O impacto clínico do uso de POCUS na clínica geral

Em 2023/2024, o estudo POCUS IN PRACTICE (PIP), um grande ensaio clínico randomizado em cluster (SW-CRT) escalonado, será conduzido na prática geral na Dinamarca. O objetivo geral deste estudo é avaliar a implementação do ultrassom no local de atendimento (POCUS) na clínica geral dinamarquesa. Uma intervenção educacional para este estudo foi desenvolvida e testada em um estudo anterior (Avaliando a competência de escaneamento após um programa de treinamento POCUS estruturado para médicos de clínica geral: Um estudo híbrido de eficácia e implementação: Registro de ensaios clínicos: NCT05274581). Desde então, a intervenção foi desenvolvida e, de acordo com a estrutura do conselho de pesquisa médica para desenvolver e avaliar intervenções complexas, a intervenção está pronta para o próximo estágio de avaliação.

Usamos a tipologia de projeto de estudo híbrido de implementação e eficácia proposta por Curran et al, que foi considerada adequada para estudos preparatórios em relação à implementação de intervenções complexas. Este é um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 23, com testes simultâneos da eficácia de um curso de ultrassom (a intervenção) e da viabilidade da estratégia de implementação. Anteriormente, testamos outros resultados relacionados à eficácia (a capacidade da intervenção educacional de fornecer competência de varredura aos GPs participantes) em um estudo híbrido tipo 1 de eficácia e implementação e o presente estudo se baseia na avaliação dos resultados relacionados à implementação do estudo anterior.

Este estudo será conduzido em clínica geral na Dinamarca, com as sessões educacionais ocorrendo em duas instalações educacionais de ultrassom diferentes.

Resultados para avaliar a eficácia da intervenção:

Após o uso do POCUS nas consultas de clínica geral, os GPs seguirão os procedimentos normais para registro de atividades em clínica geral usando códigos de remuneração, códigos específicos de taxas para uso do POCUS e encaminhamentos no sistema de prontuário médico. Antes deste estudo, 11 códigos específicos de taxas para 11 exames POCUS diferentes serão instalados no sistema de prontuário médico. A Plataforma de Provedores de Dados do Setor Primário (PLSP) desenvolverá um algoritmo que permite a seguinte extração de dados em cada GP participante em um determinado período de tempo: (1) número de exames POCUS realizados, (2) número de encaminhamentos e (3) número de consultas (resultados E1-3). O PLSP fornecerá dados agregados mensais para cada GP participante desde o primeiro seminário de ensino até 12 meses após o primeiro seminário de ensino. Esses dados contínuos serão resumidos para demonstrar a variação ao longo do tempo.

Para o registo do efeito clínico da utilização do POCUS na consulta (desfecho E4), utilizaremos uma versão adaptada de um questionário utilizado num estudo de coorte anterior. Os GPs serão solicitados a especificar o seguinte para cada exame POCUS: (1) órgãos/estruturas examinados com POCUS (menu suspenso ou texto livre), (2) se o uso de POCUS implicou uma mudança no diagnóstico (sim/não), ( 3) se o uso do POCUS acarretou uma mudança no encaminhamento (sim/não), (4) se o uso do POCUS acarretou uma mudança no tratamento (sim/não), (5) se o uso do POCUS acarretou uma mudança na certeza diagnóstica para o clínico geral (sim /não), (6) se o uso do POCUS foi útil para o clínico geral em termos de tomada de decisão para o manejo do paciente (escala Likert de 5 pontos), (7) se o uso do POCUS foi útil para o clínico geral em termos de chegar a um diagnóstico (escala Likert de 5 pontos). O GP avaliará o questionário imediatamente após a realização do POCUS durante as consultas na prática clínica. Esses dados categóricos serão coletados para cada GP participante desde o primeiro seminário de ensino até 12 meses após o primeiro seminário de ensino.

Para o registro de casos indesejados (resultado E5), usaremos um questionário dando aos GPs a possibilidade de explicar em texto livre usando suas próprias palavras para explicar (1) o que foi escaneado, (2) as circunstâncias que cercam o escaneamento, (3) o que aconteceu e (4) reflexões após o exame. Os dados serão coletados do dia 7 ao dia 372. Informaremos o número total agregado de inscrições mensais para cada GP participante. As elaborações do texto livre não serão relatadas, mas repassadas ao comitê de segurança (ver seção 5d). A avaliação de casos indesejados para o estudo não substitui o registro do GP de incidentes indesejáveis ​​exigidos pela lei dinamarquesa (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Resultados para avaliar os efeitos da estratégia de implementação:

Para a avaliação dos efeitos da estratégia de implementação (resultados I1-4), usaremos os dados de registro (códigos específicos de taxa) coletados pelo PLSP no uso mensal do POCUS para cada GP participante (resultados I1 e I4) e as atividades registradas (pré -pós-testes, webinars, trabalhos, assiduidade em dias de seminário, registos no logbook) na plataforma online utilizada na intervenção educativa (resultados I2-3) para estimar a frequência de utilização e a percentagem de adesão, respetivamente. Os dados contínuos (resultados I1 e I4) serão coletados prospectivamente desde o primeiro seminário de ensino até 12 meses após o primeiro seminário de ensino, enquanto os dados binários (resultados I2 e I3) serão coletados retrospectivamente ao final da intervenção educacional incluindo registro feito em a plataforma online durante a intervenção educativa.

Resultados para informar o desenvolvimento adicional da estratégia de implementação

Para os resultados relacionados ao desenvolvimento da estratégia de implementação (resultados D1-D11), usaremos um questionário distribuído aos participantes três meses após o primeiro seminário de ensino. Um lembrete seguirá após 2 semanas. O questionário incluirá as seguintes perguntas com uma escala Likert de 5 pontos:

(D1) A intervenção educativa atendeu às necessidades locais? (D2) As intervenções educativas foram agradáveis ​​em termos de conteúdo e entrega? (D3) A intervenção educativa foi adequada para implementação? (D4) A intervenção educativa esteve de acordo com os seus valores, missão, prioridades? (D5) Você está satisfeito com a quantidade de apoio e recursos alocados para você? (D6) A intervenção educativa foi muito difícil ou complexa de implementar? (D7) Algum fator organizacional político, econômico ou social influenciou a implementação da intervenção educativa? (D8) O cenário, incluindo valores ou normas organizacionais influenciou a implementação da intervenção educativa? (D9) Você teve a capacidade (ex. conhecimentos e habilidades) para implementar a intervenção educativa?

E as seguintes perguntas com uma categoria de resposta de texto livre:

(D10) Quanto você teve que investir financeiramente para implementar a intervenção educativa? (D11) Quanto tempo e recursos você teve que investir para implementar a intervenção educativa?

Resultados para avaliar a viabilidade dos métodos de ensaio Para a avaliação da viabilidade dos métodos de ensaio (resultados F1-F8), avaliaremos a qualidade dos dados calculando a proporção de registros ausentes ou incompletos, participantes recrutados em relação ao número possível de participantes como bem como a retenção e adesão dos participantes. O comitê diretivo discutirá os resultados e realizará uma avaliação qualitativa com base em critérios de progressão predefinidos (consulte o protocolo do estudo). Para o resultado F8, usaremos escalas validadas para determinar o estresse percebido dos GPs (Escala de Estresse Percebido de 10 itens de Cohen), a satisfação no trabalho dos GPs (Warr-Cook-Wall Job Satisfation Scale) e os sintomas de burnout dos GPs (Maslach Burnout Inventário). Antes do estudo, esses questionários foram testados quanto à validade de face em quatro grupos focais com 18 POCUS usando GPs (material não publicado).

O questionário GP será distribuído aos GPs participantes antes do terceiro seminário de ensino (dia 37, no final da intervenção educacional). Para cada escala, calcularemos uma pontuação de soma média com DP e uma pontuação de soma mediana com IQR.

Características dos participantes No primeiro seminário de ensino serão coletadas as seguintes características dos participantes: Idade (anos), sexo (M, F, outro), uso anterior de ultrassom (número de meses com uso regular), cursos anteriores de ultrassom com duração mínima de 1 dia (sim/não), tipo de scanner (gama baixa, média, alta), tipo de prática (colaboração, parceria, solo), localização da prática (urbana, rural, mista), número de pacientes designados para a prática, número de GPs trabalhando na prática.

Do PLSP, receberemos os seguintes dados agregados dos pacientes (idade, sexo) calculados com base na identificação do paciente nos registros médicos das clínicas (números de RCP). Esses dados são extraídos e transferidos para o CAM AAU anonimamente.

Horário

Vamos convidar participantes de dois cursos de ultrassom PLO-e para participar:

Seminários de ensino curso 1: 31 de agosto e 28 de setembro e 30 de novembro de 2022 Seminários de ensino curso 2: 6 de setembro e 10 de outubro e 29 de novembro de 2022

Tamanho da amostra Esta é uma pesquisa de acompanhamento e, como tal, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é feito. Nossa população potencial de estudo é de 36 GPs, que se inscreveram para participar de um curso de ultrassom organizado pela PLO-e. Esperamos uma taxa de participação de 66% correspondente a 21 GPs. Estudos de coorte anteriores da clínica geral dinamarquesa mostraram que o uso médio de POCUS pelos GPs corresponde a uma vez por dia. Com um período de coleta de dados de 12 meses para os participantes correspondendo a 200 dias úteis, esperamos neste estudo aproximadamente 4200 registros de POCUS.

Recrutamento Dois cursos de ultrassom que ministram a intervenção educacional foram incluídos no catálogo de cursos da PLO-e para 2022 e, como tal, todos os GPs que trabalham na clínica geral dinamarquesa tiveram a oportunidade de se inscrever nos cursos. A PLO-e tratou do recrutamento e registro de participantes com base no princípio de ordem de chegada, bem como dos aspectos financeiros e práticos da organização e execução dos cursos. Os dois cursos de ultrassonografia têm um total de 36 vagas disponíveis e todos os 36 participantes têm a oportunidade de participar da coleta de dados para este estudo. No entanto, nem todos os participantes receberão uma compensação financeira pela participação no estudo, pois um acordo coletivo entre as regiões dinamarquesas e a associação de GPs permite apenas que os GPs com maior distância até um departamento de radiologia tenham um curso gratuito e um taxa pela realização do POCUS durante a coleta de dados.

A oferta de participação no estudo é feita no momento da inscrição no curso e repetida no primeiro webinar. No webinar, os participantes são informados sobre o projeto de pesquisa e informações por escrito sobre o projeto, incluindo um formulário de consentimento, são distribuídas aos participantes. Os formulários de consentimento assinados são coletados dos participantes no primeiro seminário de treinamento.

Recolha de dados Dados de registo: Dados relativos a diferentes exames POCUS, número de encaminhamentos, número de consultas serão entregues pelo PLSP (resultados E1-3, I1 e 4). Os dados são registrados prospectivamente pelos GPs no prontuário durante as consultas desde o primeiro seminário de ensino até 12 meses após o primeiro seminário de ensino. Receberemos esses dados retrospectivamente do PLSP, que usará um algoritmo para coletar dados agregados mensais para cada GP participante.

O PLSP também fornecerá dados agregados sobre idade e sexo dos pacientes, independentemente de outros dados do estudo.

Registros do GP: Para o registro do efeito do POCUS pelos GPs na consulta (resultado E4), os GPs usarão registros em papel nos diários de bordo durante a intervenção educacional (meses 1-3). Aqui as inscrições são feitas para fins próprios do GP como parte do processo de aprendizagem. Na sequência da intervenção educativa, iremos solicitar aos GPs que continuem a efetuar estes registos para efeitos de investigação, utilizando um código QR para aceder a um questionário online. Os registros em papel serão coletados pela equipe de pesquisa no terceiro seminário de ensino, enquanto os dados do questionário on-line são coletados continuamente até 12 meses após o primeiro seminário de ensino.

Para relatar casos anonimamente indesejados, os GPs terão um código QR e um link para um questionário online (resultado E5). Esses dados são coletados prospectivamente continuamente durante as consultas.

Questionário GP: Para o questionário transversal explorando burnout, estresse e satisfação no trabalho em 3 meses (resultado E6), um questionário online será distribuído por e-mail aos participantes após o terceiro dia de seminário e um possível lembrete será enviado após duas semanas. O questionário que coleta as características dos GPs participantes será distribuído no primeiro seminário de ensino.

Plataforma online: Para avaliação da adesão dos participantes (resultado I2) e alcance (resultado I3) utilizaremos os registos na plataforma online (Microsoft Teams) de suporte à intervenção educativa. Estes são recolhidos retrospetivamente no final da intervenção educativa (três meses após o primeiro seminário de ensino).

Questionário de avaliação do processo: Para a avaliação da implementação da intervenção educativa (resultados D1-11) será distribuído um questionário por e-mail aos professores e participantes após a intervenção educativa (três meses após o primeiro seminário de ensino).

Gestão de dados A gestão de dados seguirá as regras do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Todos os dados do estudo serão armazenados em um servidor seguro na Aalborg University. Os dados do questionário serão coletados usando a plataforma online SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Dinamarca). Um acordo de gerenciamento de dados foi feito entre Rambøll e Aalborg University. No final da coleta de dados, os dados serão movidos do SurveyXact para o servidor da Aalborg University.

Os dados cadastrais serão coletados pela PLSP. Os acordos de gerenciamento de dados entre PLSP e CAM AAU serão feitos antes da coleta de dados. O PLSP receberá dados dos diferentes fornecedores de TI para as clínicas de clínica geral. Já existem acordos de gerenciamento de dados entre os fornecedores de TI e a PLSP, bem como as clínicas GP e os fornecedores de TI. Para este estudo específico, desenvolveremos uma instrução para os GPs incorporarem no acordo de gerenciamento de dados existente antes da coleta de dados.

Todos os dados relativos aos pacientes permanecerão nas clínicas dos GPs até o final da intervenção educacional (três meses após o primeiro seminário de ensino). Nenhum dado será transferido para o CAM AAU antes da obtenção da aprovação legal pelas autoridades de saúde.

Métodos estatísticos Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o STATA versão 17 (StataCorp, Texas, EUA) e analisadas de acordo com um plano de análise estatística predefinido, que será carregado em Clinical Trials.org antes da análise dos dados (12 meses após a linha de base). Os dados serão resumidos e relatados usando estatísticas descritivas.

Para os resultados relacionados à eficácia E1-E5, as frequências e variâncias são relatadas como média e IC de 95% ou mediana e IQR, dependendo da distribuição dos dados. Usaremos ilustrações gráficas para demonstrar a mudança ao longo do tempo. Para testar se as mudanças ao longo do tempo são significativas, usaremos a análise ANOVA de medidas repetidas.

Para os resultados relacionados aos efeitos da estratégia de implementação (I1-I4) e viabilidade dos métodos de teste (F1-F7), relataremos as proporções como frequências, enquanto os resultados relacionados à estratégia de implementação (D1-D9) serão relatados com uma pontuação média e resultados D10-D11 com uma estimativa resumida dos custos. Para o resultado F8 relacionado à viabilidade, relataremos a taxa de resposta do questionário e o IC de 95% correspondente. Para cada escala, relataremos uma pontuação de soma média e DP, bem como uma pontuação de soma mediana e IQR.

Dados ausentes Valores ausentes devido, por exemplo, a encerramento prematuro do questionário, são considerados completamente aleatórios e serão declarados para cada resultado.

Aprovação da ética em pesquisa O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. O projeto foi notificado ao Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Região do Norte da Dinamarca.

(Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, número de referência 2022-000764) que respondeu que, de acordo com a lei dinamarquesa (komitélovens § 14, stk. 2), nenhuma aprovação ética é necessária para este projeto.

Como estamos coletando dados relacionados aos pacientes para fins de pesquisa, solicitaremos a permissão das autoridades de saúde. Todos os dados relacionados ao paciente serão coletados retrospectivamente após a obtenção desta aprovação. Honraremos nossas obrigações de informação aos pacientes sobre o projeto, disponibilizando as informações do projeto na clínica do GP como folhetos e pôsteres.

O projeto foi registrado e conduzido de acordo com os regulamentos da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (número de registro ID 242-3).

Danos Os GPs participantes serão obrigados a relatar quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo Suspeitas de Reações Adversas Inesperadas Graves (SUSARs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos (AEs) relacionados ou possivelmente relacionados ao uso de POCUS ao comitê de segurança.

Consentimento ou assentimento O formulário de consentimento informado dos GPs participantes será coletado pelo investigador principal antes do estudo. Não buscaremos o consentimento dos pacientes, pois nenhum dado de estudo coletado está diretamente vinculado ao paciente específico.

Política de divulgação Nosso objetivo é publicar resultados positivos, negativos ou inconclusivos do estudo em uma revista revisada por pares. O grupo de projeto também apresentará resultados em conferências.

Apontamos para duas publicações científicas: o Artigo 1 incluirá os resultados relacionados à eficácia (E1-E6), enquanto o Artigo 2 relatará o desenvolvimento da intervenção e os resultados relacionados à implementação (I1-4, D1-11 e F1-8).