SPOT-HPV-undersøgelsen
Karakterisering af specificiteten og følsomheden af oral TTMV-HPV DNA-testning: SPOT-HPV-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse vil karakterisere forekomsten af spyt-TTMV-HPV-DNA blandt deltagere med og uden HPV-positiv halskræft
Oral HPV-infektion er almindelig blandt raske voksne mænd, men de fleste af disse infektioner forsvinder spontant, og kun en meget lille procentdel af orale HPV-infektioner bliver til HPV-positiv halskræft. Denne undersøgelse forsøger at forstå, om denne nye orale skylletest detekterer HPV-DNA fra infektion, kræftceller eller begge dele. Hvis denne test KUN er positiv hos mennesker MED kræft, kan den være nyttig til at diagnosticere HPV-positiv halskræft i fremtiden.
Sammen med mundskylleteststudiet vil deltagerne udfylde korte undersøgelser, og deltagere med en positiv spyt TTMV-HPV DNA-test kan få gentagne spyttest, blodprøver og hoved-/halsundersøgelse.
Det forventes, at omkring 360 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Et eksternt laboratorium kaldet Naveris støtter denne forskningsundersøgelse ved at levere test for HPV-DNA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+ år
- Kan give informeret samtykke
En af følgende:
- Kontrolkohorte: Mandlige individer UDEN hoved- og halstumorer, der er eller kan være HPV-positive
- Case kohorte: Enhver person MED hændelse, ubehandlet HPV-positiv oropharynx planocellulært karcinom
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Hoved- og halstumorer af ikke-oropharynx-subsites, der er eller kan være HPV-positive, herunder mundhule-, sinonasale, larynx-, hypopharyngeale eller nasopharyngeale pladecellekarcinomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolkohorte: Voksen mand uden HPV-positiv halskræft
Deltagerne vil modtage 1x spyt TTMV-HPV DNA-test.
Hvis testen er negativ, vil der ikke være opfølgning, hvis testen er positiv vil deltagerne have gentaget spyt TTMV-HPV DNA-test, en blodprøve og hoved- og halsundersøgelse.
|
Skyl mundskyl
Blodprøve
|
|
Case kohorte: Enhver voksen med HPV-positiv halskræft
Deltagerne vil modtage 1x spyt- og blod TTMV-HPV DNA-test(er).
|
Skyl mundskyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af spyt-TTMV-HPV-DNA
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af kontroller uden kræft sammenlignet med procentdel af kræftpatienter, der har TTMV-HPV DNA påvist i deres spyt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .