SPOT-HPV研究
2026年1月17日 更新者：Eleni Marie Rettig, MD、Dana-Farber Cancer Institute
経口 TTMV-HPV DNA 検査の特異性と感度の特徴付け: SPOT-HPV 研究
この研究の目的は、唾液中の口腔 HPV DNA の新しい検査 (「口腔リンス検査」) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この横断的研究は、HPV陽性咽頭がんの有無にかかわらず、参加者の唾液TTMV-HPV DNAの有病率を特徴付けます
口腔 HPV 感染は健康な成人男性によく見られますが、これらの感染のほとんどは自然に治り、口腔 HPV 感染のうち HPV 陽性の咽頭がんになる割合はごくわずかです。 この研究は、この新しい口腔リンス検査が感染、がん細胞、またはその両方から HPV DNA を検出するかどうかを理解しようとしています。 この検査ががん患者にのみ陽性である場合、将来、HPV 陽性の咽頭がんの診断に役立つ可能性があります。
口腔リンス検査に加えて、研究参加者は簡単な調査を完了し、唾液TTMV-HPV DNA検査が陽性の参加者は、唾液検査、血液検査、頭頸部検査を繰り返す場合があります。
この調査研究には、約 360 人が参加する予定です。
Naveris と呼ばれる外部研究所は、HPV DNA の検査を提供することにより、この調査研究をサポートしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Woman's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニックのスケジュールは、適格な参加者を特定するために研究チームによって審査されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
次のいずれか:
- 対照コホート: 頭頸部腫瘍のない男性で、HPV 陽性であるか、またはその可能性があるもの
- 症例コホート: 未治療の HPV 陽性中咽頭扁平上皮癌の発生を伴う個人
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 口腔、副鼻腔、喉頭、下咽頭、または鼻咽頭の扁平上皮がんを含む、HPV陽性である、またはHPV陽性である可能性がある非中咽頭亜部位の頭頸部腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照コホート：HPV陽性咽頭がんのない成人男性
参加者は 1x 唾液 TTMV-HPV DNA テストを受け取ります。
テストが陰性の場合、フォローアップはありません。テストが陽性の場合、参加者は唾液TTMV-HPV DNAテスト、血液検査、頭頸部検査を繰り返します。
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マウスウォッシュリンス
血液検査
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症例コホート：HPV陽性咽頭がんの成人
参加者は、唾液および血液の TTMV-HPV DNA テストを 1 回受けます。
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マウスウォッシュリンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液中の TTMV-HPV DNA の有病率
時間枠：12ヶ月
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唾液中に TTMV-HPV DNA が検出されたがん患者の割合と比較した、がんのないコントロールの割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eleni M Rettig, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。