El impacto clínico del uso de POCUS en la práctica general

En 2023/2024, el estudio POCUS IN PRACTICE (PIP), un gran ensayo clínico aleatorizado por conglomerados en cuña (SW-CRT) se llevará a cabo en la práctica general en Dinamarca. El objetivo general de este estudio es evaluar la implementación de la ecografía en el punto de atención (POCUS) en la práctica general danesa. Se ha desarrollado y probado una intervención educativa para este estudio en un estudio anterior (Evaluación de la competencia de escaneo siguiendo un programa de capacitación POCUS estructurado para médicos generales: un estudio híbrido de efectividad e implementación: registro de ensayos clínicos: NCT05274581). Desde entonces, la intervención se ha desarrollado aún más y, de acuerdo con el marco del consejo de investigación médica para desarrollar y evaluar intervenciones complejas, la intervención está lista para la siguiente etapa de evaluación.

Usamos la tipología de diseño de ensayo híbrido de efectividad-implementación propuesta por Curran et al., que se ha encontrado adecuada para estudios preparatorios en relación con la implementación de intervenciones complejas. Este es un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 23, con pruebas simultáneas tanto de la efectividad de un curso de ultrasonido (la intervención) como de la viabilidad de la estrategia de implementación. Previamente probamos otros resultados relacionados con la efectividad (la capacidad de la intervención educativa para otorgar la competencia de escaneo de los médicos de cabecera participantes) en un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 1 y el presente estudio se basa en la evaluación de los resultados relacionados con la implementación del estudio anterior.

Este estudio se llevará a cabo en un consultorio de práctica general en Dinamarca y las sesiones educativas se llevarán a cabo en dos instalaciones educativas de ultrasonido diferentes.

Resultados para evaluar la eficacia de la intervención:

Tras el uso de POCUS en las consultas de práctica general, los médicos seguirán los procedimientos normales para el registro de actividades en la práctica general utilizando códigos de remuneración, códigos específicos de tarifas para usar POCUS y referencias en el sistema de registros médicos. Antes de este estudio, se instalarán 11 códigos específicos de tarifas para 11 exámenes POCUS diferentes en el sistema de registros médicos. La Plataforma de proveedores de datos del sector primario (PLSP) desarrollará un algoritmo que permita la siguiente extracción de datos en cada médico de cabecera participante en un período de tiempo determinado: (1) número de exámenes POCUS realizados, (2) número de derivaciones y (3) número de consultas (resultados E1-3). PLSP entregará datos agregados mensuales para cada médico de cabecera participante desde el primer seminario de enseñanza hasta 12 meses después del primer seminario de enseñanza. Estos datos continuos se resumirán para demostrar la variación a lo largo del tiempo.

Para el registro del efecto clínico del uso de POCUS en la consulta (resultado E4), utilizaremos una versión adaptada de un cuestionario utilizado en un estudio de cohorte anterior. Se pedirá a los médicos de cabecera que especifiquen lo siguiente para cada examen POCUS: (1) órganos/estructuras examinados con POCUS (menú desplegable o texto libre), (2) si el uso de POCUS implicó un cambio en el diagnóstico (sí/no), ( 3) si el uso de POCUS supuso un cambio en la derivación (sí/no), (4) si el uso de POCUS supuso un cambio en el tratamiento (sí/no), (5) si el uso de POCUS supuso un cambio en la certeza diagnóstica del médico de cabecera (sí/no) /no), (6) si el uso de POCUS fue útil para el médico de cabecera en términos de tomar una decisión para el manejo del paciente (escala Likert de 5 puntos), (7) si el uso de POCUS fue útil para el médico de cabecera en términos de llegar a un diagnóstico (Escala Likert de 5 puntos). El médico de cabecera evaluará el cuestionario inmediatamente después de realizar POCUS durante las consultas en la práctica clínica. Estos datos categóricos se recopilarán para cada médico de cabecera participante desde el primer seminario de enseñanza hasta 12 meses después del primer seminario de enseñanza.

Para el registro de casos no deseados (resultado E5), utilizaremos un cuestionario que le dará a los médicos de cabecera la posibilidad de explicar en texto libre usando sus propias palabras para explicar (1) qué se escaneó, (2) las circunstancias que rodearon el escaneo, (3) qué pasó, y (4) reflejos después del escaneo. Los datos se recopilarán desde el día 7 hasta el día 372. Informaremos el número total agregado de registros mensuales para cada médico de cabecera participante. Las elaboraciones de texto libre no se reportarán, sino que se pasarán al comité de seguridad (ver apartado 5d). La evaluación de los casos no deseados para el estudio no sustituye el registro de incidentes no deseados por parte del médico de cabecera requerido por la ley danesa (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Resultados para evaluar los efectos de la estrategia de implementación:

Para la evaluación de los efectos de la estrategia de implementación (resultados I1-4), utilizaremos los datos de registro (códigos específicos de tarifas) recopilados por PLSP sobre el uso mensual de POCUS para cada médico de cabecera participante (resultados I1 e I4) y las actividades registradas (pre -post tests, webinars, asignaciones, asistencia a días de seminario, registros de bitácora) en la plataforma en línea utilizada en la intervención educativa (resultados I2-3) para estimar la frecuencia de uso y el porcentaje de adherencia, respectivamente. Los datos continuos (resultados I1 e I4) serán recolectados prospectivamente desde el primer seminario docente hasta 12 meses después del primer seminario docente, mientras que los datos binarios (resultados I2 e I3) serán recolectados retrospectivamente al final de la intervención educativa incluyendo el registro realizado en la plataforma online durante la intervención educativa.

Resultados para informar el desarrollo futuro de la estrategia de implementación

Para los resultados relacionados con el desarrollo de la estrategia de implementación (resultados D1-D11), utilizaremos un cuestionario distribuido a los participantes tres meses después del primer seminario de enseñanza. Un recordatorio seguirá después de 2 semanas. El cuestionario incluirá las siguientes preguntas con una escala tipo Likert de 5 puntos:

(D1) ¿La intervención educativa satisfizo las necesidades locales? (D2) ¿Fueron agradables las intervenciones educativas en términos de contenido y ejecución? (D3) ¿La intervención educativa fue adecuada para su implementación? (D4) ¿La intervención educativa estuvo en línea con sus valores, misión, prioridades? (D5) ¿Está satisfecho con la cantidad de apoyo y recursos que se le han asignado? (D6) ¿La intervención educativa fue demasiado difícil o compleja de implementar? (D7) ¿Algún factor organizativo, político, económico o social influyó en la implementación de la intervención educativa? (D8) ¿Influyó el entorno, incluidos los valores o normas organizacionales, en la implementación de la intervención educativa? (D9) ¿Tenía la capacidad (p. ej. conocimientos y habilidades) para implementar la intervención educativa?

Y las siguientes preguntas con una categoría de respuesta de texto libre:

(D10) ¿Cómo tuvo que invertir económicamente para implementar la intervención educativa? (D11) ¿Cuánto tiempo y recursos tuvo que invertir para implementar la intervención educativa?

Resultados para evaluar la viabilidad de los métodos de ensayo Para la evaluación de la viabilidad de los métodos de ensayo (resultados F1-F8), evaluaremos la calidad de los datos calculando la proporción de registros faltantes o incompletos, participantes reclutados en relación con el posible número de participantes como así como la retención y adherencia de los participantes. El comité directivo discutirá los resultados y realizará una evaluación cualitativa basada en criterios de progresión predefinidos (consulte el protocolo del estudio). Para el resultado F8, utilizaremos escalas validadas para determinar el estrés percibido de los médicos (Escala de estrés percibido de 10 ítems de Cohen), la satisfacción laboral de los médicos (Escala de satisfacción laboral de Warr-Cook-Wall) y los síntomas de agotamiento de los médicos (Inventario de agotamiento de Maslach). Antes del estudio, se probó la validez aparente de estos cuestionarios en cuatro grupos focales con 18 POCUS utilizando médicos de cabecera (material no publicado).

El cuestionario GP se distribuirá a los médicos participantes antes del tercer seminario de enseñanza (día 37, al final de la intervención educativa). Para cada escala, calcularemos una puntuación de suma media con SD y una puntuación de suma mediana con IQR.

Características de los participantes En el primer seminario de enseñanza se recogerán las siguientes características de los participantes: Edad (años), género (M, F, otro), uso previo de ultrasonido (número de meses con uso regular), cursos de ultrasonido previos de mínimo 1 día de duración (sí/no), tipo de escáner (gama baja, gama media, gama alta), tipo de práctica (colaboración, asociación, solo), ubicación de la práctica (urbana, rural, mixta), número de pacientes asignados a la práctica, Número de médicos que trabajan en la práctica.

De PLSP, recibiremos los siguientes datos agregados sobre los pacientes (edad, sexo) calculados en función de la identificación del paciente en los registros médicos de las clínicas (números de CPR). Estos datos son extraídos y transferidos a CAM AAU de forma anónima.

Horario

Invitaremos a los participantes de dos cursos de ultrasonido PLO-e a participar:

Seminarios docentes curso 1: 31 de agosto y 28 de septiembre y 30 de noviembre de 2022 Seminarios docentes curso 2: 6 de septiembre y 10 de octubre y 29 de noviembre de 2022

Tamaño de la muestra Esta es una investigación complementaria y, como tal, no se realizan cálculos formales del tamaño de la muestra. Nuestra población de estudio potencial es de 36 médicos de cabecera, que se han inscrito para participar en un curso de ecografía organizado por PLO-e. Esperamos una tasa de participación del 66% correspondiente a 21 médicos generales. Los estudios de cohortes anteriores de la práctica general danesa han demostrado que el uso promedio de POCUS por parte de los médicos corresponde a una vez al día. Con un período de recopilación de datos de 12 meses para los participantes correspondiente a 200 días hábiles, esperamos aproximadamente 4200 registros POCUS en este estudio.

Reclutamiento Se han incluido dos cursos de ultrasonido que brindan la intervención educativa en el catálogo de cursos de PLO-e para 2022 y, como tal, todos los médicos generales que trabajan en la práctica general danesa han tenido la oportunidad de inscribirse en los cursos. PLO-e ha manejado el reclutamiento y registro de participantes en base a un principio de orden de llegada, así como los aspectos financieros y prácticos de la organización y ejecución de los cursos. Los dos cursos de ultrasonido tienen un total de 36 plazas disponibles y se ofrece a los 36 participantes la oportunidad de participar en la recopilación de datos para este estudio. Sin embargo, no a todos los participantes se les ofrecerá una compensación económica por participar en el estudio, ya que un convenio colectivo entre las regiones danesas y la asociación de médicos de cabecera solo permite que aquellos médicos de cabecera que estén más lejos de un departamento de radiología tengan asistencia gratuita al curso y una tarifa por realizar POCUS durante la recopilación de datos.

La oferta para participar en el estudio se realiza al registrarse en el curso y se repite en el primer seminario web. En el seminario web, se informa a los participantes sobre el proyecto de investigación y se distribuye a los participantes información escrita sobre el proyecto, incluido un formulario de consentimiento. Los formularios de consentimiento firmados se recopilan de los participantes en el primer seminario de capacitación.

Recopilación de datos Datos de registro: PLSP entregará datos sobre diferentes exámenes POCUS, número de derivaciones, número de consultas (resultados E1-3, I1 y 4). Los datos son registrados prospectivamente por los médicos de cabecera en las historias clínicas durante las consultas desde el primer seminario docente hasta 12 meses después del primer seminario docente. Recibiremos estos datos retrospectivamente de PLSP, que utilizará un algoritmo para recopilar datos agregados mensuales para cada médico de cabecera participante.

PLSP también proporcionará datos agregados sobre la edad y el sexo de los pacientes, independientemente de otros datos del estudio.

Registros de médicos de cabecera: Para el registro de médicos de cabecera del efecto POCUS en la consulta (resultado E4), los médicos de cabecera utilizarán registros en papel en libros de registro durante la intervención educativa (meses 1-3). Aquí los registros se realizan para el propio propósito de los médicos de cabecera como parte del proceso de aprendizaje. Tras la intervención educativa, pediremos a los médicos de cabecera que sigan realizando estos registros con fines de investigación, utilizando un código QR para acceder a un cuestionario online. Los registros en papel serán recopilados por el equipo de investigación en el tercer seminario de enseñanza, mientras que los datos del cuestionario en línea se recopilan continuamente hasta 12 meses después del primer seminario de enseñanza.

Para la notificación de casos no deseados de forma anónima, los médicos de cabecera tendrán un código QR y un enlace para un cuestionario en línea (resultado E5). Estos datos se recopilan prospectivamente de forma continua durante las consultas.

Cuestionario GP: Para el cuestionario transversal que explora el agotamiento, el estrés y la satisfacción laboral a los 3 meses (resultado E6), se distribuirá un cuestionario en línea por correo electrónico a los participantes después del tercer día del seminario y un posible recordatorio seguirá después de dos semanas. El cuestionario que recopila las características de antecedentes de los médicos de cabecera participantes se distribuirá en el primer seminario de enseñanza.

Plataforma en línea: Para la evaluación de la adherencia de los participantes (resultado I2) y el alcance (resultado I3) utilizaremos los registros en la plataforma en línea (Microsoft Teams) que respalda la intervención educativa. Estos se recogen retrospectivamente al final de la intervención educativa (tres meses después del primer seminario docente).

Cuestionario de evaluación del proceso: Para la evaluación de la implementación de la intervención educativa (resultados D1-11) se distribuirá un cuestionario por correo electrónico a los docentes y participantes después de la intervención educativa (tres meses después del primer seminario de enseñanza).

Gestión de datos La gestión de datos seguirá las normas del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y la Agencia Danesa de Protección de Datos. Todos los datos del estudio se almacenarán en un servidor seguro en la Universidad de Aalborg. Los datos del cuestionario se recopilarán utilizando la plataforma en línea SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Dinamarca). Se ha realizado un acuerdo de gestión de datos entre Rambøll y la Universidad de Aalborg. Al final de la recopilación de datos, los datos se transferirán de SurveyXact al servidor de la Universidad de Aalborg.

Los datos de registro serán recopilados por PLSP. Los acuerdos de gestión de datos entre PLSP y CAM AAU se realizarán antes de la recopilación de datos. PLSP recibirá datos de los diferentes proveedores de TI para las clínicas de práctica general. Ya existen acuerdos de gestión de datos entre los proveedores de TI y PLSP, así como las clínicas de medicina general y los proveedores de TI. Para este estudio específico, desarrollaremos una instrucción para que los médicos de cabecera la incorporen en el acuerdo de gestión de datos existente antes de la recopilación de datos.

Todos los datos relacionados con el paciente permanecerán en las clínicas de los médicos de cabecera hasta el final de la intervención educativa (tres meses después del primer seminario de enseñanza). No se cederán datos a CAM AAU antes de obtener la autorización legal por parte de las autoridades sanitarias.

Métodos estadísticos Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando STATA versión 17 (StataCorp, Texas, EE. UU.) y se analizarán de acuerdo con un plan de análisis estadístico predefinido, que se cargará en Clinical Trials.org antes del análisis de los datos (12 meses después del inicio). Los datos se resumirán e informarán utilizando estadísticas descriptivas.

Para los resultados E1-E5 relacionados con la efectividad, las frecuencias y la varianza se informan como media e IC del 95 % o mediana e IQR según la distribución de los datos. Usaremos ilustraciones gráficas para demostrar el cambio a lo largo del tiempo. Para comprobar si los cambios a lo largo del tiempo son significativos, utilizaremos el análisis ANOVA de medidas repetidas.

Para los resultados relacionados con los efectos de la estrategia de implementación (I1-I4) y la viabilidad de los métodos de prueba (F1-F7), informaremos las proporciones como frecuencias, mientras que los resultados relacionados con la estrategia de implementación (D1-D9) se informarán con una puntuación promedio y los resultados D10-D11 con una estimación resumida de los costos. Para el resultado F8 relacionado con la viabilidad, informaremos la tasa de respuesta del cuestionario y el IC del 95 % correspondiente. Para cada escala, informaremos una puntuación de suma media y SD, así como una puntuación de suma mediana y IQR.

Datos faltantes Valores faltantes, debido a, p. terminación prematura del cuestionario, se consideran completamente aleatorias y se declararán para cada resultado.

Aprobación de la ética de la investigación El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El proyecto fue notificado al Comité de Ética de Investigación en Salud de la Región del Norte de Dinamarca.

(Den Videnskabsetiske Komité para Region Nordjylland, número de referencia 2022-000764) quien respondió que, de acuerdo con la ley danesa (komitélovens § 14, stk. 2), no se necesita aprobación ética para este proyecto.

Dado que recopilamos datos relacionados con los pacientes con fines de investigación, solicitaremos el permiso de las autoridades sanitarias. Todos los datos relacionados con el paciente se recopilarán retrospectivamente después de obtener esta aprobación. Cumpliremos con nuestras obligaciones de información a los pacientes sobre el proyecto haciendo que la información del proyecto esté disponible en la clínica del médico de cabecera en forma de folletos y carteles.

El proyecto ha sido registrado y realizado de acuerdo con las normas de la Agencia Danesa de Protección de Datos (número de registro ID 242-3).

Daños Los médicos de cabecera participantes estarán obligados a informar al comité de seguridad sobre cualquier efecto no deseado, incluidas sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) relacionados o posiblemente relacionados con el uso de POCUS.

Consentimiento o asentimiento El investigador principal recopilará el formulario de consentimiento informado de los médicos participantes antes del estudio. No buscaremos el consentimiento de los pacientes, ya que ningún dato del estudio recopilado está directamente relacionado con el paciente específico.

Política de difusión Nuestro objetivo es publicar los resultados positivos, negativos o no concluyentes del estudio en una revista revisada por pares. El grupo del proyecto también presentará los resultados en conferencias.

Nuestro objetivo son dos publicaciones científicas: el artículo 1 incluirá los resultados relacionados con la eficacia (E1-E6), mientras que el artículo 2 informará sobre el desarrollo de la intervención y los resultados relacionados con la implementación (I1-4, D1-11 y F1-8).