Den kliniske effekten av POCUS-bruk i allmennpraksis

I 2023/2024 vil POCUS IN PRACTICE (PIP) studien, en stor stepped wedged cluster randomisert klinisk studie (SW-CRT) bli utført i allmennpraksis i Danmark. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere implementeringen av point-of-care ultralyd (POCUS) i dansk allmennpraksis. En pedagogisk intervensjon for denne studien er utviklet og testet i en tidligere studie (Evaluering av skanningskompetanse etter et strukturert POCUS-treningsprogram for allmennpraktikere: En hybrid effektivitets-implementeringsstudie: Registrering av kliniske studier: NCT05274581). Siden den gang har intervensjonen blitt videreutviklet og i tråd med medisinsk forskningsråds rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner, er intervensjonen klar for neste fase av evalueringen.

Vi bruker effektivitets-implementeringshybridforsøksdesigntypologien foreslått av Curran et al. som har blitt funnet egnet for forberedende studier i forhold til implementering av komplekse intervensjoner. Dette er en hybrid type 2 effektivitets-implementeringsforsøk3, med samtidig testing av både effektiviteten til et ultralydkurs (intervensjonen) og gjennomførbarheten av implementeringsstrategien. Vi har tidligere testet andre effektivitetsrelaterte utfall (den pedagogiske intervensjonens evne til å gi deltakende fastlegers skanningskompetanse) i en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudie og denne studien bygger på evalueringen av implementeringsrelaterte utfall fra forrige studie.

Denne studien vil bli utført i kontorbasert allmennpraksis i Danmark, med undervisningsøktene på to forskjellige ultralyd-institusjoner.

Utfall for å vurdere effektiviteten av intervensjonen:

Etter bruk av POCUS i allmennpraksiskonsultasjonene vil fastlegene følge vanlige prosedyrer for registrering av aktiviteter i allmennpraksis ved bruk av honorarkoder, honorarspesifikke koder for bruk av POCUS og henvisninger i journalsystemet. Før denne studien vil 11 gebyrspesifikke koder for 11 forskjellige POCUS-undersøkelser være installert i journalsystemet. Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) vil utvikle en algoritme som tillater følgende datautvinning på hver deltakende fastlege i en gitt tidsramme: (1) antall utførte POCUS-undersøkelser, (2) antall henvisninger og (3) antall konsultasjoner (utfall E1-3). PLSP vil levere månedlige aggregerte data for hver deltakende fastlege fra første undervisningsseminar til 12 måneder etter første undervisningsseminar. Disse kontinuerlige dataene vil bli oppsummert for å demonstrere variasjon over tid.

For registrering av klinisk effekt av POCUS-bruk i konsultasjonen (utfall E4) vil vi bruke en tilpasset versjon av et spørreskjema brukt i en tidligere kohortstudie . Fastlegene vil bli bedt om å spesifisere følgende for hver POCUS-undersøkelse: (1) organer/strukturer undersøkt med POCUS (rullegardinmeny eller fritekst), (2) om POCUS-bruk medførte endring i diagnose (ja/nei), ( 3) om POCUS-bruk medførte endring i henvisning (ja/nei), (4) om POCUS-bruk medførte endring i behandling (ja/nei), (5) om POCUS-bruk innebar endring i diagnostisk sikkerhet for fastlegen (ja) /nei), (6) om POCUS-bruk var nyttig for fastlegen i forhold til å ta en beslutning for pasientbehandling (5-punkts Likert-skala), (7) om POCUS-bruk var nyttig for fastlegen med tanke på å komme frem til en diagnose (5-punkts Likert-skala). Fastlegen vil vurdere spørreskjemaet umiddelbart etter utførelse av POCUS under konsultasjoner i klinisk praksis. Disse kategoriske dataene vil bli samlet inn for hver deltakende fastlege fra første undervisningsseminar til 12 måneder etter første undervisningsseminar.

For registrering av uønskede tilfeller (utfall E5) vil vi bruke et spørreskjema som gir fastlegene mulighet til å forklare i fritekst ved å bruke egne ord for å forklare (1) hva som ble skannet, (2) omstendigheter rundt skanningen, (3) hva som skjedde, og (4) refleksjoner etter skanningen. Data vil bli samlet inn fra dag 7 til dag 372. Vi vil rapportere samlet antall månedlige registreringer for hver deltakende fastlege. Fritekstutdypningene vil ikke bli rapportert, men gitt videre til sikkerhetsutvalget (se pkt. 5d). Vurderingen av uønskede tilfeller for studien erstatter ikke fastlegens registrering av uheldige hendelser som kreves av dansk lov (https://stps.dk/da/ansvar-og-retningslinjer/vejledning/rapporteringspligt/).

Utfall for å vurdere effekter av implementeringsstrategi:

For vurdering av implementeringsstrategieffekter (utfall I1-4), vil vi bruke registerdataene (gebyrspesifikke koder) samlet inn av PLSP om månedlig bruk av POCUS for hver deltakende fastlege (utfall I1 og I4) og aktivitetene som er logget (før. -post tester, webinarer, oppgaver, oppmøte på seminardager, loggbokregistreringer) i den nettbaserte plattformen som brukes i den pedagogiske intervensjonen (utfall I2-3) for å estimere henholdsvis bruksfrekvens og prosentandel av etterlevelse. De fortsettende dataene (utfall I1 og I4) vil bli samlet inn prospektivt fra første undervisningsseminar til 12 måneder etter første undervisningsseminar, mens de binære dataene (utfall I2 og I3) samles inn retrospektivt ved slutten av pedagogisk intervensjon inkludert registrering i nettplattformen under den pedagogiske intervensjonen.

Utfall for å informere videre utvikling av implementeringsstrategien

For utfall knyttet til utviklingen av implementeringsstrategien (utfall D1-D11) vil vi benytte et spørreskjema delt ut til deltakerne tre måneder etter første undervisningsseminar. En påminnelse kommer etter 2 uker. Spørreskjemaet vil inneholde følgende spørsmål med en 5-punkts Likert-skala:

(D1) Dekket den pedagogiske intervensjonen lokale behov? (D2) Var de pedagogiske intervensjonene behagelige med tanke på innhold og levering? (D3) Var den pedagogiske intervensjonen egnet for gjennomføring? (D4) Var den pedagogiske intervensjonen i tråd med dine verdier, oppdrag, prioriteringer? (D5) Er du fornøyd med mengden støtte og ressurser som er tildelt deg? (D6) Var den pedagogiske intervensjonen for vanskelig eller kompleks å gjennomføre? (D7) Påvirket noen organisatoriske politiske, økonomiske eller sosiale faktorer gjennomføringen av den pedagogiske intervensjonen? (D8) Påvirket rammen, inkludert organisatoriske verdier eller normer, gjennomføringen av den pedagogiske intervensjonen? (D9) Hadde du kapasitet (f.eks. kunnskap og ferdigheter) for å implementere den pedagogiske intervensjonen?

Og følgende spørsmål med en fritekstsvarkategori:

(D10) Hvordan måtte du investere økonomisk for å gjennomføre den pedagogiske intervensjonen? (D11) Hvor mye tid og ressurser måtte du investere for å gjennomføre den pedagogiske intervensjonen?

Utfall for å vurdere gjennomførbarheten av prøvemetoder For vurdering av gjennomførbarheten av prøvemetoder (utfall F1-F8) vil vi evaluere datakvaliteten ved å beregne andelen manglende eller ufullstendige registreringer, rekrutterte deltakere i forhold til mulig antall deltakere som samt deltakeroppbevaring og overholdelse. Styringsgruppen vil diskutere resultatene og utføre en kvalitativ evaluering basert på forhåndsdefinerte progresjonskriterier (se studieprotokoll). For utfall F8 vil vi bruke validerte skalaer for å bestemme fastlegenes opplevde stress (Cohens 10-elementer Perceived Stress Scale), fastlegenes arbeidstilfredshet (Warr-Cook-Wall Job satisfaction Scale) og fastlegers utbrenthetssymptomer (Maslach Burnout Inventory). Før studien ble disse spørreskjemaene testet for ansiktsvaliditet i fire fokusgrupper med 18 POCUS ved bruk av fastleger (upublisert materiell).

Fastlegespørreskjemaet vil bli delt ut til deltakende fastleger i forkant av tredje undervisningsseminar (dag 37, ved slutten av pedagogisk intervensjon). For hver skala vil vi beregne en gjennomsnittssumskåre med SD og en mediansumskåre med IQR.

Deltakerkarakteristika På det første undervisningsseminaret vil følgende deltakerkarakteristika bli samlet inn: Alder (år), kjønn (M, K, annet), tidligere bruk av ultralyd (antall måneder ved vanlig bruk), tidligere ultralydkurs av minimum 1 dags varighet (ja/nei), skannertype (lavt område, mellomnivå, høynivå), type praksis (samarbeid, partnerskap, solo), praksissted (by, landlig, blandet), antall pasienter tildelt praksisen, antall fastleger som jobber i praksisen.

Fra PLSP vil vi motta følgende aggregerte data om pasienter (alder, kjønn) beregnet ut fra pasient-ID i journalene i klinikkene (HLR-nummer). Disse dataene trekkes ut og overføres anonymt til CAM AAU.

Tidsplan

Vi vil invitere deltakere fra to PLO-e ultralydkurs til å delta:

Undervisningsseminarkurs 1: 31. august og 28. september og 30. november 2022 Undervisningsseminarkurs 2: 6. september og 10. oktober og 29. november 2022

Prøvestørrelse Dette er ledsagende undersøkelser og som sådan er det ikke foretatt noen formelle prøvestørrelsesberegninger. Vår potensielle studiepopulasjon er 36 fastleger, som har meldt seg på et ultralydkurs i regi av PLO-e. Vi forventer en deltakelse på 66 % tilsvarende 21 fastleger. Tidligere kohortstudier fra dansk allmennpraksis har vist at fastlegenes gjennomsnittlige bruk av POCUS tilsvarer én gang daglig. Med en datainnsamlingsperiode på 12 måneder for deltakere tilsvarende 200 virkedager, forventer vi cirka 4200 POCUS-registreringer i denne studien.

Rekruttering To ultralydkurs som leverer den pedagogiske intervensjonen er inkludert i PLO-e sin kurskatalog for 2022 og som sådan har alle fastleger som arbeider i dansk allmennpraksis hatt mulighet til å melde seg på kursene. PLO-e har håndtert deltakerrekruttering og registrering basert på først-til-mølla-prinsippet samt de økonomiske og praktiske sidene rundt organisering og gjennomføring av kursene. De to ultralydkursene har totalt 36 ledige plasser og alle 36 deltakerne får tilbud om å delta i datainnsamlingen for denne studien. Imidlertid vil ikke alle deltakere bli tilbudt økonomisk kompensasjon for å delta i studien, da en tariffavtale mellom de danske regionene og fastlegeforeningen kun åpner for at de fastlegene med lengst avstand til røntgenavdelingen kan ha gratis kursoppmøte og en gebyr for å utføre POCUS under datainnsamlingen.

Tilbudet om å delta i studiet gis ved påmelding til kurset og gjentas ved første webinaret. På webinaret blir deltakerne informert om forskningsprosjektet og skriftlig informasjon om prosjektet inkludert samtykkeskjema blir delt ut til deltakerne. De signerte samtykkeskjemaene samles inn fra deltakerne på det første opplæringsseminaret.

Datainnsamling Registerdata: Data vedrørende ulike POCUS-undersøkelser, antall henvisninger, antall konsultasjoner vil bli levert av PLSP (utfall E1-3, I1 og 4). Dataene registreres prospektivt av fastleger i journalen under konsultasjonene fra første undervisningsseminar til 12 måneder etter første undervisningsseminar. Vi vil motta disse dataene i ettertid fra PLSP, som vil bruke en algoritme for å samle inn månedlige aggregerte data for hver deltakende fastlege.

PLSP vil også levere aggregerte data om pasienters alder og kjønn uavhengig av andre studiedata.

Fastlegeregistreringer: For fastlegenes registrering av POCUS-effekt i konsultasjonen (utfall E4) vil fastlegene bruke papirregistreringer i loggbok under den pedagogiske intervensjonen (mnd 1-3). Her gjøres registreringene for fastlegens eget formål som en del av læringsprosessen. Etter den pedagogiske intervensjonen vil vi be fastlegene fortsette å gjøre disse registreringene med forskningsformål, ved å bruke en QR-kode for å få tilgang til et nettbasert spørreskjema. Papirregistreringene vil bli samlet inn av forskerteamet på det tredje undervisningsseminaret, mens online-spørreskjemadata samles inn fortløpende fra inntil 12 måneder etter første undervisningsseminar.

For varsling av anonymt uønskede saker vil fastlegen ha QR-kode og lenke til nettbasert spørreskjema (utfall E5). Disse dataene samles inn prospektivt kontinuerlig under konsultasjoner.

Fastlegespørreskjema: For tverrsnittsspørreskjemaet som utforsker utbrenthet, stress og jobbtilfredshet ved 3 måneder (utfall E6), vil et nettbasert spørreskjema bli distribuert på e-post til deltakerne etter tredje seminardag og en eventuell påminnelse vil følge etter to uker. Spørreskjemaet som samler inn bakgrunnskarakteristikker på deltakende fastleger vil bli delt ut på første undervisningsseminar.

Nettplattform: For evaluering av deltakertilslutning (utfall I2) og rekkevidde (utfall I3) vil vi bruke registreringene på nettplattformen (Microsoft Teams) som støtter den pedagogiske intervensjonen. Disse samles inn retrospektivt ved slutten av pedagogisk intervensjon (tre måneder etter første undervisningsseminar).

Prosessevalueringsspørreskjema: For evaluering av implementering av pedagogisk intervensjon (utfall D1-11) vil et spørreskjema bli distribuert på e-post til lærere og deltakere etter pedagogisk intervensjon (tre måneder etter første undervisningsseminar).

Databehandling Databehandlingen vil følge reglene i den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) og det danske datatilsynet. Alle studiedata vil bli lagret på en sikker server ved Aalborg Universitet. Spørreskjemadata vil bli samlet inn ved hjelp av nettplattformen SurveyXact (Rambøll, Aarhus, Danmark). Det er inngått en datahåndteringsavtale mellom Rambøll og Aalborg Universitet. På slutten av datainnsamlingen vil data flyttes fra SurveyXact til Aalborg Universitets server.

Registerdata vil bli samlet inn av PLSP. Databehandlingsavtaler mellom PLSP og CAM AAU vil bli inngått før innsamling av data. PLSP vil motta data fra de ulike IT-leverandørene for allmennpraksisklinikkene. Datahåndteringsavtaler mellom IT-leverandørene og PLSP samt fastlegeklinikkene og IT-leverandørene eksisterer allerede. For denne spesifikke studien vil vi utvikle en instruks som fastlegene skal innlemme i eksisterende datahåndteringsavtale før innsamling av data.

Alle pasientrelaterte data blir liggende på fastlegeklinikkene frem til slutten av pedagogisk intervensjon (tre måneder etter første undervisningsseminar). Ingen data vil bli overført til CAM AAU før juridisk godkjenning fra helsemyndighetene er innhentet.

Statistiske metoder Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av STATA versjon 17 (StataCorp, Texas, USA) og analysert i henhold til en forhåndsdefinert statistisk analyseplan, som vil bli lastet opp til clinical Trials.org før analysen av data (12 måneder etter baseline). Data vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.

For effektivitetsrelaterte utfall E1-E5, rapporteres frekvenser og varians som gjennomsnitt og 95 % KI eller median og IQR avhengig av distribusjonen av data. Vi vil bruke grafiske illustrasjoner for å demonstrere endring over tid. For å teste om endringer over tid er signifikante, vil vi bruke gjentatte mål ANOVA-analyse.

For utfall knyttet til implementeringsstrategieffektene (I1-I4) og gjennomførbarhet av utprøvingsmetoder (F1-F7), vil vi rapportere proporsjoner som frekvenser, mens utfall knyttet til implementeringsstrategien (D1-D9) vil rapporteres med en gjennomsnittlig skåre. og utfall D10-D11 med et oppsummert estimat på kostnader. For gjennomførbarhetsrelatert utfall F8 vil vi rapportere spørreskjemaets svarrate og tilsvarende 95 % KI. For hver skala vil vi rapportere en gjennomsnittlig sumscore og SD samt en median sumscore og IQR.

Manglende data Manglende verdier, på grunn av f.eks. for tidlig avslutning av spørreskjemaet, anses som helt tilfeldig og vil bli erklært for hvert utfall.

Forskningsetisk godkjenning Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Prosjektet ble meldt til Region Nordjyllands komité for helseforskningsetisk.

(Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, referansenummer 2022-000764) som svarte at i henhold til dansk lov (komitélovens § 14, stk. 2), er det ikke nødvendig med etisk godkjenning for dette prosjektet.

Ettersom vi samler inn pasientrelaterte data for forskningsformål, vil vi søke tillatelse fra helsemyndighetene. Alle pasientrelaterte data vil bli samlet inn retrospektivt etter at denne godkjenningen er innhentet. Vi vil ivareta våre informasjonsforpliktelser overfor pasienter om prosjektet ved å gjøre prosjektinformasjon tilgjengelig i fastlegens klinikk som utdelinger og plakater.

Prosjektet er registrert og gjennomført i henhold til forskriftene til Datatilsynet (registreringsnummer ID 242-3).

Skader De deltakende fastlegene vil være forpliktet til å rapportere eventuelle uønskede effekter, inkludert mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) relatert til eller mulig relatert til bruken av POCUS til sikkerhetskomiteen.

Samtykke eller samtykke Skjema for informert samtykke de deltakende fastlegene vil bli samlet inn av hovedetterforskeren før studien. Vi vil ikke søke samtykke fra pasienter, da ingen innsamlede studiedata er direkte knyttet til den spesifikke pasienten.

Formidlingspolitikk Vi tar sikte på å publisere positive, negative eller inkonklusive resultater av studien i et fagfellevurdert tidsskrift. Prosjektgruppen vil også presentere resultater på konferanser.

Vi tar sikte på to vitenskapelige publikasjoner: Artikkel 1 vil inkludere effektivitetsrelaterte resultater (E1-E6), mens artikkel 2 vil rapportere utviklingen av intervensjonen og implementeringsrelaterte resultater (I1-4, D1-11 og F1-8).