUS wiązało się ze zmianą diagnozy (tak/nie), ( 3) czy stosowanie POCUS wiązało się ze zmianą skierowania (tak/nie), (4) czy stosowanie POCUS wiązało się ze zmianą leczenia (tak/nie), (5) czy stosowanie POCUS wiązało się ze zmianą pewności diagnostycznej dla lekarza rodzinnego (tak /nie), (6) czy stosowanie POCUS było pomocne dla lekarza pierwszego kontaktu w podjęciu decyzji dotyczącej postępowania z pacjentem (5-stopniowa skala Likerta), (7) czy stosowanie POCUS-a było pomocne dla lekarza pierwszego kontaktu w postawieniu diagnozy (5-punktowa skala Likerta). Lekarz rodzinny dokona oceny kwestionariusza niezwłocznie po wykonaniu POCUS podczas konsultacji w praktyce klinicznej. Te kategoryczne dane będą gromadzone dla każdego uczestniczącego lekarza rodzinnego od pierwszego seminarium szkoleniowego do 12 miesięcy po pierwszym seminarium szkoleniowym.

Do rejestracji niechcianych przypadków (wynik E5) użyjemy kwestionariusza, który daje lekarzom możliwość wyjaśnienia w dowolnym tekście własnymi słowami, aby wyjaśnić (1) co zostało zeskanowane, (2) okoliczności towarzyszące skanowi, (3) co się stało, oraz (4) refleksje po skanowaniu. Dane będą zbierane od dnia 7 do dnia 372. Podamy zagregowaną całkowitą liczbę miesięcznych rejestracji dla każdego uczestniczącego GP. Dowolne opracowania tekstowe nie będą zgłaszane, ale przekazywane komisji ds. bezpieczeństwa (patrz sekcja 5d). Ocena niechcianych przypadków do badania nie zastępuje rejestracji niepożądanych zdarzeń przez lekarza rodzinnego wymaganej przez duńskie prawo (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Wyniki oceny efektów strategii wdrażania:

Do oceny efektów strategii wdrażania (rezultaty I1-4) wykorzystamy zebrane przez PLSP dane rejestrowe (kody opłat) dotyczące miesięcznego korzystania z POCUS dla każdego uczestniczącego GP (wyniki I1 i I4) oraz zarejestrowane działania (przed (posttesty, seminaria internetowe, zadania, obecność na seminariach, rejestracja w dzienniku) na platformie internetowej wykorzystywanej w interwencji edukacyjnej (efekty I2-3) w celu oszacowania odpowiednio częstotliwości korzystania i procentu przestrzegania zaleceń. Dane ciągłe (efekty I1 i I4) będą zbierane prospektywnie od pierwszego seminarium dydaktycznego do 12 miesięcy po pierwszym seminarium dydaktycznym, podczas gdy dane binarne (efekty I2 i I3) będą zbierane retrospektywnie po zakończeniu interwencji edukacyjnej, w tym rejestracji dokonanej w platformy internetowej podczas interwencji edukacyjnej.

Wyniki stanowiące podstawę dalszego rozwoju strategii wdrażania

W przypadku efektów związanych z opracowaniem strategii wdrażania (rezultaty D1-D11) wykorzystamy ankietę rozesłaną uczestnikom po trzech miesiącach od pierwszego seminarium dydaktycznego. Po 2 tygodniach pojawi się przypomnienie. Kwestionariusz będzie zawierał następujące pytania z 5-stopniową skalą Likerta:

(D1) Czy interwencja edukacyjna odpowiada lokalnym potrzebom? (D2) Czy interwencje edukacyjne były przyjemne pod względem treści i realizacji? (D3) Czy interwencja edukacyjna nadawała się do realizacji? (D4) Czy interwencja edukacyjna była zgodna z Twoimi wartościami, misją, priorytetami? (D5) Czy jest Pan(i) zadowolony(a) z wysokości przyznanego wsparcia i środków? (D6) Czy interwencja edukacyjna była zbyt trudna lub skomplikowana do wdrożenia? (D7) Czy jakiekolwiek organizacyjne czynniki polityczne, ekonomiczne lub społeczne miały wpływ na realizację interwencji edukacyjnej? (D8) Czy otoczenie, w tym wartości lub normy organizacyjne, wpłynęło na realizację interwencji edukacyjnej? (D9) Czy miał(a) Pan(i) zdolność (np. wiedzy i umiejętności) do realizacji interwencji edukacyjnej?

Oraz następujące pytania z kategorią odpowiedzi w postaci dowolnego tekstu:

(D10) Jak musiałeś zainwestować finansowo, aby zrealizować interwencję edukacyjną? (D11) Ile czasu i środków musiałeś zainwestować w realizację interwencji edukacyjnej?

Wyniki do oceny wykonalności metod badawczych W celu oceny wykonalności metod badawczych (wyniki F1-F8) ocenimy jakość danych poprzez obliczenie proporcji brakujących lub niekompletnych rejestracji, zrekrutowanych uczestników w stosunku do możliwej liczby uczestników jako jak również utrzymanie i przestrzeganie przez uczestników. Komitet sterujący omówi wyniki i przeprowadzi ocenę jakościową w oparciu o wcześniej określone kryteria progresji (patrz protokół badania). Dla wyniku F8 użyjemy zatwierdzonych skal do określenia postrzeganego stresu przez lekarzy rodzinnych (10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu Cohena), satysfakcji z pracy lekarzy rodzinnych (Skala satysfakcji z pracy Warr-Cook-Wall) oraz symptomów wypalenia lekarzy rodzinnych (Inwentarz Wypalenia Maslacha). Przed badaniem kwestionariusze te zostały przetestowane pod kątem wiarygodności twarzy w czterech grupach fokusowych z 18 POCUS przy użyciu lekarzy ogólnych (materiały niepublikowane).

Kwestionariusz lekarza pierwszego kontaktu zostanie rozesłany uczestniczącym lekarzom pierwszego kontaktu przed trzecim seminarium edukacyjnym (dzień 37, pod koniec interwencji edukacyjnej). Dla każdej skali obliczymy średni wynik sumy z SD i średni wynik sumy z IQR.

Charakterystyka uczestników Na pierwszym seminarium szkoleniowym zostaną zebrane następujące cechy uczestników: Wiek (lata), płeć (M, K, inne), wcześniejsze stosowanie ultrasonografii (liczba miesięcy regularnego stosowania), poprzednie kursy ultrasonografii trwające co najmniej 1 dzień (tak/nie), rodzaj skanera (niski, średni, wysoki), rodzaj gabinetu (współpraca, partnerstwo, solo), lokalizacja gabinetu (miejski, wiejski, mieszany), liczba pacjentów przypisanych do gabinetu, liczba lekarzy POZ pracujących w przychodni.

Z PLSP otrzymamy następujące zbiorcze dane o pacjentach (wiek, płeć) obliczone na podstawie identyfikatora pacjenta w dokumentacji medycznej w przychodniach (numery CPR). Dane te są pobierane i przesyłane anonimowo do CAM AAU.

Harmonogram

Do udziału zaprosimy uczestników dwóch kursów USG PLO-e:

Seminaria dydaktyczne kurs 1: 31 sierpnia i 28 września oraz 30 listopada 2022 Seminaria dydaktyczne kurs 2: 6 września i 10 października oraz 29 listopada 2022

Wielkość próby Jest to badanie towarzyszące i jako takie nie wykonuje się żadnych formalnych obliczeń wielkości próby. Nasza potencjalna populacja badana to 36 lekarzy pierwszego kontaktu, którzy zgłosili się do udziału w kursie USG organizowanym przez PLO-e. Oczekujemy wskaźnika uczestnictwa na poziomie 66%, co odpowiada 21 lekarzom pierwszego kontaktu. Poprzednie badania kohortowe z duńskiej praktyki ogólnej wykazały, że średnie stosowanie POCUS przez lekarzy pierwszego kontaktu odpowiada raz dziennie. Przy okresie gromadzenia danych wynoszącym 12 miesięcy dla uczestników odpowiadającym 200 dniom roboczym, spodziewamy się około 4200 rejestracji POCUS w tym badaniu.

Rekrutacja W katalogu kursów PLO-e na 2022 rok znalazły się dwa kursy USG realizujące interwencję edukacyjną, dzięki czemu wszyscy lekarze POZ pracujący w duńskiej praktyce ogólnej mieli możliwość zapisania się na kursy. PLO-e obsłużyło rekrutację i rejestrację uczestników na zasadzie kto pierwszy ten lepszy oraz finansowe i praktyczne aspekty organizacji i realizacji kursów. Na dwóch kursach USG dostępnych jest łącznie 36 miejsc, a wszystkim 36 uczestnikom oferuje się możliwość udziału w zbieraniu danych do tego badania. Jednak nie wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana rekompensata finansowa za udział w badaniu, ponieważ układ zbiorowy między duńskimi regionami i stowarzyszeniem lekarzy pierwszego kontaktu zezwala tylko tym lekarzom pierwszego kontaktu, którzy znajdują się najdalej od oddziału radiologii, na bezpłatny udział w kursie i opłata za wykonanie POCUS w trakcie zbierania danych.

Propozycja udziału w badaniu składana jest w momencie rejestracji na kurs i powtarzana na pierwszym webinarze. Podczas webinaru uczestnicy są informowani o projekcie badawczym, a pisemna informacja o projekcie wraz z formularzem zgody jest przekazywana uczestnikom. Podpisane formularze zgód są odbierane od uczestników na pierwszym seminarium szkoleniowym.

Zbieranie danych Dane z rejestru: Dane dotyczące różnych badań POCUS, liczby skierowań, liczby konsultacji zostaną dostarczone przez PLSP (wyniki E1-3, I1 i 4). Dane rejestrowane są prospektywnie przez lekarzy POZ w dokumentacji medycznej podczas konsultacji od pierwszego seminarium dydaktycznego do 12 miesięcy po pierwszym seminarium dydaktycznym. Otrzymamy te dane retrospektywnie od PLSP, który użyje algorytmu do zbierania miesięcznych zbiorczych danych dla każdego uczestniczącego lekarza rodzinnego.

PLSP dostarczy również zagregowane dane dotyczące wieku i płci pacjentów, niezależnie od innych danych z badań.

Rejestracja lekarza rodzinnego: W przypadku rejestracji efektu POCUS przez lekarza rodzinnego podczas konsultacji (wynik E4), podczas interwencji edukacyjnej (miesiące 1-3) lekarze pierwszego kontaktu będą wykorzystywać papierowe rejestracje w dziennikach. Tutaj rejestracje są dokonywane na własny użytek lekarzy rodzinnych w ramach procesu uczenia się. Po interwencji edukacyjnej poprosimy lekarzy rodzinnych o dalsze dokonywanie tych rejestracji w celu badań, przy użyciu kodu QR w celu uzyskania dostępu do kwestionariusza online. Rejestracje papierowe będą zbierane przez zespół badawczy podczas trzeciego seminarium dydaktycznego, natomiast dane z kwestionariusza online są zbierane w sposób ciągły od 12 miesięcy po pierwszym seminarium dydaktycznym.

Do zgłaszania anonimowo niechcianych przypadków lekarze rodzinni będą mieli kod QR i link do kwestionariusza online (wynik E5). Dane te są zbierane prospektywnie w sposób ciągły podczas konsultacji.

Kwestionariusz lekarza rodzinnego: W przypadku kwestionariusza przekrojowego badającego wypalenie, stres i satysfakcję z pracy po 3 miesiącach (wynik E6), kwestionariusz online zostanie rozesłany pocztą elektroniczną do uczestników po trzecim dniu seminarium, a ewentualne przypomnienie nastąpi po dwóch tygodniach. Kwestionariusz zbierający charakterystykę uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu zostanie rozdany podczas pierwszego seminarium szkoleniowego.

Platforma internetowa: Do oceny zaangażowania uczestników (wynik I2) i zasięgu (wynik I3) wykorzystamy rejestracje na platformie internetowej (Microsoft Teams) wspierającej interwencję edukacyjną. Są one zbierane retrospektywnie pod koniec interwencji edukacyjnej (trzy miesiące po pierwszym seminarium dydaktycznym).

Kwestionariusz oceny procesu: W celu oceny realizacji interwencji edukacyjnej (rezultaty D1-11) ankieta zostanie rozesłana e-mailem do nauczycieli i uczestników po interwencji edukacyjnej (trzy miesiące po pierwszym seminarium dydaktycznym).

Zarządzanie danymi Zarządzanie danymi będzie zgodne z zasadami ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) i Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Wszystkie dane badawcze będą przechowywane na bezpiecznym serwerze na Uniwersytecie w Aalborgu. Dane z kwestionariusza będą zbierane za pomocą platformy internetowej SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Dania). Rambøll i Uniwersytet Aalborg zawarły umowę o zarządzanie danymi. Po zakończeniu gromadzenia danych dane zostaną przeniesione z SurveyXact na serwer Uniwersytetu w Aalborgu.

Dane rejestrowe będą zbierane przez PLSP. Umowy o zarządzanie danymi między PLSP a CAM AAU zostaną zawarte przed zebraniem danych. PLSP będzie otrzymywać dane od różnych dostawców IT dla przychodni ogólnych. Umowy o zarządzanie danymi między dostawcami IT a PLSP oraz przychodniami lekarskimi i dostawcami IT już istnieją. Na potrzeby tego konkretnego badania opracujemy instrukcję dla lekarzy rodzinnych, którą należy włączyć do istniejącej umowy o zarządzanie danymi przed zebraniem danych.

Wszystkie dane dotyczące pacjentów pozostaną w poradniach lekarzy pierwszego kontaktu do końca interwencji edukacyjnej (trzy miesiące po pierwszym seminarium dydaktycznym). Żadne dane nie zostaną przekazane do CAM AAU przed uzyskaniem zgody władz ds. zdrowia.

Metody statystyczne Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania STATA wersja 17 (StataCorp, Teksas, USA) i przeanalizowane zgodnie z wcześniej zdefiniowanym planem analizy statystycznej, który zostanie przesłany na stronę Clinical Trials.org przed analizą danych (12 miesięcy po wartości wyjściowej). Dane zostaną podsumowane i przedstawione za pomocą statystyk opisowych.

Dla wyników E1-E5 związanych z efektywnością, częstości i wariancje podano jako średnią i 95% CI lub medianę i IQR, w zależności od rozkładu danych. Użyjemy ilustracji graficznych, aby pokazać zmiany w czasie. Aby sprawdzić, czy zmiany w czasie są znaczące, użyjemy analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Dla wyników związanych z efektami strategii wdrażania (I1-I4) i wykonalnością metod próbnych (F1-F7) podajemy proporcje jako częstości, natomiast wyniki związane ze strategią wdrażania (D1-D9) będziemy zgłaszać z wynikiem średnim i wyniki D10-D11 ze zbiorczym oszacowaniem kosztów. W przypadku wyniku F8 związanego z wykonalnością podamy odsetek odpowiedzi na kwestionariusz i odpowiadający mu 95% przedział ufności. Dla każdej skali podamy średni wynik sumaryczny i SD, a także średni wynik sumaryczny i IQR.

Brakujące dane Brakujące wartości, spowodowane m.in. przedwczesne zakończenie kwestionariusza, są uważane za całkowicie losowe i zostaną zadeklarowane dla każdego wyniku.

Zatwierdzenie etyki badawczej Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Projekt został zgłoszony do Komitetu ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Regionu Dania Północna.

(Den Videnskabsetiske Komité dla regionu Nordjylland, numer referencyjny 2022-000764), który odpowiedział, że zgodnie z prawem duńskim (komitélovens § 14, stk. 2), ten projekt nie wymaga zatwierdzenia etycznego.

Ponieważ gromadzimy dane dotyczące pacjentów do celów badawczych, zwrócimy się o pozwolenie do władz służby zdrowia. Wszystkie dane dotyczące pacjentów będą gromadzone retrospektywnie po uzyskaniu zgody. Będziemy wypełniać nasze zobowiązania informacyjne wobec pacjentów dotyczące projektu, udostępniając informacje o projekcie w przychodni lekarza pierwszego kontaktu w postaci ulotek i plakatów.

Projekt został zarejestrowany i prowadzony zgodnie z przepisami Duńskiej Agencji Ochrony Danych Osobowych (numer rejestracyjny ID 242-3).

Szkody Uczestniczący lekarze rodzinni będą zobowiązani do zgłaszania komisji ds. bezpieczeństwa wszelkich niepożądanych skutków, w tym podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) związanych lub potencjalnie związanych ze stosowaniem POCUS.

Zgoda Świadoma zgoda uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu zostanie zebrana przez głównego badacza przed badaniem. Nie będziemy zabiegać o zgodę pacjentów, ponieważ żadne zebrane dane badawcze nie są bezpośrednio powiązane z konkretnym pacjentem.

Polityka rozpowszechniania Naszym celem jest opublikowanie pozytywnych, negatywnych lub niejednoznacznych wyników badania w recenzowanym czasopiśmie. Grupa projektowa będzie również prezentować wyniki na konferencjach.

Naszym celem są dwie publikacje naukowe: artykuł 1 będzie zawierał wyniki związane ze skutecznością (E1-E6), natomiast artykuł 2 będzie przedstawiał rozwój interwencji i wyniki związane z wdrażaniem (I1-4, D1-11 i F1-8).