O Estudo SPOT-HPV
Caracterizando a Especificidade e Sensibilidade do Teste Oral de DNA TTMV-HPV: O Estudo SPOT-HPV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo transversal caracterizará a prevalência de DNA TTMV-HPV salivar entre participantes com e sem câncer de garganta HPV-positivo
A infecção oral por HPV é comum entre homens adultos saudáveis, mas a maioria dessas infecções se resolve espontaneamente e apenas uma porcentagem muito pequena das infecções orais por HPV se transforma em câncer de garganta positivo para HPV. Este estudo está tentando entender se este novo teste de enxágue oral detecta DNA de HPV de infecção, células cancerígenas ou ambos. Se este teste for positivo APENAS em pessoas COM câncer, pode ser útil para diagnosticar câncer de garganta positivo para HPV no futuro.
Juntamente com o teste de enxágue oral, os participantes do estudo completarão breves pesquisas e os participantes com testes de DNA TTMV-HPV salivares positivos podem repetir o teste de saliva, exames de sangue e exame de cabeça/pescoço.
Espera-se que cerca de 360 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Um laboratório externo chamado Naveris está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo testes para o DNA do HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18+ anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Qualquer um dos seguintes:
- Coorte de controle: Indivíduos do sexo masculino SEM tumores de cabeça e pescoço que são ou podem ser HPV positivos
- Coorte de casos: Qualquer indivíduo COM incidente, carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV não tratado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tumores de cabeça e pescoço de subsítios não orofaríngeos que são ou podem ser positivos para HPV, incluindo carcinomas de células escamosas da cavidade oral, nasossinusais, laríngeos, hipofaríngeos ou nasofaríngeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de controle: homem adulto sem câncer de garganta positivo para HPV
Os participantes receberão 1x teste salivar TTMV-HPV DNA.
Se o teste for negativo, não haverá acompanhamento, se o teste for positivo, os participantes repetirão o teste salivar TTMV-HPV DNA, um exame de sangue e exame de cabeça e pescoço.
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Enxaguatório bucal
Teste de sangue
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Coorte de casos: qualquer adulto com câncer de garganta positivo para HPV
Os participantes receberão 1x teste(s) de DNA de saliva e sangue TTMV-HPV.
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Enxaguatório bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de DNA TTMV-HPV salivar
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de controles sem câncer em comparação com a porcentagem de pacientes com câncer que têm DNA TTMV-HPV detectado em sua saliva
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- 22-377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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