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O Estudo SPOT-HPV

25 de abril de 2024 atualizado por: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Caracterizando a Especificidade e Sensibilidade do Teste Oral de DNA TTMV-HPV: O Estudo SPOT-HPV

O objetivo desta pesquisa é avaliar um novo teste para o DNA do HPV oral na saliva ('teste do enxágue oral').

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo transversal caracterizará a prevalência de DNA TTMV-HPV salivar entre participantes com e sem câncer de garganta HPV-positivo

A infecção oral por HPV é comum entre homens adultos saudáveis, mas a maioria dessas infecções se resolve espontaneamente e apenas uma porcentagem muito pequena das infecções orais por HPV se transforma em câncer de garganta positivo para HPV. Este estudo está tentando entender se este novo teste de enxágue oral detecta DNA de HPV de infecção, células cancerígenas ou ambos. Se este teste for positivo APENAS em pessoas COM câncer, pode ser útil para diagnosticar câncer de garganta positivo para HPV no futuro.

Juntamente com o teste de enxágue oral, os participantes do estudo completarão breves pesquisas e os participantes com testes de DNA TTMV-HPV salivares positivos podem repetir o teste de saliva, exames de sangue e exame de cabeça/pescoço.

Espera-se que cerca de 360 ​​pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Um laboratório externo chamado Naveris está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo testes para o DNA do HPV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os horários das clínicas serão examinados pela equipe do estudo para identificar os participantes elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18+ anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado

  • Qualquer um dos seguintes:

    • Coorte de controle: Indivíduos do sexo masculino SEM tumores de cabeça e pescoço que são ou podem ser HPV positivos
    • Coorte de casos: Qualquer indivíduo COM incidente, carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV não tratado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Tumores de cabeça e pescoço de subsítios não orofaríngeos que são ou podem ser positivos para HPV, incluindo carcinomas de células escamosas da cavidade oral, nasossinusais, laríngeos, hipofaríngeos ou nasofaríngeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de controle: homem adulto sem câncer de garganta positivo para HPV
Os participantes receberão 1x teste salivar TTMV-HPV DNA. Se o teste for negativo, não haverá acompanhamento, se o teste for positivo, os participantes repetirão o teste salivar TTMV-HPV DNA, um exame de sangue e exame de cabeça e pescoço.
Teste de diagnostico: Teste salivar de DNA TTMV-HPV
Enxaguatório bucal
Teste de diagnostico: Teste de DNA TTMV-HPV no sangue
Teste de sangue
Coorte de casos: qualquer adulto com câncer de garganta positivo para HPV
Os participantes receberão 1x teste(s) de DNA de saliva e sangue TTMV-HPV.
Teste de diagnostico: Teste salivar de DNA TTMV-HPV
Enxaguatório bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de DNA TTMV-HPV salivar
Prazo: 12 meses
Porcentagem de controles sem câncer em comparação com a porcentagem de pacientes com câncer que têm DNA TTMV-HPV detectado em sua saliva
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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