L'impact clinique de l'utilisation du POCUS en médecine générale

En 2023/2024, l'étude POCUS IN PRACTICE (PIP), un vaste essai clinique randomisé en grappes étagées (SW-CRT) sera mené en médecine générale au Danemark. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la mise en œuvre de l'échographie au point de service (POCUS) dans la médecine générale danoise. Une intervention éducative pour cette étude a été développée et testée dans une étude précédente (Évaluer la compétence de numérisation suite à un programme de formation POCUS structuré pour les médecins généralistes : une étude hybride d'efficacité et de mise en œuvre : Enregistrement des essais cliniques : NCT05274581). Depuis lors, l'intervention a été développée davantage et conformément au cadre du Conseil de la recherche médicale pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes, l'intervention est prête pour la prochaine étape d'évaluation.

Nous utilisons la typologie de conception d'essais hybrides efficacité-mise en œuvre proposée par Curran et al, qui s'est avérée appropriée pour les études préparatoires relatives à la mise en œuvre d'interventions complexes. Il s'agit d'un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 23, avec des tests simultanés de l'efficacité d'un cours d'échographie (l'intervention) et de la faisabilité de la stratégie de mise en œuvre. Nous avons précédemment testé d'autres résultats liés à l'efficacité (la capacité de l'intervention éducative à donner la compétence de numérisation aux médecins généralistes participants) dans un essai hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre et la présente étude s'appuie sur l'évaluation des résultats liés à la mise en œuvre de l'étude précédente.

Cette étude sera menée dans un cabinet de médecine générale au Danemark, les séances de formation ayant lieu dans deux établissements de formation en échographie différents.

Résultats pour évaluer l'efficacité de l'intervention :

Suite à l'utilisation de POCUS dans les consultations de médecine générale, les médecins généralistes suivront les procédures normales d'enregistrement des activités de médecine générale en utilisant des codes de rémunération, des codes spécifiques aux honoraires pour l'utilisation de POCUS et des renvois dans le système de dossiers médicaux. Avant cette étude, 11 codes spécifiques aux frais pour 11 examens POCUS différents seront installés dans le système de dossiers médicaux. La plate-forme de fournisseur de données du secteur primaire (PLSP) développera un algorithme permettant l'extraction de données suivantes sur chaque médecin généraliste participant dans un laps de temps donné : (1) nombre d'examens POCUS effectués, (2) nombre de références et (3) nombre de consultations (résultats E1-3). PLSP fournira des données mensuelles agrégées pour chaque médecin généraliste participant du premier séminaire d'enseignement jusqu'à 12 mois après le premier séminaire d'enseignement. Ces données continues seront résumées pour démontrer la variation dans le temps.

Pour l'enregistrement de l'effet clinique de l'utilisation du POCUS en consultation (résultat E4), nous utiliserons une version adaptée d'un questionnaire utilisé dans une précédente étude de cohorte. Il sera demandé aux médecins généralistes de préciser pour chaque examen POCUS : (1) organes/structures examinés avec POCUS (menu déroulant ou texte libre), (2) si l'utilisation de POCUS a entraîné un changement de diagnostic (oui/non), ( 3) si l'utilisation de POCUS a entraîné un changement de référence (oui/non), (4) si l'utilisation de POCUS a entraîné un changement de traitement (oui/non), (5) si l'utilisation de POCUS a entraîné un changement de la certitude diagnostique pour le médecin généraliste (oui /non), (6) si l'utilisation de POCUS a été utile pour le médecin généraliste en termes de prise de décision pour la prise en charge du patient (échelle de Likert en 5 points), (7) si l'utilisation de POCUS a été utile pour le médecin généraliste en termes d'établissement d'un diagnostic (échelle de Likert en 5 points). Le médecin généraliste évaluera le questionnaire immédiatement après avoir effectué le POCUS lors des consultations en pratique clinique. Ces données catégorielles seront collectées pour chaque médecin généraliste participant du premier séminaire d'enseignement jusqu'à 12 mois après le premier séminaire d'enseignement.

Pour l'enregistrement des cas indésirables (résultat E5), nous utiliserons un questionnaire donnant la possibilité aux médecins généralistes d'expliquer en texte libre en utilisant leurs propres mots pour expliquer (1) ce qui a été scanné, (2) les circonstances entourant le scan, (3) ce qui s'est passé, et (4) réflexions après le scan. Les données seront collectées du jour 7 au jour 372. Nous communiquerons le nombre total agrégé d'inscriptions mensuelles pour chaque médecin généraliste participant. Les élaborations de texte libre ne seront pas signalées, mais transmises au comité de sécurité (voir section 5d). L'évaluation des cas indésirables pour l'étude ne remplace pas l'enregistrement par le médecin généraliste des incidents indésirables requis par la loi danoise (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Résultats pour évaluer les effets de la stratégie de mise en œuvre :

Pour l'évaluation des effets de la stratégie de mise en œuvre (résultats I1-4), nous utiliserons les données du registre (codes spécifiques aux frais) collectées par PLSP sur l'utilisation mensuelle de POCUS pour chaque médecin généraliste participant (résultats I1 et I4) et les activités enregistrées (pré -tests postaux, webinaires, devoirs, participation aux journées de séminaires, inscriptions au journal de bord) dans la plateforme en ligne utilisée dans l'intervention éducative (résultats I2-3) pour estimer la fréquence d'utilisation et le pourcentage d'adhésion, respectivement. Les données continues (résultats I1 et I4) seront collectées de manière prospective depuis le premier séminaire d'enseignement jusqu'à 12 mois après le premier séminaire d'enseignement, tandis que les données binaires (résultats I2 et I3) sont collectées de manière rétrospective à la fin de l'intervention éducative incluant l'inscription faite en la plateforme en ligne lors de l'intervention éducative.

Résultats pour éclairer le développement ultérieur de la stratégie de mise en œuvre

Pour les résultats liés à l'élaboration de la stratégie de mise en œuvre (résultats D1-D11), nous utiliserons un questionnaire distribué aux participants trois mois après le premier séminaire d'enseignement. Un rappel suivra après 2 semaines. Le questionnaire comprendra les questions suivantes avec une échelle de Likert en 5 points :

(D1) L'intervention éducative a-t-elle répondu aux besoins locaux ? (D2) Les interventions éducatives étaient-elles agréables en termes de contenu et de prestation ? (D3) L'intervention éducative était-elle adaptée à la mise en œuvre ? (D4) L'intervention éducative était-elle conforme à vos valeurs, mission, priorités ? (D5) Êtes-vous satisfait de la quantité de soutien et des ressources qui vous sont allouées ? (D6) L'intervention éducative était-elle trop difficile ou complexe à mettre en œuvre ? (D7) Des facteurs organisationnels politiques, économiques ou sociaux ont-ils influencé la mise en œuvre de l'intervention éducative ? (D8) Le cadre, y compris les valeurs ou les normes organisationnelles, a-t-il influencé la mise en œuvre de l'intervention éducative ? (D9) Aviez-vous la capacité (ex. connaissances et compétences) pour mettre en œuvre l'intervention éducative ?

Et les questions suivantes avec une catégorie de réponse en texte libre :

(D10) Comment avez-vous dû investir financièrement pour mettre en place l'intervention éducative ? (D11) Combien de temps et de ressources avez-vous dû investir pour mettre en œuvre l'intervention éducative ?

Résultats pour évaluer la faisabilité des méthodes d'essai Pour l'évaluation de la faisabilité des méthodes d'essai (résultats F1-F8), nous évaluerons la qualité des données en calculant la proportion d'enregistrements manquants ou incomplets, les participants recrutés par rapport au nombre possible de participants comme ainsi que la rétention et l'adhésion des participants. Le comité de pilotage discutera des résultats et procédera à une évaluation qualitative sur la base de critères de progression prédéfinis (voir protocole d'étude). Pour le résultat F8, nous utiliserons des échelles validées pour déterminer le stress perçu des médecins généralistes (échelle de stress perçu en 10 points de Cohen), la satisfaction au travail des médecins généralistes (échelle de satisfaction au travail de Warr-Cook-Wall) et les symptômes d'épuisement professionnel des médecins généralistes (inventaire d'épuisement professionnel de Maslach). Avant l'étude, ces questionnaires ont été testés pour la validité apparente dans quatre groupes de discussion avec 18 POCUS utilisant des médecins généralistes (matériel non publié).

Le questionnaire MG sera distribué aux MG participants avant le troisième séminaire pédagogique (jour 37, à la fin de l'intervention pédagogique). Pour chaque échelle, nous calculerons un score moyen avec SD et un score médian avec IQR.

Caractéristiques des participants Lors du premier séminaire d'enseignement, les caractéristiques suivantes des participants seront recueillies : âge (années), sexe (H, F, autre), utilisation antérieure de l'échographie (nombre de mois d'utilisation régulière), cours d'échographie antérieurs d'une durée minimale de 1 jour (oui/non), type de scanner (bas de gamme, milieu de gamme, haut de gamme), type de pratique (collaboration, partenariat, solo), lieu de pratique (urbain, rural, mixte), nombre de patients affectés à la pratique, nombre de médecins généralistes travaillant dans le cabinet.

De PLSP, nous recevrons les données agrégées suivantes sur les patients (âge, sexe) calculées sur la base de l'identification du patient dans les dossiers médicaux des cliniques (numéros CPR). Ces données sont extraites et transférées à CAM AAU de manière anonyme.

Horaire

Nous inviterons les participants de deux cours d'échographie PLO-e à participer :

Séminaires pédagogiques cours 1 : 31 août et 28 septembre et 30 novembre 2022 Séminaires pédagogiques cours 2 : 6 septembre et 10 octobre et 29 novembre 2022

Taille de l'échantillon Il s'agit d'une recherche d'accompagnement et, à ce titre, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est effectué. Notre population d'étude potentielle est de 36 médecins généralistes, qui se sont inscrits pour participer à un cours d'échographie organisé par PLO-e. Nous prévoyons un taux de participation de 66% correspondant à 21 médecins généralistes. Des études de cohorte antérieures de médecins généralistes danois ont montré que l'utilisation moyenne du POCUS par les médecins généralistes correspond à une fois par jour. Avec une période de collecte de données de 12 mois pour les participants correspondant à 200 jours ouvrables, nous prévoyons environ 4200 inscriptions au POCUS dans cette étude.

Recrutement Deux cours d'échographie délivrant l'intervention éducative ont été inclus dans le catalogue de cours de PLO-e pour 2022 et, à ce titre, tous les médecins généralistes travaillant en médecine générale danoise ont eu la possibilité de s'inscrire aux cours. PLO-e s'est occupé du recrutement et de l'inscription des participants selon le principe du premier arrivé, premier servi, ainsi que des aspects financiers et pratiques de l'organisation et de l'exécution des cours. Les deux cours d'échographie ont un total de 36 places disponibles et les 36 participants ont la possibilité de participer à la collecte de données pour cette étude. Cependant, tous les participants ne se verront pas offrir une compensation financière pour leur participation à l'étude, car une convention collective entre les régions danoises et l'association des médecins généralistes permet uniquement aux médecins généralistes les plus éloignés d'un service de radiologie d'avoir une participation gratuite aux cours et un frais pour l'exécution du POCUS lors de la collecte des données.

L'offre de participer à l'étude est faite lors de l'inscription au cours et répétée lors du premier webinaire. Lors du webinaire, les participants sont informés du projet de recherche et des informations écrites sur le projet, y compris un formulaire de consentement, sont distribuées aux participants. Les formulaires de consentement signés sont collectés auprès des participants au premier séminaire de formation.

Collecte des données Données du registre : Les données concernant les différents examens POCUS, le nombre de références, le nombre de consultations seront fournies par le PLSP (résultats E1-3, I1 et 4). Les données sont inscrites prospectivement par les médecins généralistes dans les dossiers médicaux lors des consultations depuis le premier séminaire d'enseignement jusqu'à 12 mois après le premier séminaire d'enseignement. Nous recevrons ces données rétrospectivement de PLSP, qui utilisera un algorithme pour collecter des données mensuelles agrégées pour chaque médecin généraliste participant.

PLSP fournira également des données agrégées sur l'âge et le sexe des patients indépendamment des autres données de l'étude.

Inscriptions des médecins généralistes : Pour l'inscription de l'effet POCUS par les médecins généralistes dans la consultation (résultat E4), les médecins généralistes utiliseront des inscriptions papier dans les journaux de bord pendant l'intervention éducative (mois 1-3). Ici, les inscriptions sont faites pour le propre usage des médecins généralistes dans le cadre du processus d'apprentissage. Suite à l'intervention pédagogique, nous demanderons aux médecins généralistes de continuer à effectuer ces inscriptions à des fins de recherche, en utilisant un QR code pour accéder à un questionnaire en ligne. Les inscriptions sur papier seront collectées par l'équipe de recherche lors du troisième séminaire d'enseignement, tandis que les données du questionnaire en ligne sont collectées en continu jusqu'à 12 mois après le premier séminaire d'enseignement.

Pour le signalement des cas indésirables anonymes, les médecins généralistes disposeront d'un code QR et d'un lien vers un questionnaire en ligne (résultat E5). Ces données sont collectées de manière prospective en continu lors des consultations.

Questionnaire GP : Pour le questionnaire transversal explorant l'épuisement professionnel, le stress et la satisfaction au travail à 3 mois (outcome E6), un questionnaire en ligne sera distribué par email aux participants à l'issue du troisième jour de séminaire et un éventuel rappel suivra après deux semaines. Le questionnaire recueillant les caractéristiques de base des médecins participants sera distribué lors du premier séminaire d'enseignement.

Plateforme en ligne : Pour l'évaluation de l'adhésion des participants (résultat I2) et de la portée (résultat I3), nous utiliserons les inscriptions sur la plateforme en ligne (Microsoft Teams) soutenant l'intervention éducative. Ceux-ci sont collectés rétrospectivement à la fin de l'intervention éducative (trois mois après le premier séminaire d'enseignement).

Questionnaire d'évaluation du processus : Pour l'évaluation de la mise en œuvre de l'intervention éducative (résultats D1-11) un questionnaire sera distribué par courriel aux enseignants et aux participants suite à l'intervention éducative (trois mois après le premier séminaire d'enseignement).

Gestion des données La gestion des données suivra les règles du Règlement général sur la protection des données (RGPD) et de l'Agence danoise de protection des données. Toutes les données de l'étude seront stockées sur un serveur sécurisé à l'Université d'Aalborg. Les données du questionnaire seront collectées à l'aide de la plateforme en ligne SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Danemark). Un accord de gestion des données a été conclu entre Rambøll et l'Université d'Aalborg. À la fin de la collecte des données, les données seront déplacées de SurveyXact vers le serveur de l'Université d'Aalborg.

Les données du registre seront collectées par PLSP. Les accords de gestion des données entre PLSP et CAM AAU seront conclus avant la collecte des données. PLSP recevra les données des différents fournisseurs informatiques pour les cliniques de médecine générale. Des accords de gestion des données entre les fournisseurs informatiques et PLSP ainsi que les cliniques de médecins généralistes et les fournisseurs informatiques existent déjà. Pour cette étude spécifique, nous développerons une instruction à l'intention des médecins généralistes à intégrer dans l'accord de gestion des données existant avant la collecte des données.

Toutes les données relatives aux patients resteront dans les cliniques des médecins généralistes jusqu'à la fin de l'intervention éducative (trois mois après le premier séminaire d'enseignement). Aucune donnée ne sera transférée à la CAM AAU avant l'obtention de l'autorisation légale des autorités sanitaires.

Méthodes statistiques Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version 17 de STATA (StataCorp, Texas, États-Unis) et analysées selon un plan d'analyse statistique prédéfini, qui sera téléchargé sur Clinical Trials.org avant l'analyse des données (12 mois après la ligne de base). Les données seront résumées et rapportées à l'aide de statistiques descriptives.

Pour les résultats liés à l'efficacité E1-E5, les fréquences et la variance sont rapportées sous forme de moyenne et d'IC ​​à 95 % ou de médiane et d'IQR en fonction de la distribution des données. Nous utiliserons des illustrations graphiques pour démontrer les changements au fil du temps. Pour tester si les changements dans le temps sont significatifs, nous utiliserons l'analyse ANOVA à mesures répétées.

Pour les résultats liés aux effets de la stratégie de mise en œuvre (I1-I4) et à la faisabilité des méthodes d'essai (F1-F7), nous rapporterons les proportions en tant que fréquences, tandis que les résultats liés à la stratégie de mise en œuvre (D1-D9) seront rapportés avec un score moyen. et résultats D10-D11 avec une estimation résumée des coûts. Pour le résultat F8 lié à la faisabilité, nous indiquerons le taux de réponse au questionnaire et l'IC à 95 % correspondant. Pour chaque échelle, nous rapporterons un score moyen et un SD ainsi qu'un score médian et un IQR.

Données manquantes Valeurs manquantes, par ex. l'arrêt prématuré du questionnaire, sont considérés comme complètement aléatoires et seront déclarés pour chaque résultat.

Approbation de l'éthique de la recherche L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le projet a été notifié au Comité d'éthique de la recherche en santé de la région du Danemark du Nord.

(Den Videnskabsetiske Komité pour la région Nordjylland, numéro de référence 2022-000764) qui a répondu que selon la loi danoise (komitélovens § 14, stk. 2), aucune approbation éthique n'est nécessaire pour ce projet.

Comme nous recueillons des données relatives aux patients à des fins de recherche, nous demanderons l'autorisation des autorités sanitaires. Toutes les données relatives aux patients seront collectées rétrospectivement après l'obtention de cette approbation. Nous honorerons nos obligations d'information envers les patients sur le projet en rendant les informations sur le projet disponibles dans la clinique du médecin généraliste sous forme de documents et d'affiches.

Le projet a été enregistré et mené conformément aux réglementations de l'Agence danoise de protection des données (numéro d'enregistrement ID 242-3).

Les médecins participants seront tenus de signaler tout effet indésirable, y compris les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR), les événements indésirables graves (SAE) et les événements indésirables (EI) liés ou éventuellement liés à l'utilisation de POCUS au comité de sécurité.

Consentement ou assentiment Le formulaire de consentement éclairé des médecins généralistes participants sera recueilli par l'investigateur principal avant l'étude. Nous ne demanderons pas le consentement des patients, car aucune donnée d'étude collectée n'est directement liée à un patient spécifique.

Politique de diffusion Notre objectif est de publier les résultats positifs, négatifs ou non concluants de l'étude dans une revue à comité de lecture. Le groupe de projet présentera également les résultats lors de conférences.

Nous visons deux publications scientifiques : l'article 1 inclura les résultats liés à l'efficacité (E1-E6), tandis que l'article 2 rendra compte de l'évolution de l'intervention et des résultats liés à la mise en œuvre (I1-4, D1-11 et F1-8).