Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPOT-HPV-studien

17. januar 2026 oppdatert av: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Karakterisering av spesifisiteten og sensitiviteten til oral TTMV-HPV DNA-testing: SPOT-HPV-studien

Hensikten med denne forskningen er å evaluere en ny test for oral HPV-DNA i spytt ('munnskylletest').

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien vil karakterisere forekomsten av spytt-TTMV-HPV-DNA blant deltakere med og uten HPV-positiv halskreft

Oral HPV-infeksjon er vanlig blant friske voksne menn, men de fleste av disse infeksjonene går over spontant og bare en svært liten prosentandel av orale HPV-infeksjoner blir til HPV-positiv halskreft. Denne studien prøver å forstå om denne nye orale skylletesten oppdager HPV-DNA fra infeksjon, kreftceller eller begge deler. Hvis denne testen BARE er positiv hos personer med kreft, kan den være nyttig for å diagnostisere HPV-positiv halskreft i fremtiden.

Sammen med munnskyllingstesten vil deltakerne fullføre korte undersøkelser, og deltakere med positive spytt-TTMV-HPV-DNA-tester kan ha gjentatt spytttesting, blodprøver og hode/nakke-undersøkelse.

Det er forventet at rundt 360 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Et eksternt laboratorium kalt Naveris støtter denne forskningsstudien ved å gi testing for HPV-DNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikkplanene vil bli screenet av studieteamet for å identifisere kvalifiserte deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Kunne gi informert samtykke

  • En av følgende:

    • Kontrollkohort: Mannlige individer UTEN hode- og halssvulster som er eller kan være HPV-positive
    • Kasuskohort: Enhver person MED hendelse, ubehandlet HPV-positiv orofarynx plateepitelkarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hode- og nakkesvulster av ikke-orofarynx-subsites som er eller kan være HPV-positive, inkludert munnhule, sinonasale, laryngeale, hypofaryngeale eller nasofaryngeale plateepitelkarsinomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollkohort: Voksen mann uten HPV-positiv halskreft
Deltakerne vil motta 1x spytt TTMV-HPV DNA-test. Hvis testen er negativ vil det ikke bli oppfølging, hvis testen er positiv vil deltakerne ha gjentatt spytt TTMV-HPV DNA-test, en blodprøve og hode- og nakkeundersøkelse.
Diagnostisk test: Spytt TTMV-HPV DNA-test
Skyll av munnvann
Diagnostisk test: Blod TTMV-HPV DNA-test
Blodprøve
Case Cohort: Alle voksne med HPV-positiv halskreft
Deltakerne vil motta 1x spytt- og blod TTMV-HPV DNA-test(er).
Diagnostisk test: Spytt TTMV-HPV DNA-test
Skyll av munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av spytt TTMV-HPV DNA
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel kontroller uten kreft sammenlignet med prosentandel av kreftpasienter som har TTMV-HPV DNA påvist i spyttet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere