SPOT-HPV 연구
2026년 1월 17일 업데이트: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute
구강 TTMV-HPV DNA 검사의 특이성과 민감도 특성화: SPOT-HPV 연구
이 연구의 목적은 타액 내 구강 HPV DNA에 대한 새로운 테스트('구강 헹굼 테스트')를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면 연구는 HPV 양성 인후암이 있는 참가자와 없는 참가자 사이에서 타액 TTMV-HPV DNA의 유병률을 특성화합니다.
구강 HPV 감염은 건강한 성인 남성에게 흔하지만 이러한 감염의 대부분은 자발적으로 해결되며 구강 HPV 감염의 극히 일부만이 HPV 양성 인후암으로 변합니다. 이 연구는 이 새로운 구강 헹굼 테스트가 감염, 암세포 또는 둘 다에서 HPV DNA를 감지하는지 여부를 이해하려고 합니다. 이 테스트가 암 환자에게만 양성이면 향후 HPV 양성 인후암 진단에 유용할 수 있습니다.
구강 헹굼 테스트 연구 참가자와 함께 간단한 설문 조사를 완료하고 타액 TTMV-HPV DNA 테스트가 양성인 참가자는 반복 타액 테스트, 혈액 검사 및 두경부 검사를 받을 수 있습니다.
이번 연구에는 약 360명이 참여할 것으로 예상된다.
Naveris라는 외부 연구실에서 HPV DNA에 대한 테스트를 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자를 식별하기 위해 연구 팀이 클리닉 일정을 심사합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
다음 중 하나:
- 대조군 코호트: HPV 양성이거나 양성일 수 있는 두경부 종양이 없는 남성 개체
- 케이스 코호트: 사건이 있는 개인, 치료되지 않은 HPV 양성 구인두 편평 세포 암종
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 구강, 부비강, 후두암, 하인두암 또는 비인두 편평 세포 암종을 포함하여 HPV 양성이거나 양성일 수 있는 비구인두 하위 부위의 두경부 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대조군 코호트: HPV 양성 인후암이 없는 성인 남성
참가자는 1x 타액 TTMV-HPV DNA 검사를 받게 됩니다.
검사 결과가 음성일 경우 후속 조치를 취하지 않으며 양성일 경우 참가자는 타액 TTMV-HPV DNA 검사, 혈액 검사 및 두경부 검사를 반복적으로 받게 됩니다.
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양치질 린스
혈액 검사
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사례 코호트: HPV 양성 인후암이 있는 모든 성인
참가자는 1x 타액 및 혈액 TTMV-HPV DNA 검사를 받습니다.
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양치질 린스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 TTMV-HPV DNA의 유병률
기간: 12 개월
|
타액에서 TTMV-HPV DNA가 검출된 암 환자의 백분율과 비교하여 암이 없는 대조군의 백분율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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