Die klinischen Auswirkungen der Verwendung von POCUS in der Allgemeinmedizin

In den Jahren 2023/2024 wird die POCUS IN PRACTICE (PIP)-Studie, eine große randomisierte klinische Studie (SW-CRT) mit abgestuftem Wedge-Cluster, in der Allgemeinpraxis in Dänemark durchgeführt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) in der dänischen Allgemeinmedizin zu bewerten. Eine pädagogische Intervention für diese Studie wurde in einer früheren Studie entwickelt und getestet (Bewertung der Scankompetenz nach einem strukturierten POCUS-Schulungsprogramm für Allgemeinmediziner: Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie: Registrierung klinischer Studien: NCT05274581). Seitdem wurde die Intervention weiterentwickelt und gemäß dem Rahmenwerk des Medizinischen Forschungsrates zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen ist die Intervention bereit für die nächste Bewertungsphase.

Wir verwenden die von Curran et al. vorgeschlagene Hybrid-Studiendesign-Typologie von Wirksamkeit und Implementierung, die sich als geeignet für vorbereitende Studien in Bezug auf die Implementierung komplexer Interventionen erwiesen hat. Dies ist eine hybride Typ-2-Wirksamkeits-Umsetzungsstudie3, bei der gleichzeitig sowohl die Wirksamkeit eines Ultraschallkurses (der Intervention) als auch die Durchführbarkeit der Umsetzungsstrategie getestet werden. Wir haben zuvor andere Wirksamkeits-bezogene Ergebnisse (die Fähigkeit der pädagogischen Intervention, den teilnehmenden Hausärzten Scan-Kompetenz zu vermitteln) in einer Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Studie getestet und die vorliegende Studie baut auf der Bewertung von Implementierungs-bezogenen Ergebnissen aus der vorherigen Studie auf.

Diese Studie wird in einer niedergelassenen Allgemeinpraxis in Dänemark durchgeführt, wobei die Schulungen in zwei verschiedenen Ultraschall-Schulungseinrichtungen stattfinden.

Ergebnisse zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention:

Nach der Verwendung von POCUS in den Konsultationen der Allgemeinmedizin folgen die Hausärzte den normalen Verfahren zur Registrierung von Tätigkeiten in der Allgemeinpraxis unter Verwendung von Vergütungscodes, gebührenspezifischen Codes für die Verwendung von POCUS und Überweisungen in das Krankenaktensystem. Vor dieser Studie werden 11 gebührenspezifische Codes für 11 verschiedene POCUS-Untersuchungen im Krankenaktensystem installiert. Die Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) wird einen Algorithmus entwickeln, der die folgende Datenextraktion für jeden teilnehmenden Hausarzt in einem bestimmten Zeitrahmen ermöglicht: (1) Anzahl der durchgeführten POCUS-Untersuchungen, (2) Anzahl der Überweisungen und (3) Anzahl der Konsultationen (Ergebnisse E1-3). PLSP liefert monatlich aggregierte Daten für jeden teilnehmenden Hausarzt vom ersten Lehrseminar bis 12 Monate nach dem ersten Lehrseminar. Diese fortlaufenden Daten werden zusammengefasst, um die Variation im Laufe der Zeit zu demonstrieren.

Für die Erfassung des klinischen Effekts der POCUS-Anwendung in der Beratung (Ergebnis E4) verwenden wir eine angepasste Version eines Fragebogens, der in einer früheren Kohortenstudie verwendet wurde. Die Hausärzte werden gebeten, für jede POCUS-Untersuchung Folgendes anzugeben: (1) Organe/Strukturen, die mit POCUS untersucht wurden (Dropdown-Menü oder Freitext), (2) ob die POCUS-Anwendung eine Änderung der Diagnose zur Folge hatte (ja/nein), ( 3) ob die Anwendung von POCUS eine Änderung der Überweisung nach sich zog (ja/nein), (4) ob die Anwendung von POCUS eine Änderung der Behandlung nach sich zog (ja/nein), (5) ob die Anwendung von POCUS eine Änderung der diagnostischen Sicherheit für den Hausarzt nach sich zog (ja /nein), (6) ob der POCUS-Einsatz für den Hausarzt hilfreich war, um eine Entscheidung für das Patientenmanagement zu treffen (5-Punkte-Likert-Skala), (7) ob der POCUS-Einsatz für den Hausarzt hilfreich war, um zu einer Diagnose zu gelangen (5-Punkte-Likert-Skala). Der Hausarzt wertet den Fragebogen unmittelbar nach der Durchführung von POCUS während der Konsultationen in der klinischen Praxis aus. Diese kategorialen Daten werden für jeden teilnehmenden Hausarzt vom ersten Lehrseminar bis 12 Monate nach dem ersten Lehrseminar erhoben.

Für die Registrierung unerwünschter Fälle (Ergebnis E5) werden wir einen Fragebogen verwenden, der den Hausärzten die Möglichkeit gibt, in freiem Text mit eigenen Worten zu erklären, (1) was gescannt wurde, (2) die Umstände des Scans, (3) was passiert ist, und (4) Reflexionen nach dem Scan. Die Daten werden von Tag 7 bis Tag 372 erhoben. Wir werden die aggregierte Gesamtzahl der monatlichen Registrierungen für jeden teilnehmenden Hausarzt melden. Die Freitextausarbeitungen werden nicht gemeldet, sondern an den Sicherheitsausschuss (siehe Abschnitt 5d) weitergeleitet. Die Bewertung unerwünschter Fälle für die Studie ersetzt nicht die nach dänischem Recht vorgeschriebene Registrierung unerwünschter Zwischenfälle durch den Hausarzt (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Ergebnisse zur Bewertung der Auswirkungen der Umsetzungsstrategie:

Für die Bewertung der Auswirkungen der Implementierungsstrategie (Ergebnisse I1-4) verwenden wir die von PLSP gesammelten Registerdaten (gebührenspezifische Codes) zur monatlichen Nutzung von POCUS für jeden teilnehmenden Hausarzt (Ergebnisse I1 und I4) und die protokollierten Aktivitäten (vor -Posttests, Webinare, Hausarbeiten, Teilnahme an Seminartagen, Logbuchanmeldungen) in der in der Bildungsintervention genutzten Online-Plattform (Ergebnisse I2-3) zur Schätzung der Nutzungshäufigkeit bzw. der prozentualen Einhaltung. Die fortlaufenden Daten (Ergebnisse I1 und I4) werden prospektiv vom ersten Lehrseminar bis 12 Monate nach dem ersten Lehrseminar erhoben, während die binären Daten (Ergebnisse I2 und I3) retrospektiv am Ende der Bildungsmaßnahme inkl. erfolgter Anmeldung erhoben werden die Online-Plattform während der pädagogischen Intervention.

Ergebnisse zur Information über die weitere Entwicklung der Implementierungsstrategie

Für Ergebnisse im Zusammenhang mit der Entwicklung der Implementierungsstrategie (Ergebnisse D1-D11) verwenden wir einen Fragebogen, der drei Monate nach dem ersten Lehrseminar an die Teilnehmer verteilt wird. Nach 2 Wochen erfolgt eine Mahnung. Der Fragebogen wird die folgenden Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala enthalten:

(D1) Entsprach die Bildungsmaßnahme den lokalen Bedürfnissen? (D2) Waren die Bildungsinterventionen in Bezug auf Inhalt und Durchführung akzeptabel? (D3) War die pädagogische Intervention zur Umsetzung geeignet? (D4) Entsprach die Bildungsmaßnahme Ihren Werten, Ihrer Mission und Ihren Prioritäten? (D5) Sind Sie mit der Ihnen zugeteilten Unterstützung und Ressourcen zufrieden? (D6) War die pädagogische Intervention zu schwierig oder zu komplex in der Umsetzung? (D7) Hatten organisationspolitische, wirtschaftliche oder soziale Faktoren die Durchführung der Bildungsintervention beeinflusst? (D8) Hat das Setting, einschließlich organisatorischer Werte oder Normen, die Umsetzung der pädagogischen Intervention beeinflusst? (D9) Hatten Sie die Kapazität (z.B. Kenntnisse und Fähigkeiten) zur Umsetzung der Bildungsintervention?

Und die folgenden Fragen mit einer Freitext-Antwortkategorie:

(D10) Wie mussten Sie finanziell investieren, um die Bildungsmaßnahme umzusetzen? (D11) Wie viel Zeit und Ressourcen mussten Sie investieren, um die Bildungsintervention umzusetzen?

Ergebnisse zur Bewertung der Machbarkeit von Studienmethoden Für die Bewertung der Machbarkeit von Studienmethoden (Ergebnisse F1-F8) werden wir die Datenqualität bewerten, indem wir den Anteil fehlender oder unvollständiger Registrierungen rekrutierter Teilnehmer in Bezug auf mögliche Teilnehmerzahlen berechnen sowie Teilnehmerbindung und -adhärenz. Der Lenkungsausschuss diskutiert die Ergebnisse und führt eine qualitative Bewertung anhand vordefinierter Progressionskriterien durch (siehe Studienprotokoll). Für Ergebnis F8 werden wir validierte Skalen verwenden, um den wahrgenommenen Stress der Hausärzte (Cohen's 10-item Perceived Stress Scale), die Arbeitszufriedenheit der Hausärzte (Warr-Cook-Wall Job Satisfaction Scale) und die Burnout-Symptome der Hausärzte (Maslach Burnout Inventory) zu bestimmen. Vor der Studie wurden diese Fragebögen in vier Fokusgruppen mit 18 POCUS unter Verwendung von Hausärzten auf Gesichtsvalidität getestet (unveröffentlichtes Material).

Der Hausarztfragebogen wird vor dem dritten Lehrseminar (Tag 37, am Ende der Bildungsmaßnahme) an die teilnehmenden Hausärzte verteilt. Für jede Skala berechnen wir einen mittleren Summenwert mit SD und einen mittleren Summenwert mit IQR.

Teilnehmermerkmale Am ersten Lehrseminar werden folgende Teilnehmermerkmale erhoben: Alter (Jahre), Geschlecht (M, W, andere), frühere Ultraschallanwendung (Anzahl Monate bei regelmäßiger Anwendung), frühere Ultraschallkurse von mindestens 1 Tag Dauer (ja/nein), Scannertyp (Low Range, Mid Range, High End), Art der Praxis (Kollaboration, Partnerschaft, Solo), Praxisort (städtisch, ländlich, gemischt), Anzahl der der Praxis zugewiesenen Patienten, Anzahl der in der Praxis tätigen Hausärzte.

Von PLSP erhalten wir die folgenden aggregierten Patientendaten (Alter, Geschlecht), die auf der Grundlage der Patienten-ID in den Krankenakten in den Kliniken (CPR-Nummern) berechnet werden. Diese Daten werden anonymisiert extrahiert und an CAM AAU übermittelt.

Zeitplan

Wir werden Teilnehmer aus zwei PLO-e-Ultraschallkursen zur Teilnahme einladen:

Lehrseminare Kurs 1: 31. August und 28. September und 30. November 2022 Lehrseminare Kurs 2: 6. September und 10. Oktober und 29. November 2022

Stichprobengröße Dies ist eine Begleitforschung und als solche werden keine formellen Berechnungen der Stichprobengröße vorgenommen. Unsere potenzielle Studienpopulation besteht aus 36 Hausärzten, die sich für die Teilnahme an einem von PLO-e organisierten Ultraschallkurs angemeldet haben. Wir erwarten eine Teilnahmequote von 66 %, was 21 Hausärzten entspricht. Frühere Kohortenstudien aus der dänischen Allgemeinmedizin haben gezeigt, dass die durchschnittliche Verwendung von POCUS durch Hausärzte einer einmal täglichen Anwendung entspricht. Bei einem Datenerhebungszeitraum von 12 Monaten für Teilnehmer entsprechend 200 Arbeitstagen erwarten wir ca. 4200 POCUS-Registrierungen in dieser Studie.

Rekrutierung Zwei Ultraschallkurse, die die pädagogische Intervention anbieten, wurden in den Kurskatalog von PLO-e für 2022 aufgenommen, und als solche hatten alle in der dänischen Allgemeinmedizin tätigen Allgemeinmediziner die Möglichkeit, sich für die Kurse anzumelden. PLO-e hat die Rekrutierung und Registrierung der Teilnehmer nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ sowie die finanziellen und praktischen Aspekte der Organisation und Durchführung der Kurse übernommen. Die beiden Ultraschallkurse haben insgesamt 36 verfügbare Plätze und allen 36 Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, an der Datenerhebung für diese Studie teilzunehmen. Allerdings wird nicht allen Teilnehmern eine finanzielle Entschädigung für die Teilnahme an der Studie angeboten, da ein Tarifvertrag zwischen den dänischen Regionen und dem Verband der Hausärzte nur den Hausärzten mit der größten Entfernung zu einer radiologischen Abteilung eine kostenlose Kursteilnahme und a Gebühr für die Durchführung von POCUS während der Datenerhebung.

Das Angebot zur Teilnahme an der Studie erfolgt bei Anmeldung zur Lehrveranstaltung und wird beim ersten Webinar wiederholt. Beim Webinar werden die Teilnehmer über das Forschungsprojekt informiert und schriftliche Informationen über das Projekt einschließlich einer Einverständniserklärung an die Teilnehmer verteilt. Die unterschriebenen Einverständniserklärungen werden von den Teilnehmern des ersten Schulungsseminars eingesammelt.

Datenerhebung Registerdaten: Daten zu verschiedenen POCUS-Untersuchungen, Zahl der Überweisungen, Zahl der Konsultationen werden von PLSP geliefert (Ergebnisse E1-3, I1 und 4). Die Daten werden von den Hausärzten prospektiv während der Konsultationen ab dem ersten Lehrgang bis 12 Monate nach dem ersten Lehrgang in die Krankenakte eingetragen. Wir erhalten diese Daten rückwirkend von PLSP, das einen Algorithmus verwendet, um monatlich aggregierte Daten für jeden teilnehmenden Hausarzt zu sammeln.

PLSP wird auch aggregierte Daten zu Alter und Geschlecht der Patienten unabhängig von anderen Studiendaten liefern.

Hausarztregistrierungen: Für die Hausarztregistrierung des POCUS-Effekts in der Konsultation (Ergebnis E4) verwenden Hausärzte während der pädagogischen Intervention (Monate 1-3) Papierregistrierungen in Logbüchern. Hier werden die Anmeldungen für den eigenen Zweck des Hausarztes im Rahmen des Lernprozesses vorgenommen. Nach der Aufklärungsintervention werden wir die Hausärzte bitten, diese Registrierungen weiterhin zu Forschungszwecken vorzunehmen, indem sie einen QR-Code verwenden, um auf einen Online-Fragebogen zuzugreifen. Die Papieranmeldungen werden vom Forschungsteam beim dritten Lehrseminar gesammelt, während die Daten des Online-Fragebogens kontinuierlich bis 12 Monate nach dem ersten Lehrseminar gesammelt werden.

Für die Meldung anonym unerwünschter Fälle erhalten Hausärzte einen QR-Code und einen Link für einen Online-Fragebogen (Ergebnis E5). Diese Daten werden prospektiv kontinuierlich im Rahmen von Beratungsgesprächen erhoben.

Hausarztfragebogen: Für den Querschnittsfragebogen zu Burnout, Stress und Arbeitszufriedenheit nach 3 Monaten (Ergebnis E6) wird nach dem dritten Seminartag ein Online-Fragebogen per E-Mail an die Teilnehmenden versandt und eine mögliche Erinnerung nach zwei Wochen. Der Fragebogen zur Erhebung von Hintergrundmerkmalen der teilnehmenden Hausärzte wird auf dem ersten Lehrseminar verteilt.

Online-Plattform: Für die Auswertung der Teilnehmeradhärenz (Ergebnis I2) und Reichweite (Ergebnis I3) verwenden wir die Registrierungen auf der Online-Plattform (Microsoft Teams), die die Bildungsintervention unterstützt. Diese werden am Ende der Bildungsintervention (drei Monate nach dem ersten Lehrseminar) rückwirkend erhoben.

Fragebogen zur Prozessbewertung: Für die Bewertung der Umsetzung der Bildungsintervention (Ergebnisse D1-11) wird nach der Bildungsintervention (drei Monate nach dem ersten Lehrseminar) ein Fragebogen per E-Mail an Lehrer und Teilnehmer verteilt.

Datenverwaltung Die Datenverwaltung folgt den Regeln der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und der dänischen Datenschutzbehörde. Alle Studiendaten werden auf einem sicheren Server der Universität Aalborg gespeichert. Die Erhebung der Fragebogendaten erfolgt über die Online-Plattform SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Dänemark). Zwischen Rambøll und der Universität Aalborg wurde eine Datenverwaltungsvereinbarung getroffen. Am Ende der Datenerhebung werden die Daten von SurveyXact auf den Server der Universität Aalborg verschoben.

Registerdaten werden von PLSP erhoben. Datenverwaltungsvereinbarungen zwischen PLSP und CAM AAU werden vor der Erhebung von Daten getroffen. PLSP wird Daten von den verschiedenen IT-Lieferanten für die Allgemeinmediziner-Kliniken erhalten. Datenmanagementverträge zwischen den IT-Lieferanten und PLSP sowie den Hausarztkliniken und den IT-Lieferanten bestehen bereits. Für diese spezifische Studie werden wir eine Anweisung für die Hausärzte entwickeln, die vor der Datenerhebung in die bestehende Datenverwaltungsvereinbarung aufgenommen werden soll.

Alle patientenbezogenen Daten verbleiben bis zum Ende der Aufklärungsmaßnahme (drei Monate nach dem ersten Lehrgang) in den Hausarztpraxen. Es werden keine Daten an CAM AAU übermittelt, bevor keine gesetzliche Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden vorliegt.

Statistische Methoden Alle statistischen Analysen werden mit STATA Version 17 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt und gemäß einem vordefinierten statistischen Analyseplan analysiert, der auf clinical Trials.org hochgeladen wird vor der Datenanalyse (12 Monate nach Baseline). Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.

Für die Wirksamkeits-bezogenen Endpunkte E1–E5 werden Häufigkeiten und Varianzen je nach Verteilung der Daten als Mittelwert und 95 %-KI oder Median und IQR angegeben. Wir werden grafische Illustrationen verwenden, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu demonstrieren. Um zu testen, ob Änderungen im Laufe der Zeit signifikant sind, verwenden wir eine ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen.

Für Ergebnisse im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Implementierungsstrategie (I1-I4) und Durchführbarkeit der Versuchsmethoden (F1-F7) werden wir die Anteile als Häufigkeiten angeben, während Ergebnisse im Zusammenhang mit der Implementierungsstrategie (D1-D9) mit einem Durchschnittswert angegeben werden und Ergebnisse D10-D11 mit einer zusammenfassenden Schätzung der Kosten. Für das durchführbarkeitsbezogene Ergebnis F8 geben wir die Rücklaufquote des Fragebogens und das entsprechende 95 %-KI an. Für jede Skala werden wir einen mittleren Summenwert und SD sowie einen mittleren Summenwert und IQR angeben.

Fehlende Daten Fehlende Werte, z.B. vorzeitiger Abbruch des Fragebogens, gelten als rein zufällig und werden pro Ergebnis deklariert.

Genehmigung der Forschungsethik Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Projekt wurde dem Komitee für Ethik der Gesundheitsforschung der Region Norddänemark gemeldet.

(Den Videnskabsetiske Komité für die Region Nordjylland, Referenznummer 2022-000764), der antwortete, dass nach dänischem Recht (komitélovens § 14, stk. 2), ist für dieses Projekt keine ethische Genehmigung erforderlich.

Da wir patientenbezogene Daten zu Forschungszwecken sammeln, werden wir die Genehmigung der Gesundheitsbehörden einholen. Alle patientenbezogenen Daten werden nach Erhalt dieser Zustimmung nachträglich erhoben. Wir kommen unserer Informationspflicht gegenüber den Patienten über das Projekt nach, indem wir Projektinformationen in Form von Handzetteln und Postern in der Hausarztpraxis zur Verfügung stellen.

Das Projekt wurde gemäß den Vorschriften der dänischen Datenschutzbehörde (Registrierungsnummer ID 242-3) registriert und durchgeführt.

Schäden Die teilnehmenden Hausärzte sind verpflichtet, alle unerwünschten Wirkungen, einschließlich vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), die im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung von POCUS stehen, dem Sicherheitsausschuss zu melden.

Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung Das Einverständniserklärungsformular der teilnehmenden Hausärzte wird vom Hauptprüfarzt vor der Studie eingeholt. Wir werden keine Zustimmung von Patienten einholen, da keine gesammelten Studiendaten direkt mit dem spezifischen Patienten verknüpft sind.

Verbreitungsrichtlinie Wir streben an, positive, negative oder nicht schlüssige Ergebnisse der Studie in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review zu veröffentlichen. Die Projektgruppe wird die Ergebnisse auch auf Konferenzen präsentieren.

Wir streben zwei wissenschaftliche Publikationen an: Artikel 1 wird Wirksamkeitsbezogene Ergebnisse (E1-E6) beinhalten, während Artikel 2 die Entwicklung der Intervention und Umsetzungsbezogene Ergebnisse (I1-4, D1-11 und F1-8) berichten wird.